Bula do: Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS

O que é e para que serve o Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS?

Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS é um medicamento expectorante indicado para o tratamento de afecções respiratórias que cursam com secreção espessa e de difícil eliminação, ajudando a facilitar a respiração ao fluidificar o muco produzido nos pulmões.

Além do uso respiratório geral, a bula traz indicações específicas para uso pediátrico, incluindo a complicação pulmonar da fibrose cística em crianças acima de 2 anos, e também para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol, situação em que a acetilcisteína atua como antídoto.

Como o Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS funciona?

O Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS funciona modificando as características da secreção respiratória (muco), reduzindo sua consistência e elasticidade e tornando-a mais fluida ou liquefeita, o que facilita sua eliminação das vias respiratórias.

A acetilcisteína também atua como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de glutationa, substância vital para a função normal do fígado. Após administração oral, a acetilcisteína é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, e seu início de ação ocorre cerca de uma hora depois, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

Como usar e qual a dosagem do Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS?

O Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS deve ser administrado somente por via oral, sem diluição, e não necessita de prescrição médica obrigatória; se os sintomas persistirem durante o uso, o tratamento deve ser suspenso e orientação médica deve ser procurada.

Modo de uso

O xarope deve ser tomado por via oral, utilizando o copo dosador que acompanha a embalagem, sem diluir o produto em outros líquidos ou medicamentos.

Posologia

Para uso pediátrico (crianças acima de 2 anos) com o xarope de 20 mg/mL, a dose recomendada é: de 2 a 4 anos, 100 mg (5 mL) 2 a 3 vezes ao dia; acima de 4 anos, 100 mg (5 mL) 3 a 4 vezes ao dia. A duração do tratamento é de 5 a 10 dias; se os sintomas não desaparecerem, procure um médico.

A bula também descreve esquemas específicos para outras situações clínicas: na complicação pulmonar da fibrose cística, crianças acima de 2 anos podem receber 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas; e na intoxicação por paracetamol, a via oral prevê dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguida de doses de 70 mg/kg a cada 4 horas, por 1 a 3 dias. Em caso de dúvidas sobre o modo de usar, procure orientação do farmacêutico, e, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS?

Caso o paciente esqueça de tomar uma dose de Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS, deve tomá-la o quanto antes e seguir com a dose seguinte no horário regular de costume, sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS? Contraindicações

O Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS é contraindicado nas seguintes situações:

• Pacientes alérgicos à acetilcisteína e/ou aos demais componentes da fórmula (risco de reação de hipersensibilidade);
• Crianças menores de 2 anos (agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória nessa faixa etária, pois a habilidade de expectorar ainda é limitada);
• Mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (não há estudos controlados em humanas, apesar de estudos em animais não terem demonstrado risco fetal).

Quais os efeitos colaterais do Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS?

Os efeitos colaterais do Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS mais frequentemente associados à administração oral são gastrintestinais, e reações de hipersensibilidade foram relatadas com menor frequência.

Reações incomuns

Hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido no ouvido, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.

Reações raras

Broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).

Reações muito raras

Choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia. Em casos muito raros também foi relatada a ocorrência de reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína, geralmente com envolvimento de outra droga co-suspeita.

Reação com frequência desconhecida

Edema (inchaço) facial.

Caso ocorra qualquer alteração na pele ou nas membranas mucosas, o uso deve ser interrompido imediatamente e o médico consultado. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Posso usar o Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS com outros medicamentos? Interações

O Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS pode interagir com outros medicamentos, e os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

• Antitussígenos: não deve ser administrada concomitantemente, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas;
• Carvão ativado: pode reduzir o efeito da acetilcisteína;
• Antibióticos: relatos de inativação ocorreram apenas em estudos "in vitro" com mistura direta das substâncias; quando necessário o uso concomitante, recomenda-se administrar a acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois do antibiótico;
• Nitroglicerina ou outros nitratos: pode causar hipotensão significante e aumentar a dilatação da artéria temporal, exigindo monitoramento do paciente e atenção para cefaleias;
• Carbamazepina: o uso concomitante pode resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.

Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína. A acetilcisteína pode ainda interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e no teste de cetona na urina.

O que devo saber antes de usar o Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS? Advertências

O Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS apresenta odor sulfúreo (enxofre) característico do próprio princípio ativo, o que não indica alteração do produto.

• Deve ser usado com precaução em pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente em associação com outros medicamentos irritantes da mucosa gástrica;
• No início do tratamento pode fluidificar e aumentar o volume da secreção brônquica; se o paciente não conseguir expectorar efetivamente, pode ser necessária drenagem postural, aspiração brônquica ou outras medidas;
• Pacientes com asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados; se ocorrer broncoespasmo, suspender o uso imediatamente e iniciar tratamento adequado;
• Pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, exigindo cautela em uso prolongado por pacientes com intolerância à histamina;
• Uso pediátrico: contraindicado em crianças menores de 2 anos, pelo risco de obstrução respiratória;
• Gravidez: há escassez de dados clínicos em gestantes; como precaução, é preferível evitar o uso na gravidez, e o medicamento não deve ser utilizado por gestantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista;
• Lactação: não há dados sobre a excreção no leite materno e o risco para a criança amamentada não pode ser excluído; o uso depende de avaliação e acompanhamento médico;
• O paciente pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção nem o estado de vigília;
• Contém sódio (apresentação pediátrica oral) e benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, inclusive asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico;
• Contém sacarina sódica e sorbitol (edulcorantes); esta apresentação não deve ser usada por pacientes com intolerância hereditária à frutose e deve ser usada com cautela por diabéticos;
• Contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno e propilparabeno), que pode causar reações alérgicas, possivelmente tardias.

O que fazer em caso de superdose do Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS?

Em caso de superdose do Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS, podem ocorrer sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e diarreia; voluntários saudáveis que receberam 11,2 g de acetilcisteína por dia durante três meses não apresentaram efeitos indesejáveis graves, e doses orais de até 500 mg/kg de peso corporal foram toleradas sem sintomas de intoxicação.

Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 caso precise de mais orientações.

Como armazenar o Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS e outras informações legais?

O Acetilcisteína 20mg/mL xarope EMS deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz e da umidade, e o produto aberto é válido por 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade constam na embalagem. Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido e mantenha-o em sua embalagem original. O produto se apresenta como um xarope límpido, incolor, com leve odor sulfúreo, aroma de framboesa e isento de partículas estranhas; caso observe alguma mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de usar. Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.