Bula do: Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada

O que é e para que serve o Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada?

Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada é um medicamento à base de cetoprofeno, com ação anti-inflamatória, analgésica e antitérmica, indicado para o tratamento de inflamações e dores. As indicações incluem:

• Processos otorrinolaringológicos: sinusites, otites, faringites, laringites, amigdalites
• Processos ginecológicos-obstétricos: anexites, parametrites, endometrites, dismenorreia (dor menstrual)
• Processos urológicos: cólica nefrética, orquiepididimites, prostatites
• Processos odontológicos: periodontites, pulpites, abscessos, extrações dentárias
• Processos reumáticos: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudo-artrite, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periarterite nodosa, osteoartrite, periartrite escápulo-umeral, bursites, capsulite adesiva, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondilites
• Lesões ortopédicas: contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações
• Dores diversas: nevralgia cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia, dor ciática, pós-operatórios diversos, enxaqueca com ou sem aura

Como o Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada funciona?

Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada tem como princípio ativo o cetoprofeno, substância não hormonal com propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica. O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária e a síntese das prostaglandinas, mediadores químicos relacionados à inflamação, embora seu mecanismo exato de ação não seja totalmente conhecido.

Após a administração do comprimido de dupla camada, as concentrações plasmáticas máximas são observadas entre 15 e 30 minutos, apresentando um platô entre 45 e 90 minutos.

Como usar e qual a dosagem do Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada?

Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada deve ser ingerido por via oral, com 1 copo de água, durante as refeições, sem ser mastigado.

Modo de uso

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com 1 copo de água, durante as refeições. A administração deve ser feita apenas por via oral, conforme orientação médica, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento indicados pelo médico, sem interromper o tratamento por conta própria.

Posologia

No tratamento de manutenção, a dose recomendada é de 150 mg/dia, correspondente a 1 comprimido de Bicerto 150mg em dose única diária. No tratamento de ataque, a dose é de 300 mg/dia (2 comprimidos de Bicerto 150mg), divididos em 2 administrações, devendo ser utilizado pelo menor tempo possível, a critério médico, com posterior transição para a dose de manutenção. A dose máxima diária recomendada é de 300 mg.

Para o tratamento da enxaqueca, a bula orienta o uso de metade do comprimido (75 mg) logo após o início da crise, dose que corresponde à metade do comprimido de Bicerto 150mg; a melhora costuma ser percebida cerca de duas horas após a administração. Mesmo sem alívio, uma segunda dose não deve ser administrada na mesma crise, devendo-se recorrer a outro medicamento que não seja AINE ou ácido acetilsalicílico. Se os sintomas aliviarem e depois reaparecerem no mesmo dia, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) pode ser administrada, respeitando intervalo mínimo de 12 horas. Se a dose de 75 mg não for suficiente, deve-se administrar 1 comprimido de 150 mg na próxima crise. A dose máxima é de 300 mg/dia (2 comprimidos/dia).

Em crianças, a segurança e eficácia do cetoprofeno não foram estabelecidas. Em pacientes com insuficiência renal e em idosos, é aconselhável reduzir a dose inicial e manter a menor dose eficaz, com ajuste individual apenas após boa tolerância confirmada pelo médico. Em pacientes com insuficiência hepática, recomenda-se monitoramento cuidadoso e manutenção da menor dose eficaz diária.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada?

Caso esqueça de administrar uma dose de Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada? Contraindicações

Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada não deve ser usado nos seguintes casos:

• Histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs, como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina e naproxeno (risco de crises asmáticas e reações anafiláticas graves, raramente fatais)
• Úlcera péptica/hemorrágica atual ou prévia (lesão localizada no estômago e/ou intestino)
• Sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados ao uso de AINEs
• Insuficiência severa do coração, do fígado e/ou dos rins (redução acentuada da função do órgão)
• Terceiro trimestre da gravidez
• Faixa etária pediátrica (segurança e eficácia não estabelecidas em crianças)
• Suspeita de dengue (pode aumentar o risco de sangramentos)
• Aleitamento ou doação de leite

O uso por mulheres grávidas não deve ocorrer sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais os efeitos colaterais do Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada?

Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada pode causar reações adversas classificadas por frequência, conforme a bula.

Comuns

• Dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito

Incomuns

• Dor de cabeça, vertigem e sonolência
• Constipação, diarreia, flatulência e gastrite
• Erupção cutânea (rash) e prurido (coceira)
• Edema (inchaço)

Raras

• Anemia hemorrágica
• Parestesia
• Visão embaçada
• Zumbidos
• Asma
• Estomatite, úlcera péptica
• Hepatite, aumento das transaminases
• Ganho de peso

Muito raras

• Reações graves na pele, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (mais frequentes no primeiro mês de tratamento)

Desconhecidas

• Agranulocitose, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica, leucopenia
• Reações anafiláticas, incluindo choque
• Depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor
• Meningite asséptica, convulsões, disgeusia, vertigem
• Exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial
• Hipertensão, vasodilatação, vasculite
• Broncoespasmo, especialmente com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou outros AINEs
• Exacerbação de colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrointestinais, pancreatite, estenoses semelhantes ao diafragma intestinal (com inchaço, desconforto abdominal e sangue nas fezes)
• Reação de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas (incluindo Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa aguda generalizada), DRESS e erupção fixa à droga
• Insuficiência renal aguda, nefrite túbulo-intersticial, síndrome nefrótica, anormalidade nos testes de função dos rins
• Hiponatremia, hipercalemia
• Ocultação de sinais e sintomas de infecções
• Morte fetal, quando usado na gestação

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejável.

Posso usar o Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada com outros medicamentos? Interações

Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada pode interagir com diversos medicamentos, exigindo cuidado ou acompanhamento médico.

Associações não recomendadas

• Outros AINEs, inibidores da COX-2 e altas doses de salicilatos: aumento do risco de ulceração e sangramentos gastrointestinais
• Álcool: risco de efeitos gastrointestinais adversos e toxicidade hepática
• Anticoagulantes, heparina, antagonistas da vitamina K, inibidores da agregação plaquetária, inibidores da trombina e do fator Xa: aumento do risco de sangramento
• Lítio: risco de elevação dos níveis plasmáticos de lítio a níveis tóxicos
• Outros medicamentos fotossensibilizantes: efeitos fotossensibilizantes adicionais
• Metotrexato em doses acima de 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica
• Colchicina: aumento do risco de ulceração ou hemorragia
• Medicamentos que promovem hipercalemia (sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, heparinas, ciclosporina, tacrolimo, trimetoprima): risco aumentado de hipercalemia

Associações que requerem precaução

• Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou sangramento gastrintestinal
• Diuréticos: maior risco de insuficiência renal em pacientes desidratados
• Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: risco de deterioração da função renal
• Metotrexato em doses abaixo de 15 mg/semana: risco de alteração da função renal
• Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento
• Tenofovir: aumento do risco de insuficiência renal
• Nicorandil: risco de complicações gastrointestinais graves
• Glicosídeos cardíacos (ex. digoxina): cautela em pacientes com insuficiência renal
• Ciclosporina e tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade

Associações a serem consideradas

• Agentes anti-hipertensivos: redução do efeito anti-hipertensivo
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento
• Probenecida: redução da eliminação plasmática do cetoprofeno
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal

Não use Bicerto 150mg sem o conhecimento do médico, pois isso pode ser perigoso para a saúde.

O que devo saber antes de usar o Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada? Advertências

Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada exige cautela em diversas situações clínicas. Em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, recomenda-se extrema cautela pela maior predisposição à toxicidade no sistema nervoso central e renal.

Sangramento, úlcera e perfuração gastrointestinais, que podem ser fatais, foram reportados com AINEs em qualquer período do tratamento. AINEs podem estar associados a maior risco de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, exigindo cautela em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente, com maior risco no primeiro mês de tratamento. O tratamento deve ser interrompido em caso de sintomas de DRESS ou erupção fixa à droga.

O cetoprofeno pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor, e não deve ser usado por período maior que o recomendado, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Contém lactose (abaixo de 0,25 g/comprimido), não devendo ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose, e contém o corante óxido de ferro amarelo.

Gravidez e amamentação

O uso de AINEs não é recomendado em mulheres tentando engravidar, pois pode prejudicar a fertilidade feminina. Tomar cetoprofeno a partir da 13ª semana de gestação pode prejudicar o feto, incluindo risco de morte fetal, disfunção renal fetal, oligoidrâmnio e estreitamento do canal arterial. O uso não deve ser feito durante os primeiros 6 meses de gravidez, exceto se absolutamente necessário e sob orientação médica, e é contraindicado no terceiro trimestre. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois não há dados sobre a excreção do cetoprofeno no leite humano.

Idosos e populações especiais

Em idosos, recomenda-se reduzir a dose inicial e manter a menor dose eficaz, já que a frequência de reações adversas, especialmente sangramento e perfuração gastrointestinais, é maior nessa população. A segurança em crianças não foi estabelecida. Pacientes com histórico de doença gastrintestinal, insuficiência cardíaca, cirrose, nefrose, uso de diuréticos ou insuficiência renal crônica devem ter a função renal cuidadosamente monitorada pelo médico. Pode ocorrer hipercalemia, especialmente em diabéticos e pacientes com insuficiência renal.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento; caso ocorram, não dirija veículos nem opere máquinas.

O que fazer em caso de superdose do Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada?

Em caso de superdose de Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada, procure imediatamente atendimento médico de emergência. Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno, com sintomas geralmente benignos, limitados a letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica.

Não existe antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita, recomenda-se lavagem gástrica, tratamento sintomático e de suporte para compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente. Em caso de insuficiência renal, a hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante. Leve a embalagem ou bula do medicamento ao atendimento médico, se possível. Ligue para 0800 722 6001 em caso de dúvidas.

Como armazenar o Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada?

Bicerto 150mg comprimido de liberação prolongada deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, na embalagem original. O comprimido partido é válido por 72 horas, desde que acondicionado dentro do blíster e do cartucho. Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido; o número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem.

O comprimido apresenta-se na forma oblonga, com vinco em uma das faces, em dupla camada nas cores branco e amarelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças.