Bula do: Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché

O que é e para que serve o Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché?

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché é um medicamento antiplaquetário indicado para a prevenção secundária de eventos aterotrombóticos, como infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) e morte vascular, em pacientes adultos que já apresentaram infarto, AVC recente ou doença arterial periférica estabelecida.

É também indicado na Síndrome Coronária Aguda (angina instável ou infarto), tanto em pacientes tratados clinicamente quanto naqueles submetidos à intervenção coronária percutânea com ou sem colocação de stent. Em pacientes com fibrilação atrial que possuem pelo menos um fator de risco para eventos vasculares e não podem usar antagonistas da vitamina K, o medicamento é indicado, isoladamente ou em combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS), para reduzir a taxa de derrame cerebral, infarto do coração, embolismo sistêmico fora do sistema nervoso central ou morte vascular.

Como o Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché funciona?

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché pertence ao grupo de medicamentos antiplaquetários e age impedindo o agrupamento das plaquetas, estruturas pequenas do sangue que participam da coagulação. Ao prevenir esse agrupamento, o medicamento reduz a chance de formação de trombos (coágulos sanguíneos), prevenindo infarto, AVC isquêmico e outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos.

O uso repetido do medicamento produz inibição substancial da agregação plaquetária a partir do primeiro dia, aumentando progressivamente até atingir o estado de equilíbrio entre o terceiro e o sétimo dia de tratamento. Após a interrupção do tratamento, a agregação plaquetária e o tempo de sangramento retornam gradualmente aos valores anteriores dentro de cerca de 5 dias.

Como usar e qual a dosagem do Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché?

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché deve ser tomado por via oral, com líquido, podendo ser administrado antes, durante ou após as refeições. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Modo de uso

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com a ajuda de líquido. A administração pode ocorrer com ou sem alimentos, conforme orientação médica.

Posologia

• Infarto e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida: 75 mg em dose única diária.
• Síndrome Coronária Aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou infarto sem onda Q): dose de ataque de 300 mg, seguida de 75 mg uma vez ao dia, associado ao AAS (75 a 325 mg em dose única diária).
• Infarto com elevação do segmento ST: 75 mg em dose única diária, associado ao AAS, com ou sem trombolítico; pode ser iniciado com ou sem dose de ataque.
• Fibrilação atrial: 1 comprimido de 75 mg ao dia, associado ao AAS (75 a 100 mg ao dia) desde o início e durante todo o tratamento.
• Pacientes idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.
• Pacientes com insuficiência renal ou hepática: nenhum ajuste de dose é necessário.
• Pacientes pediátricos: segurança e eficácia não foram estabelecidas nessa população.

Pacientes metabolizadores lentos da enzima CYP2C19 apresentam diminuição da resposta antiplaquetária; o uso de doses maiores pode ser considerado pelo médico, embora a posologia apropriada não tenha sido estabelecida em ensaios clínicos. Siga sempre a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento, e não interrompa o uso sem orientação do médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché?

Caso esqueça de tomar o Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché, administre a dose assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por esse horário, respeitando o intervalo determinado pela posologia. Nunca administre duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché? Contraindicações

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Alergia ou intolerância ao clopidogrel ou a qualquer outro componente da fórmula (risco de reação de hipersensibilidade).
• Úlcera péptica (lesão no estômago, que pode ter o sangramento agravado pelo efeito antiplaquetário do medicamento).
• Hemorragia intracraniana (sangramento dentro do cérebro, que pode ser intensificado pela ação do medicamento sobre a coagulação).
• Gravidez, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais os efeitos colaterais do Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché?

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché pode causar reações adversas cuja frequência é desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis), listadas a seguir por sistema do corpo.

Frequência desconhecida

• Sangue e sistema linfático: sangramentos graves, especialmente na pele, sistema músculo-esquelético, olhos, trato respiratório, nariz, urina e feridas operatórias, incluindo casos fatais (hemorragias intracranianas, gastrintestinais e retroperitoneais); agranulocitose; anemia aplástica/pancitopenia; púrpura trombocitopênica trombótica (PTT); hemofilia A adquirida.
• Distúrbios cardíacos: síndrome de Kounis (angina alérgica vasoespástica/infarto do miocárdio alérgico) associada a hipersensibilidade ao clopidogrel.
• Sistema imunológico: reação anafilática; doença do soro; reação cruzada de hipersensibilidade entre tienopiridinas; síndrome autoimune da insulina, que pode causar hipoglicemia grave (particularmente em portadores do subtipo HLA DRA4).
• Alterações psiquiátricas: confusão, alucinação.
• Sistema nervoso: alteração no paladar, ageusia (perda do paladar).
• Sistema vascular: inflamação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa.
• Distúrbios respiratórios: broncoespasmo, pneumonia intersticial, pneumonia eosinofílica.
• Distúrbios gastrintestinais: colite (incluindo ulcerativa ou linfocítica), pancreatite, estomatite.
• Distúrbios hepatobiliares: hepatite não infecciosa, insuficiência hepática aguda.
• Pele e tecido subcutâneo: erupção maculopapular, eritematosa ou esfoliativa; urticária; coceira; angioedema; dermatite bolhosa (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda); síndrome de hipersensibilidade medicamentosa; erupção medicamentosa com aumento de eosinófilos; eczema; líquen plano.
• Aparelho músculoesquelético: dor e inflamação nas juntas, inflamação muscular.
• Distúrbios urinário e renal: glomerulopatia (doença que acomete o glomérulo, estrutura responsável pela filtração do sangue).
• Sistema reprodutivo: ginecomastia (aumento das mamas em homens).
• Alterações gerais: febre.
• Investigações: teste de função hepática anormal e aumento da creatinina sanguínea.

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar o Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché com outros medicamentos? Interações

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché pode interagir com diversos medicamentos, principalmente pelo risco aumentado de sangramento.

• Medicamentos associados a risco de hemorragia (efeito aditivo): uso concomitante requer precaução.
• Trombolíticos e heparina: associação estudada em pacientes com infarto, com incidência de sangramentos semelhante à observada com trombolíticos e heparina associados ao AAS.
• Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa: possibilidade de interação; uso com cautela.
• Anticoagulantes injetáveis (como heparina): uso concomitante requer cuidado.
• Varfarina (anticoagulante oral): risco aumentado de sangramento; avaliar com cautela.
• Ácido acetilsalicílico (AAS): possível interação; a associação (75-325 mg/dia de AAS) já foi utilizada por até um ano, com cautela.
• Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): uso concomitante com cautela.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs): aumentam risco de sangramento por afetar a ativação plaquetária; usar com cautela.
• Inibidores da CYP2C19 (como omeprazol e esomeprazol): desaconselhado o uso concomitante, pois reduzem o nível do metabólito ativo do clopidogrel; se necessário um inibidor de bomba de próton, considerar um com menor inibição da CYP2C19, como o pantoprazol.
• Opioides: informar o médico antes da prescrição de qualquer opioide durante o tratamento.
• Medicamentos substrato do CYP2C8 (como repaglinida, paclitaxel): uso concomitante com cautela, pelo risco de aumento das concentrações plasmáticas desses fármacos.

Não foram observadas interações clinicamente importantes com atenolol, nifedipina, fenobarbital, estrogênio, digoxina, teofilina ou antiácidos.

O que devo saber antes de usar o Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché? Advertências

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché exige comunicação imediata ao médico caso surjam sintomas clínicos sugestivos de sangramento durante o tratamento, para avaliação da necessidade de contagem de células sanguíneas ou outros testes.

• Deve ser usado com cautela em pacientes com risco aumentado de sangramento por trauma, cirurgia (inclusive dentária) ou doenças como úlcera péptica.
• Se houver cirurgia programada e não for desejável o efeito antiplaquetário, o medicamento deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes.
• Prolonga o tempo de sangramento; usar com cautela em caso de lesões com propensão a sangrar, principalmente gastrintestinais e intraoculares.
• Em pacientes de alto risco com ataque isquêmico transitório ou AVC recente, a associação com AAS aumentou o risco de sangramentos maiores, devendo ser feita com precaução.
• Muito raramente foram relatados casos de púrpura trombocitopênica trombática (PTT), condição potencialmente fatal que exige tratamento imediato.
• Casos de hemofilia adquirida foram relatados; pacientes com prolongamento isolado do TTPa, com ou sem sangramento, devem ser avaliados quanto a essa possibilidade.
• Pacientes metabolizadores lentos da CYP2C19 podem apresentar maior taxa de eventos cardiovasculares mesmo com as doses recomendadas.
• Histórico de hipersensibilidade a outras tienopiridinas (ticlopidina, prasugrel) deve ser avaliado, pela possibilidade de reação cruzada.
• Insuficiência renal ou hepática severa: usar com cautela, pela experiência limitada nessas populações.
• Não foi observada alteração na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Na gravidez, o medicamento não deve ser usado a menos que o médico julgue evidente sua necessidade, e não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como diversos medicamentos são excretados no leite materno, o médico decidirá entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento.

O que fazer em caso de superdose do Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché?

A superdosagem com Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché pode levar a aumento do tempo de sangramento e suas complicações. Não há antídoto conhecido para a atividade farmacológica do medicamento; se for necessária correção imediata do prolongamento do tempo de sangramento, a transfusão de plaquetas pode reverter os efeitos. Em caso de uso de grande quantidade do medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Como armazenar o Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché e quais são os dizeres legais?

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Aché deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e da umidade, em sua embalagem original.

• Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido; número de lote e datas de fabricação e validade estão na embalagem.
• Características do medicamento: comprimido revestido, rosa, circular, biconvexo e chanfrado.
• Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.