Bula do: Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz

O que é e para que serve o Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz?

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz é um medicamento antiplaquetário indicado para a prevenção secundária de eventos aterotrombóticos, como infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) e morte vascular, em pacientes adultos que já apresentaram infarto, AVC recente ou doença arterial periférica. É também indicado na Síndrome Coronária Aguda (angina instável ou infarto), inclusive em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea com ou sem stent. Além disso, o Bissulfato de Clopidogrel é indicado em adultos com fibrilação atrial que possuem ao menos um fator de risco para eventos vasculares e não podem usar antagonistas da vitamina K, e em combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo derrame cerebral.

Como o Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz funciona?

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz pertence ao grupo de medicamentos antiplaquetários e age reduzindo a chance de formação de trombos (coágulos sanguíneos) ao prevenir o agrupamento das plaquetas, estruturas do sangue envolvidas na coagulação. Por esse motivo, o clopidogrel é prescrito para prevenir infarto, AVC isquêmico e outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos. O uso repetido do medicamento produz inibição substancial da agregação plaquetária já a partir do primeiro dia, aumentando progressivamente até atingir equilíbrio entre o terceiro e o sétimo dia de tratamento. Após a descontinuação, a agregação plaquetária e o tempo de sangramento retornam gradualmente aos valores anteriores em geral dentro de 5 dias.

Como usar e qual a dosagem do Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz?

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz deve ser tomado por via oral, com líquido, podendo ser administrado antes, durante ou após as refeições, e não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Modo de uso

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com auxílio de líquido, respeitando sempre os horários indicados pelo médico. O tratamento não deve ser interrompido sem orientação médica.

Posologia

• Infarto do miocárdio, AVC isquêmico recente ou doença arterial periférica: 75 mg em dose única diária.
• Síndrome Coronária Aguda sem elevação do segmento ST: dose de ataque de 300 mg, seguida de 75 mg uma vez ao dia, associada a AAS (75 a 325 mg ao dia).
• Infarto com elevação do segmento ST: 75 mg em dose única diária, com ou sem dose de ataque, associada a AAS, com ou sem trombolítico.
• Fibrilação atrial: 1 comprimido de 75 mg ao dia, associado a AAS (75 a 100 mg ao dia) desde o início e durante todo o tratamento.
• Pacientes idosos, com insuficiência renal ou hepática: nenhum ajuste de dose é necessário.
• Pacientes pediátricos: segurança e eficácia não foram estabelecidas.
• Metabolizadores lentos da enzima CYP2C19 apresentam resposta antiplaquetária diminuída; a posologia apropriada para essa população não foi estabelecida em ensaios clínicos.

A administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico, respeitando doses, horários e duração do tratamento.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz?

Caso você esqueça de tomar uma dose do Bissulfato de Clopidogrel, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por esse horário, respeitando o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz? Contraindicações

O Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Alergia ou intolerância ao clopidogrel ou a qualquer outro componente da fórmula (risco de reação de hipersensibilidade).
• Úlcera péptica (lesão no estômago, pois o medicamento aumenta o risco de sangramento gastrintestinal).
• Hemorragia intracraniana (sangramento dentro do cérebro, condição que pode ser agravada pelo efeito antiplaquetário do medicamento).
• Gravidez, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais os efeitos colaterais do Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz?

O Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz pode causar reações adversas cuja frequência é desconhecida, ou seja, não pode ser estimada com os dados disponíveis.

Frequência desconhecida

• Sangramentos graves na pele, sistema músculo esquelético, olhos, trato respiratório, nariz, urina e feridas operatórias, incluindo casos fatais (hemorragia intracraniana, gastrintestinal e retroperitoneal).
• Agranulocitose, anemia aplástica/pancitopenia, púrpura trombocitopênica trombótica (PTT), hemofilia A adquirida.
• Síndrome de Kounis (angina alérgica associada a reação de hipersensibilidade).
• Reação anafilática, doença do soro, reação cruzada de hipersensibilidade entre tienopiridinas, síndrome autoimune da insulina com hipoglicemia grave.
• Confusão, alucinação, alteração no paladar (ageusia).
• Inflamação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa.
• Broncoespasmo, pneumonia intersticial, pneumonia eosinofílica.
• Colite, pancreatite, estomatite.
• Hepatite não infecciosa, insuficiência hepática aguda.
• Erupções cutâneas, urticária, coceira, angioedema, dermatite bolhosa (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), eczema, líquen plano.
• Dor e inflamação nas juntas, inflamação muscular.
• Glomerulopatia (doença dos rins).
• Ginecomastia (aumento das mamas em homens).
• Febre; alterações em testes de função hepática e aumento da creatinina sanguínea.

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar o Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz com outros medicamentos? Interações

O Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz apresenta risco aumentado de sangramento quando associado a outros medicamentos com efeito sobre a coagulação, devendo essas combinações ser feitas com precaução médica.

• Trombolíticos e heparina: segurança avaliada em estudos com incidência de sangramento similar à combinação de trombolíticos, heparina e AAS.
• Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa e anticoagulantes injetáveis (como heparina): possibilidade de interação, uso com cautela.
• Anticoagulantes orais (varfarina): risco aumentado de sangramento.
• Ácido acetilsalicílico (AAS): possível interação; a associação com AAS (75-325 mg ao dia) já foi utilizada por até um ano.
• Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): uso concomitante requer cautela.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs): aumentam o risco de sangramento.
• Inibidores fortes ou moderados da CYP2C19 (como omeprazol e esomeprazol): uso concomitante desaconselhado, pois reduzem o metabólito ativo do clopidogrel; pantoprazol apresenta menor interferência.
• Repaglinida e paclitaxel (substratos do CYP2C8): uso concomitante deve ser feito com cautela, pelo risco de aumento das concentrações plasmáticas.
• Opioides: informe o médico antes de iniciar tratamento com opioides.
• Sem interações clinicamente importantes identificadas com atenolol, nifedipina, fenobarbital, estrogênio, digoxina, teofilina ou antiácidos.

O que devo saber antes de usar o Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz? Advertências

Antes de usar o Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz, é importante saber que o medicamento aumenta o risco de sangramento e exige cuidados em diversas situações.

• Comunique o médico caso surjam sintomas clínicos suspeitos de sangramento durante o tratamento.
• Deve ser usado com cautela em pacientes com risco aumentado de sangramento por trauma, cirurgia (inclusive dentária) ou doenças como úlcera péptica.
• Em cirurgia programada em que o efeito antiplaquetário não é desejado, o medicamento deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes.
• Prolonga o tempo de sangramento; deve ser usado com cautela em lesões com propensão a sangrar, especialmente gastrintestinais e intraoculares.
• Em pacientes de alto risco com ataque isquêmico transitório ou AVC recente, a associação com AAS aumenta o risco de sangramentos maiores.
• Muito raramente foram reportados casos de púrpura trombocitopênica trombótica (PTT), condição potencialmente fatal que exige tratamento imediato.
• Hemofilia adquirida já foi relatada após o uso do medicamento; em casos confirmados, o tratamento deve ser descontinuado.
• Metabolizadores lentos da enzima CYP2C19 podem apresentar maiores taxas de eventos cardiovasculares.
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade a tienopiridinas (ticlopidina, prasugrel) podem ter maior risco de reação cruzada.
• Uso com cautela em insuficiência renal ou hepática severas.
• Não foi observada alteração na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
• Não deve ser usado na gravidez, salvo avaliação médica de necessidade evidente.
• Na amamentação, o médico deve decidir entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento, devido ao risco de reações adversas no lactente.

O que fazer em caso de superdose do Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz?

A superdosagem com o Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz pode levar a um aumento do tempo de sangramento e complicações decorrentes. Não existe antídoto conhecido para o efeito farmacológico do clopidogrel; caso seja necessária correção imediata do prolongamento do tempo de sangramento, a transfusão de plaquetas pode revertê-lo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 caso precise de mais orientações.

Como armazenar o Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz e demais informações?

O Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido Sandoz deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz e umidade. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e mantenha-o na embalagem original.

• Características do medicamento: comprimido revestido, rosa, circular, biconvexo e chanfrado.
• Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso note alguma mudança dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.
• Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.