Bula do: Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química

O que é e para que serve o Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química?

O Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

Como o Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química funciona?

O Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, com propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica. O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), embora seu exato mecanismo de ação não seja conhecido. É rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal, com níveis plasmáticos máximos obtidos entre 60 e 90 minutos após administração oral.

Como usar e qual a dosagem do Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química?

O Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química é administrado por via oral, em cápsulas ingeridas sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência durante ou logo após as refeições.

Modo de uso

As cápsulas de Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química não devem ser partidas, abertas ou mastigadas. Siga a orientação do médico, respeitando sempre horários, doses e duração do tratamento, e não interrompa o tratamento sem o conhecimento dele. Não há estudos sobre a administração por vias não recomendadas; por segurança, a administração deve ser somente por via oral.

Posologia

A posologia recomendada do Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química é de 2 cápsulas de 50 mg, 2 vezes ao dia; ou 1 cápsula de 50 mg, 3 vezes ao dia, respeitando a dose máxima diária recomendada de 300 mg.

• Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em crianças ainda não foram estabelecidas.
• Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter a menor dose eficaz, com ajuste posológico individual pelo médico somente após boa tolerância.
• Pacientes com insuficiência do fígado: devem ser cuidadosamente monitorados, mantendo-se a menor dose eficaz diária.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química?

Caso esqueça de administrar uma dose do Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química? Contraindicações

O Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno), pois já foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais.
• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).
• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada ao uso de AINEs.
• Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou dos rins.
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez, pois pode prejudicar o feto.

Este medicamento também é contraindicado para uso na faixa etária pediátrica e em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Quais os efeitos colaterais do Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química?

O Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química pode causar reações adversas classificadas por frequência, conforme observado no tratamento de condições agudas ou crônicas.

Comuns

• Dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.

Incomuns

• Dor de cabeça, vertigem e sonolência.
• Constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases) e gastrite (inflamação do estômago).
• Erupção cutânea (rash), prurido (coceira).
• Edema (inchaço).

Raras

• Anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento).
• Parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, sem motivo aparente).
• Visão embaçada, tal como visão borrada.
• Zumbidos.
• Asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
• Estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.
• Casos de hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzima presente nas células do fígado).
• Ganho de peso.

Desconhecidas

• Agranulocitose, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica, leucopenia.
• Reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), incluindo choque.
• Depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.
• Meningite asséptica, convulsões, disgeusia (alteração ou diminuição do paladar) e vertigem (tontura).
• Exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (arritmia cardíaca com ritmo irregular e rápido).
• Hipertensão, vasodilatação, vasculite, incluindo vasculite leucocitoclástica.
• Broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a AINEs.
• Exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite.
• Reação de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, DRESS e erupção fixa à droga.
• Insuficiência aguda nos rins, nefrite túbulo-intersticial, síndrome nefrótica e anormalidade nos testes de função renal.
• Hiponatremia (redução do sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue).
• Ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas, como febre e dor.

Idosos apresentam maior frequência de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais. Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Posso usar o Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química com outros medicamentos? Interações

O Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química apresenta diversas interações medicamentosas que exigem atenção do médico ou farmacêutico.

Associações não recomendadas

• Outros AINEs e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e sangramento gastrintestinais.
• Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais e toxicidade no fígado.
• Anticoagulantes (heparina, antagonistas da vitamina K como varfarina, inibidores da agregação plaquetária, inibidores da trombina, inibidores diretos do fator Xa): aumento do risco de sangramento.
• Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, podendo atingir níveis tóxicos.
• Outros medicamentos fotossensibilizantes: efeitos fotossensibilizantes adicionais.
• Metotrexato em doses maiores que 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica.
• Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e sangramento.

Associações que requerem precaução

• Medicamentos que promovem hipercalemia (sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas, ciclosporina, tacrolimo, trimetoprima): risco aumentado de hipercalemia.
• Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou sangramento gastrintestinal.
• Diuréticos: maior risco de insuficiência renal, exigindo reidratação prévia.
• Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: risco de deterioração da função renal em pacientes com comprometimento renal.
• Metotrexato em doses menores que 15 mg/semana: possibilidade de alteração da função dos rins.
• Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento.
• Tenofovir: pode aumentar o risco de insuficiência renal.
• Nicorandil: aumento do risco de complicações gastrintestinais severas.
• Glicosídeos cardíacos (ex.: digoxina): cautela, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
• Ciclosporina e tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.

Associações a considerar

• Agentes anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da ECA, diuréticos): risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• Probenecida: pode reduzir a eliminação do cetoprofeno do plasma.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, sem interações clinicamente significativas relatadas. O cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides em exames de laboratório. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver usando outro medicamento; não use medicamento sem o conhecimento do médico.

O que devo saber antes de usar o Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química? Advertências

O Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química exige cautela em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES), pela predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal. As reações adversas podem ser minimizadas com a dose mínima eficaz pelo menor tempo necessário.

Reações gastrintestinais

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas prévios. O risco aumenta com uso concomitante de corticosteroides orais, varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ácido acetilsalicílico ou nicorandil.

Reações cardiovasculares

O uso de AINEs, especialmente em doses elevadas e tratamentos prolongados, pode aumentar o risco de eventos trombóticos arteriais (infarto do miocárdio ou derrame). Cautela em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.

Reações na pele

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram reportadas muito raramente, com maior risco no primeiro mês de tratamento. Pare de usar o medicamento e fale com o médico se surgirem sintomas de DRESS ou erupção fixa à droga.

Infecções

O cetoprofeno pode ocultar sinais de infecção, como febre e dor, atrasando o tratamento adequado. Se os sintomas de infecção persistirem ou se agravarem durante o uso, consulte um médico imediatamente. Converse com o médico se tiver testes de função hepática anormais ou histórico de doença no fígado, pois já foram reportados casos raros de icterícia e hepatite. Descontinue o tratamento se ocorrerem distúrbios visuais, como visão embaçada.

Gravidez e amamentação

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina. Tomar cetoprofeno por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto, causando disfunção renal fetal, oligoidrâmnio e, em alguns casos, insuficiência renal neonatal. O uso não deve ser feito durante os primeiros 6 meses de gravidez, exceto se absolutamente necessário e recomendado pelo médico, na menor dose e pelo menor tempo. É contraindicado nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Não existem dados sobre a excreção do cetoprofeno no leite humano, e seu uso não é recomendado durante a amamentação. Informe imediatamente o médico em caso de suspeita de gravidez.

Direção de veículos e operação de máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento; nesses casos, não dirija veículos nem opere máquinas.

O Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Não use por período maior do que o recomendado, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

O que fazer em caso de superdose do Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química?

Em caso de superdose acidental do Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Sintomas

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados foi benigna, limitada a letargia (lentidão, desatenção ou desinteresse, com cansaço e dificuldade de concentração), sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica (dor no estômago).

Tratamento

Não existe antídoto específico para a superdose. Em caso de suspeita, a lavagem gástrica é recomendada, além de tratamento sintomático e de suporte para compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente. Se ocorrer insuficiência dos rins, a hemodiálise pode ajudar a remover o fármaco circulante. Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Como armazenar o Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química e quais são os dizeres legais?

O Cetoprofeno 50mg cápsula dura União Química deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade. Não use o medicamento com prazo de validade vencido.

Aspecto físico

Cápsula n° 3 de corpo cinza e tampa azul, contendo pó branco a quase branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Farmacêutico responsável

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas, CRF-SP: 49136.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Venda sob prescrição médica. SAC: 0800 011 1559.