Bula do: Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed

O que é e para que serve o Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed?

O Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed contém Duloxetina, indicada para o tratamento da depressão. O cloridrato de duloxetina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. É indicado também para: transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia (com ou sem transtorno depressivo maior); estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho em pacientes com idade superior a 40 anos; e transtorno de ansiedade generalizada.

Como o Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed funciona?

O Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed pertence à classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, agindo no sistema nervoso central (SNC). Essa ação proporciona melhora de sintomas depressivos no transtorno depressivo maior, sintomas dolorosos na neuropatia diabética e na fibromialgia, sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar e à osteoartrite de joelho, e sintomas ansiosos no transtorno de ansiedade generalizada. A absorção do medicamento por via oral ocorre cerca de 6 horas após a administração, podendo se estender de 6 a 10 horas quando tomado com alimento; quando administrado à tarde, observa-se atraso de 3 horas nessa absorção, o que não ocorre pela manhã.

Como usar e qual a dosagem do Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed?

O Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed é administrado por via oral, independentemente das refeições, sem exceder a quantidade total recomendada pelo médico para 24 horas.

Modo de uso

A cápsula não deve ser aberta nem mastigada. Deve ser engolida inteira.

Posologia

Para transtorno depressivo maior, dor neuropática periférica diabética, fibromialgia, estados de dor crônica (dor lombar e osteoartrite de joelho) e transtorno de ansiedade generalizada, o tratamento com Cloridrato de Duloxetina 60mg é iniciado com uma dose de 60 mg administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada, até uma dose máxima de 120 mg por dia (administrada em duas tomadas para transtorno depressivo maior e dor crônica lombar/osteoartrite; em aumentos graduais de 30 mg para ansiedade generalizada). Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos na maioria das indicações. Em pacientes com comprometimento renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min ou em diálise) ou comprometimento hepático, recomenda-se avaliação médica para dose mais baixa. Em idosos, para transtorno de ansiedade generalizada, o tratamento pode ser iniciado com 30 mg uma vez ao dia por duas semanas antes de aumentar para 60 mg; para as demais indicações não é necessário ajuste de dose apenas pela idade. Este medicamento não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos. Ao interromper o tratamento, recomenda-se redução gradual da dose (pela metade ou em dias alternados) por, no mínimo, 2 semanas, para evitar sintomas de descontinuação como náusea, tontura, dor de cabeça, fadiga, formigamento, vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, suor em excesso, vertigem, sonolência e dor muscular. Siga sempre a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento, e não interrompa o uso sem orientação do médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose do Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed, deve tomá-la assim que lembrar. Porém, se estiver próximo do horário da próxima dose, deve pular a dose esquecida e tomar apenas a dose planejada, sem dobrar a quantidade. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed? Contraindicações

O Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed não deve ser usado nas seguintes situações:

• Alergia ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente da fórmula (risco de reação alérgica ao componente da cápsula).
• Uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAO), como tranilcipromina e moclobemida, ou uso de IMAO nos últimos 14 dias (o uso combinado pode causar efeitos colaterais graves ou risco à vida). Após interromper o Cloridrato de Duloxetina, é preciso esperar pelo menos 5 dias antes de iniciar um IMAO.

Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa pertence à classe dos IMAOs.

Quais os efeitos colaterais do Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed?

O Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed pode causar efeitos adversos em alguns pacientes, geralmente leves e que desaparecem após algumas semanas. Considerando todas as indicações estudadas nos ensaios clínicos:

Reações muito comuns

Boca seca, náusea e dor de cabeça.

Reações comuns

Palpitações, visão borrada, constipação, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal, gases, fadiga, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, espasmo muscular, tontura, letargia, sonolência, tremor, formigamento, insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido, ansiedade, distúrbio do sono, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor de garganta, bocejo, suor em excesso, coceira e vermelhidão da pele.

Reações incomuns

Taquicardia, vertigem, dor de ouvido, zumbido no ouvido, dilatação da pupila, distúrbio visual, ressecamento dos olhos, arroto, gastroenterite, gastrite, hemorragia gastrointestinal, mau hálito, dificuldade para engolir, quedas, sensação de frio ou calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite, alterações de enzimas do fígado, aumento de peso, desidratação, rigidez ou contração muscular, distúrbio de atenção, movimentos involuntários, baixa qualidade do sono, ranger dos dentes, desorientação, apatia, aumento da frequência urinária noturna, hesitação ou retenção urinária, dor ao urinar, aumento do volume urinário, dor testicular, disfunção sexual, sintomas da menopausa, dificuldade de engolir/engasgar, suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato, maior tendência a contusões, extremidades frias e queda de pressão ao levantar.

Reações raras

Diminuição do funcionamento da tireoide, feridas na boca, dificuldade para andar, aumento do colesterol, movimentos involuntários bruscos, odor urinário anormal e distúrbio menstrual.

Reação muito rara

Alterações graves relatadas pós-lançamento incluem alucinações, retenção urinária, erupções cutâneas, alterações dos batimentos cardíacos, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético, aumento da pressão do olho (glaucoma), inflamação do intestino grosso, inflamação e alteração das enzimas do fígado, icterícia, reação alérgica generalizada, hipersensibilidade, baixa concentração de sódio no sangue, aumento da glicose no sangue, contração muscular prolongada da mandíbula, distúrbios extrapiramidais, síndrome das pernas inquietas, síndrome serotoninérgica, convulsões, crise de euforia, agressão e raiva, sangramento ginecológico, produção de leite pelas mamas, produção excessiva de prolactina, edema, contusão, inflamação dos vasos sanguíneos, manchas roxas, síndrome de Stevens-Johnson, urticária, queda de pressão ao levantar, desmaio e crises hipertensivas.

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar o Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed com outros medicamentos? Interações

O Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed deve ser usado com cuidado junto a antidepressivos tricíclicos, inibidores da enzima CYP1A2 (como fluvoxamina e antibióticos à base de quinolona), medicamentos metabolizados pela CYP2D6 (como desipramina e tolterodina), inibidores da CYP2D6 (como paroxetina), medicamentos com atividade serotoninérgica (inibidores seletivos de recaptação de serotonina, triptanos ou tramadol), medicamentos de ação no sistema nervoso central e medicamentos altamente ligados a proteínas do sangue.

• Álcool: não potencializa o prejuízo motor causado pelo álcool quando administrados em horários diferentes, mas o uso concomitante significativo já foi associado a lesões no fígado em pacientes tratados.
• Antiácidos e antagonistas H2: cuidado em pacientes com esvaziamento gástrico retardado, pois medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal podem antecipar a liberação da duloxetina; antiácidos com alumínio/magnésio e famotidina não alteraram significativamente a absorção.
• Fitoterápicos com Erva de São João (Hypericum perforatum): maior chance de eventos indesejáveis com uso concomitante.
• Nicotina: a biodisponibilidade da duloxetina é cerca de um terço menor em fumantes, sem necessidade de ajuste de dose.
• Alimentos: pode ser administrado independentemente das refeições.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre qualquer outro medicamento em uso. Não use medicamentos sem orientação médica, pois pode ser perigoso à saúde. Esta apresentação de 60 mg contém sacarose e não deve ser usada por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase ou síndrome de má-absorção de glicose-galactose; deve ser usada com cautela por diabéticos. Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho allura 129 e azul brilhante, que podem eventualmente causar reações alérgicas.

O que devo saber antes de usar o Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed? Advertências

O Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed exige monitoramento quanto à piora clínica, ideação suicida e alterações de comportamento, especialmente nos primeiros meses de tratamento ou em mudanças de dose, sobretudo em pacientes com menos de 25 anos. Deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de mania, convulsões ou glaucoma de ângulo fechado.

• Disfunções renais e hepáticas: pode aumentar a concentração plasmática do medicamento; dose mais baixa deve ser considerada quando indicado.
• Enzimas do fígado: elevações graves são raras, geralmente associadas ao uso excessivo de álcool ou doença hepática preexistente.
• Pressão sanguínea: pode aumentar em alguns pacientes; recomenda-se monitoramento em hipertensos ou cardiopatas.
• Hiponatremia: muito rara, mais comum em idosos com alteração no balanço hídrico; pode causar tontura, fraqueza, náusea, confusão mental e, em casos graves, desmaio e convulsão.
• Sangramento anormal: risco aumentado, especialmente com uso de anticoagulantes ou anti-inflamatórios não esteroidais.
• Gravidez (categoria C): uso apenas se o benefício justificar o risco ao feto; pode causar sintomas de descontinuação no recém-nascido e está associado a maior risco de hemorragia pós-parto e parto prematuro. Não usar sem orientação médica.
• Amamentação: contraindicado, pois a duloxetina é excretada no leite materno e pode causar reações indesejáveis no bebê.
• Direção e operação de máquinas: não dirigir nem operar máquinas durante o tratamento, pois pode causar tontura, sedação, desmaios ou perda de consciência.
• Transtorno bipolar: avaliar histórico antes do tratamento, pois antidepressivos isolados podem antecipar episódios maníacos em pacientes predispostos.
• Síndrome serotoninérgica: risco aumentado com uso concomitante de outras drogas serotoninérgicas ou IMAOs, podendo causar agitação, alucinações, instabilidade autonômica, tremor, rigidez e sintomas gastrointestinais.
• Uso pediátrico: não indicado para menores de 18 anos.
• Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose apenas pela idade, exceto conforme indicado para ansiedade generalizada.

O que fazer em caso de superdose do Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed?

A superdose do Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed pode causar sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e taquicardia. Não há antídoto específico. Em caso de superdose, deve-se verificar as condições gerais do paciente, principalmente respiração e batimentos cardíacos; lavagem gástrica pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos, e carvão ativado pode reduzir a absorção. Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Como armazenar o Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed e dizeres legais?

O Cloridrato de Duloxetina 60mg cápsula dura de liberação retardada Germed deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade constam na embalagem. Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido e mantenha-o na embalagem original.

Trata-se de cápsula de gelatina dura nº 0, com corpo na cor branca e tampa na cor azul royal, contendo pellets esféricos quase branco a creme pálido. Caso observe alguma mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de usar. Mantenha fora do alcance das crianças.