Bula do: Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS

O que é e para que serve o Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS?

Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS é um antidepressivo indicado para o tratamento de adultos com transtorno depressivo maior (mesmo quando outros antidepressivos não foram eficazes), comportamento obsessivo ou compulsivo incontrolado, ataques de pânico, inclusive os causados por agorafobia, ansiedade generalizada em situações rotineiras e sociais, e ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático), como acidente de carro, assalto ou desastre natural. Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS não é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Como o Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS funciona?

Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS eleva os níveis de serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT), substância produzida pelo cérebro, e pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente: os pacientes, de modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.

Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou comportamento suicida. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o antidepressivo alcance sua ação completa. Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto estiver em uso de Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS. Avise também o médico caso ocorra piora da depressão ou surgimento de novos sintomas durante o tratamento.

Como usar e qual a dosagem do Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS?

Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS é administrado por via oral, em comprimidos que não devem ser mastigados, conforme orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Modo de uso

O comprimido revestido de Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS deve ser engolido sem mastigar, respeitando sempre os horários indicados pelo médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico, pois a interrupção repentina deve ser evitada; o médico irá recomendar o regime de descontinuação adequado.

Posologia

A maior parte dos adultos em uso de Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS deve tomar de 20 mg (um comprimido de 20 mg) a 40 mg (dois comprimidos de 20 mg) por dia, conforme orientação médica. As doses variam de acordo com a indicação do médico, que pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.

Se o paciente tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos de 20 mg) por dia. Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses maiores que 60 mg (três comprimidos de 20 mg) por dia. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS?

Se o paciente se esquecer de uma dose de Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS, deve aguardar e tomar o medicamento no horário normal, na manhã seguinte. Não tome nem administre duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS? Contraindicações

Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da fórmula (risco de reação alérgica ao princípio ativo ou aos excipientes).

• Uso concomitante com inibidores da MAO (outros antidepressivos), com o antibiótico linezolida ou com azul de metileno (risco de síndrome serotoninérgica grave; é necessário aguardar duas semanas entre a suspensão de um e o início do outro).
• Uso concomitante com tioridazina ou pimozida, normalmente usados para tratar esquizofrenia (risco de alteração grave do ritmo cardíaco).
• Contraindicado para menores de 18 anos de idade (eficácia não demonstrada nessa faixa etária e aumento do risco de pensamento e/ou comportamento suicida).

Quais os efeitos colaterais do Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS?

Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS pode causar reações adversas que tendem a diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não exigem sua suspensão.

Reações muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Enjoo.
• Alterações da função sexual, como impotência e ejaculação precoce.

Reações comuns (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Astenia, ganho de peso, sudorese, prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca, bocejos.
• Visão turva, vertigem, tremores e dor de cabeça.
• Sonolência, dificuldade de dormir, agitação e sonhos anormais (inclusive pesadelos).
• Aumento dos níveis de colesterol e diminuição do apetite.

Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Alterações da frequência urinária, erupções na pele, midríase (dilatação da pupila).
• Hipotensão postural, taquicardia sinusal, distúrbios extrapiramidais.
• Confusão, alucinações, sangramento anormal e leucopenia (redução de leucócitos).

Reações raras (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Hiperprolactinemia/galactorreia, elevação de enzimas do fígado, acatisia, convulsões.
• Síndrome das pernas inquietas, hiponatremia (baixo sódio no sangue), manifestações maníacas.
• Distúrbios menstruais, incluindo menstruação prolongada, sangramento fora do período ou ausência de menstruação.

Reações muito raras (menos de 0,01% dos pacientes)

• Diminuição de plaquetas, reações alérgicas graves (anafilaxia e angioedema), retenção de líquidos por aumento do ADH e síndrome da secreção inapropriada de ADH.
• Síndrome serotoninérgica, glaucoma agudo, sangramento gastrointestinal, problemas do fígado (hepatite, icterícia ou insuficiência hepática).
• Inchaço de braços e pernas, reações cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária e fotossensibilidade.

Sintomas observados na interrupção do tratamento incluem, como reações comuns, tonteira, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade e dor de cabeça; e, como reações incomuns, agitação, enjoo, tremor, confusão, sudorese e diarreia. Esses sintomas geralmente ocorrem nos primeiros dias após a interrupção, especialmente se ela for abrupta, e costumam desaparecer em poucos dias; nunca interrompa o tratamento sem consultar o médico.

Em crianças e adolescentes menores de 18 anos, os eventos indesejáveis mais comuns incluíram alterações emocionais (inclusive autoflagelação e pensamento ou comportamento suicida), hostilidade, diminuição do apetite, tremor, sudorese, inchaço, hiperatividade, agitação e hipercinesia, além de aumento do risco de fratura óssea.

Posso usar o Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS com outros medicamentos? Interações

Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS pode modificar a ação de outros medicamentos e também pode ser afetado por eles, incluindo medicamentos naturais e sem prescrição médica.

• Outros antidepressivos, como amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina.
• Drogas que afetam a serotonina, como triptanos, lítio, tramadol, triptofano, Erva-de-São-João e fentanila.
• Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (usados em convulsões ou epilepsia).
• Perfenazina, risperidona, propafenona e flecainida (arritmias cardíacas).
• Prociclidina (doença de Parkinson), pimozida ou tioridazina.
• Fosamprenavir/ritonavir (HIV), rifampicina (tuberculose) e atomoxetina (TDAH).
• Metoprolol, mivacúrio e suxametônio (usados em anestesia).
• Anticoagulantes orais (varfarina), AAS e outros anti-inflamatórios não esteroidais, que podem aumentar o risco de sangramento.
• Tamoxifeno, e substâncias que reduzem a acidez do estômago, como antiácidos, digoxina, propranolol e álcool.

Não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS. Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de qualquer outro medicamento; não use este medicamento sem o conhecimento do médico.

O que devo saber antes de usar o Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS? Advertências

Antes de usar Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS, o paciente deve informar ao médico condições como uso recente de IMAO ou linezolida, uso de tioridazina ou pimozida, histórico de mania ou transtorno bipolar, problemas no fígado, coração ou rins, epilepsia, glaucoma, problemas de coagulação, esquizofrenia, outro tratamento antidepressivo, eletroconvulsoterapia ou uso de tamoxifeno.

Adultos jovens com transtorno depressivo maior podem ter aumento do risco de comportamento suicida durante o tratamento, especialmente no estágio inicial da recuperação; pacientes e cuidadores devem procurar auxílio médico imediato em caso de piora do quadro ou ideação suicida.

Pacientes com mais de 65 anos podem apresentar hiponatremia (redução do sódio no sangue), causando sonolência e fraqueza. Acatisia (inquietude interior e desejo de se mover) é um efeito raro, mais provável nas primeiras semanas de tratamento. A síndrome serotoninérgica e a síndrome neuroléptica maligna são reações muito raras, com sintomas como tremores, rigidez muscular, agitação e aumento da frequência cardíaca, que podem evoluir para perda de consciência.

Há aumento do risco de fratura óssea durante o tratamento, maior nas fases iniciais. O uso concomitante com álcool não é recomendado.

O uso durante a gravidez não é normalmente recomendado: há relatos de aumento do risco de deficiências cardíacas congênitas, de hipertensão pulmonar persistente neonatal e de nascimentos prematuros, além de risco de sangramento vaginal excessivo após o parto. Os componentes do medicamento podem passar pelo leite materno; o uso na lactação deve ser avaliado pelo médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS pode causar disfunção sexual, que em alguns casos persiste após a interrupção do tratamento, e pode reduzir a fertilidade em alguns homens.

O medicamento pode causar cansaço, sono, tontura, desmaio ou perda de consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes; por isso, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento. Pode ainda aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, potencialmente fatal. Não deve ser usado por pacientes com síndrome congênita do QT longo ou histórico de ritmo cardíaco anormal, e requer atenção em casos de bradicardia, insuficiência cardíaca, outras doenças do coração ou baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue.

Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois sua eficácia não foi demonstrada nesse grupo e há aumento do risco de pensamento e/ou comportamento suicida, além de dados limitados sobre segurança de longo prazo relacionados a crescimento e desenvolvimento.

O que fazer em caso de superdose do Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS?

A superdosagem de Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS pode causar febre, alterações da pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos do coração. Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com desfecho fatal, especialmente quando associado a outras drogas psicotrópicas, com ou sem álcool.

Não se conhece um antídoto específico para Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS. O tratamento consiste em medidas gerais de suporte, com monitoramento frequente dos sinais vitais e observação cuidadosa, conforme indicação clínica. Em caso de suspeita de superdosagem, entre em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, levando a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 caso precise de mais orientações.

Como armazenar o Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS e outros dizeres legais?

Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz e da umidade. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não use o medicamento com o prazo de validade vencido e mantenha-o na embalagem original.

O comprimido revestido de Cloridrato de paroxetina 20mg comprimido revestido EMS tem cor branca, formato oblongo, biconvexo e monossectado. Caso observe alguma mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico responsável ou entre em contato com o SAC pelo telefone 0800-600 06 60.