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Bula do: Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS

Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS é um antidepressivo indicado para depressão, transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático, fobia social, tensão pré-menstrual e, em crianças a partir de 6 anos, transtorno obsessivo compulsivo. A Sertralina atua aumentando a disponibilidade de serotonina no cérebro.

Princípio Ativocloridrato de sertralina

Informações sobre Sertralina

O que é e para que serve o Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS?

Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS é um antidepressivo que contém sertralina, substância que age sobre a serotonina cerebral. Em adultos, é indicado para sintomas de depressão (incluindo depressão com sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania), transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático, fobia social ou transtorno de ansiedade social, e sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual. Em pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade, Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS é indicado para o transtorno obsessivo compulsivo.

Como o Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS funciona?

Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS age sobre a serotonina, substância encontrada no cérebro, aumentando sua disponibilidade e, com isso, aliviando os sintomas depressivos e ansiosos típicos dos transtornos para os quais é indicado. Este medicamento começa a agir em 7 dias, mas o tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar de acordo com as características do paciente e o tipo de transtorno em tratamento.

Como usar e qual a dosagem do Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS?

Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS deve ser tomado por via oral, em dose única diária, pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente sempre no mesmo horário. O comprimido não deve ser partido ou mastigado.

Modo de uso

Tome o comprimido de Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS por via oral, com um pouco de líquido, em dose única diária, respeitando sempre os horários definidos pelo médico. Siga a orientação médica quanto às doses e à duração do tratamento e não interrompa o uso sem o conhecimento do médico.

Posologia

A dose inicial usual de Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS para adultos é de 1 comprimido de 50 mg ao dia, podendo o médico ajustar a dose conforme a resposta clínica, até a dose máxima recomendada de 200 mg/dia. Para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos, o tratamento deve começar com 25 mg/dia (dose que requer apresentação de menor concentração); a partir de 12 anos, a dose inicial é de 50 mg/dia, equivalente a 1 comprimido de Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS. Os ajustes de dose devem ser feitos de acordo com a resposta clínica, sempre sob avaliação e orientação médica.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS?

Se você se esquecer de tomar Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS no horário estabelecido pelo médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima normalmente, sem dobrar a dose. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS? Contraindicações

Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS não deve ser usado nas seguintes situações:

  • Histórico de alergia à sertralina ou a qualquer outro componente da fórmula (risco de reação alérgica);
  • Uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), como selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, linezolida ou azul de metileno (risco de síndrome serotoninérgica, potencialmente grave);
  • Uso de pimozida ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO (risco de interação grave com aumento da serotonina disponível).

Quais os efeitos colaterais do Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS?

Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS pode causar reações indesejáveis, que variam de acordo com a frequência observada nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.

Reações muito comuns

Ocorrem em 10% dos pacientes: insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia e náusea (enjoo).

Reações comuns

Ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes: diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo, pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia, tremor, sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia, "rash", hiperidrose, artralgia, distúrbios da ejaculação, disfunção sexual, menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso, despersonalização, distúrbio de atenção, flatulência e mialgia.

Reações incomuns

Ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes: hipersensibilidade, alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope, distúrbios extrapiramidais, contrações involuntárias do músculo, hipoestesia, hipercinesia, enxaqueca, midríase, edema periorbital, taquicardia, hemorragia, hipertensão, broncoespasmo, epistaxe, hemorragia gastrointestinal, aumento de transaminases hepáticas, urticária, púrpura, prurido, alopecia, espasmos musculares, retenção urinária, hematúria, incontinência urinária, distúrbios da marcha, edema periférico, perda de peso, amnésia, dispneia, disfagia, hemorroida, eructação, melena, pele seca, dermatite, fraqueza muscular, cãibras musculares, hemorragia vaginal, menorragia, sede, hipersecreção salivar, distúrbio da língua, glossite, esofagite e distúrbio da fala.

Reações raras

Ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes: trombocitopenia, leucopenia, teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide, secreção inapropriada de hormônio antidiurético, hiperprolactinemia, hipotireoidismo, diabetes mellitus, hiponatremia, hipoglicemia, hiperglicemia, distúrbio psicótico, síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia, acatasia, torsade de pointes, vasoconstrição cerebral, pneumonia eosinofílica, pancreatite, lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, "rash" esfoliativo, reação de fotossensibilidade, trismo, rabdomiólise, enurese, priapismo, galactorreia, ginecomastia, edema da face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT, colesterol sanguíneo aumentado, fratura, paroniria, glaucoma, hifema, bradicardia, isquemia periférica, laringoespasmos, hipoventilação, estridor, disfonia, soluço, hematoquezia, dermatite bulhosa, erupção cutânea folicular, textura capilar anormal, odor da pele anormal, fotofobia, diplopia, distúrbio lacrimal, ulceração da língua, ulceração bucal, sonambulismo e hiperventilação.

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável durante o uso deste medicamento.

Posso usar o Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS com outros medicamentos? Interações medicamentosas

Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS pode interagir com diversos medicamentos, por isso é importante informar ao médico todas as medicações em uso antes de iniciar o tratamento.

  • Uso com IMAO (selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, moclobemida, linezolida, azul de metileno) e com outros medicamentos que aumentam a serotonina (amfetaminas, fentanila e análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina, triptofano, fenfluramina, outros ISRS, IRSN, triptanos, erva de São João): risco de síndrome serotoninérgica, com alterações do estado mental, instabilidade autonômica, alterações dos movimentos e sintomas gastrointestinais;
  • Antipsicóticos e outros antagonistas de dopamina: risco de síndrome neuroléptica maligna, com contração muscular grave, febre, taquicardia e tremor;
  • Medicamentos que prolongam o intervalo QT, antiarrítmicos ou diuréticos: risco aumentado de alteração grave do ritmo cardíaco;
  • Dipirona: pode reduzir as concentrações plasmáticas de sertralina, com potencial diminuição da eficácia clínica;
  • AINEs, ácido acetilsalicílico, heparina e ticlopidina: aumento do risco de sangramento por ação sobre a função plaquetária;
  • Carbamazepina, haloperidol, fenitoína e álcool: o uso concomitante de álcool não é recomendado, mesmo que estudos não tenham demonstrado potencialização de efeitos cognitivos em indivíduos sadios.

Há relatos de resultado falso-positivo em exame de urina para benzodiazepínicos em pacientes tomando sertralina, devido à falta de especificidade dos testes.

O que devo saber antes de usar o Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS? Advertências e precauções

Antes de usar Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS, é importante conhecer alguns cuidados. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome congênita do QT longo ou histórico de ritmo cardíaco anormal, pelo risco de arritmias graves. Pacientes com bradicardia, insuficiência cardíaca, outras doenças do coração ou baixos níveis de potássio ou magnésio devem informar o médico antes do uso.

Sertralina não deve ser usada no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos, exceto entre 6 e 17 anos para transtorno obsessivo compulsivo; nesses casos, comportamentos relacionados a suicídio e hostilidade foram observados com maior frequência do que com placebo, sendo necessário acompanhamento cuidadoso, principalmente no início do tratamento. Pacientes e familiares devem ser alertados sobre possível agravamento de sintomas depressivos e pensamentos suicidas, especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento médico.

Pacientes diabéticos devem monitorar os níveis de glicose, pois podem ocorrer variações durante o tratamento. Pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou histórico de glaucoma devem usar com cuidado, pois a sertralina pode causar midríase e aumento da pressão intraocular. Estudos epidemiológicos mostram risco aumentado de fraturas ósseas em usuários de sertralina.

A interrupção do tratamento deve ser gradual, ao longo de pelo menos uma a duas semanas, para reduzir o risco de sintomas de abstinência, como tontura, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, agitação, ansiedade, náusea, vômito, tremor e dor de cabeça.

Não dirija veículos ou opere máquinas durante o tratamento, pois a habilidade e a capacidade de reação podem estar prejudicadas; o uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Este medicamento contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio.

O que fazer em caso de superdose do Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS?

Em caso de superdose de Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS, procure um médico imediatamente. Os sintomas de superdose incluem sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura; coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes por superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação com outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada. Leve a embalagem ou a bula do medicamento ao atendimento médico, se possível. Em caso de dúvidas, ligue para 0800 722 6001.

Como armazenar o Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS e quais são seus dizeres legais?

Cloridrato de Sertralina 50mg comprimido revestido EMS deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15 e 30 °C, protegido da umidade e em sua embalagem original. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. O número de lote e as datas de fabricação e validade estão indicados na embalagem.

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido oblongo, convexo, de cor salmão, com sulco em uma das faces e liso na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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