Bula do: Crestor 20mg comprimido revestido

O que é e para que serve o Crestor 20mg comprimido revestido?

Crestor 20mg comprimido revestido é um medicamento à base de rosuvastatina indicado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada. Em pacientes adultos com hipercolesterolemia, Crestor é indicado para redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados, e aumento do HDL-colesterol, em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista. Crestor também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I, e aumenta ApoA-I nessas populações.

Crestor é indicado também para o tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV), para a redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (isoladamente ou associado à dieta e a outros tratamentos, como aférese de LDL) e para retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose. Em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, Crestor é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.

Como o Crestor 20mg comprimido revestido funciona?

Crestor 20mg comprimido revestido funciona porque a rosuvastatina, seu princípio ativo, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase. Assim, o uso contínuo de Crestor reduz o nível de lipídios no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. Essa redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Como usar e qual a dosagem do Crestor 20mg comprimido revestido?

Crestor 20mg comprimido revestido é administrado por via oral, uma vez ao dia, devendo o médico avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento.

Modo de uso

O comprimido de Crestor deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia, podendo ser ingerido com ou sem alimentos, conforme orientação médica. O tratamento deve ser mantido continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido.

Posologia

A dose de 20 mg de Crestor pode ser utilizada como dose inicial em pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou naqueles que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, e é a dose inicial habitual recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, uma vez ao dia. A faixa de dose usual de rosuvastatina é de 10 mg a 40 mg por dia, sendo a dose máxima diária de 40 mg; a dose deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente, e o ajuste, se necessário, pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral, não tendo sido estudadas doses maiores que 20 mg nessa população; em crianças de 6 a 9 anos, a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia. Em idosos, utiliza-se a faixa de dose habitual. Em pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Crestor não deve exceder 10 mg uma vez ao dia. Em pacientes com insuficiência hepática grave, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado. Para pacientes de descendência asiática, deve-se considerar dose inicial de 5 mg. Dependendo do genótipo (SLCO1B1 c.521CC ou ABCG2 c.421AA), recomenda-se dose máxima de 20 mg de Crestor uma vez ao dia. Quando administrado com medicamentos que aumentam a concentração plasmática de rosuvastatina, como ciclosporina, ticagrelor e alguns inibidores de protease, o médico poderá considerar tratamento alternativo, ajuste de dose ou interrupção temporária do Crestor.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Crestor 20mg comprimido revestido?

Caso você se esqueça de tomar Crestor 20mg comprimido revestido, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual, e nunca utilize duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quando não devo usar o Crestor 20mg comprimido revestido? Contraindicações

Você não deve utilizar Crestor 20mg comprimido revestido se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento (risco de reação alérgica), se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins, o que pode alterar a eliminação do medicamento e aumentar o risco de efeitos adversos).

• Alergia à rosuvastatina ou a qualquer componente da fórmula (risco de reações alérgicas).
• Doença no fígado, insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado desses órgãos, envolvidos na eliminação do medicamento).
• Aleitamento ou doação de leite humano (a rosuvastatina é excretada no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê).

Quais os efeitos colaterais do Crestor 20mg comprimido revestido?

O uso de Crestor 20mg comprimido revestido pode causar reações adversas de diferentes frequências, descritas a seguir conforme a bula.

Reação comum

Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes: dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum

Ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes: prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara

Ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes: miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite), reações alérgicas (incluindo angioedema), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara

Ocorre em menos de 0,01% dos pacientes: artralgia (dor nas articulações), icterícia (coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida

Trombocitopenia (redução de plaquetas), depressão, distúrbios do sono (insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada, ginecomastia, erupção liquenóide medicamentosa, neuropatia periférica, miastenia gravis, miastenia ocular e síndrome de DRESS. Também foram observados aumento de enzimas hepáticas e de creatinoquinase, aumento da hemoglobina glicada, proteinúria, faringite e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite e sinusite. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis.

Posso usar o Crestor 20mg comprimido revestido com outros medicamentos? Interações

O uso de Crestor 20mg comprimido revestido com outros medicamentos pode exigir ajuste de dose pelo médico. A rosuvastatina é substrato de proteínas transportadoras como OATP1B1 e BCRP, e o risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando Crestor é administrado com medicamentos que aumentam sua concentração plasmática por interação com essas proteínas, como ciclosporina, ticagrelor e alguns inibidores de protease (combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). Nesses casos, o médico poderá considerar tratamento alternativo ou interrupção temporária do Crestor, ajustando o benefício e o risco do tratamento concomitante. Crestor deve ser utilizado continuamente, seguindo horários, doses e duração indicados pelo médico, sem interrupção sem seu conhecimento.

O que devo saber antes de usar o Crestor 20mg comprimido revestido? Advertências

Antes de usar Crestor 20mg comprimido revestido, é importante saber que pacientes em uso de ciclosporina devem evitar o medicamento, e que ele deve ser usado com cuidado por quem tem histórico de doença hepática, consome regularmente grandes quantidades de álcool, ou usa medicamentos como varfarina, ticagrelor, genfibrozila, fostamatinibe, febuxostate, teriflunomida, inibidores de protease usados contra HIV, entre outros citados na bula, pelo risco de interação e aumento da concentração de rosuvastatina.

É necessário cuidado no uso concomitante com cetoconazol, espironolactona e cimetidina, pela possibilidade de alterações hormonais. Não se espera que Crestor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Informe imediatamente ao médico caso sinta dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, especialmente com mal-estar ou febre. Assim como outras estatinas, a rosuvastatina pode aumentar o nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue, podendo em alguns casos exceder o limite para diagnóstico de diabetes. Pacientes com histórico de miastenia devem informar o médico, pois estatinas podem agravar essa condição.

É recomendado o monitoramento das enzimas do fígado antes e durante 12 semanas após o início do tratamento ou alteração de dose, e periodicamente depois, pois o medicamento pode causar danos ao fígado. Em caso de doença grave e internação, o médico deve ser informado sobre o uso de Crestor, pois pode ser necessário interromper o tratamento por um curto período.

O uso de Crestor não é recomendado em mulheres grávidas, devendo ser descontinuado assim que a gestação for identificada; mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar devem informar o médico antes de usar o medicamento. Estudos em animais com doses muito altas de rosuvastatina mostraram aumento do risco de certos tipos de câncer (pólipos uterinos e tumores hepáticos), efeito não observado em doses equivalentes às recomendadas para humanos; estudos em células não indicaram risco de mutagenicidade, e estudos em animais não demonstraram problemas de fertilidade, embora alterações nos espermatozoides tenham sido observadas em doses muito mais altas que as recomendadas.

Crestor 20 mg contém lactose (abaixo de 0,25 g por comprimido) e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose; pacientes com intolerância à lactose devem informar o médico. Crestor 20 mg contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rosuvastatina para hipercolesterolemia familiar, pelo risco à pessoa que receber o sangue. Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de qualquer outro medicamento, e não use este medicamento sem conhecimento médico.

O que fazer em caso de superdose do Crestor 20mg comprimido revestido?

Não existe tratamento específico para superdosagem com Crestor 20mg comprimido revestido. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade, sendo improvável que a hemodiálise exerça efeito benéfico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Como armazenar o Crestor 20mg comprimido revestido e dizeres legais?

Crestor 20mg comprimido revestido deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade, em sua embalagem original, e não deve ser usado após o prazo de validade vencido. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem.

Crestor 20 mg apresenta-se como comprimido redondo, de cor rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja no prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.