Bula do: Daforin 20mg comprimido revestido

O que é e para que serve o Daforin 20mg comprimido revestido?

Daforin 20mg comprimido revestido é um medicamento à base de cloridrato de fluoxetina indicado para o tratamento da depressão, associada ou não a ansiedade. Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade). A eficácia do Daforin durante o uso a longo prazo (mais de 13 semanas no TOC e mais de 16 semanas na bulimia nervosa) não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo, por isso o médico deve reavaliar periodicamente o tratamento.

Como o Daforin 20mg comprimido revestido funciona?

Daforin 20mg comprimido revestido aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos sintomas da depressão, associada ou não a ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo e do transtorno disfórico pré-menstrual. A resposta terapêutica é observada algumas semanas após o início do tratamento; se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico deverá avaliar e reajustar a dose. Daforin é bem absorvido após administração oral, e as concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.

Como usar e qual a dosagem do Daforin 20mg comprimido revestido?

Daforin 20mg comprimido revestido deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independentemente das refeições.

Modo de uso

O comprimido não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento, e não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

Na depressão, a dose recomendada de Daforin 20mg é de 20 mg/dia (1 comprimido de 20 mg ao dia). No transtorno disfórico pré-menstrual, a dose recomendada é de 20 mg/dia, administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (uso diário com início 14 dias antes do começo previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual), repetida a cada novo ciclo. Para bulimia nervosa e transtorno obsessivo-compulsivo, a bula descreve esquemas de doses mais altas (60 mg/dia na bulimia; de 20 mg/dia a 60 mg/dia no TOC), que exigem uso de outras apresentações ou ajuste médico da quantidade de comprimidos. Deve-se considerar dose mais baixa ou menos frequente em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou em uso de vários medicamentos. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas, e não há dados que demonstrem necessidade de doses alternativas baseadas somente na idade do paciente.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Daforin 20mg comprimido revestido?

Caso você deixe de tomar uma dose de Daforin 20mg comprimido revestido, deverá tomá-la assim que possível. Se o horário da próxima dose estiver próximo, pule a dose esquecida e continue o esquema habitual, sem tomar doses duplas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Daforin 20mg comprimido revestido? Contraindicações

Daforin 20mg comprimido revestido não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus excipientes.

• Uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como tranilcipromina e moclobemida (o uso combinado pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal; é necessário aguardar pelo menos 14 dias após suspender o IMAO para iniciar Daforin, e pelo menos 5 semanas, ou mais, após suspender Daforin para iniciar um IMAO ou tioridazina).
• Uso concomitante com pimozida (contraindicação expressa da bula).
• Uso concomitante com tioridazina, ou dentro de pelo menos cinco semanas após a suspensão de Daforin (risco de eventos cardíacos graves relacionados à interação medicamentosa).

Quais os efeitos colaterais do Daforin 20mg comprimido revestido?

Daforin 20mg comprimido revestido pode causar reações adversas classificadas pela bula por frequência de ocorrência.

Reações muito comuns

Diarreia, náusea, fadiga (incluindo astenia), dor de cabeça, insônia (inicial, de manutenção ou despertar precoce), síndrome gripal, faringite e sinusite.

Reações comuns

Palpitações, visão turva, boca seca, dispepsia, vômitos, calafrios, tremor, diminuição de peso, prolongamento do intervalo QT, diminuição do apetite (incluindo anorexia), distúrbio de atenção, vertigem, disgeusia, letargia, sonolência (incluindo hipersonia e sedação), sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido, nervosismo, inquietação, distúrbio do sono, tensão, micções frequentes (incluindo polaciúria), distúrbios da ejaculação, sangramentos ginecológicos, disfunção erétil, bocejo, hiperidrose, prurido, erupções cutâneas (incluindo eritematosa no cordão umbilical), urticária, rubor (incluindo fogachos) e labilidade emocional.

Reações incomuns

Midríase, disfagia, sensação de anormalidade, sensação de frio ou calor, mal-estar, contusão, contração muscular, hiperatividade psicomotora (incluindo acatisia, ataxia, distúrbios do equilíbrio, bruxismo, discinesia, mioclonia), despersonalização, humor elevado ou eufórico, alteração do orgasmo (incluindo anorgasmia), pensamento anormal, disúria, alopecia, suor frio, tendência aumentada para contusão, hipotensão, epistaxe, gastroenterite, hipertonia, aumento da libido, reação paranoica, arritmia, tontura, constipação, flatulência e febre.

Reações raras

Dor no esôfago, reação anafilática, doença do soro, síndrome buco-glossal, convulsão, hipomania, mania, angioedema, equimose, reação de fotossensibilidade, vasculite, vasodilatação, edema de laringe, petéquias, púrpura e síndrome abdominal aguda.

Não relatados

Distúrbios na micção.

A bula relata ainda, em fase pós-comercialização, eventos como síndrome serotoninérgica, hepatite idiossincrática, priapismo, eritema multiforme, comprometimento da memória, disfunção sexual persistente, sangramento gastrointestinal, galactorreia, hiperprolactinemia, anemia aplástica, fibrilação atrial, catarata, acidente vascular cerebral, icterícia colestática, pneumonia eosinofílica, ginecomastia, parada cardíaca, neurite óptica, pancreatite, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica e comportamento violento. A interrupção do tratamento com Daforin pode causar sintomas de descontinuação, como tontura, alterações do sono, parestesia, ansiedade, agitação, astenia, confusão, dor de cabeça e irritabilidade; a suspensão abrupta deve ser evitada. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar o Daforin 20mg comprimido revestido com outros medicamentos? Interações

Daforin 20mg comprimido revestido pode interagir com outras substâncias e plantas medicinais. A Erva de São João (Hypericum perforatum) pode aumentar os efeitos adversos, como risco de síndrome serotoninérgica. Não há estudos que relatem interação entre Daforin e nicotina, nem entre Daforin e exames laboratoriais ou não laboratoriais. Este medicamento contém o corante dióxido de titânio. Deve-se ter cuidado com o uso concomitante de medicamentos metabolizados pelo sistema hepático P4502D6, e com medicamentos que agem no sistema nervoso central, como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina. O uso concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais ou ácido acetilsalicílico tem sido associado a maior risco de sangramento gastrointestinal, e a coadministração com varfarina pode alterar os efeitos anticoagulantes, exigindo monitoramento da coagulação. Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre qualquer outro medicamento em uso; não use medicamentos sem orientação médica.

O que devo saber antes de usar o Daforin 20mg comprimido revestido? Advertências

Daforin 20mg comprimido revestido exige atenção a diversos cuidados antes e durante o uso. Casos isolados de ideação e comportamento suicida foram relatados durante o tratamento com antidepressivos, incluindo Daforin, ou logo após a interrupção, com risco potencial aumentado em pacientes pediátricos e adultos jovens (menores de 25 anos); qualquer pensamento suicida deve ser relatado imediatamente ao médico.

• Deve ser usado com precaução em pacientes com condições que predispõem a arritmias ou exposição aumentada à fluoxetina, como mau funcionamento do fígado, e pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, potencialmente fatal.
• Não deve ser usado por pacientes com síndrome congênita do QT longo ou histórico de ritmo cardíaco anormal; avise o médico em caso de bradicardia, insuficiência cardíaca, baixo potássio ou magnésio no sangue.
• Erupções de pele e reações de hipersensibilidade sistêmica foram relatadas; ao surgir erupção ou reação alérgica sem causa identificada, o tratamento deve ser suspenso.
• Deve ser administrado com cuidado a pacientes com histórico de convulsões.
• Foram relatados casos de hiponatremia, principalmente em idosos e em uso de diuréticos ou com baixa quantidade de líquidos no organismo.
• Em pacientes com diabetes, pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento e hiperglicemia após a suspensão, exigindo ajuste da dose de insulina ou hipoglicemiante oral.
• Deve ser usado com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada ou risco de glaucoma de ângulo estreito agudo.
• Pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo gastrointestinais, principalmente associado a anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteroidais ou ácido acetilsalicílico, e também em caso de dengue.
• Pode causar síndrome serotoninérgica, potencialmente fatal, sozinho ou combinado com outros medicamentos serotoninérgicos (triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanila, lítio, tramadol, triptofano, buspirona, Erva de São João) ou que prejudicam o metabolismo da serotonina (IMAO, linezolida, azul de metileno intravenoso); é contraindicado o uso concomitante com IMAO.
• Na gravidez, deve ser usado somente se os benefícios justificarem o risco potencial para o feto; o uso próximo ao término da gravidez foi associado, raramente, a sintomas transitórios de retirada no recém-nascido e a relatos de hemorragia pós-parto; o uso após a vigésima semana pode estar associado a hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido.
• É excretado no leite humano, devendo ser usado com cuidado durante a amamentação, sob avaliação médica.
• A segurança e eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas; não foram observadas diferenças de segurança entre pacientes idosos e jovens, mas maior sensibilidade em alguns idosos não pode ser excluída.
• Pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação; não dirija veículos ou opere máquinas até ter certeza de que seu desempenho não foi afetado, especialmente no início do tratamento e após aumentos de dose, pois pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que fazer em caso de superdose de Daforin 20mg comprimido revestido?

Os casos de superdose de Daforin 20mg comprimido revestido isolado geralmente têm evolução favorável. Os sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular (variando de arritmias assintomáticas ou prolongamento do QTc até parada cardíaca, incluindo casos raros de Torsade de Pointes), disfunção pulmonar e alterações do sistema nervoso central, variando de excitação ao coma. Relatos de morte por superdose isolada de Daforin têm sido extremamente raros. Em caso de superdose, verifique as condições de respiração e batimentos cardíacos do paciente e encaminhe-o rapidamente a atendimento médico; nenhum antídoto é conhecido, e diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Como armazenar o Daforin 20mg comprimido revestido? Dizeres legais

Daforin 20mg comprimido revestido deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz e da umidade. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original. O comprimido revestido tem aspecto branco, circular, biconvexo e monossectado; caso observe alguma mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de usar. Em caso de dúvidas, o serviço de atendimento (SAC) está disponível pelo telefone 0800-019 19 14. Mantenha este e todo medicamento fora do alcance das crianças. Venda sob prescrição médica com retenção de receita.