Bula do: Difebril 500mg/ml

O que é e para que serve o Difebril 500mg/ml?

Difebril 500mg/ml é um medicamento cujo princípio ativo é a dipirona monoidratada, apresentado em solução gotas para uso oral, na concentração de 500 mg por mL, equivalente a 25 mg por gota. Este medicamento é indicado como analgésico, para o alívio da dor, e antitérmico, para a redução da febre.

Como o Difebril 500mg/ml funciona?

Difebril 500mg/ml age através da dipirona monoidratada, substância que atua reduzindo a percepção da dor e diminuindo a temperatura corporal elevada durante episódios de febre. A bula do paciente não detalha o mecanismo de ação em nível molecular, restringindo-se a descrever seus efeitos analgésico e antitérmico.

Como usar e qual a dosagem do Difebril 500mg/ml?

Difebril 500mg/ml é administrado por via oral, em gotas, não devendo ser colocado diretamente na boca; recomenda-se utilizar uma colher para pingar as gotas, e a dose pode variar conforme a idade e o peso do paciente.

Modo de uso

Cada 1 mL de Difebril 500mg/ml corresponde a 20 gotas. Não administre o medicamento diretamente na boca; utilize uma colher para pingar as gotinhas. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente inerentes à retirada da medicação. A administração deve ser somente por via oral. Se o efeito de uma única dose for insuficiente, ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária. Siga corretamente o modo de usar e, em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Posologia

Em adultos e adolescentes acima de 15 anos, a dose de Difebril 500mg/ml é de 20 a 40 gotas em administração única, podendo chegar ao máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia. Para crianças, a dose deve seguir o peso corporal:

• 5 a 8 kg (3 a 11 meses): dose única de 2 a 5 gotas (50 a 125 mg); dose máxima diária de 20 gotas (4 tomadas de 5 gotas), totalizando 500 mg.
• 9 a 15 kg (1 a 3 anos): dose única de 3 a 10 gotas (75 a 250 mg); dose máxima diária de 40 gotas (4 tomadas de 10 gotas), totalizando 1000 mg.
• 16 a 23 kg (4 a 6 anos): dose única de 5 a 15 gotas (125 a 375 mg); dose máxima diária de 60 gotas (4 tomadas de 15 gotas), totalizando 1500 mg.
• 24 a 30 kg (7 a 9 anos): dose única de 8 a 20 gotas (200 a 500 mg); dose máxima diária de 80 gotas (4 tomadas de 20 gotas), totalizando 2000 mg.
• 31 a 45 kg (10 a 12 anos): dose única de 10 a 30 gotas (250 a 750 mg); dose máxima diária de 120 gotas (4 tomadas de 30 gotas), totalizando 3000 mg.
• 46 a 53 kg (13 a 14 anos): dose única de 15 a 35 gotas (375 a 875 mg); dose máxima diária de 140 gotas (4 tomadas de 35 gotas), totalizando 3500 mg.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Difebril 500mg/ml?

Caso se esqueça de tomar uma dose de Difebril 500mg/ml, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Difebril 500mg/ml? Contraindicações

Difebril 500mg/ml não deve ser usado nas seguintes situações:

• Síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (reação de hipersensibilidade caracterizada por crises respiratórias associadas a lesões de pele com inchaço).
• Asma brônquica, particularmente em pacientes com rinossinusite poliposa concomitante (processo inflamatório no nariz e seios da face com formação de pólipos).
• Urticária crônica (lesões de pele com coceira persistentes).
• Intolerância ao álcool.
• Intolerância a corantes ou conservantes, como tartrazina e/ou benzoatos.
• Histórico de reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolonas, pirazolidinas ou outros analgésicos não narcóticos (nesses casos há alto risco de resposta semelhante ao Difebril 500mg/ml).
• Uso durante os primeiros três meses e nos últimos três meses de gravidez (vide bloco de advertências).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use Difebril 500mg/ml somente sob orientação. Este medicamento contém metabissulfito de potássio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos, e sacarina sódica (edulcorante).

Quais os efeitos colaterais do Difebril 500mg/ml?

O uso de Difebril 500mg/ml pode causar reações adversas, classificadas pela bula segundo a frequência de ocorrência a seguir.

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides).
• Choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que podem se tornar graves com risco à vida, manifestando-se com coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço, falta de ar e, menos frequentemente, queixas gastrintestinais, podendo progredir para angioedema grave, broncoespasmo, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea e choque circulatório.
• Erupções medicamentosas fixas, e, raramente, exantema; em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell/necrólise epidérmica tóxica (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele).
• Anemia aplástica, agranulocitose (diminuição de granulócitos), pancitopenia (incluindo casos fatais), leucopenia e trombocitopenia.
• Reações hipotensivas isoladas, incluindo queda crítica da pressão sanguínea em casos raros.
• Piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), nefrite intersticial aguda em casos isolados e coloração avermelhada da urina.
• Sangramento gastrintestinal.
• Lesão hepática induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda, icterícia e aumento das enzimas hepáticas.

Pare de usar Difebril 500mg/ml e procure imediatamente um médico se apresentar manchas avermelhadas com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais ou olhos, febre, sintomas semelhantes aos da gripe, calafrios, dor de garganta, feridas dolorosas nas mucosas, náusea, vômito, cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes claras ou coloração amarelada na pele ou olhos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis.

Posso usar o Difebril 500mg/ml com outros medicamentos? Interações

Difebril 500mg/ml pode interagir com outros medicamentos e substâncias, exigindo atenção e informação ao médico.

• A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4; a coadministração com bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina pode reduzir as concentrações plasmáticas desses medicamentos, exigindo monitoramento terapêutico.
• Valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato, podendo reduzir sua eficácia.
• Metotrexato: a associação pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato, particularmente em idosos, devendo ser evitada.
• Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir seu efeito na agregação plaquetária, exigindo cautela em pacientes que usam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.
• Foram relatadas interferências em exames laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo, creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes usando dipirona.

Não há dados disponíveis sobre interação entre alimentos e dipirona. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O que devo saber antes de usar o Difebril 500mg/ml? Advertências

Difebril 500mg/ml requer atenção a diversas advertências descritas na bula antes do uso.

• Agranulocitose: pode ocorrer diminuição acentuada de granulócitos, de origem imunoalérgica, independentemente da dose e a qualquer momento do tratamento; interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente diante de febre, calafrios, dor de garganta ou feridas dolorosas nas mucosas.
• Pancitopenia: interrompa o tratamento e procure o médico se ocorrerem mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento ou palidez.
• Choque anafilático: reação alérgica grave que ocorre principalmente em pacientes sensíveis.
• Reações cutâneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos exigem interrupção imediata do uso e não retomada do tratamento.
• Direção de veículos e operação de máquinas: nas doses recomendadas não há efeito adverso conhecido, mas doses elevadas podem prejudicar a concentração e a reação, especialmente se houver consumo de álcool.
• Gravidez: não utilizar nos primeiros três meses; no segundo trimestre, apenas após avaliação médica de risco/benefício; não usar nos últimos três meses. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
• Amamentação: deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso, pois a dipirona é eliminada no leite materno; uso criterioso e sob acompanhamento médico.
• Idosos: considerar possível prejuízo das funções do fígado e dos rins.
• Crianças: recomenda-se supervisão médica na administração a crianças pequenas.
• Insuficiência renal ou hepática: recomenda-se evitar altas doses, pois a taxa de eliminação é reduzida nesses pacientes.
• Lesão hepática induzida por medicamentos: pode ocorrer hepatite aguda com início de dias a meses após o início do tratamento; a dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com episódio prévio de lesão hepática sem outra causa identificada.

O que fazer em caso de superdose do Difebril 500mg/ml?

Em caso de uso de uma quantidade maior do que a indicada de Difebril 500mg/ml, podem ocorrer enjoo, vômito, dor abdominal, insuficiência aguda dos rins, e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central como tontura, sonolência, coma e convulsões, além de queda da pressão sanguínea, podendo progredir para choque, e arritmias cardíacas como taquicardia. Após doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode causar coloração avermelhada na urina.

Não existe antídoto específico conhecido para a dipirona. Podem ser realizadas medidas de desintoxicação primária, como lavagem gástrica, ou uso de carvão ativado para diminuir a absorção. O principal metabólito da dipirona pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Como armazenar o Difebril 500mg/ml? Dizeres legais

A bula do paciente de Difebril 500mg/ml não traz, no trecho disponibilizado, informações detalhadas sobre condições específicas de temperatura de armazenamento ou prazo de validade após aberto. O farmacêutico responsável indicado na bula é a Dra. Michele Caldeira Landim, CRF/GO: 5122. Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.