Bula do: Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS

O que é e para que serve o Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS?

Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS é um medicamento indicado como analgésico, para o alívio da dor, e como antitérmico, para redução da febre.

Como o Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS funciona?

Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS é um medicamento à base de dipirona monoidratada, utilizado no tratamento da dor e da febre. Seu efeito costuma começar entre 30 e 60 minutos após a administração e dura, em geral, aproximadamente 4 horas.

Como usar e qual a dosagem do Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS?

Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS é administrado por via oral, na forma de gotas, sendo que cada mL da solução corresponde a 20 gotas e cada gota contém 25mg de dipirona monoidratada.

Modo de uso

Coloque o frasco gotejador na posição vertical, com a tampa para cima, e gire-a até romper o lacre. Em seguida, vire o frasco para baixo e aperte-o levemente para iniciar o gotejamento. A administração deve ser somente por via oral. Siga corretamente o modo de usar e, em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico. Se os sintomas não desaparecerem, procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Posologia

Em adultos e adolescentes acima de 15 anos, a dose de Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS é de 20 a 40 gotas em administração única, podendo ser repetida até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.

Nas crianças, a dose é definida conforme o peso, seguindo o esquema abaixo:

• 5 a 8kg (3 a 11 meses): dose única de 2 a 5 gotas (50 a 125mg); dose máxima diária de 20 gotas em 4 tomadas de 5 gotas (500mg).
• 9 a 15kg (1 a 3 anos): dose única de 3 a 10 gotas (75 a 250mg); dose máxima diária de 40 gotas em 4 tomadas de 10 gotas (1000mg).
• 16 a 23kg (4 a 6 anos): dose única de 5 a 15 gotas (125 a 375mg); dose máxima diária de 60 gotas em 4 tomadas de 15 gotas (1500mg).
• 24 a 30kg (7 a 9 anos): dose única de 8 a 20 gotas (200 a 500mg); dose máxima diária de 80 gotas em 4 tomadas de 20 gotas (2000mg).
• 31 a 45kg (10 a 12 anos): dose única de 10 a 30 gotas (250 a 750mg); dose máxima diária de 120 gotas em 4 tomadas de 30 gotas (3000mg).
• 46 a 53kg (13 a 14 anos): dose única de 15 a 35 gotas (375 a 875mg); dose máxima diária de 140 gotas em 4 tomadas de 35 gotas (3500mg).

Se o efeito de uma dose única for insuficiente, ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida, respeitando o modo de usar e a dose máxima diária. O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento sem causar dano ao paciente. Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se evitar altas doses, pois a eliminação do medicamento é reduzida; para uso de curto prazo, no entanto, não é necessário reduzir a dose. Em pacientes idosos e debilitados, deve-se considerar a possibilidade de as funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS?

Caso se esqueça de uma dose de Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS, tome-a assim que possível; se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por esse horário, respeitando o intervalo determinado pelo modo de usar. Não use o medicamento em dobro para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS? Contraindicações

Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Reações alérgicas, incluindo reações cutâneas graves ao medicamento;
• Alergia ou intolerância à dipirona, a qualquer componente da fórmula, ou a outras pirazolonas e pirazolidinas (como fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona), incluindo histórico de agranulocitose (diminuição acentuada dos glóbulos brancos do sangue) associado a essas substâncias;
• Função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
• Histórico de broncoespasmo (contração dos brônquios com chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária, rinite ou angioedema, após uso de outros medicamentos para dor (salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• Porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica com manifestações na pele e/ou complicações neurológicas), pelo risco de crises de porfiria;
• Deficiência congênita de glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, podendo causar anemia);
• Gravidez e amamentação;
• Idade inferior a 3 meses ou peso inferior a 5kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Quais os efeitos colaterais do Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS?

Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS pode causar reações adversas com diferentes frequências, conforme descrito a seguir.

Raras

• Exantema (erupções na pele) e, em casos isolados, Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica com bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou Síndrome de Lyell/Necrólise Epidérmica Tóxica (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas).

Muito raras

• Piora súbita da função dos rins (insuficiência renal aguda), especialmente em pacientes com histórico de doença renal, podendo cursar com redução da produção de urina ou perda de proteínas na urina; em casos isolados, nefrite intersticial aguda (inflamação nos rins) e coloração avermelhada da urina.

Frequência desconhecida

• Síndrome de Kounis (eventos coronarianos agudos associados a reações alérgicas ou anafilactoides);
• Choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que podem se tornar graves com risco à vida, mesmo após uso prévio sem complicações; manifestam-se com coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço, falta de ar e, em formas graves, angioedema, broncoespasmo, arritmias cardíacas e queda da pressão sanguínea;
• Anemia aplástica (produção insuficiente de células sanguíneas pela medula óssea), agranulocitose (redução de glóbulos brancos), pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), leucopenia e trombocitopenia, incluindo casos fatais; sinais de trombocitopenia incluem maior tendência a sangramento e pontos vermelhos na pele;
• Reações hipotensivas isoladas, ocasionalmente com queda crítica da pressão sanguínea;
• Sangramento gastrintestinal;
• Lesão hepática induzida por medicamento, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e olhos) e aumento das enzimas do fígado.

Interrompa o uso e contate um médico imediatamente caso surjam manchas avermelhadas com bolhas, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais ou olhos, febre, náusea, vômito, urina escura, fezes claras ou coloração amarelada da pele e dos olhos. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejável.

Posso usar o Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS com outros medicamentos? Interações

Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS pode interagir com outros medicamentos, por isso é importante informar ao médico o uso de qualquer um dos seguintes:

• Bupropiona (usada para depressão ou para parar de fumar);
• Efavirenz (usado no tratamento de HIV/AIDS);
• Metadona (usada no tratamento da dependência de opioides);
• Valproato (usado na epilepsia ou no transtorno bipolar);
• Tacrolimo (usado para prevenir rejeição de órgãos transplantados);
• Sertralina (usada no tratamento da depressão);
• Metotrexato (a combinação deve ser evitada, pois pode aumentar a toxicidade sobre o sangue, especialmente em idosos);
• Ácido acetilsalicílico em baixas doses (a dipirona pode reduzir seu efeito sobre a agregação plaquetária; deve-se usar com cautela em quem toma o ácido para proteção cardiovascular).

A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras (CYP2B6 e CYP3A4), reduzindo as concentrações plasmáticas de medicamentos como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, o que exige monitoramento clínico. Pode também reduzir os níveis séricos de valproato, diminuindo sua eficácia. Não há dados sobre interação entre dipirona e alimentos. Foram relatadas interferências em exames laboratoriais que utilizam reações de Trinder, como testes de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico. Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre qualquer outro medicamento em uso.

O que devo saber antes de usar o Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS? Advertências

Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS exige alguns cuidados antes e durante o uso.

• Agranulocitose (diminuição de glóbulos brancos por distúrbio na medula óssea): reação rara, mas que pode ser grave e, em alguns casos, fatal; interrompa o uso e consulte o médico imediatamente se surgirem febre, calafrios, dor de garganta ou lesão na boca.
• Pancitopenia (diminuição global das células do sangue): interrompa o tratamento e procure o médico se ocorrerem mal-estar geral, infecção, febre persistente, manchas roxas, sangramento ou palidez.
• Choque anafilático: ocorre principalmente em pacientes sensíveis.
• Reações cutâneas graves: Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos já foram relatadas; pare o uso imediatamente e procure ajuda médica ao notar erupções com bolhas ou lesões de mucosa, sem retomar o tratamento.
• Capacidade de dirigir e operar máquinas: nas doses recomendadas, não há efeito adverso conhecido sobre concentração e reação; em doses elevadas, especialmente com consumo de álcool, essas habilidades podem ficar prejudicadas.
• Reações anafiláticas/anafilactoides: pessoas com síndrome da asma analgésica, asma brônquica com rinossinusite poliposa, urticária crônica, intolerância ao álcool ou a corantes/conservantes (como tartrazina e benzoatos) apresentam risco especial e devem conversar com o médico antes do uso.
• Lesão hepática induzida por medicamento: casos de hepatite aguda já foram relatados, com início de dias a meses após o início do tratamento; procure o médico ao notar sinais de problemas no fígado, e não reintroduza a dipirona caso já tenha ocorrido lesão hepática associada ao seu uso.
• Gravidez e amamentação: não usar nos primeiros 3 meses de gravidez; no segundo trimestre, apenas após avaliação médica de risco/benefício; não usar nos últimos 3 meses de gravidez; evitar amamentar durante e por até 48 horas após o uso, pois a dipirona é eliminada no leite materno.
• Idosos: considerar possível prejuízo nas funções do fígado e dos rins.
• Crianças: recomenda-se supervisão médica ao administrar o medicamento em crianças pequenas; contraindicado para menores de 3 meses ou com peso inferior a 5kg.
• Sensibilidade cruzada: pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem ter risco semelhante a outros analgésicos não narcóticos.
• Reações hipotensivas isoladas: possivelmente dependentes da dose, ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.
• Insuficiência renal ou hepática: usar sob orientação médica, evitando altas doses, pois a eliminação do medicamento é reduzida nesses casos; para tratamento de curto prazo, não é necessário reduzir a dose.

O que fazer em caso de superdose do Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS?

A superdose de Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS pode causar enjoo, vômito, dor abdominal e deficiência da função dos rins, podendo evoluir para insuficiência renal aguda (por exemplo, por nefrite intersticial); mais raramente, ocorrem sintomas do sistema nervoso central, como tontura, sonolência, coma e convulsões, além de queda da pressão sanguínea, podendo progredir para choque, e arritmias cardíacas (taquicardia). Após uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode causar coloração avermelhada na urina.

Não existe antídoto específico para a dipirona. Podem ser adotadas medidas para reduzir a absorção do medicamento, como lavagem gástrica ou uso de carvão ativado. O principal metabólito da dipirona pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. Em caso de ingestão de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico, levando a embalagem ou a bula, se possível. Em caso de dúvidas, ligue para 0800 722 6001.

Como armazenar o Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS? Armazenamento e Dizeres Legais

Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, e protegido da luz. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido e mantenha-o em sua embalagem original.

Dipirona 500mg/mL solução gotas EMS apresenta-se como solução límpida, de cor amarela, odor característico e sabor amargo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.