Bula do: Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand

O que é e para que serve o Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand?

Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand é um medicamento indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre). O princípio ativo é a dipirona monoidratada, e cada mL da solução oral contém 52,703 mg de dipirona monoidratada, equivalente a 50 mg de dipirona.

Como o Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand funciona?

O Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand é um medicamento utilizado no tratamento da dor e febre. O tempo médio de início de ação é de 30 a 60 minutos após a administração, e os efeitos geralmente duram aproximadamente 4 horas.

Como usar e qual a dosagem do Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand?

Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand é administrado por via oral, com o auxílio do copo dosador que acompanha o frasco na embalagem, e não é necessário agitar o produto antes de usar.

Modo de uso

Recomenda-se utilizar o copo dosador que acompanha o frasco na embalagem, desenvolvido exclusivamente para a administração desta dipirona e que não deve ser utilizado para administrar outros medicamentos.

Posologia

Em adultos e adolescentes acima de 15 anos, a dose de Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand é de 10 a 20 mL em administração única, podendo chegar ao máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia. Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com este medicamento. Para crianças, a dose deve seguir o peso, conforme o esquema abaixo:

• 5 a 8 kg (3 a 11 meses): dose única de 1,25 a 2,5 mL (62,5 a 125 mg); dose máxima diária de 10 mL (4 tomadas x 2,5 mL), equivalente a 500 mg.
• 9 a 15 kg (1 a 3 anos): dose única de 2,5 a 5 mL (125 a 250 mg); dose máxima diária de 20 mL (4 tomadas x 5 mL), equivalente a 1000 mg.
• 16 a 23 kg (4 a 6 anos): dose única de 3,75 a 7,5 mL (187,5 a 375 mg); dose máxima diária de 30 mL (4 tomadas x 7,5 mL), equivalente a 1500 mg.
• 24 a 30 kg (7 a 9 anos): dose única de 5 a 10 mL (250 a 500 mg); dose máxima diária de 40 mL (4 tomadas x 10 mL), equivalente a 2000 mg.
• 31 a 45 kg (10 a 12 anos): dose única de 7,5 a 15 mL (375 a 750 mg); dose máxima diária de 60 mL (4 tomadas x 15 mL), equivalente a 3000 mg.
• 46 a 53 kg (13 a 14 anos): dose única de 8,75 a 17,5 mL (437,5 a 875 mg); dose máxima diária de 70 mL (4 tomadas x 17,5 mL), equivalente a 3500 mg.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente. Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, pois não há estudos dos efeitos da dipirona administrada por vias não recomendadas.

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes; entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Em pacientes idosos e debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas. Siga corretamente o modo de usar; em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, e se os sintomas não desaparecerem, procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand?

Caso se esqueça de tomar uma dose de Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand? Contraindicações

Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento.
• Alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer componente da formulação, ou a outras pirazolonas ou pirazolidinas, como fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona e oxifembutazona (inclusive experiência prévia de agranulocitose, isto é, diminuição acentuada dos glóbulos brancos, com uma destas substâncias).
• Função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas).
• Histórico de broncoespasmo (contração dos brônquios com chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária, rinite ou angioedema, após uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno).
• Porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica com problemas na pele e/ou complicações neurológicas), pelo risco de indução de crises de porfiria.
• Deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, que pode levar à anemia).
• Gravidez e amamentação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Também não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica; em caso de suspeita de gravidez, informe imediatamente o médico.

Quais os efeitos colaterais do Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand?

Os efeitos colaterais do Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand são organizados pela bula segundo a frequência com que ocorrem.

Reação muito rara

• Exantema (erupções na pele).

Reação desconhecida

• Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides).
• Choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais, mesmo após uso prévio sem complicações. Podem manifestar-se com coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço, falta de ar e queixas gastrintestinais, podendo evoluir para angioedema grave, broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea e choque circulatório.
• Erupções medicamentosas fixas, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica – NET), reações cutâneas graves que podem ser precedidas por febre e sintomas de gripe.
• Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia (incluindo casos fatais), leucopenia e trombocitopenia.
• Reações hipotensivas isoladas, em casos raros com queda crítica da pressão sanguínea.
• Piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda) e, em casos isolados, nefrite intersticial aguda; pode haver coloração avermelhada na urina.
• Sangramento gastrintestinal.
• Lesão hepática induzida por medicamento, incluindo hepatite aguda, icterícia e aumento das enzimas hepáticas.

Pare de usar o medicamento e contate imediatamente um médico caso apareçam manchas avermelhadas semelhantes a alvos, bolhas, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais ou olhos, febre, sintomas semelhantes aos da gripe, ou sinais de lesão hepática como náusea, vômito, cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes claras, coloração amarelada da pele ou dos olhos, coceira ou dor na parte superior do estômago. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar o Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand com outros medicamentos? Interações

Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4, reduzindo as concentrações plasmáticas de medicamentos como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, recomendando-se cautela e monitoramento clínico quando administrados em conjunto.

A dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato, o que pode reduzir sua eficácia, sendo necessário monitoramento clínico e, se apropriado, dos níveis séricos do valproato. A associação com metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade deste, especialmente em idosos, devendo ser evitada. A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico em baixas doses sobre a agregação plaquetária, devendo essa combinação ser usada com cautela em pacientes que usam ácido acetilsalicílico para proteção cardiovascular.

Não há dados disponíveis sobre interação entre alimentos e dipirona. Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (como medição de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes usando dipirona. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver usando qualquer outro medicamento.

O que devo saber antes de usar o Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand? Advertências

Antes de usar o Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand, é importante conhecer os riscos de agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, tipos de glóbulos brancos, por distúrbio na medula óssea), reação rara mas que pode ser grave e, em alguns casos, fatal. Interrompa o uso e consulte o médico imediatamente se ocorrerem febre, calafrios, dor de garganta ou lesão na boca. Também há risco de pancitopenia (diminuição global de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas): interrompa o tratamento e procure o médico se ocorrerem mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento ou palidez.

Foram relatadas reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos. Pare imediatamente o uso e procure ajuda médica ao notar erupções cutâneas com bolhas ou lesões de mucosa; o tratamento não deve ser retomado nesses casos.

Nas doses recomendadas, não se conhece efeito adverso na capacidade de concentração e reação; entretanto, em doses elevadas, especialmente com consumo de álcool, essas habilidades podem estar prejudicadas, o que constitui risco ao dirigir veículos e operar máquinas.

Converse com o médico antes de usar caso tenha síndrome da asma analgésica ou intolerância do tipo urticária-angioedema, asma brônquica (particularmente com rinossinusite poliposa), urticária crônica, intolerância ao álcool ou intolerância a corantes ou conservantes (como tartrazina e/ou benzoatos), pois há risco especial de reações anafiláticas graves. Quem já teve reação anafilática a outras pirazolonas, pirazolidinas ou analgésicos não narcóticos corre alto risco de reação semelhante à dipirona.

Casos de hepatite aguda foram relatados com início de dias a meses após início do tratamento, com enzimas hepáticas elevadas, com ou sem icterícia, muitas vezes junto a outras reações de hipersensibilidade. A maioria dos pacientes se recupera com a descontinuação, mas em casos isolados houve progressão para insuficiência hepática com necessidade de transplante. Se apresentar sintomas sugestivos de lesão hepática, interrompa o uso e procure o médico; a dipirona não deve ser reintroduzida após um episódio de lesão hepática sem outra causa identificada.

Informe ao médico se estiver tomando bupropiona, efavirenz, metadona, valproato, tacrolimo ou sertralina.

Não utilizar durante os primeiros 3 meses de gravidez. No segundo trimestre, o uso só deve ocorrer após avaliação cuidadosa de risco/benefício pelo médico. Não usar durante os últimos 3 meses de gravidez. A amamentação deve ser evitada durante o uso e por até 48 horas após, pois a dipirona é eliminada no leite materno.

Em pacientes idosos, deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas. É recomendada supervisão médica na administração a crianças pequenas; crianças menores de 3 meses ou com menos de 5 kg não devem ser tratadas com este medicamento. Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem ter risco especial de reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos, e pacientes com reações imunologicamente mediadas à dipirona (ex.: agranulocitose) podem ter risco semelhante a outras pirazolonas ou pirazolidinas. Pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado devem evitar altas doses, pois a taxa de eliminação é reduzida; para tratamento de curto prazo, não é necessária redução de dose.

A dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas, possivelmente dose-dependentes, com maior probabilidade após administração injetável. Deve ser usada sob orientação médica em caso de insuficiência dos rins ou do fígado.

O que fazer em caso de superdose do Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand?

Em caso de superdose do Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand, podem ocorrer enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins ou insuficiência renal aguda (ex.: por nefrite intersticial), mais raramente sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões), queda da pressão sanguínea (podendo progredir para choque) e arritmias cardíacas (taquicardia). Após doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Podem ser realizadas medidas de desintoxicação primária, como lavagem gástrica, ou uso de carvão ativado para diminuir a absorção. O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 em caso de dúvidas.

Como armazenar o Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand?

Dipirona 50mg/mL solução oral Legrand deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade constam na embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original.

O aspecto esperado é de uma solução límpida, na cor rosa, com sabor e odor de framboesa, isenta de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.