Bula do: Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed

O que é e para que serve o Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed?

Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed é um medicamento indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre). Cada mL da solução contém 52,703 mg de dipirona monoidratada, equivalente a 50 mg de dipirona.

Como o Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed funciona?

Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed é um medicamento utilizado no tratamento da dor e febre. Seu tempo médio de início de ação é de 30 a 60 minutos após a administração e os efeitos duram, geralmente, aproximadamente 4 horas.

Como usar e qual a dosagem do Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed?

Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed é administrado por via oral, com o auxílio do copo dosador que acompanha a embalagem, respeitando a dose conforme idade e peso do paciente.

Modo de uso

Use somente por via oral, utilizando o copo medida fornecido na embalagem para medir corretamente a quantidade de solução. Não há estudos sobre os efeitos da dipirona administrada por vias não recomendadas; portanto, por segurança e eficácia, a administração deve ser somente oral. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Posologia

Em adultos e adolescentes acima de 15 anos, a dose de Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed é de 10 a 20 mL em administração única, podendo chegar até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.

Em crianças, a dose deve ser calculada conforme o peso:

• 5 a 8 kg (3 a 11 meses): dose única de 1,25 a 2,5 mL (62,5 a 125 mg); dose máxima diária de 10 mL (4 tomadas de 2,5 mL, totalizando 500 mg).
• 9 a 15 kg (1 a 3 anos): dose única de 2,5 a 5 mL (125 a 250 mg); dose máxima diária de 20 mL (4 tomadas de 5 mL, totalizando 1000 mg).
• 16 a 23 kg (4 a 6 anos): dose única de 3,75 a 7,5 mL (187,5 a 375 mg); dose máxima diária de 30 mL (4 tomadas de 7,5 mL, totalizando 1500 mg).
• 24 a 30 kg (7 a 9 anos): dose única de 5 a 10 mL (250 a 500 mg); dose máxima diária de 40 mL (4 tomadas de 10 mL, totalizando 2000 mg).
• 31 a 45 kg (10 a 12 anos): dose única de 7,5 a 15 mL (375 a 750 mg); dose máxima diária de 60 mL (4 tomadas de 15 mL, totalizando 3000 mg).
• 46 a 53 kg (13 a 14 anos): dose única de 8,75 a 17,5 mL (437,5 a 875 mg); dose máxima diária de 70 mL (4 tomadas de 17,5 mL, totalizando 3500 mg).

Utilize sempre o copo medida. Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona. Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando o modo de usar e a dose máxima diária.

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se evitar o uso de altas doses, pois a taxa de eliminação é reduzida; para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Em pacientes idosos e debilitados, deve-se considerar a possibilidade de as funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, e se os sintomas não desaparecerem, procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed?

Caso se esqueça de tomar uma dose de Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed? Contraindicações

Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed não deve ser utilizada nas seguintes situações:

• Reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento.
• Alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação, ou a outras pirazolonas ou pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona), incluindo experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue) com uma destas substâncias.
• Função da medula óssea prejudicada (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas).
• Broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele com coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do nariz) ou angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas), desenvolvidos após o uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno).
• Porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta por problemas na pele e/ou complicações neurológicas), pelo risco de indução de crises de porfiria.
• Deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, que pode levar à anemia).
• Gravidez e amamentação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica; informe imediatamente o médico em caso de suspeita de gravidez.

Quais os efeitos colaterais do Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed?

Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed pode causar reações adversas classificadas por frequência conforme a bula, incluindo reações raras, muito raras e de frequência desconhecida.

Reação rara

Exantema (rash, erupções na pele). Reações hipotensivas transitórias isoladas, que em casos raros apresentam-se como queda crítica da pressão sanguínea.

Reação muito rara

Insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, em alguns casos com diminuição da produção de urina ou perda aumentada de proteínas na urina. Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e síndrome de Lyell (NET), formas graves de reação alérgica com bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo.

Reação desconhecida

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides). Choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que podem tornar-se graves com risco à vida e, em alguns casos, fatais, mesmo após uso prévio sem complicações. Erupções medicamentosas fixas. Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Nefrite intersticial aguda e coloração avermelhada na urina. Sangramento gastrintestinal. Lesão hepática induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda, icterícia e aumento das enzimas hepáticas.

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Interrompa o uso e procure atendimento médico imediato em caso de manchas avermelhadas semelhantes a alvos com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais ou olhos, febre alta, náusea, vômito, urina escura, fezes claras, coloração amarelada da pele ou dos olhos, coceira, erupção cutânea ou dor na parte superior do estômago.

Posso usar o Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed com outros medicamentos? Interações

Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed pode interagir com outros medicamentos; informe seu médico caso utilize bupropiona, efavirenz, metadona, valproato, tacrolimo ou sertralina.

A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4. A coadministração com substratos dessas enzimas, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode reduzir as concentrações plasmáticas desses medicamentos, sendo recomendada cautela e monitoramento terapêutico.

A dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato, o que pode reduzir sua eficácia, exigindo monitoramento clínico. A associação com metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade deste último, particularmente em idosos, devendo ser evitada. A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, devendo essa combinação ser usada com cautela em pacientes que utilizam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.

Não há dados disponíveis sobre interação entre alimentos e dipirona. Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (ex.: creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver usando algum outro medicamento.

O que devo saber antes de usar o Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed? Advertências

Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed exige atenção a diversos cuidados antes e durante o uso, especialmente relacionados a reações alérgicas graves e alterações no sangue.

Agranulocitose (diminuição de granulócitos por distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é rara, pode ser grave e, em alguns casos, fatal; interrompa o uso e consulte o médico imediatamente em caso de febre, calafrios, dor de garganta ou lesão na boca. Pancitopenia (diminuição global das células do sangue) exige interrupção imediata e procura médica se ocorrer mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento ou palidez. O choque anafilático ocorre principalmente em pacientes sensíveis, devendo a dipirona ser usada com cautela em pessoas com alergia atópica ou asma.

Foram relatadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos. Interrompa imediatamente o uso e procure ajuda médica ao notar erupções com bolhas ou lesões de mucosa; o tratamento não deve ser retomado.

Nas doses recomendadas, não há efeito adverso conhecido na capacidade de concentração e reação; entretanto, com doses elevadas, especialmente associadas ao consumo de álcool, essas habilidades podem estar prejudicadas, sendo necessário cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Pessoas com síndrome da asma analgésica, intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, asma brônquica com rinossinusite poliposa, urticária crônica, intolerância ao álcool ou a corantes/conservantes (tartrazina e/ou benzoatos) apresentam risco especial de reações anafiláticas graves e devem conversar com o médico antes do uso.

O uso pode causar reações hipotensivas isoladas, possivelmente dose-dependentes, com maior probabilidade em administração injetável; o uso deve ser orientado pelo médico em caso de insuficiência renal ou hepática.

Casos de hepatite aguda foram relatados, com início de dias a meses após o início do tratamento, com sinais como enzimas hepáticas elevadas, icterícia, erupção cutânea, febre e eosinofilia; a maioria dos pacientes se recupera com a descontinuação, mas houve casos isolados de progressão para insuficiência hepática com necessidade de transplante. Não retome o uso após episódio de lesão hepática associado à dipirona.

Na gravidez, recomenda-se não utilizar dipirona nos primeiros 3 meses; no segundo trimestre, o uso só deve ocorrer após avaliação médica do risco/benefício; nos últimos 3 meses de gestação, a dipirona não deve ser utilizada. A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso, pois a dipirona é eliminada no leite materno.

Em pacientes idosos, deve-se considerar possível prejuízo nas funções do fígado e dos rins. Em crianças menores de 3 meses ou com menos de 5 kg, o uso é contraindicado, sendo recomendada supervisão médica para crianças pequenas. Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem ter risco especial de reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos, pirazolonas ou pirazolidinas.

Este medicamento contém sorbitol, metabissulfito de sódio (que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em asmáticos), benzoato de sódio (que pode causar reações alérgicas, especialmente em alérgicos ao ácido acetilsalicílico) e corante vermelho de eritrosina dissódica (que pode, eventualmente, causar reações alérgicas).

O que fazer em caso de superdose do Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed?

Em caso de superdose de Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed, podem ocorrer enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins ou insuficiência renal aguda (ex.: por nefrite intersticial), mais raramente sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea, podendo progredir para choque, além de arritmias cardíacas (taquicardia). Após doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode causar coloração avermelhada na urina.

Não existe antídoto específico para dipirona. Se a ingestão ocorreu recentemente, podem ser realizadas medidas para reduzir a absorção sistêmica, como lavagem gástrica ou uso de carvão ativado. O principal metabólito da dipirona pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 em caso de necessidade de mais orientações.

Como armazenar o Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed e quais os dizeres legais?

Dipirona Monoidratada 50mg/mL solução oral Germed deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz e umidade. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original.

O aspecto do medicamento é de uma solução límpida, na cor rosa, com sabor e odor de framboesa, isenta de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.