Bula do: Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed

O que é e para que serve o Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed?

Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica.

• Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): tratamento da esofagite de refluxo erosiva, tratamento de manutenção para prevenir recidiva e tratamento dos sintomas da DRGE (pirose, regurgitação ácida e dor epigástrica).
• Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados aos AINEs, cicatrização e prevenção de úlceras gástricas relacionadas ao seu uso, incluindo AINEs COX-2 seletivos.
• Tratamento da úlcera duodenal associada à bactéria Helicobacter pylori e erradicação dessa bactéria em associação com antibacterianos adequados.
• Condições patológicas hipersecretoras, incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática.
• Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástrica e duodenal após tratamento com esomeprazol sódico intravenoso.

Como o Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed funciona?

Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed reduz a produção de ácido no estômago por meio de um mecanismo de ação específico de inibição da bomba de prótons. Após a dose oral, o início do efeito ocorre dentro de uma hora.

Como usar e qual a dosagem do Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed?

Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed deve ser tomado por via oral, seguindo sempre a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento, sem interrupção do tratamento sem conhecimento do médico.

Modo de uso

O comprimido deve ser ingerido por via oral, conforme prescrição médica, respeitando os horários estabelecidos.

Posologia

Em adultos, na DRGE: esofagite de refluxo erosiva, 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas, podendo ser necessário tratamento adicional de 4 semanas em caso de esofagite não cicatrizada ou sintomas persistentes; manutenção para prevenir recidiva de esofagite, 20 mg uma vez ao dia; tratamento dos sintomas da DRGE sem esofagite, 20 mg uma vez ao dia, com controle sob demanda de 20 mg/dia quando os sintomas forem resolvidos (tratamento sob demanda não é recomendado em pacientes de risco tratados com anti-inflamatórios).

Em pacientes com terapia contínua de anti-inflamatórios: sintomas gastrointestinais altos, 20 mg uma vez ao dia; cicatrização de úlceras gástricas associadas a anti-inflamatórios, 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas, podendo alguns pacientes necessitar de 40 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas; prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes de risco, 20 mg uma vez ao dia.

Para úlcera duodenal associada a Helicobacter pylori e erradicação da bactéria: 20 mg de esomeprazol magnésico, duas vezes ao dia, associados a 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, também duas vezes ao dia, por 7 dias.

Nas condições hipersecretoras, incluindo síndrome de Zollinger-Ellison: dose inicial de 40 mg duas vezes ao dia, com ajuste individualizado; já foram administradas doses de até 120 mg duas vezes ao dia.

Na manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento após esomeprazol sódico intravenoso: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas, precedidos de terapia intravenosa conforme orientação médica.

Em crianças de 12 a 18 anos com DRGE: esofagite de refluxo erosiva, 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas (podendo estender por mais 4 semanas); sintomas da DRGE sem esofagite, 20 mg uma vez ao dia, limitado a 8 semanas de tratamento. Este medicamento não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, por falta de dados disponíveis.

Em insuficiência renal não é necessário ajuste de dose, com precaução em insuficiência renal grave. Em insuficiência hepática leve a moderada não é necessário ajuste; em insuficiência hepática grave a dose máxima diária é de 20 mg. Em idosos não é necessário ajuste de dose.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed?

Se esquecer de tomar uma dose do Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed, tome-a assim que lembrar; porém, se estiver próximo do horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, devendo apenas tomar a próxima no horário habitual. Não se deve tomar dose dobrada para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed? Contraindicações

Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed não deve ser usado em caso de alergia ao esomeprazol, a outros benzimidazóis (medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos, usados para tratar infestação por parasitas) ou a qualquer componente da fórmula (contraindicação por risco de reação alérgica ao princípio ativo ou a substâncias quimicamente relacionadas).

Quais os efeitos colaterais do Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed?

Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed pode causar reações indesejáveis com frequências variadas, conforme listado a seguir.

Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Dor de cabeça, dor na barriga, diarreia, gases, enjoo, vômito e prisão de ventre.

Reação incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Inchaço periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na pele, sonolência, vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (visível apenas em exame de sangue) e reações na pele (dermatite, coceira, urticária e erupções).

Reação rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Leucopenia, trombocitopenia, reações de hipersensibilidade (inchaço, reação/choque anafilático), hiponatremia, agitação, confusão, depressão, desordens do paladar, visão turva, broncoespasmo, estomatite, candidíase gastrointestinal, hepatite com ou sem icterícia, queda de cabelo, fotossensibilidade, dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração e febre.

Reação muito rara (menos de 0,01% dos pacientes)

• Agranulocitose, pancitopenia, agressividade, alucinações, comprometimento da função do fígado, encefalopatia hepática, desordens graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda e DRESS), fraqueza muscular, inflamação dos rins, aumento das mamas em homens, hipomagnesemia (que pode causar hipocalcemia e hipocalemia) e colite microscópica.

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Posso usar o Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed com outros medicamentos? Interações

Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed deve ser usado com cuidado quando associado a outros medicamentos, pois pode alterar seus efeitos ou ser afetado por eles.

• Antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), erlotinibe, digoxina, diazepam, fenitoína, varfarina, clopidogrel, cisaprida, metotrexato, atazanavir, nelfinavir, saquinavir, amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe, claritromicina, voriconazol, rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum) podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante.
• O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.
• A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada ao aumento da concentração de tacrolimo no sangue.
• Deve-se informar o uso de antirretrovirais como atazanavir e nelfinavir.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pois pode ser perigoso para a sua saúde.

O que devo saber antes de usar o Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed? Advertências

Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed requer alguns cuidados antes e durante o uso.

• Informe ao médico se apresentar perda de peso sem dieta, vômitos, dificuldade para engolir, evacuar sangue vivo ou fezes escuras, ou suspeita/presença de úlcera, pois o tratamento pode aliviar sintomas e retardar o diagnóstico.
• Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem usar o medicamento.
• Pode haver pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas à osteoporose; pacientes de risco devem ter acompanhamento médico adequado.
• Deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado ou nos rins.
• Não se espera que afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
• Experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos é limitada; uso somente a critério médico.
• Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
• Não deve ser usado durante a amamentação, pois não há dados sobre excreção no leite materno; uso na lactação depende de avaliação médica.
• Contém sacarose (abaixo de 0,25 g/comprimido); não deve ser usado por pessoas com má-absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltose, e deve ser usado com cautela por portadores de diabetes.
• Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

O que fazer em caso de superdose do Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed?

Não é conhecido tratamento específico para superdosagem com Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed. Doses de 80 mg de esomeprazol magnésico não apresentaram complicações. Caso tenha sido ingerida quantidade maior que a recomendada, converse imediatamente com o médico ou farmacêutico. Em caso de uso de grande quantidade, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 caso precise de mais orientações.

Como armazenar o Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed e quais os dizeres legais?

Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Germed deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da umidade.

• Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não usar medicamento com prazo de validade vencido e mantê-lo em sua embalagem original.
• O comprimido de 40 mg apresenta cor vermelho tijolo claro à castanho, formato oval, biconvexo, revestido, gravado com "E6" em uma das faces e liso na outra.
• Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; se estiver dentro do prazo de validade e notar alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.
• Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 722 6001.
• Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.