Bula do: Heparinox 20mg

O que é e para que serve o Heparinox 20mg?

Heparinox 20mg é um medicamento à base de enoxaparina sódica, uma heparina de baixo peso molecular apresentada em solução injetável, destinado ao tratamento e à prevenção de distúrbios da coagulação sanguínea. Heparinox é indicado para o tratamento da trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso), com ou sem embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão); para o tratamento da angina instável (dor no peito) e do infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico; para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, incluindo pacientes tratados clinicamente ou com intervenção coronariana percutânea (cateterismo cardíaco); para a profilaxia do tromboembolismo venoso, em particular associado à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral; para a profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados por doenças agudas, como insuficiência cardíaca, falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas; e para a prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise.

Como o Heparinox 20mg funciona?

Heparinox 20mg funciona diminuindo o risco de desenvolvimento de trombose venosa profunda e de sua consequência mais grave, a embolia pulmonar. A enoxaparina sódica, princípio ativo do Heparinox, previne e trata essas duas condições, evitando sua progressão ou recorrência, além de tratar a angina instável e o infarto do miocárdio. Heparinox também evita a coagulação do sangue no circuito de hemodiálise. A duração do tratamento pode variar de um indivíduo para outro, e a máxima atividade anti-Xa (antitrombótica) no sangue é observada entre 3 e 5 horas após a administração por via subcutânea.

Como usar e qual a dosagem do Heparinox 20mg?

Heparinox 20mg é administrado por via subcutânea (ou, em situações específicas de hemodiálise e infarto, por via intravenosa), sempre conforme a orientação médica sobre a indicação e o risco individual do paciente.

Modo de uso

A administração deve seguir rigorosamente a prescrição médica quanto à via (subcutânea ou intravenosa, conforme a indicação), o horário e a duração do tratamento. Não é recomendado o uso por vias diferentes das indicadas, pois não há estudos que avaliem a segurança e a eficácia de Heparinox por outras vias de administração. Durante a hemodiálise, quando aplicável a outras apresentações do produto, a enoxaparina sódica deve ser introduzida na linha arterial do circuito no início da sessão.

Posologia

Para a profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes cirúrgicos com risco moderado, a dose recomendada de Heparinox 20mg é de 20 mg, uma vez ao dia, por via subcutânea; na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da intervenção cirúrgica. O tratamento é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias, podendo ser prolongado enquanto houver risco de tromboembolismo venoso, até que o paciente esteja ambulatorial.

Para pacientes clínicos em profilaxia do tromboembolismo venoso, a dose recomendada é de 40 mg de enoxaparina sódica, uma vez ao dia, por via subcutânea, por no mínimo 6 dias e até 14 dias. Em insuficiência renal severa (clearance de creatinina inferior a 30 mL/min), a dose profilática de 20 mg uma vez ao dia é mantida sem alteração, enquanto a dose de 40 mg deve ser reduzida para 20 mg uma vez ao dia.

Outras apresentações e concentrações de enoxaparina sódica são usadas para esquemas terapêuticos que exigem doses maiores, como no tratamento da trombose venosa profunda (1,5 mg/kg uma vez ao dia ou 1 mg/kg duas vezes ao dia), no tratamento da angina instável e do infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (1 mg/kg a cada 12 horas, associado ao ácido acetilsalicílico) e no tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (bolus intravenoso de 30 mg seguido de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas), assim como na prevenção da formação de trombo durante a hemodiálise (1 mg/kg, reduzida em pacientes com alto risco hemorrágico). Nestes casos, a dosagem específica deve ser ajustada pelo médico com a apresentação de concentração adequada. Em idosos com 75 anos ou mais tratados de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, não se administra o bolus intravenoso inicial. Não é necessário ajuste posológico em idosos para as demais indicações, salvo comprometimento renal. Em insuficiência renal leve e moderada, não é recomendado ajuste de dose, mas é aconselhável monitoramento clínico cuidadoso. Em insuficiência hepática, recomenda-se cautela por ausência de estudos clínicos específicos. Siga sempre a orientação do médico quanto a horários, doses e duração do tratamento, e não interrompa o uso sem o conhecimento dele.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Heparinox 20mg?

Caso esqueça de administrar uma dose de Heparinox 20mg, administre-a assim que possível; no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por esse horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Heparinox 20mg? Contraindicações

Heparinox 20mg não deve ser utilizado nos seguintes casos: hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular (risco de reação alérgica grave); história de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes (risco de nova reação e trombose); hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico recente (derrame cerebral, pelo risco de agravar o sangramento); história de trombocitopenia grave induzida por heparina do tipo II, independentemente de ser provocada por heparina convencional ou de baixo peso molecular (geralmente com diminuição evidente da contagem de plaquetas); úlcera gastrointestinal ativa e lesões orgânicas suscetíveis de sangramento (risco de hemorragia digestiva). É contraindicada também a administração por via intramuscular. Heparinox 20mg não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais os efeitos colaterais do Heparinox 20mg?

Heparinox 20mg pode causar reações adversas em diferentes frequências, conforme observado em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com a enoxaparina sódica.

Reações muito comuns

• Hemorragia (sangramento), incluindo hematoma, equimoses, hematúria, epistaxe e hemorragia gastrintestinal, na profilaxia de pacientes cirúrgicos e no tratamento de trombose venosa profunda
• Trombocitose (aumento de plaquetas acima de 400.000/mm³) na profilaxia de pacientes cirúrgicos e no tratamento de trombose venosa profunda
• Aumento das enzimas do fígado, principalmente transaminases

Reações comuns

• Hemorragia, em pacientes clínicos e no tratamento de angina instável, infarto sem e com elevação do segmento ST
• Trombocitopenia (diminuição das plaquetas) e trombocitose, conforme a indicação tratada
• Reação alérgica
• Urticária, prurido, eritema
• Hematoma, dor e outras reações no local da injeção (edema, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, tumoração)

Reações incomuns

• Hemorragia intracraniana e retroperitoneal, no tratamento de trombose venosa profunda e de infarto
• Trombocitopenia, em profilaxia de pacientes clínicos e no tratamento de angina instável
• Dermatite bolhosa
• Irritação no local, necrose na pele do local da injeção

Reações raras

• Hemorragia retroperitoneal, na profilaxia de pacientes cirúrgicos e no tratamento de angina instável
• Reação anafilática/anafilactoide
• Hiperpotassemia (aumento do potássio no sangue)

Reações muito raras

• Trombocitopenia imunoalérgica, no tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

Reações com frequência desconhecida

• Reação anafilática/anafilactoide, incluindo choque
• Dor de cabeça
• Hematoma espinhal (neuroaxial) associado ao uso concomitante com anestesia espinhal/peridural ou punção espinhal, podendo causar lesão neurológica, incluindo paralisia prolongada ou permanente
• Anemia hemorrágica
• Trombocitopenia imunoalérgica com trombose, podendo complicar-se com infarto orgânico ou isquemia de extremidade
• Eosinofilia
• Vasculite cutânea e necrose cutânea no local da administração
• Nódulos no local de injeção
• Alopecia
• Lesão hepatocelular e lesão colestática
• Osteoporose em terapia prolongada (acima de 3 meses)

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável pelo uso de Heparinox 20mg.

Posso usar o Heparinox 20mg com outros medicamentos? Interações

Heparinox 20mg pode interagir com medicamentos que afetam a hemostasia (coagulação), recomendando-se a interrupção do uso desses fármacos antes do início do tratamento, a menos que estritamente indicado. Converse com seu médico caso esteja utilizando salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroidais (incluindo o cetorolaco), dextrana 40, ticlopidina e clopidogrel, glicocorticoides sistêmicos, agentes trombolíticos e anticoagulantes, e outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa. Caso seja indicado o uso de qualquer uma dessas associações, Heparinox 20mg deve ser utilizado sob cuidadoso monitoramento clínico e laboratorial. Nas doses de profilaxia, Heparinox não influencia significativamente o tempo de sangramento nem os testes de coagulação global, mas pode ocorrer aumento do TTPa e do TCA com doses mais altas; esses exames, entretanto, não são adequados para monitorar a atividade da enoxaparina sódica. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver usando qualquer outro medicamento, e não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo saber antes de usar o Heparinox 20mg? Advertências

Heparinox 20mg não deve ser trocado por outra heparina de baixo peso molecular (unidade por unidade), pois existem diferenças no processo de fabricação, peso molecular e atividade anti-Xa entre elas.

Anestesia espinhal/peridural

Foram relatados casos de hematoma intraespinhal com o uso concomitante de Heparinox e anestesia espinhal/peridural, resultando em paralisia prolongada ou permanente. Esses eventos são raros com doses iguais ou inferiores a 40 mg/dia. O risco aumenta com doses maiores, uso de cateter peridural no pós-operatório, uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais, traumatismo ou punções espinhais repetidas, ou histórico de cirurgia ou deformidade espinhal. Deve-se respeitar intervalos de segurança entre a administração de Heparinox e a introdução ou remoção do cateter.

Trombocitopenia induzida pela heparina

O uso de Heparinox está contraindicado em pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) mediada por imunidade nos últimos 100 dias ou com anticorpos circulantes, que podem persistir por anos. Deve ser usado com extrema cautela em pacientes com história mais antiga de HIT sem anticorpos circulantes.

Gravidez e lactação

Não existem estudos adequados e bem controlados em gestantes; Heparinox 20mg deve ser usado durante a gravidez somente se estritamente necessário e por orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se a enoxaparina sódica é excretada no leite humano; como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento com Heparinox.

Idosos e crianças

Pacientes idosos, especialmente com 80 anos ou mais, podem ter maior risco de complicações hemorrágicas com doses terapêuticas, sendo recomendado monitoramento clínico cuidadoso. A segurança e a eficácia de Heparinox em crianças ainda não foram estabelecidas.

Insuficiência renal, peso baixo e pacientes obesos

Em pacientes com insuficiência renal severa, há aumento da exposição à enoxaparina sódica e do risco de hemorragia, sendo necessário ajuste posológico. Em insuficiência renal leve e moderada, recomenda-se monitoramento clínico cuidadoso. Mulheres com menos de 45 kg e homens com menos de 57 kg podem ter maior exposição ao medicamento em doses profiláticas, com maior risco de hemorragia. Pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo e devem ser observados quanto aos sinais de complicação. Heparinox 20mg não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

O que fazer em caso de superdose do Heparinox 20mg?

A superdose acidental de Heparinox 20mg, após administração intravenosa, extracorporal ou subcutânea, pode causar complicações hemorrágicas; a absorção por via oral, mesmo em altas doses, é pouco provável. Os efeitos anticoagulantes podem ser em grande parte neutralizados pela administração intravenosa lenta de protamina: 1 mg de protamina neutraliza o efeito de 1 mg de enoxaparina sódica administrada nas últimas 8 horas; se administrada há mais de 8 horas, usa-se uma infusão de 0,5 mg de protamina para 1 mg de enoxaparina. Após 12 horas da injeção, a protamina pode não ser necessária. Mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade anti-Xa nunca é completamente neutralizada (máximo de aproximadamente 60%). Em caso de uso de grande quantidade de Heparinox, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 em caso de dúvidas.

Como armazenar o Heparinox 20mg? Dizeres legais

Heparinox 20mg deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original. Após abertas, as seringas de Heparinox devem ser utilizadas imediatamente; se houver solução remanescente após o uso, ela deve ser descartada. Heparinox 20mg se apresenta como solução límpida, incolor a amarelo pálido; antes de usar, observe o aspecto do medicamento e, caso note qualquer alteração dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Mantenha Heparinox 20mg fora do alcance das crianças.