Bula do: Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada

Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada, para que é indicado e para que serve?

Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada é indicado para a limpeza de lesões, independentemente de sua origem e localização: em ulcerações e necroses (úlcera varicosa, úlcera por decúbito, gangrenas das extremidades, especialmente gangrena diabética, congelamentos); em lesões de difícil cura (lesões pós-operatórias, por irradiação e por acidentes); e antes de transplantes cutâneos.

Como o Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada funciona?

Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada é uma associação de colagenase com cloranfenicol que age como agente desbridante em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas e retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. A cicatrização da ferida é acelerada quando não há tecido necrosado no ferimento.

A colagenase decompõe o colágeno em seu estado natural ou desnaturado, contribuindo para a formação de tecido de granulação e a reepitelização de úlceras da pele, sem afetar o colágeno de tecido sadio ou do tecido de granulação recém-formado. O efeito ótimo da colagenase ocorre entre 8 e 12 horas após a aplicação e dura até 24 horas. O cloranfenicol, antibiótico bacteriostático de amplo espectro derivado de Streptomyces venezuelae, é utilizado na formulação para conter infecções bacterianas locais que, secundariamente, podem estar presentes.

Como usar e qual a dosagem do Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada?

Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada é de uso tópico, aplicado diretamente sobre a área lesada após rigorosa higiene local, evitando o contato com os olhos e com a mucosa da cavidade oral.

Modo de uso

Iruxol deve ter contato total com toda a área lesada da ferida. Uma camada de cerca de 2 mm de pomada deve ser aplicada uniformemente no curativo ou diretamente na área a ser tratada, ligeiramente umedecida. Não há uma dose fixa do produto, já que a quantidade utilizada depende do tamanho da lesão. Em necroses crostosas, o efeito é mais eficaz abrindo-se um corte no centro e, em alguns casos, nas margens, seguido da aplicação da pomada por baixo e por cima da crosta.

O tratamento de úlceras varicosas pode ser facilitado com uma bandagem de compressão local. Para aumentar o sucesso do tratamento enzimático, a lesão deve permanecer úmida o suficiente; não se deve tentar secá-la, pois a umidade aumenta a atividade enzimática. Em feridas secas, o material necrótico seco ou duro deve ser primeiro amolecido com compressas úmidas ou curativo umedecido com soro fisiológico (0,9% NaCl) ou outra solução tolerada pelo tecido. As bordas da ferida e a pele saudável devem ser protegidas para evitar irritação. Antes de cada aplicação, todo material necrótico desprendido deve ser removido com gaze embebida em soro fisiológico, pinça, espátula ou lavagem, sem uso de detergentes ou sabões.

Posologia

A pomada Iruxol 0,6U/g + 10mg/g deve ser aplicada uma vez ao dia, com o curativo trocado diariamente. Em alguns casos, para aumentar a atividade enzimática, pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia. Aplicar uma quantidade maior que a recomendada não melhora o processo de limpeza da ferida. O tratamento deve ser finalizado quando o tecido necrosado tiver sido completamente retirado, o tecido de granulação estiver bem estabelecido e a superfície da ferida estiver limpa. Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento deve ser descontinuado pelo médico. Siga sempre a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento, e não interrompa o uso sem conhecimento do médico.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada?

Caso se esqueça de utilizar Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada, aplique-a tão logo se lembre, não sendo necessárias ações especiais em caso de esquecimento da dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada? Contraindicações

Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada é contraindicado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade (alergia) ao cloranfenicol, à colagenase ou a qualquer componente da fórmula (risco de reação alérgica ao entrar em contato com a substância).
• Doença hematológica conhecida ou histórico familiar de doenças do sangue, como panmielopatia (doenças da medula óssea), icterícia hemolítica (coloração amarelada devido à destruição dos glóbulos vermelhos) e anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea), pois a absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída e reações adversas sistêmicas podem ocorrer.
• Queimaduras extensas, pela mesma razão de possível absorção sistêmica do cloranfenicol.

Quais os efeitos colaterais do Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada?

Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada contém cloranfenicol em sua composição, por isso reações alérgicas locais são possíveis e já foram reportadas em estudos clínicos; a absorção sistêmica do cloranfenicol após aplicação tópica não pode ser excluída.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes)

• Ardência (desordem do sistema nervoso).
• Dor no local de aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Prurido (coceira).
• Eritema (vermelhidão na pele).

Reações adversas graves hematológicas, como supressão da medula óssea, anemia aplástica com possível desfecho fatal, trombocitopenia (redução do número de plaquetas) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos), têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico, embora não tenham sido causalmente atribuídas à colagenase/cloranfenicol nos estudos clínicos com a pomada Iruxol. Em casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada com outros medicamentos? Interações

Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada não deve ser utilizado na presença de antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois essas substâncias inibem a atividade da colagenase. Caso haja suspeita de contato com esses materiais, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução salina normal antes da aplicação da pomada. Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente junto com Iruxol.

Materiais de limpeza como peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e solução salina normal (0,9%) são compatíveis com a pomada. A administração concomitante de cloranfenicol com outros medicamentos que possam causar depressão da medula óssea deve ser evitada. Também foram relatadas interações do cloranfenicol com alfentanil, clorpropamida, fenitoína, tolbutamida, varfarina e fenobarbital (diminuição do metabolismo dessas substâncias e aumento de sua concentração plasmática), rifampicina (aumento do metabolismo do cloranfenicol), vitamina B12, preparações contendo ferro ou agentes mielossupressores (aumento do grau de supressão da medula óssea), embora o significado clínico dessas interações não esteja estabelecido para o uso tópico. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver usando outro medicamento, e não use nenhum sem conhecimento médico.

O que devo saber antes de usar o Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada? Advertências

Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada deve ser aplicado evitando o contato com os olhos e com a mucosa da boca, cuidadosamente restrito à área lesada.

• A atividade da colagenase é ideal em pH entre 6 e 8; condições de pH mais baixo ou mais alto reduzem a atividade enzimática, devendo-se evitar compressas com íons metálicos ou soluções ácidas.
• Em pacientes diabéticos, gangrenas secas devem ser umedecidas com cuidado para evitar a conversão para gangrena úmida.
• Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento deve ser descontinuado pelo médico.
• Deve ser usado com cautela em pacientes debilitados, pelo risco aumentado de bacteremia ou sepse bacteriana.
• Recomenda-se higiene pessoal rigorosa durante o uso, para evitar reinfecção.
• O uso prolongado pode, ocasionalmente, favorecer o desenvolvimento de microrganismos não suscetíveis, inclusive fungos; nesse caso, o tratamento deve ser descontinuado e o médico consultado.
• Pode haver absorção sistêmica de cloranfenicol após aplicação tópica, com risco de reações hematológicas graves como supressão da medula óssea e anemia aplástica; evitar uso conjunto com outros medicamentos que deprimam a medula óssea.

Gravidez: não foram realizados estudos em mulheres grávidas; como a absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, Iruxol não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica.

Lactação: a colagenase não atravessa a circulação sistêmica e sua excreção no leite materno é improvável, porém, como a absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, Iruxol não deve ser utilizado durante a amamentação.

Uso pediátrico: não há restrições especiais para o uso de colagenase em pacientes pediátricos; recomenda-se cautela ao administrar o cloranfenicol em recém-nascidos a termo e prematuros, para evitar toxicidade.

Uso em idosos: não há restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos.

Uso em pacientes diabéticos: não há restrições para o uso em pacientes diabéticos.

Capacidade de dirigir e operar máquinas: é improvável que Iruxol exerça algum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

O que fazer em caso de superdose do Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada?

Considerando a quantidade relativamente pequena de cloranfenicol presente no Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada, bem como suas propriedades farmacológicas e a via de administração tópica, é improvável que a superdose com este produto se torne um perigo. Em caso de uso de grande quantidade do medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula, se possível. Em caso de dúvidas, ligue para 0800 722 6001.

Como armazenar o Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada?

Iruxol 0,6U/g + 10mg/g pomada deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC. Se armazenado nessas condições, o medicamento se mantém próprio para uso pelo prazo de validade impresso na embalagem externa. Durante a fabricação, é possível a entrada de ar na bisnaga, o que não afeta o peso final nem a qualidade do produto.

Iruxol 0,6U/g + 10mg/g apresenta-se como uma pomada lipofílica de coloração amarronzada clara e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido e guarde-os em sua embalagem original, fora do alcance das crianças.