Bula do: Lacosamida 100mg Torrent

O que é e para que serve o Lacosamida 100mg Torrent?

Lacosamida 100mg Torrent é um medicamento antiepiléptico indicado em monoterapia no tratamento de crises de início focal/parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com epilepsia a partir de 16 anos de idade. Também é indicado como terapia adjuvante, em conjunto com outro medicamento antiepiléptico, no tratamento de crises focais/parciais com ou sem generalização secundária e no tratamento de crises tônico-clônicas de início generalizado em pacientes a partir de 16 anos com epilepsia idiopática generalizada.

Como o Lacosamida 100mg Torrent funciona?

O Lacosamida 100mg Torrent age no tipo de epilepsia em que as crises inicialmente afetam apenas um dos lados do cérebro, podendo posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises focais/parciais com ou sem generalização secundária). O mecanismo de ação preciso pelo qual a lacosamida exerce seu efeito antiepiléptico ainda não está totalmente esclarecido. Após a ingestão de um comprimido, a concentração máxima da lacosamida no sangue é atingida entre meia hora e 4 horas após o uso.

Como usar e qual a dosagem do Lacosamida 100mg Torrent?

O Lacosamida 100mg Torrent é administrado por via oral, duas vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses, com ou sem alimentos, e os comprimidos não devem ser partidos.

Modo de uso

O tratamento pode ser iniciado por via oral ou intravenosa. No primeiro dia, o paciente deve começar com 50 mg duas vezes ao dia; na segunda semana, 100 mg duas vezes ao dia; dependendo da resposta e tolerabilidade, pode-se chegar a 150 mg duas vezes ao dia na terceira semana e 200 mg duas vezes ao dia na quarta semana. O tratamento também pode ser iniciado com uma dose de ataque de 200 mg, seguida, após aproximadamente 12 horas, de uma dose de manutenção de 100 mg duas vezes ao dia — sempre sob supervisão médica, pelo risco de arritmia cardíaca grave e reações adversas do sistema nervoso central. Caso seja necessário suspender o tratamento, a retirada deve ser gradual (por exemplo, redução de 200 mg/semana). Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Posologia

Monoterapia: dose inicial de 100 mg duas vezes ao dia (200 mg/dia), podendo ser aumentada em 50 mg duas vezes ao dia em intervalos semanais até a dose máxima de manutenção de 200 mg duas vezes ao dia (400 mg/dia).

Terapia adjuvante: dose inicial de 50 mg duas vezes ao dia, aumentada para 100 mg duas vezes ao dia após uma semana; a dose de manutenção pode ser aumentada em 50 mg duas vezes ao dia a cada semana, até dose diária máxima de 400 mg (200 mg duas vezes ao dia).

Idosos (a partir de 65 anos): não é necessária redução de dose, mas deve-se considerar a redução da depuração renal associada à idade; há dados clínicos limitados com doses acima de 400 mg/dia.

Insuficiência renal: sem ajuste necessário em insuficiência leve a moderada (depuração de creatinina >30 mL/min); dose máxima de 300 mg/dia em insuficiência renal grave (depuração ≤30 mL/min) e em doença renal terminal; em hemodiálise, recomenda-se suplemento de até 50% da dose diária dividida imediatamente após cada sessão.

Insuficiência hepática: dose máxima de 300 mg/dia para insuficiência leve a moderada, com titulação cuidadosa; a lacosamida não foi estudada em insuficiência hepática grave.

População pediátrica: a lacosamida não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos, por ausência de dados de segurança e eficácia.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Lacosamida 100mg Torrent?

Se esquecer de tomar uma dose do Lacosamida 100mg Torrent, tome-a assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo da hora da próxima dose (dentro de 6 horas), não tome a dose esquecida e espere para tomar a próxima dose no horário habitual. Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Lacosamida 100mg Torrent? Contraindicações

O Lacosamida 100mg Torrent não deve ser usado nas seguintes situações:

• Alergia (hipersensibilidade) à lacosamida ou a qualquer outro componente da fórmula (risco de reação alérgica ao medicamento).
• Existência de bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau (condição em que há alteração dos batimentos cardíacos que pode ser agravada pelo medicamento).
• Uso em menores de 16 anos (contraindicação etária, por ausência de dados de segurança e eficácia nessa faixa).

Quais os efeitos colaterais do Lacosamida 100mg Torrent?

O Lacosamida 100mg Torrent pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas; reações do sistema nervoso, como tonturas, podem ser mais intensas após a dose de ataque.

Reação muito comum (mais de 10% dos pacientes)

• Tonturas, dor de cabeça.

Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Depressão, estado de confusão, insônia.
• Crise mioclônica, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), nistagmo (movimento involuntário dos olhos), distúrbio de equilíbrio, falha de memória, tremor, sonolência, disartria (problemas na fala), hipoestesia (perda/diminuição da sensibilidade), parestesia (formigamento).
• Visão embaçada; diplopia (visão dupla); vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido).
• Náuseas, vômitos, constipação, flatulência, dispepsia (indigestão), boca seca, diarreia.
• Prurido (coceira pelo corpo); rash (vermelhidão da pele, erupção cutânea).
• Distúrbio ao andar, astenia (fraqueza), fadiga, irritabilidade; quedas, laceração da pele, contusão.

Reação incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento.
• Tentativa de suicídio; ideação suicida; distúrbio psicótico; alucinação; agressividade; agitação; euforia.
• Síncope (desmaio); distúrbio cognitivo (lentificação do raciocínio); coordenação anormal; distúrbio de atenção.
• Bloqueio atrioventricular; bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos).
• Testes de função hepática alterados; urticária (coceira); espasmos musculares; sensação de embriaguez.

Frequência desconhecida

• Agranulocitose (redução acentuada de glóbulos brancos no sangue).
• Reações de hipersensibilidade também conhecidas como DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos).
• Fibrilação atrial e flutter atrial (alterações do ritmo cardíaco).
• Aumento de enzimas hepáticas (maior que 2 vezes o limite superior normal).
• Necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson (reações alérgicas graves na pele).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos não indicados nesta bula, fale com o médico ou farmacêutico. Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Posso usar Lacosamida 100mg Torrent com outros medicamentos? Interações

O Lacosamida 100mg Torrent pode interagir com medicamentos que provoquem alteração no ECG (eletrocardiograma), como aumento do intervalo PR, ou com medicamentos usados no tratamento de irregularidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca. Informe o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar, especialmente se forem para problemas cardíacos, pois isso é especialmente relevante nesse caso. Não use nenhum medicamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo saber antes de usar o Lacosamida 100mg Torrent? Advertências

Antes de usar o Lacosamida 100mg Torrent, fale com o médico se tiver condição associada a distúrbio na condução elétrica do coração ou doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou infarto.

• O medicamento pode causar tonturas, aumentando o risco de acidentes ou quedas; tenha cuidado até se familiarizar com os efeitos do tratamento.
• Um pequeno número de pessoas que iniciam tratamento com antiepilépticos, como a lacosamida, apresentou pensamentos de autoagressão ou suicídio; comunique imediatamente o médico caso isso ocorra.
• Não é recomendável associar o uso com álcool, pois pode agravar tonturas e cansaço.
• Gravidez: não deve ser usado durante a gravidez, pois os efeitos no feto são desconhecidos; categoria de risco na gravidez C; não deve ser utilizado por gestantes sem orientação médica, e a pesquisa aponta aumento de risco de malformações fetais com antiepilépticos, embora o tratamento não deva ser interrompido subitamente.
• Amamentação: uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano, pois a lacosamida é excretada no leite materno e pode causar reações indesejáveis no bebê.
• Condução de veículos e máquinas: não deve dirigir ou operar máquinas no início do tratamento, pois a habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas; o medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência, expondo a quedas ou acidentes.
• Os comprimidos de lacosamida 100 mg contêm os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

O que fazer em caso de superdose de Lacosamida 100mg Torrent?

Em caso de superdose de Lacosamida 100mg Torrent, os sintomas observados estão relacionados principalmente aos sistemas nervoso central e gastrintestinal. Os eventos adversos com doses entre 400 mg e 800 mg não foram clinicamente diferentes dos observados com as doses recomendadas. Após doses superiores a 800 mg, foram relatados tontura, náusea, convulsões (generalizadas tônico-clônicas, estado de mal epiléptico), distúrbios de condução cardíaca, choque e coma; casos de óbito foram relatados após ingestão de dose única de várias gramas. Converse com o médico se tomou mais comprimidos do que deveria; procure rapidamente socorro médico, levando a embalagem ou a bula, se possível. Em caso de dúvida, ligue para 0800 722 6001.

Como armazenar o Lacosamida 100mg Torrent?

O Lacosamida 100mg Torrent deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, mantido em sua embalagem original e fora do alcance de crianças. O número de lote e as datas de fabricação e validade estão indicados na embalagem; não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Os comprimidos de 100 mg são revestidos por película de cor amarela, ovais, biconvexos, com a gravação "J" em um dos lados e "13" no outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.