Bula do: Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand

O que é e para que serve o Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand?

Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand é um antibiótico do grupo das fluoroquinolonas, indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino.

Este medicamento é indicado para:

• Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e pneumonia;
• Infecções da pele e do tecido subcutâneo, complicadas e não complicadas, como impetigo, abscessos, furunculose, celulite e erisipela;
• Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda;
• Osteomielite.

Como as fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas a reações adversas graves, e como algumas infecções do trato urinário não complicadas, exacerbações de bronquite crônica e sinusite bacteriana podem ser autolimitadas, o levofloxacino só deve ser indicado para essas infecções quando não houver opções de tratamento alternativas.

Como o Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand funciona?

Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand age eliminando bactérias sensíveis ao levofloxacino, entre elas micro-organismos Gram-positivos como Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (MSSA), Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas multirresistentes), Staphylococcus epidermidis (MSSE), Streptococcus pyogenes e Staphylococcus saprophyticus.

Também age sobre bactérias Gram-negativas, como Citrobacter freundii, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Legionella pneumophila, Escherichia coli, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Haemophilus parainfluenzae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella oxytoca e Serratia marcescens, além de outros micro-organismos, como Chlamydia pneumoniae e Mycoplasma pneumoniae.

A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração e continua progressivamente durante o tratamento, até a eliminação da infecção.

Como usar e qual a dosagem do Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand?

Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand é administrado por via oral, em dose única diária, podendo ser ingerido independentemente das refeições.

Modo de uso

Os comprimidos podem ser ingeridos com ou sem alimentos. Caso seja necessário usar antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, sucralfato, cátions divalentes ou trivalentes como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco, essas substâncias devem ser administradas duas horas antes ou duas horas depois deste medicamento. O comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

A dose usual de Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand para pacientes adultos com função renal normal é de 500 mg (1 comprimido), por via oral, a cada 24 horas.

Em pacientes idosos, as mesmas doses recomendadas são válidas, sem necessidade de ajuste, desde que não haja doença renal. O uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Siga a orientação do médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand?

Se você se esquecer de tomar o Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand, tome a próxima dose normalmente e continue o tratamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand? Contraindicações

Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao levofloxacino, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a qualquer outro componente da fórmula do produto (reação alérgica que pode causar sintomas graves ao organismo).

Quais os efeitos colaterais do Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand?

Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand pode causar reações adversas com frequências diferentes, conforme observado em estudos clínicos e relatos pós-comercialização.

Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Monilíase; insônia; cefaleia, tontura; dispneia; náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, vômitos, dispepsia; erupção cutânea, prurido; vaginite; dor torácica.

Reação incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Monilíase genital; anemia, trombocitopenia, granulocitopenia; reação alérgica; hiperglicemia, hipoglicemia, hipercalemia; ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações, pesadelos, distúrbios do sono, anorexia, sonhos anormais; tremores, convulsões, parestesias, vertigem, hipertonia, hipercinesias, marcha anormal, sonolência, síncope; epistaxe; parada cardíaca, palpitação, taquicardia ventricular, arritmia ventricular; flebite; gastrite, estomatite, pancreatite, esofagite, gastroenterite, glossite, colite pseudomembranosa por C. difficile; função hepática anormal, enzimas hepáticas aumentadas, fosfatase alcalina aumentada; urticária; tendinite, artralgia, mialgia, dor esquelética; função renal anormal, insuficiência renal aguda.

Reação rara (mais de 0,01% e menos de 0,1% dos pacientes)

• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

Reação muito rara (menos de 0,01% dos pacientes, incluindo relatos isolados)

• Erupções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica; erupções por medicamentos; pustulose exantemática generalizada aguda; eritema multiforme; vasculite leucocitoclástica; fotossensibilidade e hiperpigmentação da pele; rabdomiólise, ruptura de tendão, dano muscular; vasodilatação; anosmia, ageusia, parosmia, disgeusia, neuropatia periférica (podendo ser irreversível), encefalopatia, eletroencefalograma anormal, exacerbação de miastenia grave, disfonia, pseudotumor cerebral; uveíte, diplopia, redução da acuidade visual, visão turva, escotoma; hipoacusia, tinido; psicose, paranoia, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio consumado; insuficiência hepática (incluindo casos fatais), hepatite, icterícia; taquicardia, Torsades de Pointes e prolongamento do intervalo QT; pneumonite alérgica; pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, anemia hemolítica, eosinofilia; nefrite intersticial; reação de hipersensibilidade, às vezes fatal, incluindo choque anafilático, edema angioneurótico e doença do soro; falência múltipla de órgãos, febre; aumento do tempo de protrombina, prolongamento da INR e aumento das enzimas musculares.

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis.

Posso usar o Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand com outros medicamentos? Interações

Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand pode interagir com diversos medicamentos e substâncias, alterando sua absorção ou os efeitos de outros fármacos.

• Antiácidos com cálcio, magnésio ou alumínio, sucralfato, cátions metálicos como ferro ou preparações multivitamínicas com zinco podem reduzir a absorção do levofloxacino; devem ser usados duas horas antes ou depois deste medicamento.
• Teofilina: o uso concomitante pode prolongar a meia-vida da teofilina, elevar seus níveis séricos e aumentar o risco de reações adversas, incluindo convulsões; os níveis de teofilina devem ser monitorados.
• Digoxina e ciclosporina: não exigem modificação de doses quando usadas com levofloxacino.
• Varfarina e derivados: o levofloxacino pode aumentar seus efeitos anticoagulantes; o tempo de protrombina deve ser monitorado, principalmente em idosos.
• Probenecida ou cimetidina: alteram parâmetros farmacocinéticos do levofloxacino, mas não requerem ajuste de dose.
• Anti-inflamatórios não esteroidais: podem aumentar o risco de estimulação do Sistema Nervoso Central e de convulsões quando usados com o levofloxacino.
• Agentes antidiabéticos: o uso conjunto com quinolonas pode causar hiperglicemia ou hipoglicemia; recomenda-se monitoramento da glicose sanguínea.
• Zidovudina: não parece necessário ajuste de dose do levofloxacino quando usados juntos.
• Pode produzir resultado falso positivo para opioides em exames de urina.
• É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver usando outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do médico.

O que devo saber antes de usar o Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand? Advertências

Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand exige atenção a diversas situações antes e durante o uso.

Reações anafiláticas e de hipersensibilidade graves, às vezes fatais, podem ocorrer, frequentemente após a primeira dose, com colapso cardiovascular, hipotensão, convulsões, angioedema, obstrução das vias aéreas e reações cutâneas graves; o tratamento deve ser interrompido ao primeiro sinal.

Eventos graves por mecanismo imunológico desconhecido, incluindo febre, vasculite, artralgia, doença do soro, pneumonite alérgica, nefrite intersticial, hepatite e alterações hematológicas, já foram relatados, sobretudo após doses múltiplas.

Houve relatos muito raros de hepatotoxicidade severa, incluindo hepatite aguda e casos fatais; o tratamento deve ser interrompido ao surgirem sinais de hepatite.

O levofloxacino pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave (doença neuromuscular), devendo ser evitado nesses casos.

Pode causar convulsões, psicoses tóxicas, aumento da pressão intracraniana e estimulação do sistema nervoso central, com tremores, ansiedade, confusão, alucinações, depressão e, raramente, pensamentos suicidas; deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios neurológicos predisponentes a convulsões.

Casos muito raros de neuropatia periférica, podendo ser irreversível, já foram relatados; o medicamento deve ser descontinuado ao primeiro sintoma.

Pode ocorrer colite pseudomembranosa (inflamação do cólon) associada a antibióticos; informe o médico em caso de diarreia.

Pode prolongar o intervalo QT do eletrocardiograma e causar arritmias, incluindo Torsades de Pointes; deve ser evitado por quem tem síndrome do QT longo, hipocalemia não tratada ou uso de antiarrítmicos das classes IA ou III.

Foram relatadas rupturas de tendões, como do ombro, da mão ou do tendão de Aquiles, com risco maior em pacientes idosos em uso de corticosteroides; o tratamento deve ser interrompido ao primeiro sinal de dor ou inflamação tendínea.

Em pacientes com insuficiência renal, é necessário ajuste de dose devido à redução da depuração do levofloxacino.

Reações de fototoxicidade moderadas a severas podem ocorrer com exposição solar ou à luz ultravioleta durante o tratamento.

Distúrbios da glicose sanguínea, incluindo hipoglicemia grave, foram relatados especialmente em diabéticos em uso de hipoglicemiantes orais ou insulina.

É importante manter-se hidratado para prevenir a formação de urina concentrada (cristalúria).

Foram relatados descolamento de retina e uveíte associados ao uso de fluoroquinolonas; procure um oftalmologista em caso de alterações visuais.

Estudos indicam maior risco de aneurisma e dissecção da aorta com fluoroquinolonas, especialmente em idosos e pessoas com fatores de risco predisponentes; dor súbita abdominal, no peito ou nas costas exige atenção médica imediata.

Gravidez: este medicamento só deve ser usado na gravidez se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto, e nunca sem orientação médica.

Amamentação: devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou o tratamento, conforme avaliação médica.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em crianças e adolescentes não foram estabelecidas, e o uso não é recomendado nessas faixas etárias.

Direção de veículos e operação de máquinas: pode causar vertigem e tontura, devendo-se evitar essas atividades até que se conheça a reação individual ao medicamento.

É importante utilizar o medicamento durante todo o tempo prescrito, mesmo que os sintomas desapareçam, para evitar resistência bacteriana. Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

O que fazer em caso de superdose do Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand?

Em caso de ingestão de grande quantidade de Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand, procure atendimento médico imediatamente, especialmente se a ingestão for recente.

Pode ser administrado carvão ativado para auxiliar na remoção do fármaco ainda não absorvido. O paciente deve permanecer em observação, com medidas de hidratação adequadas. O levofloxacino não é removido de forma eficiente por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Em caso de dúvidas, ligue para 0800 722 6001.

Como armazenar o Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand e outras informações legais?

Levofloxacino 500mg comprimido revestido Legrand deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade.

O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem. Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido e mantenha-o em sua embalagem original.

O produto se apresenta como comprimido circular, biconvexo, de cor rosa, isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso note alguma alteração dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.