Bula do: Linadib 5mg

Linadib 5mg, para o que é indicado e para que serve?

Linadib 5mg é indicado para o tratamento do diabetes mellitus do tipo 2, para melhorar o controle glicêmico (nível sanguíneo de açúcar) em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado sozinho ou associado à metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas, insulina (com ou sem metformina), metformina mais sulfonilureias ou metformina mais inibidores de SGLT-2.

Como o Linadib 5mg funciona no organismo?

Linadib 5mg atua no tratamento do diabetes mellitus do tipo 2 fazendo o pâncreas produzir maior quantidade de insulina e menor quantidade do hormônio glucagon, ajudando a controlar o nível de açúcar no sangue. Linadib 5mg inibe a enzima dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), responsável pela inativação dos hormônios incretínicos, como o peptídeo glucagon símile 1 (GLP-1). O GLP-1 é liberado pelo intestino após a ingestão de alimentos e estimula a secreção de insulina pelo pâncreas. Ao inibir a DPP-4, a linagliptina permite que o GLP-1 atue por mais tempo, liberando insulina conforme a necessidade do organismo.

O médico pode prescrever Linadib 5mg sozinho ou em combinação com outro antidiabético, se necessário. É importante continuar seguindo a dieta e/ou os exercícios indicados durante o tratamento com Linadib 5mg.

Após administração oral, com ou sem alimentos, a linagliptina é rapidamente absorvida e chega à corrente sanguínea, atingindo o pico de maior concentração no sangue 1,5 hora após a tomada da dose.

Como usar e qual a dosagem do Linadib 5mg?

O comprimido de Linadib 5mg deve ser ingerido por via oral, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.

Modo de uso

O comprimido revestido de Linadib 5mg não deve ser partido nem mastigado. Deve ser engolido inteiro. Siga a orientação do médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento, e não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico.

Posologia

A dose recomendada de Linadib 5mg é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia. Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com disfunção renal, disfunção hepática e idosos. A experiência com pacientes com mais de 80 anos é limitada, e por isso esses pacientes devem ser tratados com cuidado. Linadib 5mg não é indicado para uso em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos, devido à falta de dados sobre segurança e eficácia nessa população. A insulina e as sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia, portanto é preciso ter cuidado ao usar Linadib 5mg em associação com insulina ou sulfonilureia, podendo ser necessário reduzir a dose desses medicamentos.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Linadib 5mg?

Se uma dose de Linadib 5mg for esquecida, ela deve ser tomada assim que o paciente se recordar, não devendo ser tomada uma dose duplicada no mesmo dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Linadib 5mg? Quais as contraindicações?

Linadib 5mg não deve ser usado por pacientes com alergia à linagliptina ou a qualquer um dos componentes da fórmula (hipersensibilidade ao princípio ativo ou aos excipientes da formulação).

Quais os efeitos colaterais e reações adversas do Linadib 5mg?

O Linadib 5mg pode causar reações adversas com diferentes frequências, relatadas em estudos clínicos com uso do medicamento sozinho ou em associação a outros antidiabéticos, além de reações identificadas na experiência pós-comercialização.

Reações muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Hipoglicemia (queda dos níveis de açúcar no sangue), quando usado em combinação com metformina e sulfonilureia

Reações comuns (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Lipase aumentada (enzima verificada em exame de sangue para diagnosticar alterações no pâncreas)
• Aumento de peso, quando usado em combinação com pioglitazona

Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores)
• Hipersensibilidade (alergia)
• Tosse
• Pancreatite (inflamação no pâncreas)
• Constipação, quando usado em combinação com insulina
• Rash (vermelhidão)
• Amilase aumentada (enzima verificada em exame de sangue para diagnosticar alterações no pâncreas)

Reações raras (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Angioedema (inchaço da língua, lábios e garganta)
• Urticária (placas avermelhadas e elevadas na pele, geralmente com coceira)
• Ulceração da boca (feridas na boca)
• Penfigoide bolhoso (bolhas grandes e firmes que demoram dias para se romper)

Reações com frequência desconhecida

• Hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de triglicérides no sangue), quando usado em combinação com sulfonilureia
• Hiperlipidemia (aumento dos níveis de colesterol e triglicérides), quando usado em combinação com pioglitazona

O evento adverso mais frequentemente relatado com Linadib 5mg foi a hipoglicemia, observada sob a combinação tripla linagliptina mais metformina mais sulfonilureia (22,9%), comparada a 14,8% de ocorrência em pacientes que usaram placebo. Os episódios de hipoglicemia nos estudos controlados por placebo foram leves, moderados ou graves. Ainda que as pesquisas indiquem eficácia e segurança aceitáveis, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos; nesse caso, informe seu médico.

Posso usar Linadib 5mg com outros medicamentos? Quais as interações?

Informe ao médico sobre todos os medicamentos em uso antes de tomar Linadib 5mg, e não comece nenhum medicamento novo sem conversar com o médico.

Nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose foi observada em diversos estudos com Linadib 5mg. A administração concomitante da linagliptina com metformina, glibenclamida, sinvastatina, pioglitazona, varfarina, digoxina e contraceptivos orais não causou efeito relevante sobre a absorção e concentração sanguínea desses medicamentos.

O ritonavir, antirretroviral usado no tratamento da infecção pelo HIV, é um potente inibidor da isozima CYP3A4 e da glicoproteína-P. A administração concomitante de linagliptina e ritonavir não causou alterações farmacocinéticas clinicamente relevantes, portanto não são esperadas interações relevantes com outros inibidores desses sistemas, e um ajuste de dose não seria necessário. A rifampicina, antibacteriano potente indutor da glicoproteína-P e da CYP3A4, quando administrada em múltiplas doses com a linagliptina, mostrou diminuição na concentração sanguínea da linagliptina e redução da inibição da DPP-4 em 30% nos menores níveis de concentração. Assim, espera-se que a linagliptina em combinação com indutores fortes da glicoproteína-P seja clinicamente eficaz, embora a eficácia plena possa não ser atingida. Como a administração concomitante de uma refeição rica em gorduras com a linagliptina não teve efeito clinicamente relevante sobre sua concentração sanguínea, Linadib 5mg pode ser administrado com ou sem alimentos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o uso de qualquer outro medicamento e não use Linadib 5mg sem o conhecimento do médico, pois pode ser perigoso para a saúde.

O que devo saber antes de usar o Linadib 5mg? Quais os cuidados e advertências?

Linadib 5mg não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus do tipo 1 (quando o corpo não produz insulina) nem para o tratamento de cetoacidose diabética.

Se houver suspeita de inflamação aguda do pâncreas, o uso de Linadib 5mg deve ser descontinuado. Pacientes que usaram linagliptina sozinha tiveram número de episódios de hipoglicemia similar ao de pacientes que usaram placebo, e o mesmo ocorreu quando associada a agentes de baixo risco de hipoglicemia, como metformina e tiazolidinedionas. A insulina e as sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia, sendo preciso cuidado ao associá-las a Linadib 5mg, podendo ser necessário reduzir a dose desses medicamentos.

Se houver suspeita de penfigoide bolhoso (bolhas grandes e firmes que demoram dias para se romper), o uso de Linadib 5mg deve ser descontinuado. Artralgia grave e debilitante foi reportada em pacientes que utilizam medicamentos da mesma classe da linagliptina (inibidores da DPP-4); informe o médico caso sinta dores graves nas articulações, para que avalie a necessidade de descontinuar o uso, se apropriado.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos sobre os efeitos de Linadib 5mg na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e amamentação

O uso de Linadib 5mg não é recomendado durante a gravidez, por não haver estudos suficientes com essa população. Dados em animais mostraram excreção da linagliptina no leite; não se sabe se a linagliptina é excretada no leite humano, sendo necessário ter precaução ao administrar Linadib 5mg a mulheres que estão amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que acontece em caso de superdose de Linadib 5mg?

Durante estudos clínicos em indivíduos sadios, doses únicas de Linadib 5mg de até 600 mg de linagliptina (equivalentes a 120 vezes a dose recomendada) foram bem toleradas. Não há experiência com doses acima de 600 mg em humanos. Na eventualidade de uma superdose, procure auxílio médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 caso precise de mais orientações.

Como devo armazenar o Linadib 5mg e quais os dizeres legais?

Linadib 5mg deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e da umidade. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido revestido de Linadib 5mg apresenta cor branca, formato circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento: caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se ele ainda pode ser utilizado. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.