Bula do: Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível

O que é e para que serve o Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível?

Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível contém meloxicam e é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e da osteoartrite, doenças das articulações, aliviando a dor e a inflamação.

Como o Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível funciona?

Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo preferencialmente o funcionamento da enzima responsável pela inflamação, a COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.

Como usar e qual a dosagem do Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível?

Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível deve ser retirado da embalagem com as mãos secas e colocado imediatamente na ponta da língua, onde se dissolve em segundos, sendo engolido com a saliva; não é necessário administrar com líquidos, e o comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Modo de uso

• Retirar o comprimido da embalagem com as mãos secas.
• Colocar imediatamente na ponta da língua para dissolução.
• Engolir com a saliva, sem necessidade de líquidos.
• Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Posologia

A dose diária máxima recomendada de Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível é de 15 mg, tomada em dose única. De modo geral, as dosagens recomendadas são: artrite reumatoide, 15 mg por dia, podendo o médico reduzir para 7,5 mg por dia conforme a resposta ao tratamento; osteoartrite dolorosa, 7,5 mg por dia, podendo o médico aumentar para 15 mg por dia se necessário.

• Adolescentes de 12 a 18 anos: dose máxima diária de 0,25 mg/kg, sem ultrapassar 15 mg.
• Contraindicado em crianças menores de 12 anos, pois não permite dosagem adequada nessa faixa etária.
• Pacientes com maior risco de reações indesejáveis (histórico de doenças do trato digestivo ou risco cardíaco): tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia.
• Insuficiência renal branda ou moderada: não é necessário reduzir a dose.
• Insuficiência renal grave sem diálise: contraindicado.
• Insuficiência renal terminal em hemodiálise: dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg.

Siga sempre a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento, e não interrompa o uso sem conhecimento do médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível?

Se esquecer uma dose de Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual, sem duplicar a dose na tomada seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível? Contraindicações

Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível não deve ser usado nas seguintes situações, todas com sua respectiva explicação conforme a bula.

• Alergia a qualquer componente da fórmula, ou histórico de asma, pólipos nasais, inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele com coceira após uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios (risco de reação de hipersensibilidade cruzada).
• Úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente (risco de sangramento e agravamento da lesão digestiva).
• Doença inflamatória intestinal ativa, como doença de Crohn ou colite ulcerativa (risco de piora do quadro inflamatório).
• Sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos (risco de agravar o sangramento).
• Mau funcionamento grave do fígado e dos rins, não dialisáveis (o medicamento pode acumular-se e agravar a insuficiência de órgãos).
• Mau funcionamento grave e não controlado do coração (risco de descompensação cardíaca).
• Tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia (aumento do risco cardiovascular).
• Menores de 12 anos (a forma orodispersível não permite dosagem adequada nessa faixa etária).
• Problemas no estômago (risco de agravamento de lesões digestivas).
• Suspeita de dengue (pode aumentar o risco de sangramentos).
• Gravidez, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (risco de complicações à mãe e ao feto).

Quais os efeitos colaterais do Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível?

Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível pode causar reações adversas classificadas por frequência, conforme descrito na bula.

Reações comuns

• Cefaleia, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náusea e vômitos.

Reações incomuns

• Anemia, hipersensibilidade imediata, tontura, vertigem, sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (podendo ser fatal), gastrite, estomatite, constipação, flatulência, eructação, exames de função hepática e renal anormais, edema angioneurótico, rash, prurido, distúrbios miccionais, edema e atraso na ovulação.

Reações raras

• Alteração de contagem de células do sangue (leucopenia e trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual, conjuntivite, zumbido, palpitações, asma em indivíduos alérgicos a anti-inflamatórios, úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite e esofagite, necrólise epidérmica tóxica e urticária.

Reações muito raras

• Perfuração de úlceras no estômago ou intestino (podendo ser fatal), hepatite, dermatite bolhosa e eritema multiforme, insuficiência renal aguda.

Reações com frequência desconhecida

• Reação anafilática, reação anafilactoide, confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade, infertilidade feminina.

Por se tratar de medicamento com nova forma farmacêutica no país, mesmo indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos; nesse caso, informe seu médico.

Posso usar o Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível com outros medicamentos? Interações

Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível pode interagir com diversos medicamentos, exigindo atenção do médico.

• Outros anti-inflamatórios ou medicamentos que atuam nas prostaglandinas, como corticoides e ácido acetilsalicílico: aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinais; não deve ser usado junto com outros anti-inflamatórios como diclofenaco de sódio ou nimesulida.
• Anticoagulantes orais (varfarina), heparina parenteral (enoxaparina) e trombolíticos (estreptoquinase): aumento do risco de sangramento, exigindo acompanhamento médico rigoroso.
• Antiplaquetários (dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento por inibição da função das plaquetas.
• Lítio: pode aumentar as concentrações de lítio no sangue, exigindo monitoramento cuidadoso.
• Metotrexato: pode aumentar sua concentração sanguínea; uso não recomendado com altas doses ou em pacientes com problemas renais.
• Anticoncepcionais (DIU): pode ocorrer diminuição da eficácia do dispositivo intrauterino.
• Diuréticos (hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): aumento do risco de problemas renais em pacientes desidratados.
• Anti-hipertensivos (atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição do efeito anti-hipertensivo.
• Inibidores da ECA e bloqueadores do receptor de angiotensina II (captopril, enalapril, telmisartana, valsartana): aumento do risco de lesão renal em pacientes com função renal comprometida.
• Colestiramina: aumenta a eliminação de meloxicam, podendo diminuir seu efeito.
• Ciclosporina: pode aumentar a toxicidade renal, exigindo monitoramento da função renal.
• Pemetrexede: em insuficiência renal moderada, exige monitoramento cuidadoso quanto à mielosupressão e efeitos gastrointestinais.
• Antidiabéticos orais (sulfonilureias, nateglinida): risco de hipoglicemia, exigindo monitoramento.

Este medicamento contém fenilalanina e aspartame como edulcorante. Não use por período maior do que o recomendado na bula ou pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre qualquer outro medicamento em uso.

O que devo saber antes de usar o Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível? Advertências

Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível pode causar ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal, mesmo sem sintomas prévios, sendo as consequências mais graves em idosos.

• Pacientes com antecedentes de doenças digestivas devem ser monitorados; se ocorrer úlcera ou sangramento, o tratamento deve ser interrompido.
• Cautela em pacientes em uso de anticoagulantes.
• Raramente, reações graves de pele, algumas fatais, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, com maior risco no primeiro mês de tratamento; ao surgir lesão de pele ou mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
• Aumento do risco de formação de coágulos, infarto e derrame, especialmente em tratamento prolongado ou em pacientes com fatores de risco cardiovascular.
• Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, mau funcionamento renal, em uso de diuréticos, inibidores da ECA ou outros anti-hipertensivos, ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco aumentado de complicações renais e devem ser monitorados.
• Em insuficiência renal grave com hemodiálise, a dose não deve ser maior que 7,5 mg por dia.
• Pacientes debilitados ou desnutridos podem ter menor tolerância e precisar de supervisão adequada; idosos requerem cuidado especial pelas possíveis alterações renais, hepáticas e cardíacas.
• Pode causar retenção de água e sais minerais, provocando inchaço, redução do efeito de diuréticos e piora de insuficiência cardíaca ou pressão alta.
• Pode mascarar sintomas iniciais de infecção.
• Pode causar visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência, exigindo cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível não deve ser usado por quem está tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois pode prejudicar a fertilidade. É contraindicado durante toda a gravidez e a amamentação, podendo aumentar o risco de aborto, malformação do bebê, sangramento e inibição das contrações uterinas, além de poder passar para o leite materno e causar reações no bebê; nesses casos, o médico deve apresentar alternativas de tratamento ou de alimentação do bebê.

O que fazer em caso de superdose do Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível?

Em caso de superdose de Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível, embora não haja experiência de superdosagem aguda documentada, é esperado que os sinais e sintomas das reações adversas ocorram de modo mais pronunciado, podendo incluir sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e, raramente, coma. Não existe antídoto específico; deve-se procurar orientação médica imediatamente e, se o paciente estiver consciente, pode ser útil provocar o vômito. Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou bula, se possível; ligue para 0800 722 6001 caso precise de mais orientações.

Como armazenar o Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível?

Melocox ODT 15mg comprimido orodispersível deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, mantido na embalagem original e fora do alcance de crianças.

• Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
• Não utilizar o medicamento com prazo de validade vencido.
• Características do produto: comprimido amarelo pálido, redondo, liso, com depressão côncava em ambas as superfícies e odor de laranja.
• Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e apresente alguma mudança de aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.