Bula do: Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália

O que é e para que serve o Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália?

O Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália é um medicamento que contém a substância ativa Imatinibe, indicado para o tratamento de diferentes tipos de câncer do sangue e do trato gastrintestinal. É indicado para pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo (Ph+) recém-diagnosticada e sem tratamento anterior, para pacientes adultos com LMC Ph+ em crise blástica, fase acelerada ou fase crônica após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona, para pacientes adultos e pediátricos (acima de 1 ano) com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph+) recentemente diagnosticada, integrados com quimioterapia, para pacientes adultos com Tumores Estromais Gastrintestinais (GIST) não ressecáveis e/ou metastáticos, e como tratamento adjuvante após ressecção de GIST primário.

A LMC e a LLA são tipos de câncer das células brancas do sangue, nos quais o corpo produz um número elevado de células anormais (chamadas "células mieloides" ou "linfoblastos"). O GIST é um câncer do estômago e intestino que surge do crescimento descontrolado das células do tecido de suporte desses órgãos.

Como o Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália funciona?

O Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália age interrompendo a produção de células anormais nas doenças para as quais é indicado, sendo classificado como um medicamento para tratamento de câncer. Em caso de dúvida sobre como o medicamento age ou por que foi prescrito, o médico deve ser consultado.

Como usar e qual a dosagem do Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália?

O Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália deve ser tomado por via oral, sempre exatamente como orientado pelo médico, com uma refeição para ajudar a proteger o estômago, engolindo o comprimido inteiro com um copo grande de água, sem partir, abrir ou mastigar.

Modo de uso

Caso haja dificuldade para engolir o comprimido inteiro, ele pode ser dissolvido em um copo de água ou suco de maçã: coloca-se o número de comprimidos necessários em volume apropriado de bebida (aproximadamente 50 mL para um comprimido de 100 mg e 200 mL para um comprimido de 400 mg), mistura-se com uma colher até dissolução completa e bebe-se imediatamente todo o conteúdo do copo, podendo restar traços do comprimido desintegrado.

Posologia

• LMC em adultos: dose inicial habitual de 400 mg uma vez ao dia (um comprimido de 400 mg), ou 600 mg uma vez ao dia (um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg), podendo o médico ajustar para dose maior ou menor conforme a resposta ao tratamento; se a dose diária for 800 mg, deve-se tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e outro à noite.
• GIST em adultos: dose inicial de 400 mg uma vez ao dia (um comprimido de 400 mg), podendo ser ajustada pelo médico; se a dose diária for 800 mg, um comprimido de 400 mg pela manhã e outro à noite.
• LLA Ph+ em adultos: dose inicial de 600 mg uma vez ao dia (um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg).
• Crianças com LMC ou LLA Ph+: a dose depende da condição, do peso e da altura da criança, definida pelo médico; a dose diária total não deve exceder 800 mg para LMC e 600 mg para LLA Ph+, podendo ser administrada em dose única diária ou dividida em duas administrações (manhã e noite).
• Pacientes idosos: nenhuma recomendação especial de dose é necessária.

O tratamento deve ser mantido diariamente pelo tempo prescrito pelo médico, sem interrupção sem orientação médica.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália?

Se uma dose do Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália for esquecida ou ocorrer vômito após a tomada, não se deve compensar a dose; deve-se aguardar até o horário da próxima dose. Em caso de dúvidas, buscar orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália? Contraindicações

O Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao Imatinibe ou a qualquer um dos ingredientes da fórmula (reação de hipersensibilidade que pode se manifestar após o contato com a substância). Em caso de suspeita de alergia, o médico deve ser consultado antes do uso.

Quais os efeitos colaterais do Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália?

O Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália pode causar reações adversas, a maioria de leve a moderada gravidade, sendo que não todas as pessoas as apresentam.

Muito comuns

• Dor de cabeça, náusea, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal;
• Prurido, vermelhidão ou erupção cutânea com sensação de queimação;
• Câimbras musculares, dores musculares, dor nos ossos e articulações, dor musculoesquelética após a descontinuação do tratamento;
• Inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos, fadiga e aumento de peso;
• Rápido aumento de peso, inchaço das extremidades ou generalizado (sinais de retenção de líquido);
• Fraqueza, sangramento ou contusão espontâneos, infecções frequentes com febre, calafrios, dor de garganta, úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas).

Comuns

• Dificuldade para dormir, tontura, formigamento ou dormência das mãos, pés, pernas ou quadril, alterações no paladar;
• Conjuntivite, olho seco, rubores, sangramentos nasais, boca seca, azia, constipação, gastrite;
• Resultados anormais em exames de função hepática, prurido, pele seca, afinamento ou queda de cabelo, suores noturnos, fotossensibilidade;
• Inchaço das articulações, calafrios, perda de peso, diminuição do apetite, ulceração na boca, fraqueza, febre;
• Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (sinais de destruição de células sanguíneas vermelhas);
• Deficiência ou embaçamento da visão, sangramento no olho; dor ou aperto no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas cardíacos);
• Rash grave, empolamento de lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele (sinais de distúrbios da pele);
• Dor nos ossos ou articulações (sinal de osteonecrose); convulsões; dor de cabeça intensa, fraqueza ou paralisia de membros ou face (sinais de distúrbios do sistema nervoso);
• Dor abdominal intensa, vômito com sangue, fezes escuras (sinais de distúrbios gastrintestinais); náusea, urina escura ou amarelamento da pele ou olhos (sinais de distúrbios no fígado).

Incomuns

• Síndrome mão-pé (vermelhidão e inchaço nas palmas das mãos e solas dos pés);
• Paniculite (nódulos vermelhos dolorosos na pele); infecção das vias respiratórias superiores; enxaqueca; infecção do trato urinário;
• Inchaço dos gânglios linfáticos, depressão, ansiedade, sonolência, tremores, distúrbios de memória;
• Aumento do ritmo cardíaco e da pressão arterial, extremidades frias, sudorese aumentada, síndrome de Raynaud;
• Alterações hormonais e sexuais (aumento das mamas, edema testicular, disfunção sexual, alterações menstruais);
• Confusão, urina turva, cansaço com valores laboratoriais anormais de potássio, ácido úrico, cálcio e fósforo.

Raras

• Confusão, descoloração das unhas, bolhas na pele ou membranas mucosas (sinais de pênfigo).

Muito raras

• Dor pélvica com náusea, vômito e sangramento vaginal inesperado (sinal de distúrbio ginecológico);
• Reação alérgica grave com dificuldade em respirar e tonturas.

Desconhecidas

• Erupção cutânea generalizada grave com enjoo, febre, aumento de certas células brancas e icterícia associados a falta de ar e diminuição da eliminação de urina (reação alérgica relacionada ao tratamento);
• Reativação de infecção por hepatite B em pacientes que já tiveram a doença;
• Crescimento lento em crianças e adolescentes; lesões cutâneas dolorosas e/ou bolhas.

Posso usar o Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália com outros medicamentos? Interações

O Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália pode interferir com outros medicamentos, sendo necessário informar ao médico ou farmacêutico o uso de qualquer outro tratamento, mesmo sem prescrição. Devem ser evitados durante o tratamento: cetoconazol, itraconazol, eritromicina ou claritromicina (antibióticos/antifúngicos); carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína ou primidona (antiepilépticos); sinvastatina (para colesterol alto); benzodiazepínicos ou pimozida (para distúrbios mentais); bloqueadores de canais de cálcio ou metoprolol (para pressão alta ou coração); rifampicina (para tuberculose); Erva de São João (fitoterápico para depressão); dexametasona (anti-inflamatório); ciclosporina (imunossupressor); varfarina (para coagulação sanguínea); e metotrexato (para câncer, artrite reumatoide ou psoríase). Caso o paciente esteja em uso de algum desses medicamentos, o médico poderá prescrever uma alternativa. Não se deve usar qualquer medicamento sem o conhecimento do médico.

O que devo saber antes de usar o Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália? Advertências

O tratamento com Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália deve ser prescrito por médico com experiência no uso de terapias anticâncer, sendo necessário informar sobre problemas de fígado, rim ou coração, gravidez, amamentação, uso de levotiroxina, uso de outros medicamentos ou histórico de hepatite B, já que o tratamento pode reativar a infecção.

O médico deve ser informado imediatamente sobre sinais de retenção de líquido, baixo nível de células sanguíneas, sangramento gastrointestinal, alterações laboratoriais ou sinais de reativação de hepatite B, pois pode ser necessário modificar ou descontinuar o tratamento.

O uso requer acompanhamento médico estrito com exames laboratoriais periódicos, monitoramento regular de peso, função hepática, tireoidiana e renal, pois o medicamento pode causar danos ao fígado.

Pessoas com 65 anos ou mais podem usar o medicamento na mesma dosagem indicada para adultos. É indicado para crianças e adolescentes com LMC (acima de 2 anos) e LLA (acima de 1 ano), podendo causar crescimento mais lento do que o normal, sendo o crescimento monitorado pelo médico.

O uso não é recomendado durante a gravidez, a menos que claramente necessário, pois pode prejudicar o bebê; é contraindicado durante a amamentação ou doação de leite, devendo ser suspenso durante o tratamento e por 15 dias após a última dose. Mulheres com potencial para engravidar devem usar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 15 dias após seu término; pacientes homens preocupados com a fertilidade devem consultar o médico.

Em caso de tontura, sonolência ou visão turva, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas até a melhora dos sintomas. O medicamento contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Não se deve doar sangue durante o uso do medicamento, mesmo após o término do tratamento, devido ao dano que pode causar à pessoa que receber o sangue.

O que fazer em caso de superdose do Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália?

Em caso de uso acidental de quantidade maior do que a indicada do Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália, podem ser observados, em adultos, dependendo da quantidade ingerida: enjoo, vômito, diarreia, vermelhidão na pele, inchaço, cansaço, espasmos musculares, diminuição na contagem de células do sangue, dor abdominal, dor de cabeça, redução do apetite, fraqueza, dor muscular, alteração em exames de sangue, dor gastrintestinal, febre e inchaço facial; em crianças, os sintomas podem incluir vômito, diarreia, diminuição do apetite e diminuição na contagem de células do sangue.

Em caso de superdose, deve-se procurar imediatamente atendimento médico, levando a embalagem ou bula do medicamento, se possível, podendo ser necessário acompanhamento médico. Em caso de dúvidas, é possível ligar para 0800 722 6001.

Como armazenar o Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália e outros dizeres legais?

O Mesilato de Imatinibe 400mg Cristália deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC, protegido da umidade, com número de lote e datas de fabricação e validade indicados na embalagem. O medicamento não deve ser usado com o prazo de validade vencido.

O comprimido de 100 mg é revestido, biconvexo, sem sulco, de cor amarelo escuro a laranja acastanhado; o comprimido de 400 mg é revestido, oblongo, biconvexo, de cor amarelo escuro a laranja acastanhado. Caso seja observada alguma mudança no aspecto do medicamento dentro do prazo de validade, o farmacêutico deve ser consultado antes do uso.

Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446. Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 701 1918. Venda sob prescrição médica.

Este medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.