Bula do: Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz

O que é e para que serve o Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz?

Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz é um medicamento pertencente ao grupo dos antidepressivos, indicado para tratar a doença depressão.

Como o Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz funciona?

Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz age no sistema nervoso central interferindo em outras substâncias responsáveis pela transmissão dos impulsos nervosos, melhorando os sintomas da depressão.

A mirtazapina apresenta propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, praticamente não apresenta efeitos sobre o sistema cardiovascular. A ação da mirtazapina inicia, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas.

Como usar e qual a dosagem do Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz?

Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz deve sempre ser tomado de acordo com a orientação do médico ou farmacêutico, sendo administrado por via oral em forma de comprimido que se desintegra na boca.

Modo de uso

• Não quebre o comprimido orodispersível: não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente.
• O blíster é picotado; destaque um pedaço contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas.
• Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado pela seta.
• Retire o comprimido com as mãos secas e coloque sobre a língua. Ele se desintegra rapidamente e pode ser engolido sem água.
• Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

A dose inicial usual de Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz é de 15 mg por dia. O médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias para uma quantidade que seja melhor para o paciente, entre 15 e 45 mg por dia. A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades; no entanto, em pessoas idosas ou com doença dos rins ou do fígado, o médico poderá adaptar a dose.

Tome mirtazapina diariamente, sempre no mesmo horário. É melhor tomar como dose única antes de deitar; o médico pode sugerir que a dose seja dividida em duas administrações, uma pela manhã e outra à noite antes de deitar, sendo que a dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar.

Geralmente, a mirtazapina começa a agir logo após uma ou duas semanas e, depois de 2 a 4 semanas, o paciente começa a se sentir melhor. Nesse período, é importante conversar com o médico sobre os efeitos do tratamento. Geralmente, é necessário tomar mirtazapina por 4 a 6 meses até que os sintomas de depressão tenham desaparecido.

Somente pare de tomar mirtazapina após consultar o médico. A interrupção precoce pode fazer a depressão reaparecer, e a interrupção repentina pode causar mal-estar, tontura, ansiedade ou agitação e dor de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados com a diminuição gradativa da dose, conforme orientação médica.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz?

Se o esquecimento ocorrer no uso de Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz previsto para uma vez ao dia, não se deve tomar a dose esquecida; basta pular essa dose e tomar a próxima no horário normal.

Se a dose for prevista para duas vezes ao dia: caso esqueça a dose da manhã, tome-a junto com a dose da noite; caso esqueça a dose da noite, não a tome junto com a dose da manhã seguinte, apenas pule a dose esquecida e continue normalmente. Se esquecer as duas doses, não tente compensá-las: pule ambas e continue no dia seguinte normalmente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz? Contraindicações

Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz é contraindicado para uso por pessoa com alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente da fórmula (nesse caso, deve-se informar ao médico antes de iniciar o tratamento) e para quem estiver usando ou tiver usado recentemente, nas últimas duas semanas, medicamentos classificados como inibidores da monoamino oxidase (IMAOs), pela possibilidade de interação grave entre as substâncias.

Quais os efeitos colaterais do Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz?

Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem, sendo algumas mais frequentes que outras.

Muito comuns

• Aumento do apetite e ganho de peso
• Sonolência
• Dor de cabeça
• Boca seca

Comuns

• Letargia (moleza no corpo)
• Tontura
• Agitação ou tremor
• Náusea, diarreia, vômitos e constipação
• Manchas vermelhas ou erupção na pele (exantema)
• Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia) e dor nas costas
• Sensação de desmaio ou tontura ao levantar subitamente (hipotensão ortostática)
• Inchaço, tipicamente nos tornozelos ou pés, por retenção de líquido (edema)
• Cansaço, sonhos nítidos, confusão, sensação ansiosa, problemas de sono e amnésia

Incomuns

• Sensibilidade exacerbada ou euforia (mania) — deve-se parar o uso e informar o médico imediatamente
• Sensação anormal na pele, como ardor, picadas, coceira, formigamento (parestesia)
• Pernas inquietas, desmaio (síncope), sensação de insensibilidade na boca (hipoestesia oral)
• Pressão sanguínea baixa, pesadelos, sensação de agitação, alucinações, desejo de movimentar-se

Raras

• Coloração amarelada dos olhos ou pele (icterícia), sugerindo distúrbio na função do fígado — deve-se parar o uso e informar o médico imediatamente
• Contração ou espasmo muscular (mioclonia)
• Agressão
• Dor abdominal e náusea, que podem indicar inflamação no pâncreas (pancreatite)

Desconhecidas

• Sinais de infecção, como febre elevada súbita, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose) — parar o uso e procurar o médico imediatamente para exame de sangue
• Distúrbios na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea), diminuição de glóbulos brancos (granulocitopenia), anemia aplástica, trombocitopenia ou eosinofilia
• Crise epiléptica (convulsões) — parar o uso e informar o médico imediatamente
• Síndrome da serotonina, com febre não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares incontroláveis, calafrios, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor e falta de consciência — parar o uso e informar o médico imediatamente
• Ideias de autoagressão ou ideias suicidas — contatar o médico e ir a um hospital imediatamente
• Sensações anormais na boca (parestesia oral), inchaço na boca (edema bucal) ou generalizado, hiponatremia
• Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica)
• Distúrbio de fala, aumento nos níveis sanguíneos de creatina quinase, dificuldade em urinar (retenção urinária)
• Dor, rigidez e/ou fraqueza muscular com escurecimento da urina (rabdomiólise)
• Aumento do hormônio prolactina no sangue (hiperprolactinemia)
• Sonambulismo e ereção dolorosa prolongada do pênis

Em crianças com idade inferior a 18 anos, foram observados comumente em estudos clínicos: ganho de peso, urticária e aumento de triglicérides no sangue. Qualquer reação adversa não mencionada nesta bula deve ser informada ao médico ou farmacêutico.

Posso usar o Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz com outros medicamentos? Interações

Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz não deve ser usado em combinação com inibidores da monoamino oxidase (IMAO), como moclobemida, tranilcipromina e selegilina, nem durante as duas semanas seguintes à interrupção do tratamento com esses medicamentos.

Deve-se ter cuidado ao usar mirtazapina com: antidepressivos como SSRIs, venlafaxina, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, azul de metileno e erva de São João, pelo risco de síndrome da serotonina; nefazodona, que pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue; benzodiazepínicos, olanzapina, cetirizina e morfina, que podem aumentar a sonolência causada pela mirtazapina; eritromicina, cetoconazol, inibidores da protease-HIV e cimetidina, que podem aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue; carbamazepina, fenitoína e rifampicina, que podem diminuir a quantidade de mirtazapina no sangue; e varfarina, cujos efeitos sobre o sangue podem ser aumentados pela mirtazapina, exigindo monitoramento.

Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e antipsicóticos, podem aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, potencialmente fatal. O medicamento não deve ser usado por quem tem síndrome congênita do QT longo ou histórico de ritmo cardíaco anormal. Deve-se avisar o médico em caso de bradicardia, insuficiência cardíaca, outras doenças do coração ou baixo nível de potássio ou magnésio no sangue.

Pode ocorrer tontura se ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento; recomenda-se não consumir álcool. A mirtazapina pode ser tomada com ou sem alimentos.

O que devo saber antes de usar o Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz? Advertências

Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz normalmente não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois a eficácia não foi demonstrada em estudos de curto prazo e há questões de segurança, incluindo aumento do risco de tentativa de suicídio, ideias suicidas e hostilidade nessa faixa etária.

Pacientes deprimidos podem apresentar pensamentos de autoagressão ou suicídio, especialmente ao iniciar o tratamento com antidepressivos, período em que o efeito ainda demora a se estabelecer (cerca de duas semanas ou mais). O risco é maior em quem já teve ideias suicidas ou de autoagressão e em adultos jovens com menos de 25 anos. Ao apresentar tais ideias, deve-se contatar o médico ou ir a um hospital imediatamente.

Recomenda-se cautela para pacientes com convulsões (epilepsia), doenças do fígado incluindo icterícia, doenças dos rins, doenças do coração ou pressão baixa, esquizofrenia, depressão maníaca, diabetes, glaucoma, dificuldade para urinar por aumento da próstata, e doenças cardíacas que alterem o ritmo do coração. Sinais de infecção como febre elevada, dor de garganta e feridas na boca exigem interrupção do uso e contato imediato com o médico. Pessoas idosas podem ser mais sensíveis aos efeitos indesejáveis do medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A experiência limitada não indica aumento do risco, mas recomenda-se cautela durante a gravidez; se usado até o parto, o bebê deve ser observado quanto a possíveis efeitos adversos. O uso na lactação depende de avaliação e acompanhamento médico.

Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz contém aspartamo, fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria.

O medicamento pode afetar a capacidade de concentração e de manter-se alerta, além de poder causar tontura, desmaios ou perda de consciência. O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento.

O que fazer em caso de superdose do Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz?

Em caso de uso de uma quantidade maior do que a indicada de Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz, deve-se procurar um médico imediatamente. Os sinais mais comuns de superdose, na ausência de outros medicamentos ou álcool, são tontura, desorientação e aumento do ritmo cardíaco. Os sintomas de possível superdose podem incluir alterações no ritmo cardíaco (batimentos rápidos e irregulares) e/ou desmaios, que podem indicar uma condição ameaçadora à vida conhecida como Torsade de Pointes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 em caso de necessidade de mais orientações.

Como devo armazenar o Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz?

Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Sandoz deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz e da umidade. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, o medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura da embalagem individual.

Mirtazapina 15 mg apresenta-se como comprimidos brancos, redondos, gravados com '36' em um lado e 'A' no outro, com borda circular em relevo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja no prazo de validade e note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.