Bula do: Neozine 40mg/mL solução gotas

O que é e para que serve o Neozine 40mg/mL solução gotas?

Neozine 40mg/mL solução gotas é um medicamento que contém cloridrato de levomepromazina e cuja ação esperada é a sedação e a melhora de quadros mentais, como a ansiedade em pacientes psicóticos e a terapia adjuvante para alívio de delírio, agitação, inquietação e confusão associados à dor em pacientes terminais.

Como o Neozine 40mg/mL solução gotas funciona?

Neozine 40mg/mL solução gotas age no Sistema Nervoso Central (SNC) por meio de sua propriedade antidopaminérgica, que inibe a estimulação excessiva do SNC.

Como usar e qual a dosagem do Neozine 40mg/mL solução gotas?

Neozine 40mg/mL solução gotas é administrado por via oral, sempre diluído em água açucarada, e nunca deve ser colocado diretamente sobre a língua; a dose deve ser estabelecida pelo médico de forma individual.

Modo de uso

Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para cima e gire-a até romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para baixo e bata levemente com o dedo no fundo para iniciar o gotejamento. Cada 1 mL corresponde a 40 gotas, e cada gota contém 1 mg de levomepromazina. As gotas devem ser diluídas em água açucarada e nunca administradas diretamente na língua.

Posologia

• Crianças de 2 a 15 anos: 0,1 a 0,2 mg/kg em 24 horas.
• Adultos (psiquiatria): iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias seguintes, aumentar a dose de forma lenta e progressiva até a dose diária útil de 150 a 250 mg. No início do tratamento, o paciente deve permanecer deitado por uma hora após cada dose.
• Adultos (terapia adjuvante da dor em pacientes terminais): 50 mg, 2 a 5 vezes por dia, com aumento progressivo, se necessário, até 300 ou 500 mg, seguido de redução progressiva até uma dose média de 50 a 75 mg por dia.

Não se recomenda o uso de Neozine em crianças com menos de 2 anos de idade. A administração deve ser somente por via oral, conforme orientado pelo médico, respeitando horários, doses e duração do tratamento, sem interrupção sem conhecimento médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Neozine 40mg/mL solução gotas?

Caso o paciente esqueça de usar Neozine 40mg/mL solução gotas, deve administrar a dose assim que possível; porém, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve esperar por esse horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo médico.

Quando não devo usar o Neozine 40mg/mL solução gotas? Contraindicações

Neozine 40mg/mL solução gotas não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina, a outras fenotiazinas ou aos demais componentes da fórmula (risco de reação alérgica), em crianças menores de 1 ano de idade (devido à possível associação entre fenotiazinas e a Síndrome da Morte Súbita Infantil - SMSI) e em mulheres grávidas nos três primeiros meses de gravidez e durante a amamentação (risco de efeitos no feto e excreção no leite materno).

Quais os efeitos colaterais do Neozine 40mg/mL solução gotas?

O uso de Neozine 40mg/mL solução gotas pode causar reações adversas classificadas conforme a frequência descrita na bula.

Incomuns

• Convulsões.
• Tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar.

Desconhecida

• Agranulocitose, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia (incluindo púrpura trombocitopênica).
• Hipersensibilidade, urticária, angioedema.
• Desordem de regulação da temperatura corporal, hiperprolactinemia (podendo levar a galactorreia, ginecomastia, amenorreia, disfunção erétil).
• Tolerância à glicose prejudicada, hiperglicemia, hiponatremia, síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).
• Estado de confusão, delírio, indiferença, ansiedade, alterações do humor.
• Parkinsonismo, sedação ou sonolência, tontura, insônia, distonia, discinesia tardia, síndrome extrapiramidal (acinética, hipercinética, hipertônica, acatisia), síndrome maligna dos neurolépticos, efeitos anticolinérgicos (íleo paralítico, retenção urinária, boca seca, constipação, distúrbios de acomodação visual).
• Distúrbio de acomodação e depósitos corneanos.
• Torsade de pointes, alterações no ECG (prolongamento do QT, depressão do ST, alterações de onda U e T), arritmias cardíacas, bloqueio atrioventricular, taquicardia ventricular.
• Trombose venosa profunda, hipotensão ortostática.
• Depressão respiratória, congestão nasal.
• Colite necrosante, potencialmente fatal.
• Icterícia colestática e lesão hepática.
• Reações cutâneas, rash, fotossensibilidade, distúrbio de pigmentação.
• Risco de retenção urinária.
• Síndrome de abstinência neonatal.
• Priapismo, distúrbio de ejaculação.
• Aumento de peso, teste de função hepática anormal, sorologia positiva para anticorpos antinucleares sem lúpus clínico.

Também foram relatadas mortes súbitas de possível origem cardíaca em pacientes recebendo fenotiazinas neurolépticas. Informe ao médico ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar o Neozine 40mg/mL solução gotas com outros medicamentos? Interações

Neozine 40mg/mL solução gotas apresenta contraindicação e interações relevantes com diversas substâncias, descritas na bula.

• Contraindicado com agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol), exceto em pacientes com doença de Parkinson.
• Contraindicado com medicamentos que induzem torsades de pointes: antiarrítmicos classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) e classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol), certos neurolépticos, bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV.
• Uso desaconselhado ou com precaução: álcool (potencializa a sedação), levodopa (antagonismo recíproco), outros medicamentos torsadogênicos (halofantrina, moxifloxacina, pentamidina, esparfloxacina), antipsicóticos que prolongam o intervalo QT, anfetamina/clonidina/adrenalina, lítio (risco de síndrome neuroléptica maligna), amitriptilina/amitriptilinóxido (via inibição do CYP2D6), inibidores da MAO (evitar 14 dias antes e durante o uso), medicamentos que diminuem o limiar convulsivo, protetores gastrintestinais tópicos (administrar com intervalo de 2 horas), antidiabéticos (risco de hiperglicemia), medicamentos bradicardisantes e hipopotassemiantes, anti-hipertensivos, guanetidina, atropínicos (antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos, disopiramida) e outros depressores do SNC (morfínicos, barbitúricos, benzodiazepínicos, hipnóticos, antidepressivos sedativos, talidomida).

Informe ao médico o uso de qualquer outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do médico. Neozine não deve ser administrado diretamente na boca; deve ser sempre diluído em água.

O que devo saber antes de usar o Neozine 40mg/mL solução gotas? Advertências

Antes de usar Neozine 40mg/mL solução gotas, é importante informar ao médico sobre outros medicamentos em uso e sobre condições clínicas preexistentes.

• Deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma, miastenia grave, hipertrofia de próstata, glaucoma de ângulo estreito ou agranulocitose.
• Pode prolongar o intervalo QT, aumentando o risco de arritmias graves como torsades de pointes.
• Uso com cautela em pacientes com fatores de risco de acidente vascular cerebral e em idosos, que têm maior risco de mortalidade, hipotensão ortostática, sedação, efeitos extrapiramidais e constipação.
• Monitoramento de hemograma é recomendado; febre, dor de garganta ou infecção requerem avaliação médica imediata.
• Risco de síndrome neuroléptica maligna em caso de hipertermia inexplicável.
• Não recomendado em crianças com menos de 1 ano; em menores de 6 anos apenas em situações excepcionais.
• Contém sacarose (409,5 mg/mL): contraindicado em intolerância à frutose, síndrome de má-absorção de glicose-galactose e deficiência de sacarase-isomaltase; deve ser usado com cautela por diabéticos.
• Contém 9,69% de álcool etílico, podendo causar intoxicação, especialmente em crianças; não recomendado em doença hepática.
• Gravidez: uso não recomendado; pode causar distúrbios respiratórios, sinais atropínicos e distúrbios neurológicos no recém-nascido quando usado no terceiro trimestre. Evitar engravidar durante o tratamento.
• Lactação: a amamentação não é recomendada, pois as fenotiazinas podem ser excretadas no leite.
• Fertilidade: pode estar associada à hiperprolactinemia e à diminuição da fertilidade em mulheres e homens.
• Pode causar sonolência, tontura e visão turva; não é aconselhado dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento.
• Devido ao risco de fotossensibilização, deve-se evitar exposição direta à luz solar.

O que fazer em caso de superdose do Neozine 40mg/mL solução gotas?

Em caso de superdose de Neozine 40mg/mL solução gotas, deve-se procurar atendimento médico imediatamente, pois doses altas causam depressão do sistema nervoso central, apresentando-se como letargia, disartria, ataxia, estupor, redução da consciência ao coma, convulsões, midríase, sintomas cardiovasculares (hipotensão, taquicardia ventricular, arritmia relacionados ao prolongamento do intervalo QT), depressão respiratória, hipotermia, síndrome anticolinérgica e síndrome parkinsoniana grave. Em caso de uso de grande quantidade do medicamento, procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 em caso de dúvidas.

Como armazenar o Neozine 40mg/mL solução gotas e quais os dizeres legais?

Neozine 40mg/mL solução gotas deve ser conservado conforme as orientações da bula e mantido fora do alcance de crianças, com venda sob prescrição e retenção de receita.

• Cada mL da solução contém 44,80 mg de cloridrato de levomepromazina, equivalente a 40 mg de levomepromazina; cada gota corresponde a 1 mg de levomepromazina.
• Excipientes: álcool etílico 96°GL, sacarose líquida, glicerol, ácido ascórbico, caramelo, essência de hortelã e água purificada.
• Registrado por Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A., São Paulo – Brasil.
• Produzido por Opella Healthcare Brazil Ltda., Suzano – Brasil.
• SAC: 0800-892-2166. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/03/2025.