Bula do: Novalgina 300mg supositório

O que é e para que serve o Novalgina 300mg supositório?

Novalgina 300mg supositório é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre). O princípio ativo é a dipirona, apresentado na forma de supositório de 300 mg para administração retal.

Como o Novalgina 300mg supositório funciona?

Novalgina 300mg supositório é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e da febre. O tempo médio de início de ação é de 30 a 60 minutos após a administração, e os efeitos geralmente duram aproximadamente 4 horas.

Como usar e qual a dosagem do Novalgina 300mg supositório?

Novalgina 300mg supositório deve ser administrado exclusivamente pela via retal (anal); não há estudos sobre a administração por outras vias.

Modo de uso

O supositório não deve ser partido, aberto ou mastigado. Ele é inserido por via retal, seguindo a dose indicada de acordo com a faixa etária. Siga corretamente o modo de usar; em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, e se os sintomas não desaparecerem, procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Posologia

Para Novalgina 300mg supositório, crianças de 4 a 14 anos devem usar 1 supositório de 300 mg até 4 vezes ao dia. Crianças menores de 4 anos ou pesando menos de 16 kg não devem ser tratadas com este supositório.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente, ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida, respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária descritas acima. O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento, sem provocar danos ao paciente inerentes à retirada da medicação.

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se evitar o uso de altas doses de dipirona, já que a taxa de eliminação é reduzida nesses casos; para tratamento em curto prazo, não é necessária redução de dose. Em pacientes idosos e debilitados, deve-se considerar a possibilidade de as funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Novalgina 300mg supositório?

Caso se esqueça de usar o Novalgina 300mg supositório, use-o assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por esse horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Novalgina 300mg supositório? Contraindicações

Novalgina 300mg supositório não deve ser utilizado nos casos abaixo, listados pela bula:

• Reações alérgicas, como reações cutâneas graves com este medicamento;
• Alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer componente da formulação, a outras pirazolonas ou pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);
• Agranulocitose anterior (diminuição significativa de granulócitos, um tipo de glóbulo branco) causada por dipirona ou medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
• Função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após medicamentos contra o câncer) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
• Reações cutâneas graves anteriores com este produto;
• Broncoespasmo (contração dos brônquios com chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária, rinite ou angioedema, após uso de outros medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• Porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica com problemas na pele e/ou complicações neurológicas), pelo risco de indução de crises de porfiria;
• Deficiência congênita de glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, podendo levar à anemia);
• Gravidez e amamentação, conforme detalhado em "O que devo saber antes de usar este medicamento?";
• Menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg (contraindicação geral do produto); no caso específico do supositório, também é contraindicado para menores de 4 anos ou pesando menos de 16 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica; informe imediatamente o médico em caso de suspeita de gravidez.

Quais os efeitos colaterais do Novalgina 300mg supositório?

Os efeitos colaterais do Novalgina 300mg supositório seguem a taxonomia de frequência da bula: muito comuns, comuns, incomuns, raras, muito raras e frequência desconhecida.

Frequência desconhecida

• Distúrbios cardíacos: síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides).
• Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que podem se tornar graves e, em alguns casos, fatais, mesmo após uso prévio sem complicações; podem surgir logo após a administração ou horas mais tarde, com sintomas leves na pele ou mucosas (coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar, e progredir para angioedema grave, broncoespasmo grave, arritmias, queda da pressão sanguínea e choque circulatório.
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupções medicamentosas fixas ocasionalmente; raramente exantema; em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou síndrome de Lyell (NET), ambas formas graves de reação cutânea.
• Distúrbios do sangue e sistema linfático: anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia (incluindo casos fatais), leucopenia e trombocitopenia.
• Distúrbios hepatobiliares: lesão hepática induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda, icterícia e aumento das enzimas hepáticas.

Ocasional (sem percentual especificado na bula)

• Distúrbios vasculares: reações hipotensivas transitórias isoladas após a administração; em casos raros, com queda crítica da pressão sanguínea.

Muito raras

• Distúrbios renais e urinários: piora súbita da função dos rins (insuficiência renal aguda), especialmente em pacientes com histórico de doença renal, por vezes com diminuição da produção de urina ou perda de proteínas na urina; em casos isolados, nefrite intersticial aguda. Pode ocorrer coloração avermelhada na urina.

Foram também reportados casos de sangramento gastrintestinal. Interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente diante de manchas avermelhadas semelhantes a alvos com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, febre ou sintomas de gripe (possíveis sinais de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica); calafrios, febre, dor de garganta e feridas nas mucosas (possíveis sinais de agranulocitose); ou náusea, vômito, cansaço, urina escura, fezes claras, coloração amarelada na pele ou olhos, coceira, erupção cutânea ou dor no estômago (possíveis sinais de lesão hepática). Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do Novalgina 300mg supositório.

Posso usar o Novalgina 300mg supositório com outros medicamentos? Interações

Novalgina 300mg supositório pode interagir com diversos medicamentos, pois a dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.

• Bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina (substratos de CYP2B6 e/ou CYP3A4): a coadministração pode reduzir as concentrações plasmáticas desses medicamentos, recomendando-se cautela e monitoramento terapêutico.
• Valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato, com possível eficácia diminuída; recomenda-se monitoramento clínico e, se apropriado, dos níveis séricos.
• Metotrexato: a associação com dipirona pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato, particularmente em idosos, devendo ser evitada.
• Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico em baixas doses usado para proteção cardiovascular, exigindo cautela na combinação.

Não há dados disponíveis sobre interação entre alimentos e dipirona. Foram reportadas interferências em exames laboratoriais que utilizam reações de Trinder (ex.: creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes usando dipirona. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver usando algum outro medicamento.

O que devo saber antes de usar o Novalgina 300mg supositório? Advertências

Antes de usar Novalgina 300mg supositório, é importante conhecer os riscos descritos na bula.

• Agranulocitose: diminuição acentuada dos granulócitos, de origem imunoalérgica, podendo durar ao menos 1 semana; reação rara, mas potencialmente grave e fatal, independente da dose e podendo ocorrer a qualquer momento do tratamento, inclusive pouco após a interrupção do uso. Interrompa o uso e procure atendimento médico imediato diante de febre, calafrios, dor de garganta ou feridas nas mucosas.
• Pancitopenia: interrompa o tratamento e procure o médico diante de mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento ou palidez.
• Choque anafilático: ocorre principalmente em pacientes sensíveis; usar com cautela em pacientes com alergia atópica ou asma.
• Reações cutâneas graves: Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica (Síndrome de Lyell) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos; ao notar sinais dessas reações, interrompa o uso imediatamente e não retome o tratamento.
• Direção de veículos e operação de máquinas: nas doses recomendadas, nenhum efeito adverso é conhecido sobre a concentração e reação; com doses elevadas, especialmente associadas a álcool, essas habilidades podem estar prejudicadas.
• Reações anafiláticas/anafilactoides: risco especial em pacientes com síndrome da asma analgésica, asma brônquica (particularmente com rinossinusite poliposa), urticária crônica, intolerância ao álcool ou a corantes/conservantes (ex.: tartrazina, benzoatos).
• Reações hipotensivas isoladas: possivelmente dose-dependentes; cautela em pacientes com hipotensão pré-existente, desidratação, instabilidade circulatória, febre alta, doença cardíaca coronariana grave ou obstrução de vasos cerebrais.
• Insuficiência renal ou hepática: uso sob orientação médica, pois a eliminação da dipirona é reduzida nesses casos.
• Lesão hepática induzida por medicamentos: casos de hepatite aguda relatados dias a meses após início do tratamento; interrompa o uso e procure o médico diante de sintomas sugestivos, e não reintroduza a dipirona após episódio de lesão hepática sem outra causa determinada.
• Gravidez: não utilizar nos primeiros 3 meses de gravidez; no segundo trimestre, apenas após avaliação médica de risco/benefício; contraindicado nos 3 últimos meses de gravidez.
• Amamentação: evitar durante o uso e por até 48 horas após, pois a dipirona é eliminada no leite materno; uso criterioso depende de avaliação médica.
• Pacientes idosos: considerar possível prejuízo das funções hepática e renal.
• Crianças: o uso do supositório é inadequado em crianças com menos de 4 anos ou pesando menos de 16 kg.
• Sensibilidade cruzada: pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem ter risco especial de reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos, e pacientes com reações alérgicas à dipirona (ex.: agranulocitose) podem ter risco especial com outras pirazolonas ou pirazolidinas.

O que fazer em caso de superdose do Novalgina 300mg supositório?

Em caso de superdose de Novalgina 300mg supositório, podem ocorrer enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins (podendo chegar a insuficiência renal aguda, por exemplo devido à nefrite intersticial), mais raramente sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões), queda da pressão sanguínea (por vezes progredindo para choque) e arritmias cardíacas (taquicardia). Após doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Não existe antídoto específico conhecido para a dipirona. Se a ingestão ocorreu por um único local de administração, podem ser realizadas medidas para reduzir a absorção sistêmica, como lavagem gástrica ou carvão ativado. O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Como armazenar o Novalgina 300mg supositório? Dizeres legais

Novalgina 300mg supositório deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, e protegido da luz. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não use o medicamento com prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original.

As características do produto são: supositórios branco-amarelados, de forma cilíndrica, com uma das extremidades ovalada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se ainda pode utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.