Bula do: Novalgina 500mg/mL solução gotas

O que é e para que serve o Novalgina 500mg/mL solução gotas?

Novalgina 500mg/mL solução gotas é um medicamento indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre). Seu princípio ativo é a dipirona, na concentração de 500 mg por mL, apresentada em frasco conta-gotas.

Como o Novalgina 500mg/mL solução gotas funciona?

Novalgina 500mg/mL solução gotas é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. O tempo médio de início de ação é de 30 a 60 minutos após a administração, e os efeitos duram, em geral, aproximadamente 4 horas.

Como usar e qual a dosagem do Novalgina 500mg/mL solução gotas?

Novalgina 500mg/mL solução gotas deve ser administrada por via oral, sendo cada 1 mL equivalente a 20 gotas; o tratamento pode ser interrompido a qualquer momento sem provocar danos ao paciente.

Modo de uso

A administração deve ser feita somente por via oral, seguindo corretamente o modo de usar indicado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico; se os sintomas não desaparecerem, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Posologia

Adultos e adolescentes acima de 15 anos devem usar 20 a 40 gotas de Novalgina 500mg/mL solução gotas em administração única, podendo ser repetidas até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.

Para crianças, a dose deve ser calculada conforme o peso:

• 5 a 8 kg (3 a 11 meses): dose única de 2 a 5 gotas (50 a 125 mg); dose máxima diária de 20 gotas (4 tomadas de 5 gotas), totalizando 500 mg.
• 9 a 15 kg (1 a 3 anos): dose única de 3 a 10 gotas (75 a 250 mg); dose máxima diária de 40 gotas (4 tomadas de 10 gotas), totalizando 1000 mg.
• 16 a 23 kg (4 a 6 anos): dose única de 5 a 15 gotas (125 a 375 mg); dose máxima diária de 60 gotas (4 tomadas de 15 gotas), totalizando 1500 mg.
• 24 a 30 kg (7 a 9 anos): dose única de 8 a 20 gotas (200 a 500 mg); dose máxima diária de 80 gotas (4 tomadas de 20 gotas), totalizando 2000 mg.
• 31 a 45 kg (10 a 12 anos): dose única de 10 a 30 gotas (250 a 750 mg); dose máxima diária de 120 gotas (4 tomadas de 30 gotas), totalizando 3000 mg.
• 46 a 53 kg (13 a 14 anos): dose única de 15 a 35 gotas (375 a 875 mg); dose máxima diária de 140 gotas (4 tomadas de 35 gotas), totalizando 3500 mg.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente, ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária descritos acima.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Novalgina 500mg/mL solução gotas?

Caso se esqueça de tomar uma dose de Novalgina 500mg/mL solução gotas, tome-a assim que possível; no entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por esse horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Novalgina 500mg/mL solução gotas? Contraindicações

Novalgina 500mg/mL solução gotas não deve ser utilizada por pacientes com as seguintes condições:

• Reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento.
• Alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer componente da formulação, ou a outras pirazolonas ou pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona).
• Agranulocitose anterior (diminuição significativa de glóbulos brancos chamados granulócitos) causada por dipirona ou por medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina.
• Função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após uso de medicamentos contra o câncer) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas).
• Reações cutâneas graves apresentadas anteriormente com este produto.
• Broncoespasmo (contração dos brônquios com chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária, rinite ou angioedema, após uso de outros analgésicos (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno).
• Porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica com manifestações na pele e/ou complicações neurológicas), pelo risco de indução de crises de porfiria.
• Deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, que pode levar à anemia).
• Gravidez e amamentação (vide seção sobre advertências).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica; informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Quais os efeitos colaterais do Novalgina 500mg/mL solução gotas?

Novalgina 500mg/mL solução gotas pode causar reações adversas classificadas por frequência, conforme descrito na bula.

Frequência desconhecida

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides). Choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides que podem ser graves e, em casos raros, fatais, mesmo após uso prévio sem complicações; podem manifestar-se com coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço, falta de ar e, com menor frequência, queixas gastrintestinais, podendo progredir para angioedema grave, broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea e choque circulatório. Exantema (erupções na pele), síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica). Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Insuficiência renal aguda, em alguns casos com diminuição da produção de urina ou perda de proteínas na urina; nefrite intersticial aguda. Sangramento gastrintestinal. Lesão hepática induzida por medicamento, incluindo hepatite aguda, icterícia e aumento das enzimas hepáticas.

Ocasionais (sem taxa de frequência definida)

Erupções medicamentosas fixas; reações hipotensivas transitórias isoladas, que em casos raros apresentam-se como queda crítica da pressão sanguínea.

Pare de usar Novalgina 500mg/mL solução gotas e contate um médico imediatamente se surgirem manchas avermelhadas semelhantes a alvos, bolhas, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais ou olhos, febre, calafrios, dor de garganta, náusea, vômito, cansaço, urina escura, fezes claras ou coloração amarelada na pele ou olhos.

Posso usar o Novalgina 500mg/mL solução gotas com outros medicamentos? Interações

Novalgina 500mg/mL solução gotas pode interagir com diversos medicamentos por induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.

A administração conjunta com substratos dessas enzimas, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode reduzir as concentrações plasmáticas desses medicamentos, exigindo monitoramento clínico. A dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato, reduzindo sua eficácia. A combinação com metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade deste, especialmente em idosos, devendo ser evitada. A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico em baixas doses usado para proteção cardiovascular, exigindo cautela na combinação.

Não há dados disponíveis sobre interação entre alimentos e dipirona. Foram reportadas interferências em exames laboratoriais que utilizam reações de Trinder (como testes de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes usando dipirona. Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de qualquer outro medicamento.

O que devo saber antes de usar o Novalgina 500mg/mL solução gotas? Advertências

Novalgina 500mg/mL solução gotas pode causar agranulocitose, diminuição acentuada de granulócitos, uma reação imunoalérgica rara, mas potencialmente grave e fatal. Interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente se surgirem febre, calafrios, dor de garganta ou feridas dolorosas nas mucosas.

Pode ocorrer pancitopenia (diminuição global das células do sangue); interrompa o tratamento e procure o médico em caso de mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento ou palidez. Choque anafilático ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Foram relatadas reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação cutânea associada à eosinofilia e sintomas sistêmicos; interrompa o uso imediatamente ao notar esses sinais.

Nas doses recomendadas, não se conhece efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas; contudo, em doses elevadas, essas habilidades podem estar prejudicadas, especialmente com consumo de álcool.

Pacientes com síndrome da asma analgésica, asma brônquica com rinossinusite poliposa, urticária crônica, intolerância ao álcool ou a corantes/conservantes (tartrazina e/ou benzoatos) apresentam risco especial de reações anafiláticas graves e devem conversar com o médico antes do uso. Quem já teve reação anafilática a outras pirazolonas ou analgésicos não narcóticos também apresenta risco elevado.

Reações hipotensivas isoladas podem ocorrer, com maior probabilidade após administração injetável. Pacientes com insuficiência renal ou hepática devem usar Novalgina 500mg/mL solução gotas sob orientação médica, pois a eliminação é reduzida nesses casos, embora não seja necessária redução de dose para tratamentos de curto prazo.

Casos de lesão hepática, incluindo hepatite aguda, foram relatados com uso de dipirona, com sintomas que podem surgir dias a meses após o início do tratamento; ao notar sinais sugestivos, interrompa o uso e procure o médico. Não deve ser reintroduzida em pacientes com histórico de lesão hepática associada ao seu uso.

Informe o médico se estiver usando bupropiona, efavirenz, metadona, valproato, tacrolimo ou sertralina.

Não utilizar Novalgina 500mg/mL solução gotas durante os primeiros 3 meses da gravidez. No segundo trimestre, o uso só deve ocorrer após avaliação médica cuidadosa do risco/benefício. Não usar nos últimos 3 meses de gravidez. A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso, pois a dipirona é eliminada no leite materno; o uso na lactação depende de avaliação médica.

Pacientes idosos devem considerar possível prejuízo das funções hepática e renal. Recomenda-se supervisão médica ao administrar o medicamento a crianças pequenas. Contém corante amarelo quinolina, sacarina, sorbitol e metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

O que fazer em caso de superdose de Novalgina 500mg/mL solução gotas?

Em caso de uso de quantidade maior que a indicada de Novalgina 500mg/mL solução gotas, podem ocorrer enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal (podendo evoluir para insuficiência renal aguda, por exemplo devido a nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central como tontura, sonolência, coma e convulsões, além de queda da pressão sanguínea (podendo progredir para choque) e arritmias cardíacas (taquicardia). Após doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Não existe antídoto específico conhecido para a dipirona. Podem ser realizadas medidas de desintoxicação primária, como lavagem gástrica, ou uso de carvão ativado para diminuir a absorção. O principal metabólito da dipirona pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. Em caso de ingestão de grande quantidade, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Como armazenar o Novalgina 500mg/mL solução gotas e outras informações legais?

Novalgina 500mg/mL solução gotas deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade constam na embalagem. Após aberto, o produto é válido por 3 meses.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original. Novalgina 500mg/mL solução gotas apresenta-se como uma solução límpida, amarela a amarelo-esverdeada ou amarelo-alaranjada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se ainda pode ser utilizado. Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.