Bula do: Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química

O que é e para que serve o Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química?

Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química é indicado para o tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna em adultos, para erradicação da bactéria Helicobacter pylori (reduzindo o risco de retorno da úlcera duodenal, geralmente em combinação com antibióticos como claritromicina e amoxicilina), para tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomático e da Esofagite Erosiva causada pelo Refluxo Gastroesofágico, para manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva, em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 kg e em adultos, e para tratamento do excesso de produção de ácido no estômago em adultos, como o causado pela síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos e mastocitose sistêmica.

Como o Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química funciona?

Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química é um medicamento inibidor da bomba de prótons (IBP) que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. O início da ação do omeprazol ocorre em uma hora, com o efeito máximo dentro de duas horas.

Como usar e qual a dosagem do Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química?

Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química é administrado por via oral, de acordo com a indicação e a dose determinadas pelo médico, retirando-se a cápsula do alvéolo somente no momento do uso.

Modo de uso

As cápsulas devem ser tomadas por via oral, retiradas do blíster apenas no momento da administração.

Posologia

• Tratamento de úlcera duodenal: 20 mg por dia, por 4 semanas (a maioria se recupera em 4 semanas; alguns pacientes podem precisar de 4 semanas adicionais).
• Erradicação de H. pylori (tratamento triplo): omeprazol 20 mg + amoxicilina 1000 mg + claritromicina 500 mg, os três 2 vezes ao dia, por 10 dias; em pacientes com úlcera presente no início, pode-se continuar com omeprazol 20 mg uma vez ao dia por mais 18 dias para cicatrização e alívio dos sintomas.
• Erradicação de H. pylori (tratamento duplo): omeprazol 40 mg uma vez ao dia + claritromicina 500 mg três vezes ao dia, por 14 dias; podendo-se continuar por 14 dias adicionais com omeprazol 20 mg uma vez ao dia para cicatrização da úlcera e alívio dos sintomas.
• Tratamento de úlcera gástrica benigna: 40 mg uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas.
• Tratamento da DRGE sintomático: 20 mg uma vez ao dia, por até 4 semanas.
• Tratamento da Esofagite Erosiva causada pelo Refluxo Gastroesofágico: 20 mg uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas; se não houver resposta em 8 semanas, podem ser administradas 4 semanas adicionais, e ciclos adicionais de 4 a 8 semanas podem ser considerados em caso de recorrência dos sintomas.
• Manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva: 20 mg uma vez ao dia; os estudos controlados não se estendem além de 12 meses.
• Tratamento do excesso de produção de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos, mastocitose sistêmica): dose inicial de 60 mg uma vez ao dia, ajustada conforme a necessidade do paciente; doses diárias maiores que 80 mg devem ser divididas; já foram administradas doses de até 120 mg três vezes ao dia. O uso não é limitado no tempo e poderá ser mantido pelo período que o médico julgar necessário.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química?

Se uma dose de Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química for esquecida, tome-a assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não tome a dose esquecida e siga com a próxima dose normalmente. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química? Contraindicações

Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química é contraindicado nas seguintes situações.

• Alergia aos benzimidazois substituídos (medicamentos que incluem o omeprazol e outros com estrutura química semelhante, como o pantoprazol) ou a qualquer componente da formulação (as reações de hipersensibilidade podem incluir anafilaxia, choque anafilático, angioedema, broncoespasmo, nefrite tubulointersticial aguda e urticária).
• Uso concomitante com medicamentos contendo rilpivirina (risco de redução do efeito antiviral e resistência ao antirretroviral).

Quando o omeprazol é utilizado em combinação com os antibióticos claritromicina e amoxicilina, também devem ser observadas as contraindicações descritas nas bulas específicas desses antibióticos.

Quais os efeitos colaterais do Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química?

Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química pode causar reações adversas listadas pela bula segundo a frequência com que ocorrem.

Comuns (≥ 1% e < 10%)

• Dor de cabeça, dor abdominal, náusea, diarreia, vômitos, flatulência (gases), regurgitação ácida, infecção do trato respiratório superior, constipação, tontura, erupção cutânea, astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse.
• Quando combinado com claritromicina (tratamento duplo): alteração do paladar, descoloração da língua, rinite, faringite e síndrome gripal.
• Quando combinado com claritromicina e amoxicilina (tratamento triplo): diarreia, alteração do paladar e cefaleia.

A bula não classifica todas as demais reações por uma categoria de frequência numérica específica, mas descreve como reações adversas graves: nefrite tubulointersticial aguda, diarreia associada à bactéria Clostridium difficile, fratura óssea, lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico, deficiência de cianocobalamina (vitamina B-12), hipomagnesemia (podendo levar a hipocalcemia e hipocalemia) e pólipos da glândula fúndica.

Reações identificadas durante a comercialização, sem frequência definida pela bula, incluem: reações de hipersensibilidade (anafilaxia, choque anafilático, angioedema, broncoespasmo, nefrite intersticial, urticária), febre, dor, fadiga, mal-estar, lúpus eritematoso sistêmico; alterações cardiovasculares (dor no peito, taquicardia, bradicardia, palpitações, pressão arterial elevada, edema periférico); ginecomastia; alterações gastrointestinais (pancreatite, anorexia, cólon irritável, descoloração fecal, candidíase esofágica, atrofia da mucosa da língua, estomatite, inchaço abdominal, boca seca, colite microscópica, pólipos da glândula fúndica, tumores gastroduodenais em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison); alterações hepáticas (insuficiência hepática, necrose hepática, encefalopatia hepática, doença hepatocelular, doença colestática, hepatite mista, icterícia, aumento de enzimas hepáticas); diarreia associada a Clostridium difficile; alterações metabólicas (hipoglicemia, hipomagnesemia, ganho de peso); alterações musculoesqueléticas (fraqueza muscular, mialgia, cãibras, dor nas articulações, dor nas pernas, fratura óssea); alterações do sistema nervoso e psiquiátricas (depressão, agitação, agressividade, alucinações, confusão, insônia, nervosismo, apatia, sonolência, ansiedade, sonhos anormais, tremores, parestesia, vertigem); epistaxe e dor faríngea; reações cutâneas graves (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso cutâneo, eritema multiforme, fotossensibilidade, urticária, erupção, inflamação da pele, prurido, petéquias, púrpura, alopecia, pele seca, hiperidrose); alterações sensoriais (zumbido, surdez, perversão gustativa); alterações oculares (atrofia óptica, neuropatia óptica isquêmica anterior, neurite óptica, síndrome do olho seco, irritação ocular, visão turva, visão dupla); alterações urinárias (nefrite intersticial, hematúria, proteinúria, creatinina sérica elevada, piúria microscópica, infecção do trato urinário, glicosúria, frequência urinária, dor testicular); e alterações hematológicas (agranulocitose, anemia hemolítica, pancitopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitose).

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico caso apresente qualquer reação indesejável durante o uso do medicamento.

Posso usar o Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química com outros medicamentos? Interações

Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química apresenta interações medicamentosas relevantes que devem ser informadas ao médico.

• Antirretrovirais (rilpivirina, atazanavir, nelfinavir): podem ter o efeito antiviral reduzido e gerar resistência; o uso de rilpivirina com omeprazol é contraindicado e o uso de atazanavir ou nelfinavir deve ser evitado. Antirretrovirais como o saquinavir podem ter toxicidade aumentada.
• Varfarina: pode ocorrer aumento do INR e do tempo de protrombina, podendo levar a sangramento anormal e até a morte.
• Metotrexato: em doses altas, pode ter suas concentrações elevadas e prolongadas no sangue, aumentando o risco de toxicidade.
• Clopidogrel: o uso concomitante com omeprazol 80 mg reduz a concentração do metabólito ativo do clopidogrel e diminui a inibição das plaquetas.
• Citalopram: aumento da exposição ao citalopram, com maior risco de prolongamento do intervalo QT.
• Cilostazol: aumento da exposição a um dos metabólitos ativos do cilostazol.
• Fenitoína: aumento da exposição à fenitoína.
• Diazepam: aumento da exposição ao diazepam.
• Digoxina: aumento da exposição à digoxina.
• Medicamentos dependentes do pH gástrico para absorção (sais de ferro, erlotinibe, dasatinibe, nilotinibe, micofenolato de mofetila, cetoconazol/itraconazol): podem ter a absorção reduzida devido à menor acidez do estômago; em pacientes transplantados usando micofenolato de mofetila, é necessário monitoramento.
• Tratamento combinado com claritromicina e amoxicilina: a administração concomitante de claritromicina com outros medicamentos pode causar reações adversas graves, incluindo arritmias potencialmente fatais, sendo contraindicada nesses casos.

O que devo saber antes de usar o Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química? Advertências

Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química exige alguns cuidados antes e durante o uso, que devem ser informados ao médico.

• A resposta dos sintomas ao tratamento não exclui a presença de malignidade gástrica; sintomas de alarme como perda de peso não intencional, vômitos com sangue ou fezes sanguinolentas devem ser informados ao médico.
• Pode ocorrer nefrite tubulointersticial aguda em qualquer momento do tratamento; informar o médico caso haja diminuição da quantidade de urina ou sangue na urina.
• O tratamento com IBP pode aumentar o risco de diarreia por Clostridium difficile, especialmente em pacientes hospitalizados.
• Pode haver aumento do risco de fraturas relacionadas à osteoporose (quadril, punho ou coluna), especialmente com doses altas e uso prolongado (um ano ou mais).
• Foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica; o uso deve ser interrompido aos primeiros sinais dessas reações.
• Foram relatados lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico, com desenvolvimento novo ou piora de doença já existente.
• Deve-se evitar o uso concomitante com clopidogrel.
• O uso prolongado (por exemplo, mais de 3 anos) pode causar deficiência de vitamina B-12 por má absorção.
• Pode ocorrer hipomagnesemia, raramente, após uso por pelo menos três meses (mais comum após um ano), podendo levar a hipocalcemia e hipocalemia; eventos graves incluem tetania, arritmias e convulsões.
• Deve-se evitar o uso concomitante com Erva de São João ou rifampicina.
• O uso pode aumentar os níveis de cromogranina A, interferindo em exames diagnósticos de tumores neuroendócrinos.
• O uso prolongado pode aumentar o risco de pólipos de glândulas fúndicas, especialmente após um ano de tratamento.
• Gravidez: não existem estudos adequados e bem controlados em gestantes; dados disponíveis não demonstram risco aumentado de malformações graves no primeiro trimestre; não deve ser usado sem orientação médica.
• Amamentação: o omeprazol pode estar presente no leite materno; a decisão de manter ou interromper a amamentação ou o tratamento deve ser do médico, com uso criterioso.
• Idosos: a eliminação do omeprazol pode ser mais lenta e sua concentração no sangue mais alta, não sendo descartada maior sensibilidade em alguns idosos.
• Crianças: uso limitado a acima de 2 anos e mais de 20 kg, apenas para DRGE sintomático, Esofagite Erosiva e manutenção de sua cicatrização; não indicado para crianças com peso entre 10 kg e menos de 20 kg pela indisponibilidade da concentração de 10 mg; reações respiratórias podem ser mais frequentes entre 2 e 16 anos.
• Insuficiência hepática e população asiática: não indicado para manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva, pois esse medicamento não está disponível na concentração de 10 mg recomendada para esses casos.

O que fazer em caso de superdose do Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química?

Em caso de uso de grande quantidade de Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Em caso de dúvidas, ligue para 0800 722 6001.

Como armazenar o Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química e outras informações legais?

Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Neo Química deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade, retirando-se a cápsula do alvéolo somente no momento do uso.

• Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
• Não usar o medicamento com o prazo de validade vencido; conservar na embalagem original.
• Apresenta-se como cápsula gelatinosa nº 1, isenta de manchas e defeitos, corpo branco e tampa azul; antes de usar, observe o aspecto do medicamento e, em caso de dúvida sobre alteração visível dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.
• Manter fora do alcance das crianças.
• Farmacêutico responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446.
• Venda sob prescrição médica.