Pantoprazol 40MG Comprimido revestido - Caixa com 28 Comprimidos - EMS

Pantoprazol 40MG Comprimido revestido - Caixa com 28 Comprimidos

Indicações e Mecanismo de Ação do Pantoprazol

• O Pantoprazol é indicado para a gestão terapêutica de úlcera péptica duodenal (lesão da mucosa causada pelo contato com o ácido gástrico na porção inicial do intestino), úlcera péptica gástrica (lesão da mucosa no estômago) e esofagites de refluxo de intensidade moderada a grave (condição decorrente do retorno do conteúdo gástrico ao esôfago), em pacientes adultos e pediátricos com idade superior a 5 anos. Para casos de esofagites leves, é recomendado Pantoprazol 20 mg.
• Adicionalmente, é empregado no tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras afecções caracterizadas pela hiperprodução de ácido clorídrico gástrico.
• Para a erradicação de Helicobacter pylori, microrganismo associado à etiologia de úlceras, visando a redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal. Nestas situações, a administração deve ser combinada com dois antibióticos apropriados.

Mecanismo de Ação do Pantoprazol

O Pantoprazol atua na redução da acidez gástrica, contribuindo para a atenuação dos sintomas associados a gastrites, gastroduodenites, dispepsia não ulcerosa e doença do refluxo gastroesofágico. Classifica-se como um inibidor de bomba de prótons (IBP), exercendo sua ação nas células parietais do estômago responsáveis pela secreção de ácido clorídrico. Seu efeito ocorre na fase terminal da secreção ácida, e a plenitude de sua ação é cumulativa, alcançando o máximo em aproximadamente três dias após o início da administração. A função normal de produção de ácido é restabelecida em até três dias após a descontinuação do tratamento.

Contraindicações do Pantoprazol

• O Pantoprazol é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade ao pantoprazol, a derivados benzimidazólicos substituídos ou a qualquer um dos excipientes presentes na formulação.
• Quando utilizado em terapia combinada para a erradicação de Helicobacter pylori, sua administração é desaconselhada em pacientes com disfunção hepática de grau moderado a grave ou com comprometimento renal, em virtude da ausência de dados clínicos que comprovem a segurança e eficácia de regimes terapêuticos combinados (tais como amoxicilina, claritromicina) nessas populações.
• A utilização deste fármaco é contraindicada para indivíduos com idade inferior a 5 anos.

Posologia e Administração do Pantoprazol

Recomenda-se seguir rigorosamente as orientações médicas para a administração do Pantoprazol. Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, acompanhados de uma quantidade adequada de líquido, e não devem ser divididos, abertos ou mastigados.

Tratamento de Úlcera Péptica Duodenal, Gástrica e Esofagites de Refluxo

• A posologia habitual para pacientes adultos consiste em um comprimido de 40 mg uma vez ao dia, podendo ser administrado antes, durante ou após o café da manhã.
• As úlceras duodenais apresentam, em geral, cicatrização completa em um período de duas semanas. Para úlceras gástricas e esofagite de refluxo, um ciclo de tratamento de quatro semanas é usualmente adequado. Em situações clínicas específicas, pode ser indicado prolongar o tratamento para quatro semanas (úlceras duodenais) ou para oito semanas (úlceras gástricas e esofagite de refluxo).
• Em casos pontuais de esofagite de refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser incrementada para dois comprimidos ao dia, especialmente em pacientes que demonstram refratariedade a outras terapias antiulcerosas.
• Para pacientes pediátricos acima de 5 anos, com peso corporal igual ou superior a 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (equivalente a 1 comprimido) uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por um período máximo de oito semanas. Crianças acima de 5 anos com peso inferior a 40 kg devem utilizar a formulação de Pantoprazol 20 mg.

Regime para Erradicação de Helicobacter pylori

Em casos de úlcera gástrica ou duodenal com etiologia associada à infecção por Helicobacter pylori, a erradicação bacteriana é alcançada por meio de terapia combinada com dois agentes antibióticos. Nestas circunstâncias, recomenda-se a administração de Pantoprazol em jejum. As seguintes combinações de Pantoprazol com antibióticos são indicadas, conforme o perfil de resistência bacteriana:

• Um comprimido de Pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia, associado a 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia e 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia.
• Um comprimido de Pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia, associado a 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia e 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia.
• Um comprimido de Pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia, associado a 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia e 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia.

O período da terapia combinada para a erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser estendido por um máximo de 14 dias. Caso, após este período, persista a necessidade de tratamento adicional com Pantoprazol (por exemplo, devido à manutenção da sintomatologia) para assegurar a completa cicatrização da úlcera, deve-se aderir à posologia preconizada para úlceras gástricas e duodenais. Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser excedida, exceto no contexto da terapia combinada para erradicação de Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também podem receber a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg de Pantoprazol/dia) por uma semana. Em presença de significativa redução da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.

Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e Outras Condições Hipersecretórias Patológicas

Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (equivalente a dois comprimidos de Pantoprazol 40 mg). Subsequentemente, a dosagem pode ser modulada conforme a necessidade clínica, utilizando como parâmetro as medições da secreção de ácido gástrico. Doses diárias que excedam 80 mg devem ser fracionadas e administradas em duas tomadas diárias. Aumentos transitórios da dose diária para valores superiores a 160 mg de pantoprazol são viáveis, contudo, não devem ser mantidos por períodos que excedam o necessário para um controle adequado da secreção ácida. A duração do tratamento para a Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias não é predefinida e deve ser individualizada conforme a evolução clínica.

Composição Farmacêutica do Pantoprazol

Cada comprimido revestido de liberação retardada de 40 mg é composto por:

• Pantoprazol sódico sesqui-hidratado: 45,0 mg (equivalente a 40 mg de pantoprazol)
• Excipientes: celulose microcristalina, copovidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de cálcio, lactose, laurilsulfato de sódio, talco, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila e citrato de trietila.

Informações Técnicas Adicionais

Fabricante: EMS S/A

Princípio Ativo: Pantoprazol sódico sesqui-hidratado

Registro MS: MS-1.0235.0156

Reações Adversas ao Uso de Pantoprazol

Durante o tratamento com Pantoprazol, podem ocorrer reações adversas classificadas como incomuns (incidência entre 0,1% e 1% dos pacientes), incluindo: alterações do padrão de sono, cefaleia, xerostomia, diarreia, náuseas/vômitos, distensão e desconforto abdominal, dor abdominal, constipação intestinal, elevação dos níveis de enzimas hepáticas, vertigem, manifestações cutâneas alérgicas como prurido e erupções, astenia, fadiga e mal-estar geral.

Considerações Específicas para Uso em Idosos e Crianças

Sim. Em pacientes com idade superior a 65 anos, a dose de 40 mg diários somente deve ser ultrapassada em situações de infecção por Helicobacter pylori, por um período de tratamento de uma semana. Para pacientes pediátricos acima de 5 anos, a terapia com Pantoprazol deve ter duração limitada (no máximo oito semanas), uma vez que a segurança do medicamento para uso além desse período ainda não foi devidamente estabelecida nesta faixa etária.

Precauções Relevantes na Administração de Pantoprazol

É fundamental que a presença de afecções malignas no estômago ou esôfago seja descartada antes da iniciação do tratamento, visto que o Pantoprazol pode mitigar os sintomas e, consequentemente, postergar o diagnóstico. A terapia prolongada pode estar associada a um risco elevado de infecções por Clostridium difficile, fraturas ósseas (notadamente com doses elevadas e uso prolongado), hipomagnesemia e deficiência na absorção de vitamina B12. Reações cutâneas adversas graves e Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo são eventos de baixa ocorrência, porém exigem avaliação médica imediata caso se manifestem.

Impacto na Capacidade de Condução e Operação de Máquinas

Não há expectativa de que o Pantoprazol influencie negativamente a habilidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Contudo, na eventualidade de reações adversas como tontura e alterações visuais, o paciente deve abster-se de tais atividades, visando a própria segurança e a de terceiros.

Medicamento sujeito a prescrição. Uso adulto ou pediátrico conforme orientação da embalagem. Leia as instruções antes do uso. Mantenha fora do alcance de crianças.