Bula do: Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma

O que é e para que serve a Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma?

Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma, cujo princípio ativo é o fosfato sódico de prednisolona, é indicada como agente anti-inflamatório e imunossupressor em patologias cujos mecanismos fisiopatológicos envolvam processos inflamatórios e/ou autoimunes, para o tratamento de condições endócrinas (das glândulas) e em composição de esquemas terapêuticos em algumas neoplasias.

Como a Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma funciona?

Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma é um medicamento à base de prednisolona com propriedades predominantes dos glicocorticoides (hormônios esteroides). Possui potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica, sendo destinado ao tratamento de doenças que respondem aos corticosteroides.

Como usar e qual a dosagem da Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma?

Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma é administrada por via oral, utilizando-se exclusivamente o copo medidor que acompanha o produto, graduado de mL em mL; cada mL da solução equivale a 3 mg de prednisolona (o que equivale a 4,02 mg de fosfato sódico de prednisolona por mL).

Modo de uso

• Utilize sempre o copo dosador exclusivo do produto para medir a dose.
• Em caso de dúvida sobre a equivalência da dose, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Siga a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento.
• Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

A dosagem inicial de Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma pode variar de 5 a 60 mg de prednisolona por dia, dependendo da doença específica em tratamento, sendo individualizada de acordo com a resposta do paciente. Para bebês e crianças, a dose deve ser guiada pela resposta clínica, e não apenas por idade e peso corporal; em idosos, recomenda-se iniciar a terapia com a menor dose da faixa posológica.

Em crianças, a dose inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 3 a 4 vezes ao dia. Na síndrome nefrótica, utiliza-se 60 mg/m² por dia em 3 doses por 4 semanas, seguidas de 40 mg/m² em dias alternados por mais 4 semanas.

Em situações de menor gravidade, doses mais baixas geralmente são suficientes; em alguns pacientes, podem ser necessárias doses iniciais mais altas. A dose deve ser mantida ou ajustada até a resposta satisfatória, sendo então reduzida em pequenos decréscimos a intervalos determinados até a menor dose eficaz. Caso não ocorra resposta clínica satisfatória em prazo razoável, o tratamento deve ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia apropriada. Ajustes de dose podem ser necessários em razão de mudanças no estado clínico, suscetibilidade individual ou exposição a situações estressantes. Quando for preciso interromper o tratamento, a retirada deve ser gradual, nunca abrupta.

O que fazer quando eu me esquecer de usar a Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma?

Caso se esqueça de usar Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma, ou esteja impossibilitado de utilizá-la, deve fazer uso tão logo se lembre; se estiver próximo do horário da próxima dose, deve adiantá-la, sem duplicar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar a Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma? Contraindicações

Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma é contraindicada nos seguintes casos:

• Pacientes alérgicos à prednisolona ou a qualquer outro componente da fórmula (risco de reação de hipersensibilidade).
• Pacientes com infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não controladas (o efeito imunossupressor do corticosteroide pode agravar ou disseminar a infecção).

Quais os efeitos colaterais da Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma?

Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma pode causar reações adversas semelhantes às de outros corticosteroides, normalmente revertidas ou minimizadas com a redução da dose. Os efeitos tóxicos ocorrem com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência aumenta com doses superiores a 80 mg/dia de prednisolona ou equivalente.

Reações comuns

• Gastrintestinais: aumento do apetite, indigestão, ulceração do estômago e/ou duodeno com possível perfuração e sangramento, inflamação do pâncreas, inflamação do esôfago com úlcera.
• Neurológicas: nervosismo, cansaço e insônia.
• Dermatológicas: reações alérgicas locais.
• Oftálmicas: catarata, aumento da pressão intraocular, projeção do globo ocular para frente; pode intensificar infecções secundárias por fungos ou vírus nos olhos.
• Endócrinas: pré-diabetes, manifestação de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades de insulina ou de medicamentos hipoglicemiantes; doses elevadas podem induzir aumento acentuado dos triglicérides no sangue.

Reações incomuns

• Dermatológicas: retardo da cicatrização, pele fina e frágil, petéquias e equimoses, rubor facial, aumento do suor, urticária, edema nos olhos e lábios, dermatite alérgica, manchas roxas, espinhas, estrias avermelhadas.
• Neurológicas: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema, dor de cabeça, tontura, agitação psicomotora, alterações no eletroencefalograma e crises.
• Psiquiátricas: euforia, depressão grave com manifestações psicóticas, alterações da personalidade, hiperirritabilidade e alterações do humor.
• Endócrinas: irregularidades menstruais, estado cushingoide, retardo do crescimento fetal ou infantil, ausência de resposta adrenocortical e hipofisária em situações de estresse, alterações na motilidade e número de espermatozoides em homens.
• Gastrintestinais: distensão abdominal, diarreia ou prisão de ventre, enjoo, vômitos, perda de apetite e irritação do estômago.
• Hidroeletrolíticas: retenção de sal e líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, aumento da pressão arterial.
• Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, perda de massa muscular, osteoporose, necrose asséptica da cabeça umeral e femoral, fratura patológica de ossos longos e vértebras, agravamento da miastenia gravis, ruptura de tendão.
• Metabólicas: balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo proteico.

Reações sem incidência definida (relatos pós-comercialização)

Arritmias, perda de albumina na urina, aumento de peso, dor no peito, dor nas costas, mal-estar geral, palidez, sensação de calor ou frio, descoloração da língua, sensibilidade dos dentes, salivação excessiva, soluço, boca seca, falta de ar, rinite, tosse, aumento da frequência miccional, isquemia periférica, alteração do paladar e do olfato, aumento do tônus muscular, movimentos involuntários do globo ocular, paralisia facial, tremor, aumento da libido, confusão, distúrbio do sono e sonolência. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar a Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma com outros medicamentos? Interações

Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma pode interagir com diversos medicamentos, alterando efeitos terapêuticos ou aumentando riscos.

• Anti-inflamatórios não esteroidais (ex.: diclofenaco, cetoprofeno): risco aumentado de ulceração ou hemorragia gastrintestinal.
• Anticolinérgicos, especialmente atropina: uso concomitante a longo prazo pode aumentar a pressão intraocular.
• Anticoagulantes (cumarínicos, indandionas), heparina, estreptoquinase ou uroquinase: os efeitos dos anticoagulantes podem se alterar, exigindo ajuste de dose com base no tempo de protrombina; risco aumentado de ulceração ou hemorragia gastrintestinal.
• Antidiabéticos (ex.: glimepirida, metformina), sulfonilureias ou insulina: os glicocorticoides podem aumentar a glicose sanguínea, exigindo ajuste de dose.
• Agentes antitireoidianos (ex.: levotiroxina) ou hormônios tireoidianos: alterações da tireoide podem exigir ajuste da dose do corticosteroide.
• Estrogênios ou contraceptivos orais com estrogênio: podem aumentar os efeitos e a toxicidade dos glicocorticoides.
• Glicosídeos digitálicos (ex.: digoxina): risco aumentado de arritmias ou toxicidade digitálica associada à hipocalemia.
• Diuréticos (ex.: furosemida, hidroclorotiazida): podem alterar as ações de retenção de sódio e fluidos e favorecer hipocalemia, exigindo monitoração de potássio e função cardíaca.
• Somatropina/somatrém: doses de prednisolona acima das recomendadas podem inibir a resposta ao crescimento.
• Barbituratos (ex.: fenobarbital) e drogas indutoras enzimáticas (ex.: fenitoína, carbamazepina): podem aumentar o metabolismo da prednisolona, exigindo aumento de dose.
• Isoniazida: a prednisolona pode reduzir as concentrações plasmáticas e a eficácia da isoniazida.
• Digoxina (interação laboratorial): a prednisolona pode causar falso aumento dos níveis medidos de digoxina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo saber antes de usar a Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma? Advertências

Antes de usar Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma, informe ao seu médico os problemas de saúde que você tenha e todos os medicamentos em uso.

• Em doenças hepáticas crônicas ativas, reações como fratura vertebral, hiperglicemia, diabetes, hipertensão, catarata e síndrome de Cushing ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.
• Evite contato com pacientes com varicela ou sarampo durante o tratamento; essas doenças podem ter curso mais grave em pessoas sob corticoterapia. Não se deve vacinar contra varíola nem receber outras vacinas durante o uso, pelo risco de complicações neurológicas e ausência de resposta imune.
• Medicamentos imunossupressores podem ativar focos de tuberculose; o uso em tuberculose ativa deve ser restrito a casos fulminantes ou disseminados, associado a regime antituberculoso; em tuberculose latente é necessário acompanhamento médico contínuo e quimioprofilaxia.
• Corticosteroides podem mascarar sinais de infecção e reduzir a resistência a novas infecções.
• Pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.
• O uso prolongado pode causar catarata subcapsular posterior, glaucoma com lesão dos nervos ópticos e infecções oculares secundárias por fungos ou vírus.
• Pode causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água, aumento da excreção de potássio e de cálcio; considerar dieta hipossódica e suplementação de potássio.
• Pacientes com hipotireoidismo ou cirrose apresentam efeito aumentado do corticosteroide.
• Pacientes com herpes simples ocular devem usar com cautela, pelo risco de perfuração de córnea.
• Podem surgir distúrbios psíquicos, de euforia e insônia a depressão grave, psicose ou instabilidade emocional; tendências psicóticas preexistentes podem se agravar.
• Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela associado à corticoterapia.
• Cautela em colite ulcerativa não específica com risco de perfuração, abscesso ou infecções piogênicas, diverticulite, anastomoses intestinais, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis.
• A retirada súbita após uso prolongado pode causar insuficiência adrenal; a redução deve ser gradual. Pode ser necessário reiniciar a corticoterapia em situações de estresse mesmo após interrupção prévia.
• Como a secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida, pode ser necessária a administração concomitante de sais ou mineralocorticoides.

Gravidez e lactação

Como não há estudos adequados de reprodução humana com corticosteroides, o uso de prednisolona na gravidez, lactação ou em mulheres com potencial de engravidar requer que os benefícios justifiquem o risco potencial para a mãe, o embrião ou o feto. A prednisolona é excretada no leite materno em baixos níveis (menos de 1% da dose administrada), devendo ser administrada com cautela durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

O crescimento e o desenvolvimento de crianças em corticoterapia prolongada devem ser observados cuidadosamente, com atenção ao aparecimento de reações adversas graves como obesidade, retardo do crescimento, osteoporose e supressão adrenal.

O que fazer em caso de superdose da Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma?

Não há relatos de efeitos por ingestão acidental de grandes quantidades de prednisolona em curto período de tempo. Deve-se evitar provocar vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas; o mais indicado é procurar imediatamente um serviço médico, levando a embalagem ou bula do produto e, se possível, informando a quantidade exata ingerida, ou entrar em contato com o Centro de Assistência Toxicológica da região.

Superdose aguda de glicocorticoides, incluindo prednisolona, geralmente não deve levar a situações de risco de morte, exceto em doses extremas, sendo pouco provável a produção de resultados nocivos em poucos dias de regime de alta dose, na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em uso de digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio. O tratamento inclui indução de vômito ou lavagem gástrica, com tratamento específico de eventuais complicações. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Como armazenar a Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma?

Prednisolona 15mg/5mL solução oral Eurofarma deve ser conservada em temperatura ambiente (15 a 30 °C), protegida da luz e da umidade. O produto se apresenta como frasco plástico âmbar com copo dosador, contendo solução incolor a levemente amarelada, límpida, com odor característico. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem; o número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Em caso de dúvidas, converse com o farmacêutico responsável.