Bula do: Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química

O que é e para que serve o Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química?

Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química é indicado como agente anti-inflamatório e imunossupressor em patologias cujos mecanismos fisiopatológicos envolvam processos inflamatórios e/ou autoimunes, para o tratamento de condições endócrinas (das glândulas) e em composição de esquemas terapêuticos em algumas neoplasias.

Como o Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química funciona?

Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química é um medicamento à base de prednisolona com propriedades predominantes dos glicocorticoides (hormônios esteroides). Possui potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica, destinado ao tratamento de doenças que respondem aos corticosteroides.

Como usar e qual a dosagem do Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química?

Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química deve ser administrado por via oral, utilizando exclusivamente o copo medidor que acompanha o produto, graduado em mL, sempre conforme orientação médica.

Modo de uso

Utilize o copo medidor exclusivo que acompanha o produto para medir a dose. Este copo está graduado de mL em mL. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Cada 1 mL da solução (concentração de 3 mg/mL, equivalente a 15 mg/5 mL) corresponde a 3 mg de prednisolona; cada mg de prednisolona equivale a 1,34 mg de fosfato sódico de prednisolona. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

A dosagem inicial de Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química pode variar de 5 a 60 mg por dia, dependendo da doença específica que está sendo tratada. As doses requeridas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com a doença em tratamento e a resposta do paciente. Em bebês e crianças, a dosagem recomendada deve ser controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado pelos fatores idade e peso corporal. Em idosos, deve-se iniciar a terapia com a menor dose da posologia.

A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando o medicamento for administrado por mais do que alguns dias.

Em crianças, a dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 3 a 4 vezes por dia. As posologias para recém-nascidos e crianças devem seguir as mesmas considerações feitas para adultos, sem rigidez estrita aos índices de idade ou peso corporal. Na síndrome nefrótica, utiliza-se 60 mg/m²/dia em 3 vezes ao dia por 4 semanas, seguidas de 40 mg/m² em dias alternados por mais 4 semanas.

Em situações de menor gravidade, doses mais baixas geralmente são suficientes, enquanto para alguns pacientes podem ser necessárias altas doses iniciais. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que se note resposta satisfatória. Em seguida, a dose de manutenção deve ser determinada por pequenos decréscimos da dose inicial, em intervalos determinados, até se alcançar a menor dose capaz de manter resposta clínica adequada. É necessária observação constante quanto à dosagem. Se, por período razoável, não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento deve ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia apropriada.

Podem exigir ajuste de dose: mudança do estado clínico por remissão ou exacerbação da doença, suscetibilidade individual à droga e exposição a situações estressantes não diretamente relacionadas à doença tratada. Se for necessário interromper o tratamento, a retirada deve ser gradual, nunca abrupta.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química?

Caso se esqueça de usar Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química, ou esteja impossibilitado de utilizá-lo, deve fazer uso do medicamento tão logo se lembre; se estiver próximo do horário da próxima dose, deve adiantá-la, sem duplicar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química? Contraindicações

Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química é contraindicado nas seguintes situações.

• Alergia à prednisolona ou a qualquer outro componente da fórmula (risco de reação alérgica ao princípio ativo ou aos excipientes).
• Infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não controladas (o efeito imunossupressor do corticosteroide pode agravar essas infecções).

Quais os efeitos colaterais do Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química?

Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química pode causar reações adversas do mesmo tipo das relatadas para outros corticosteroides, normalmente reversíveis ou minimizadas com redução da dose. A incidência de efeitos tóxicos se eleva quando a dose é superior a 80 mg/dia de prednisolona ou equivalente.

Reações comuns

• Gastrintestinais: aumento do apetite, indigestão, ulceração do estômago e/ou duodeno com possível perfuração e sangramentos, inflamação do pâncreas, inflamação do esôfago com úlcera.
• Neurológicas: nervosismo, cansaço e insônia.
• Dermatológicas: reações alérgicas locais.
• Oftálmicas: catarata, aumento da pressão intraocular, projeção do globo ocular para a frente (olhos saltados), com possível intensificação de infecções secundárias por fungos ou vírus nos olhos.
• Endócrinas: pré-diabetes, manifestação de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades de insulina ou de medicamentos que diminuem a glicose no sangue em diabéticos, aumento acentuado dos triglicérides no sangue com plasma leitoso.

Reações incomuns

• Dermatológicas: retardo da cicatrização, pele fina e frágil, petéquias e equimoses, rubor facial, aumento do suor, supressão de reações a testes cutâneos, urticária, edema nos olhos e lábios, dermatite alérgica, hematomas, espinhas na face, peito e costas, estrias avermelhadas nas coxas, nádegas e ombros.
• Neurológicas: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), dor de cabeça, tontura, agitação psicomotora, alterações isquêmicas de nervos, alterações no eletroencefalograma e crises.
• Psiquiátricas: euforia, depressão grave com manifestações psicóticas, alterações da personalidade, hiperirritabilidade e alterações do humor.
• Endócrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide, retardo do crescimento fetal ou infantil, ausência de resposta adrenocortical e hipofisária em situações de estresse (trauma, cirurgia ou doença), alteração da motilidade e do número de espermatozoides em alguns homens.
• Gastrintestinais: distensão abdominal, diarreia ou prisão de ventre, enjoo, vômitos, perda do apetite (podendo levar à perda de peso) e irritação do estômago.
• Hidroeletrolíticas: retenção de sal e de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio e aumento da pressão arterial.
• Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, perda de massa muscular, osteoporose, necrose asséptica da cabeça umeral e femoral, fratura patológica de ossos longos e vértebras, agravamento dos sintomas da miastenia gravis e ruptura do tendão.
• Metabólicas: balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo proteico.

Reações sem incidência definida (pós-comercialização)

Foram relatadas ainda, sem frequência estabelecida: arritmias (taquicardia ou bradicardia), perda de albumina na urina, aumento de peso, dor no peito, dor nas costas, mal-estar geral, palidez, sensação de calor ou frio, descoloração da língua, sensibilidade dos dentes, salivação excessiva, soluço, boca seca, falta de ar, rinite, tosse, aumento da frequência miccional, isquemia periférica, alteração ou perda do paladar e do olfato, aumento do tônus muscular, movimentos involuntários do globo ocular, paralisia facial, tremor, aumento da libido, confusão, distúrbio do sono e sonolência. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar o Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química com outros medicamentos? Interações

Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química pode interagir com diversos medicamentos, e essas interações têm severidades diferentes.

Interações de severidade maior

• Anti-inflamatórios não esteroidais (ex.: diclofenaco e cetoprofeno): risco aumentado de ulceração ou hemorragia gastrintestinal quando usados junto com glicocorticoides, embora o uso concomitante no tratamento de artrite possa trazer benefício terapêutico aditivo e permitir redução da dose de corticosteroide.

Interações de severidade moderada

• Anticolinérgicos, especialmente atropina e relacionados: uso concomitante prolongado pode aumentar a pressão intraocular.
• Anticoagulantes (derivados cumarínicos, indandionas, heparina, estreptoquinase, uroquinase): os efeitos dos cumarínicos/indandionas geralmente diminuem (podem aumentar em alguns pacientes); pode ser necessário ajuste de dose com base no tempo de protrombina; risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal pode se somar.
• Antidiabéticos (glimepirida, metformina), sulfonilureias ou insulina: os glicocorticoides podem aumentar a glicose no sangue, exigindo ajuste de dose.
• Antitireoidianos (ex.: levotiroxina) ou hormônios da tireoide: alterações da função tireoidiana podem exigir ajuste da dose do corticosteroide, pois sua depuração metabólica varia com o hipo/hipertireoidismo.
• Estrogênios ou contraceptivos orais com estrogênio: podem diminuir a depuração e aumentar a meia-vida, os efeitos terapêuticos e a toxicidade dos glicocorticoides, exigindo ajuste de dose.
• Glicosídeos digitálicos (ex.: digoxina): uso concomitante pode aumentar risco de arritmias ou toxicidade digitálica associada à hipocalemia.
• Diuréticos (ex.: furosemida, hidroclorotiazida): podem reduzir os efeitos de retenção de sódio e líquidos do corticosteroide e vice-versa; diuréticos depletores de potássio associados a corticosteroides podem causar hipocalemia, exigindo monitoração de potássio sérico e função cardíaca.
• Somatropina: doses diárias de prednisolona oral acima de 2,5 a 3,75 mg/m² (ou de prednisolona parenteral acima de 1,25 a 1,88 mg/m²) podem inibir a resposta ao crescimento com somatrém/somatropina; recomenda-se não exceder essas doses.
• Barbituratos (ex.: fenobarbital) e drogas indutoras enzimáticas (ex.: fenitoína, carbamazepina): podem aumentar o metabolismo hepático da prednisolona, exigindo aumento de sua dose.

Interações de severidade menor

• Isoniazida: a prednisolona pode aumentar o metabolismo hepático e/ou excreção da isoniazida, reduzindo suas concentrações plasmáticas e eficácia, especialmente em pacientes com acetilação rápida; pode ser necessário ajuste de dose.
• Digoxina (interação com exame laboratorial): a prednisolona pode causar falso aumento dos níveis de digoxina.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver usando qualquer outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pois pode ser perigoso para a sua saúde.

O que devo saber antes de usar o Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química? Advertências

Antes de usar Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química, informe ao médico os problemas de saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver utilizando.

• No tratamento de doenças hepáticas crônicas ativas, reações como fratura vertebral, hiperglicemia, diabetes, hipertensão, catarata e síndrome de Cushing ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.
• Durante o tratamento, evite contato com pessoas com varicela ou sarampo; procure o médico imediatamente se isso ocorrer. Essas doenças podem ter curso mais grave e até fatal em não imunes sob corticoterapia. Pacientes em uso do medicamento não devem ser vacinados contra varíola nem receber outras vacinas, pelo risco de complicações neurológicas e ausência de resposta imune.
• Imunossupressores podem reativar focos de tuberculose; em tuberculose ativa, o uso deve ser restrito a casos fulminantes ou disseminados, associado a regime antituberculoso apropriado. Em tuberculose latente, é necessário acompanhamento médico contínuo e quimioprofilaxia durante terapia prolongada.
• Corticosteroides podem mascarar sinais de infecção, dificultar sua localização e reduzir a resistência a novas infecções.
• Pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.
• Uso prolongado pode causar catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e aumento de infecções oculares secundárias por fungos e vírus.
• Pode causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio e cálcio; considerar dieta hipossódica e suplementação de potássio.
• Pacientes com hipotireoidismo ou cirrose apresentam aumento do efeito do corticosteroide.
• Pacientes com herpes simples ocular devem usar com cautela pelo risco de perfuração de córnea.
• Pode causar distúrbios psíquicos, de euforia e insônia a depressão grave, psicose ou instabilidade emocional; tendências psicóticas preexistentes podem se agravar.
• Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela quando associado ao corticosteroide.
• Deve haver cuidado em colite ulcerativa não específica com risco de perfuração, abscesso ou outras infecções piogênicas; diverticulite; anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia gravis.
• A retirada súbita após uso prolongado traz risco de insuficiência adrenal, que pode ser evitado com redução gradual da dose; em caso de insuficiência adrenocortical induzida, pode ser necessário reiniciar a corticoterapia em situações de estresse.
• Como a secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida, pode ser necessário administrar sais ou mineralocorticoides concomitantemente.

Gravidez e lactação

Não há estudos adequados de reprodução humana com corticosteroides; o uso na gravidez, lactação ou em mulheres com potencial de engravidar requer que os benefícios justifiquem o risco potencial para a mãe, o embrião ou o feto. Este medicamento deve ser usado com cautela durante a amamentação, pois a prednisolona é excretada no leite materno em baixos níveis (menos de 1% da dose administrada). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em crianças

O crescimento e o desenvolvimento de crianças em corticoterapia prolongada devem ser observados cuidadosamente, com atenção ao possível aparecimento de obesidade, retardo no crescimento, osteoporose e supressão adrenal.

O que fazer em caso de superdose do Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química?

Em caso de superdose do Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química, não foram relatados efeitos de ingestão acidental de grandes quantidades de prednisolona em curto período de tempo.

Devem-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, levando a embalagem ou a bula do produto e, de preferência, sabendo a quantidade exata ingerida. Também é possível solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região.

Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona, não deve levar a situações de risco de morte; exceto em doses extremas, poucos dias em regime de alta dose tornam improvável a ocorrência de resultados nocivos, exceto em pacientes com contraindicações específicas, como diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em uso de digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio. O tratamento inclui indução de vômito ou lavagem gástrica, com manejo específico de complicações associadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Como devo armazenar o Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química?

Prednisolona 15mg/5mL solução oral União Química deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30 °C), protegido da luz e da umidade.

• Aspecto físico: frasco de plástico âmbar contendo 60 mL, 100 mL ou 120 mL, acompanhado de copo-dosador.
• Características organolépticas: solução incolor a levemente amarelada, límpida, com odor característico.
• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.