Bula do: Profenid 50mg cápsula dura

O que é e para que serve o Profenid 50mg cápsula dura?

Profenid 50mg cápsula dura é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

O princípio ativo de Profenid 50mg cápsula dura é o cetoprofeno.

Como o Profenid 50mg cápsula dura funciona?

Profenid 50mg cápsula dura tem como princípio ativo o cetoprofeno, substância de natureza não hormonal que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação); no entanto, seu exato mecanismo de ação não é conhecido. O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal, e os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após a administração oral.

Como usar e qual a dosagem do Profenid 50mg cápsula dura?

Profenid 50mg cápsula dura é administrado por via oral; as cápsulas devem ser ingeridas sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência durante ou logo após as refeições.

Modo de uso

As cápsulas de Profenid 50mg não devem ser partidas, abertas ou mastigadas. A administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico, pois não há estudos dos efeitos de Profenid Cápsulas administrado por vias não recomendadas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento, e não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

A dose de Profenid Cápsulas 50 mg é de 2 cápsulas, 2 vezes ao dia; ou 1 cápsula, 3 vezes ao dia. A dose máxima diária recomendada é de 300 mg.

• Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em crianças ainda não foram estabelecidas.
• Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz, com ajuste posológico individual considerado pelo médico somente após boa tolerância individual.
• Pacientes com insuficiência do fígado: devem ser cuidadosamente monitorados, mantendo-se a menor dose eficaz diária.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Profenid 50mg cápsula dura?

Caso esqueça de administrar uma dose de Profenid 50mg cápsula dura, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo médico.

Quando não devo usar o Profenid 50mg cápsula dura? Contraindicações

Profenid 50mg cápsula dura não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs, ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno), pois já foram relatados casos de reações anafiláticas severas, raramente fatais.
• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).
• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino) relacionada ao uso de AINEs.
• Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou dos rins.
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.
• Pacientes em faixa etária pediátrica (contraindicado).
• Pacientes com problemas no estômago.
• Casos de suspeita de dengue, pois o medicamento pode aumentar o risco de sangramentos.
• Pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Quais os efeitos colaterais do Profenid 50mg cápsula dura?

Profenid 50mg cápsula dura pode causar reações adversas classificadas conforme a frequência relatada na bula, listadas a seguir por sistema do corpo.

Comuns

• Distúrbios gastrintestinais: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.

Incomuns

• Distúrbios no sistema nervoso: dor de cabeça, vertigem e sonolência.
• Distúrbios gastrintestinais: constipação, diarreia, flatulência e gastrite (inflamação do estômago).
• Distúrbios cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea ("rash"), prurido (coceira).
• Distúrbios gerais: edema (inchaço).

Raras

• Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático: anemia hemorrágica.
• Distúrbios no sistema nervoso: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira).
• Distúrbios visuais: visão embaçada, tal como visão borrada.
• Distúrbios auditivos e do labirinto: zumbidos.
• Distúrbios respiratórios: asma.
• Distúrbios gastrintestinais: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.
• Distúrbios hepatobiliares: casos de hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases.
• Investigações: ganho de peso.

Desconhecida

• Sistema sanguíneo: agranulocitose, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica, leucopenia.
• Sistema imune: reações anafiláticas, incluindo choque.
• Distúrbios psiquiátricos: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.
• Sistema nervoso: meningite asséptica, convulsões, disgeusia (alteração do paladar), vertigem.
• Distúrbios cardíacos: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial.
• Distúrbios vasculares: hipertensão, vasodilatação, vasculite, incluindo vasculite leucocitoclástica.
• Distúrbios respiratórios: broncoespasmo, principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a AINEs.
• Distúrbios gastrintestinais: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite, e estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma intestinal).
• Distúrbios cutâneos: reação de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, DRESS e erupção fixa à droga.
• Distúrbios renais e urinários: insuficiência aguda nos rins, nefrite túbulo-intersticial, síndrome nefrótica e anormalidade nos testes de função renal.
• Metabolismo e nutrição: hiponatremia, hipercalemia.
• Infecções: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas.
• Gravidez: morte fetal.

Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Posso usar Profenid 50mg cápsula dura com outros medicamentos? Interações

Profenid 50mg cápsula dura pode interagir com diversos medicamentos, alterando riscos e efeitos do tratamento.

O uso concomitante com outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2) e altas dosagens de salicilatos não é recomendado, pelo aumento do risco de ulceração e sangramento gastrintestinais. O uso com álcool aumenta o risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia, e pode aumentar o risco de toxicidade no fígado.

Anticoagulantes, heparina, antagonistas da vitamina K (como a varfarina), inibidores da agregação plaquetária (ticlopidina, clopidogrel), inibidores da trombina (dabigatrana) e inibidores diretos do fator Xa (apixabana, rivaroxabana, edoxabana) aumentam o risco de sangramento. O lítio pode ter seus níveis plasmáticos aumentados devido à diminuição da excreção pelos rins, podendo atingir níveis tóxicos.

Outros medicamentos fotossensibilizantes podem causar efeitos fotossensibilizantes adicionais. O metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana tem risco aumentado de toxicidade hematológica. A colchicina aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e sangramento em outros locais.

Associações que requerem precaução incluem medicamentos que promovem hipercalemia (sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, heparinas, ciclosporina, tacrolimo, trimetoprima), corticosteroides, diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, metotrexato em doses menores que 15 mg/semana, pentoxifilina, tenofovir, nicorandil, glicosídeos cardíacos, ciclosporina e tacrolimo.

Associações a serem consideradas incluem anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da ECA, diuréticos), trombolíticos, probenecida e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina).

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, sem interações clinicamente significativas observadas. O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides em exames de laboratório. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O que devo saber antes de usar o Profenid 50mg cápsula dura? Advertências

Profenid 50mg cápsula dura exige cautela em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES), pois estes podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

Reações gastrintestinais graves, como sangramento, úlcera e perfuração, que podem ser fatais, foram reportadas com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento. Converse com seu médico caso esteja usando corticosteroides orais, anticoagulantes, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários ou nicorandil.

Reações cardiovasculares: o uso de AINEs, particularmente em doses elevadas e tratamentos prolongados, pode aumentar o risco de eventos trombóticos arteriais (infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Deve-se ter cautela em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs, com maior risco no primeiro mês de tratamento. Pare de tomar Profenid e fale com seu médico se desenvolver sintomas de DRESS (sintomas semelhantes à gripe, erupção cutânea, febre, aumento dos linfonodos, eosinofilia) ou erupção fixa à droga.

Profenid pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor, podendo atrasar o tratamento apropriado. Converse com seu médico caso apresente testes de função do fígado anormais ou histórico de doença no fígado; casos raros de icterícia e hepatite foram reportados. Se ocorrerem distúrbios visuais, o tratamento deve ser descontinuado.

Não tome este medicamento por período maior do que o recomendado, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Contém lactose e os corantes vermelho de azorrubina, azul brilhante, amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo e dióxido de titânio, que podem causar reações alérgicas.

Gravidez e amamentação

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres tentando engravidar. Tomar Profenid a partir da 13ª semana de gestação pode prejudicar o feto, causando disfunção renal fetal, oligoidrâmnio e, possivelmente, morte fetal mesmo após dose única. O uso não deve ser feito durante os primeiros 6 meses de gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Profenid é contraindicado no terceiro trimestre de gravidez, pois pode prejudicar o feto, causar problemas renais e cardíacos, afetar a tendência de sangramento e inibir as contrações uterinas. É contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois não há dados sobre sua excreção no leite humano.

Idosos e populações especiais

Em idosos, é aconselhável reduzir a dose inicial e manter a menor dose eficaz, pois a frequência de reações adversas, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, é maior nesta população. Pacientes com histórico de colite ulcerativa ou doença de Crohn devem ter cautela, pois estas condições podem ser exacerbadas. Em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose, nefrose, uso de diuréticos ou insuficiência renal crônica, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com Profenid. Caso estes sintomas ocorram, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O que fazer em caso de superdose de Profenid 50mg cápsula dura?

Em caso de superdose acidental com Profenid 50mg cápsula dura, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados foi benigna e limitada à letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com cansaço e dificuldade de concentração), sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica (dor no estômago).

Não existe antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose, a lavagem gástrica é recomendada, e tratamento sintomático e de suporte deve ser instituído para compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente. Se ocorrer insuficiência dos rins, a hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível.

Como armazenar o Profenid 50mg cápsula dura?

Profenid 50mg cápsula dura deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade constam na embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido, e guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: cápsula de coloração verde escuro opaco e verde claro opaco, contendo um pó branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.