Bula do: Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas

O que é e para que serve o Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas?

Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), de traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

Como o Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas funciona?

Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, com propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica. O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a formação de prostaglandinas, substância relacionada à inflamação, embora seu exato mecanismo de ação para o efeito anti-inflamatório não seja conhecido.

Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo níveis máximos no plasma dentro de 60 a 90 minutos após a administração oral.

Como usar e qual a dosagem do Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas?

Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas deve ter as gotas dissolvidas em quantidade suficiente de água filtrada e ser tomado por via oral, nunca diretamente na boca.

Modo de uso

Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para cima e gire-a até romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco (1 gota = 1 mg de cetoprofeno / 20 gotas = 1 mL). Profenid Gotas deve ser sempre administrado diluído em um pouco de água.

Posologia

Na concentração de 20mg/mL, a dose para adultos é de 50 gotas a cada 6 ou 8 horas, o que corresponde a 50 mg de cetoprofeno por tomada. Para crianças acima de 1 ano, a dose é de 1 gota por kg de peso, a cada 6 ou 8 horas; para crianças de 7 a 11 anos, 25 gotas a cada 6 ou 8 horas. A dose máxima diária recomendada é de 300 mg (300 gotas).

A segurança e a eficácia do uso em crianças abaixo de 1 ano ainda não foram estabelecidas, sendo este medicamento contraindicado para essa faixa etária. Em pacientes com insuficiência dos rins e em idosos, é aconselhável reduzir a dose inicial e manter a menor dose eficaz, com ajuste posológico individual pelo médico somente após boa tolerância. Em pacientes com insuficiência do fígado, deve-se manter a menor dose eficaz diária, com monitoramento cuidadoso. A administração deve ser feita somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação médica, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento, e não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas?

Caso o paciente esqueça de administrar uma dose de Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas, deve administrá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve esperar por esse horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas? Contraindicações

Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outras reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno), pois foram relatados casos de reações anafiláticas severas, raramente fatais.
• Histórico ou presença de úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).
• Sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionada ao uso de AINEs.
• Insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou dos rins.
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.
• Menores de 1 ano (segurança e eficácia não estabelecidas).
• Suspeita de dengue, pois o medicamento pode aumentar o risco de sangramentos.
• Aleitamento ou doação de leite, situação em que este medicamento é contraindicado.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Quais os efeitos colaterais do Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas?

Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas pode causar reações adversas classificadas por frequência, conforme a bula.

Comuns

• Dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.

Incomuns

• Dor de cabeça, vertigem e sonolência.
• Constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases) e gastrite (inflamação do estômago).
• Erupção cutânea (rash), prurido (coceira).
• Edema (inchaço).

Raras

• Anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento).
• Parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira).
• Visão embaçada, tal como visão borrada.
• Zumbidos.
• Asma.
• Estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.
• Hepatite, aumento das transaminases (enzima presente nas células do fígado).
• Ganho de peso.

Muito raras

• Não especificadas isoladamente pela bula do paciente além das reações raras e desconhecidas listadas.

Desconhecida

• Agranulocitose, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica, leucopenia.
• Reações anafiláticas, incluindo choque.
• Depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.
• Meningite asséptica, convulsões, disgeusia (alteração ou diminuição do paladar), vertigem.
• Exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial.
• Hipertensão, vasodilatação, vasculite, incluindo vasculite leucocitoclástica.
• Broncoespasmo, principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.
• Exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite.
• Insuficiência aguda dos rins, nefrite túbulo-intersticial, síndrome nefrótica e anormalidade nos testes de função renal.
• Hiponatremia, hipercalemia.
• Ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas, como febre e dor.
• Reação de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, DRESS e erupção fixa à droga.
• Morte fetal, quando usado na gestação.

Foram relatadas reações de hipersensibilidade, diarreia e vômitos em estudos clínicos com bebês e crianças. Profenid Gotas pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma intestinal), com sintomas como inchaço, desconforto abdominal e sangue nas fezes; nesse caso, consulte um médico imediatamente. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis.

Posso usar o Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas com outros medicamentos? Interações medicamentosas

Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas pode interagir com diversos medicamentos, exigindo atenção médica.

Associações não recomendadas

• Outros AINEs, inibidores da ciclo-oxigenase 2 e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e sangramentos gastrintestinais.
• Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais e toxicidade no fígado.
• Anticoagulantes, heparina, antagonistas da vitamina K (varfarina), inibidores da agregação plaquetária (ticlopidina, clopidogrel), inibidores da trombina (dabigatrana) e inibidores diretos do fator Xa (apixabana, rivaroxabana, edoxabana): aumento do risco de sangramento.
• Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, podendo atingir níveis tóxicos.
• Outros medicamentos fotossensibilizantes: efeitos fotossensibilizantes adicionais.
• Metotrexato em doses acima de 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica.
• Colchicina: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e de sangramento em outros locais.

Associações que requerem precaução

• Agentes que promovem hipercalemia (sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas, ciclosporina, tacrolimo, trimetoprima): risco aumentado de hipercalemia.
• Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou sangramento gastrintestinal.
• Diuréticos: maior risco de insuficiência renal, especialmente em pacientes desidratados.
• Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: risco de deterioração da função renal em pacientes com comprometimento renal.
• Metotrexato em doses menores que 15 mg/semana: possibilidade de alteração da função renal.
• Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento.
• Tenofovir: risco de insuficiência renal.
• Nicorandil: risco de complicações gastrintestinais graves.
• Glicosídeos cardíacos: cautela pela possível redução da função renal.
• Ciclosporina e tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.

Associações a serem consideradas

• Anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da ECA, diuréticos): risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• Probenecida: pode reduzir acentuadamente a eliminação do cetoprofeno.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, sem interações clinicamente significativas relatadas. O cetoprofeno pode interferir em exames laboratoriais de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides. Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de qualquer outro medicamento e não use medicamento sem o conhecimento do médico.

O que devo saber antes de usar o Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas? Advertências e precauções

Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas exige atenção especial em diversas situações clínicas.

Em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES), recomenda-se extrema cautela, pois há predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal. As reações adversas podem ser minimizadas com a dose mínima eficaz pelo menor tempo necessário.

Reações gastrintestinais: sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram relatados com AINEs em qualquer período do tratamento. Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente. Converse com o médico caso use outros medicamentos que aumentem o risco de sangramento ou úlcera.

Reações cardiovasculares: estudos sugerem risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (infarto do miocárdio ou derrame), especialmente em doses elevadas e tratamentos longos. Cautela em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, e antes de iniciar tratamento prolongado em pacientes com fatores de risco cardiovasculares.

Reações na pele: reações graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram reportadas muito raramente, com maior risco no primeiro mês de tratamento. Pare de tomar o medicamento e procure o médico se apresentar sintomas de DRESS (febre, erupção cutânea, aumento dos linfonodos, eosinofilia) ou erupção fixa à droga.

Infecções: o medicamento pode ocultar sinais e sintomas de infecção, como febre e dor, podendo atrasar o tratamento apropriado. Consulte um médico se os sintomas de infecção persistirem ou se agravarem durante o uso.

Converse com o médico caso apresente testes de função hepática anormais ou histórico de doença no fígado; raros casos de icterícia e hepatite foram reportados. Se ocorrerem distúrbios visuais, como visão embaçada, o tratamento deve ser descontinuado. Não use por período maior do que o recomendado, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. O cetoprofeno pode causar reações alérgicas, como asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Gravidez e amamentação: o uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres tentando engravidar. Não deve ser usado durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que absolutamente necessário e sob orientação médica. A partir da 13ª semana de gestação, pode causar problemas renais no feto, oligoidrâmnio (diminuição do líquido amniótico) e, em casos raros, insuficiência renal neonatal, podendo levar a procedimentos como exsanguineotransfusão ou diálise. É contraindicado no terceiro trimestre da gravidez, podendo prejudicar o feto, causar problemas no parto, afetar a tendência de sangramento da mãe e do feto e prolongar o trabalho de parto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica; informe imediatamente o médico em caso de suspeita de gravidez. Não existem dados sobre a excreção no leite humano, e o uso não é recomendado durante a amamentação; este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite.

Populações especiais: em idosos, é aconselhável reduzir a dose inicial e manter a menor dose eficaz, pois a frequência de reações adversas, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, é maior nesse grupo. Em crianças abaixo de 1 ano, a segurança e eficácia não foram estabelecidas. Pacientes com histórico de colite ulcerativa ou doença de Crohn devem informar o médico, pois estas condições podem se agravar. Em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose, nefrose, uso de diuréticos ou insuficiência renal crônica, especialmente idosos, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada, pois o cetoprofeno pode reduzir o fluxo sanguíneo renal. Cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pela possibilidade de retenção de líquidos e edema. Foi relatado aumento do risco de fibrilação atrial. Pode ocorrer hipercalemia, especialmente em diabéticos, pacientes com insuficiência renal ou em uso de agentes que promovem hipercalemia, exigindo monitoramento dos níveis de potássio.

Capacidade de dirigir e operar máquinas: pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento; caso esses sintomas ocorram, não dirija veículos nem opere máquinas.

O que fazer em caso de superdose do Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas?

Casos de superdose com Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados foi benigna, limitada a letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse, com cansaço e dificuldade de concentração), sonolência, náusea, vômito e dor no estômago.

Não existe antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose, recomenda-se lavagem gástrica, com tratamentos sintomáticos e de suporte para compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente. Se ocorrer insuficiência renal, a hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Como armazenar o Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas e quais os dizeres legais?

Profenid Gotas 20mg/mL solução gotas deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, e protegido da luz. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento é um líquido límpido, incolor a levemente amarelado, com odor característico de morango. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.