Bula do: Rivaroxabana

O que é e para que serve a Rivaroxabana?

A Rivaroxabana é um medicamento antitrombótico usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou do quadril. A Rivaroxabana também é indicada para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), e para a prevenção de TVP e EP recorrentes em adultos. Nas apresentações de 15 mg e 20 mg, a Rivaroxabana é indicada ainda para prevenção de derrame (AVC) e de embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvular que apresentem fatores de risco como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores. A Rivaroxabana 15 mg e 20 mg é indicada também para o tratamento de tromboembolismo venoso e prevenção de sua recorrência em crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 30 kg, após início do tratamento padrão de anticoagulação.

Como a Rivaroxabana funciona?

A Rivaroxabana pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos, que impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. A Rivaroxabana age inibindo a ação do fator de coagulação Xa, elemento necessário para a formação do coágulo, reduzindo assim a tendência do sangue de formar coágulos.

Como usar e qual a dosagem da Rivaroxabana?

A Rivaroxabana é administrada por via oral, preferencialmente com água, e a dose depende da apresentação (10 mg, 15 mg ou 20 mg) e da indicação clínica.

Modo de uso

O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos no caso da apresentação de 10 mg; já os comprimidos de 15 mg e 20 mg devem ser tomados junto com alimentos. Caso haja dificuldade para engolir o comprimido inteiro, ele pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral ou por sonda gástrica, se necessário. O medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

Para prevenção de coágulos após cirurgia de quadril ou joelho, a dose usual é de um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, iniciando 6 a 10 horas após a cirurgia. No caso de cirurgia de quadril, o tratamento dura geralmente 5 semanas; no caso de cirurgia de joelho, geralmente 2 semanas.

Para o tratamento inicial de TVP e EP agudas, a dose é de 15 mg de Rivaroxabana duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas (dose diária total de 30 mg), seguida por 20 mg uma vez ao dia para continuação do tratamento e prevenção de recorrência. Após pelo menos 6 meses de tratamento, o médico pode decidir manter 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia, conforme avaliação de risco-benefício.

Para prevenção de derrame e embolia sistêmica em fibrilação atrial, a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia; se a função renal estiver reduzida, a dose pode ser reduzida para 15 mg uma vez ao dia. A dose máxima diária recomendada é de 20 mg.

Em crianças e adolescentes com peso entre 30 kg e menos de 50 kg, a dose diária recomendada é de 15 mg; com peso igual ou superior a 50 kg, a dose diária recomendada é de 20 mg, sempre tomada com alimentos e seguida de líquido.

Em pacientes idosos não é necessário ajuste de dose com base na idade. Em pacientes com insuficiência hepática grave, com problemas de coagulação, a Rivaroxabana é contraindicada; nas demais doenças hepáticas não é necessário ajuste de dose. Em insuficiência renal leve não é necessário ajuste de dose; em insuficiência renal moderada ou grave, a dose deve ser de 15 mg duas vezes ao dia nas três primeiras semanas, seguida de 15 mg uma vez ao dia; quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia, não é necessário ajuste. O uso não é recomendado em pacientes com depuração de creatinina (ClCr) menor que 15 mL/min. Não é necessário ajuste de dose com base em peso corporal, grupo étnico ou sexo.

O que fazer quando eu me esquecer de usar a Rivaroxabana?

Se você esquecer uma dose de Rivaroxabana de 10 mg, 15 mg ou 20 mg tomada uma vez ao dia, tome-a assim que se lembrar e continue com uma dose por dia no dia seguinte, sem dobrar a dose. Se você toma Rivaroxabana 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, podendo tomar até dois comprimidos de 15 mg juntos no mesmo dia para completar 30 mg, retomando o esquema normal no dia seguinte. Em crianças e adolescentes, a dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível, mas apenas no mesmo dia; caso contrário, deve-se pular a dose e seguir a próxima dose programada, sem dobrar a dose. Não interrompa o uso da Rivaroxabana sem orientação médica.

Quando não devo usar a Rivaroxabana? Contraindicações

A Rivaroxabana não deve ser utilizada nas seguintes situações:

• Alergia (hipersensibilidade) à Rivaroxabana ou a qualquer componente da fórmula (reação de hipersensibilidade ao medicamento);
• Sangramento que requer cuidados especiais, como sangramento intracraniano ou gastrintestinal (risco de agravamento do sangramento pela ação anticoagulante);
• Doença hepática grave associada a problemas de coagulação, incluindo pacientes cirróticos Child Pugh B e C (aumento do risco de sangramento por deficiência na produção de fatores de coagulação);
• Gravidez e lactação (ausência de dados de segurança e risco ao feto/lactente).

Quais os efeitos colaterais da Rivaroxabana?

A Rivaroxabana pode causar reações adversas relacionadas principalmente a sangramentos, que podem ser potencialmente fatais, além de outras reações listadas por frequência.

Reações comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Anemia (pele pálida, fraqueza e falta de ar);
• Sangramento nos olhos, gengival, gastrintestinal, retal, urogenital, nasal (epistaxe), menstrual prolongado, cutâneo ou subcutâneo, e tosse com sangue (hemoptise);
• Dores e desconfortos abdominais, indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito;
• Febre, edema periférico, fraqueza e cansaço;
• Sangramento pós-operatório e no local do corte da cirurgia, contusões, hematomas;
• Aumento de enzimas hepáticas em exames de sangue;
• Dores nas extremidades, dor de cabeça e tontura;
• Mau funcionamento dos rins (aumento de creatinina e ureia);
• Coceira na pele, vermelhidão, equimose;
• Pressão baixa (hipotensão).

Reações incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Trombocitose (aumento das plaquetas);
• Boca seca, indisposição;
• Funcionamento anormal do fígado;
• Reações alérgicas, incluindo reação alérgica na pele;
• Secreção no local do corte da cirurgia;
• Aumento de bilirrubina e enzimas do pâncreas ou fígado em exames;
• Sangramento nas articulações (hemartrose), cerebral e intracraniano;
• Urticária, taquicardia, desmaio.

Reações raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• Edema localizado;
• Aumento de bilirrubina conjugada em exames;
• Sangramento intramuscular;
• Pseudoaneurisma vascular após procedimento cardíaco com cateter.

Reações reportadas pós-comercialização (frequência desconhecida)

• Angioedema e edema alérgico (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta);
• Colestase e hepatite, incluindo lesão do fígado;
• Trombocitopenia (baixo número de plaquetas);
• Pneumonia eosinofílica;
• Nefropatia relacionada aos anticoagulantes (piora da função renal).

Em crianças e adolescentes, as reações mais comuns foram dor de cabeça, febre, sangramento nasal e vômitos (muito comuns); batimento cardíaco aumentado, aumento de bilirrubina, trombocitopenia e sangramento menstrual intenso em meninas (comuns); e aumento de bilirrubina direta em exames (incomuns).

Posso usar Rivaroxabana com outros medicamentos? Interações

A Rivaroxabana pode ter seu efeito aumentado, elevando o risco de sangramento, quando usada com medicamentos para infecções fúngicas como cetoconazol, antivirais para HIV/AIDS como ritonavir, anti-inflamatórios e analgésicos como naproxeno ou ácido acetilsalicílico, e antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou de serotonina e noradrenalina. O uso com outros medicamentos que reduzem a coagulação, como enoxaparina, clopidogrel, varfarina e acenocumarol, também deve ser informado ao médico. Por outro lado, medicamentos como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva de São João e rifampicina podem reduzir o efeito da Rivaroxabana. A coadministração com dronedarona deve ser evitada. Informe ao laboratório que está em uso de Rivaroxabana antes de realizar exames, pois o medicamento pode afetar os resultados.

O que devo saber antes de usar a Rivaroxabana? Advertências

A Rivaroxabana exige cuidado especial em pacientes com doença renal moderada ou grave, risco aumentado de sangramento (distúrbios hemorrágicos, pressão arterial não controlada, úlcera ativa ou recente, retinopatia, hemorragia intracraniana recente, problemas vasculares cerebrais ou medulares, cirurgia recente de cérebro, medula ou olhos, bronquiectasia ou histórico de sangramento pulmonar), prótese de válvula cardíaca, síndrome antifosfolípide grave ou câncer ativo.

Em cirurgias, procedimentos com cateter ou injeção na medula espinhal (anestesia epidural ou espinhal), é essencial seguir rigorosamente os horários orientados pelo médico antes e depois do procedimento, comunicando imediatamente formigamento, fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou de bexiga após a anestesia.

A Rivaroxabana contém lactose, devendo ser informado ao médico caso haja intolerância à lactose ou galactose; contém ainda menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, sendo considerada essencialmente livre de sódio. Na gravidez e lactação a Rivaroxabana não deve ser usada, sendo recomendado método contraceptivo eficaz durante o tratamento. A Rivaroxabana pode causar tontura (reação comum) ou desmaio (reação incomum), devendo-se evitar dirigir ou operar máquinas caso esses sintomas ocorram.

O que fazer em caso de superdose de Rivaroxabana?

Em caso de ingestão de quantidade maior que a indicada de Rivaroxabana, informe o médico imediatamente, pois isso aumenta o risco de sangramento. Procure rapidamente socorro médico, levando a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de dúvidas, ligue para 0800 722 6001.

Como armazenar a Rivaroxabana e outras informações?

A Rivaroxabana deve ser conservada em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegida da umidade, mantida na embalagem original e fora do alcance de crianças. Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido; antes de usar, observe o aspecto do comprimido e, caso note alguma alteração, consulte o farmacêutico. O comprimido de 10 mg é rosa claro, redondo e biconvexo, com gravação "10"; o de 15 mg é vermelho, com gravação "15"; e o de 20 mg é vermelho escuro, com gravação "20". O farmacêutico responsável é o Dr. Dante Alario Jr., CRF-SP nº 5143. A Rivaroxabana é fabricada por Dr. Reddy's Laboratories Ltd., FTO Unit II, Telangana, Índia, e importada e comercializada no Brasil por empresas parceiras. Venda sob prescrição médica.