Bula do: Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley

O que é e para que serve o Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley?

Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley é um medicamento indicado para a prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresentem um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley também é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos, além do tratamento de embolia pulmonar e prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Como o Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley funciona?

Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley tem como substância ativa a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo.

A rivaroxabana age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue a formar coágulos.

Como usar e qual a dosagem do Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley?

Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley é administrado por via oral e deve ser tomado junto com alimentos; os comprimidos devem ser ingeridos preferencialmente com água e nunca devem ser partidos, abertos ou mastigados.

Modo de uso

Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização; depois de ingerir a mistura, o paciente deve se alimentar logo em seguida. Se necessário, o médico poderá administrar o comprimido triturado por sonda gástrica. Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia, pois isso ajuda a se lembrar.

Posologia

Para a prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo, em adultos, a dose usual de Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, sendo a dose máxima recomendada diariamente de 20 mg. Se os rins não estiverem funcionando normalmente, o médico pode optar por reduzir a dose para o comprimido de 15 mg uma vez ao dia. A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem, conforme orientação médica.

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) agudas, o esquema inicial recomendado é de 15 mg de rivaroxabana duas vezes ao dia por três semanas, seguido de 20 mg uma vez ao dia para continuação e prevenção de recorrência. Após pelo menos 6 meses de tratamento, o médico pode decidir continuar com 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia, conforme avaliação de risco individual.

Não é necessário ajuste de dose em idosos, nem com base em peso corporal, grupo étnico ou sexo. Em insuficiência renal leve não é necessário ajuste; em insuficiência renal moderada ou grave a dose recomendada de rivaroxabana é de 15 mg uma vez ao dia, com precaução, e o uso não é recomendado com ClCr menor que 15 mL/min. A rivaroxabana é contraindicada em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos Child Pugh B e C. Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos para esta indicação; para tratamento e prevenção de tromboembolismo venoso, a dose em crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 30 kg é ajustada por peso corporal, sob orientação médica. As doses de rivaroxabana devem ser ajustadas apenas pelo médico, nunca pelo paciente.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley?

Se você está tomando Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas não tome mais que um comprimido por dia para compensar a dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia, no horário habitual.

Não descontinue o uso de Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley sem conversar antes com seu médico, pois a rivaroxabana previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley? Contraindicações

Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley não deve ser utilizado nas situações a seguir.

• Se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente da fórmula (reação de hipersensibilidade aos componentes listados no início da bula).
• Se você está com sangramento que requer cuidados especiais, por exemplo hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrintestinal (risco de agravamento do sangramento pela ação anticoagulante).
• Se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C (o fígado comprometido já reduz a produção de fatores de coagulação, e a rivaroxabana aumentaria ainda mais o risco de sangramento).
• Se você está grávida ou amamentando (não há uso seguro estabelecido nessas condições).

Não use Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley e fale com seu médico se qualquer uma dessas situações se aplicar a você.

Quais os efeitos colaterais do Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley?

Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley, como todos os medicamentos, pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros agentes antitrombóticos, pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais, levando a anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque); em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis.

Fale com seu médico imediatamente se você sentir ou observar qualquer uma das reações a seguir: sangramento prolongado ou volumoso; sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado; anemia; fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura; dor de cabeça ou inchaço sem explicação; dificuldade de respiração, choque inexplicável ou dor no peito (angina); pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, causando dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após sangramento); diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento (mau funcionamento dos rins). Seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação cuidadosa ou mudar o seu tratamento.

Posso usar Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley com outros medicamentos? Interações

Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley pode interagir com outros medicamentos, por isso informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os de venda sem prescrição.

Informe seu médico antes de usar rivaroxabana caso esteja usando medicamentos para infecções fúngicas (como cetoconazol), exceto uso apenas sobre a pele; antivirais para HIV/AIDS (como ritonavir); anti-inflamatórios e analgésicos (como naproxeno ou ácido acetilsalicílico); ou medicamentos para depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina), pois estes podem aumentar o efeito da rivaroxabana e o risco de sangramentos.

Fale com seu médico se estiver usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea, como enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K (varfarina, acenocumarol). Já os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da rivaroxabana: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para epilepsia/convulsão), erva de São João e rifampicina. A coadministração com dronedarona deve ser evitada. Caso vá realizar algum exame, informe ao laboratório que está tomando rivaroxabana.

O que devo saber antes de usar Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley? Advertências

Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley exige cuidado especial em determinadas situações antes do uso.

Deve-se ter cuidado se você tem doença renal grave ou moderada, ou risco aumentado de sangramento, como em distúrbios hemorrágicos, pressão arterial muito alta não controlada, úlcera ativa ou recente no estômago ou intestino, problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás dos olhos (retinopatia), sangramento recente no cérebro, problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou medula espinhal, operação recente em cérebro, medula espinhal ou olhos, bronquiectasia ou histórico de sangramento nos pulmões. Também é necessário cuidado se você tem prótese de válvula cardíaca, síndrome antifosfolípide grave ou câncer ativo (diagnosticado, tratado ou com recidiva nos últimos 6 meses).

A rivaroxabana não é recomendada se sua pressão arterial estiver instável ou se estiver planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo do pulmão. Seu médico irá orientá-lo caso um procedimento cirúrgico, intervenção urgente, cateter ou injeção na coluna (anestesia epidural ou espinhal) seja necessário; informe seu médico se sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com intestino ou bexiga após a anestesia.

Como o medicamento contém lactose, informe seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose. Rivaroxabana comprimidos contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, sendo considerado essencialmente "livre de sódio".

Se você está grávida ou amamentando, não use este medicamento; use método contraceptivo eficaz durante o tratamento e, se engravidar, fale imediatamente com seu médico. A rivaroxabana pode causar tontura (reação comum) ou desmaio (reação incomum); não dirija ou opere máquinas se sentir esses sintomas.

O que fazer em caso de superdose do Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley?

Em caso de uso de uma quantidade maior do que a indicada de Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley, informe seu médico imediatamente, pois isso aumenta o risco de sangramento.

Procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Como armazenar Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley e quais são os dizeres legais?

Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Medley deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade e mantido em sua embalagem original.

O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não use o medicamento com o prazo de validade vencido. O comprimido de 20 mg tem aspecto vermelho escuro, revestido por película, de forma redonda biconvexa, com gravação "20" de um lado e plano do outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja no prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.