Rosuvastatina Cálcica 20mg - Caixa com 30 Comprimidos Revestidos - EMS

Rosuvastatina Cálcica 20mg - Caixa com 30 Comprimidos Revestidos

A Rosuvastatina Cálcica é um medicamento formulado para ser utilizado como coadjuvante à terapia dietética em situações onde a resposta à dieta e à prática de exercícios físicos se mostra insuficiente.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue), a Rosuvastatina Cálcica é indicada para:

• Contribuição para a redução dos níveis elevados de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides, e para o aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). A Rosuvastatina Cálcica também atua na diminuição de ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e das razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I, além de promover o aumento de ApoA-I nestas populações.
• Manejo da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
• Auxílio na redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como coadjuvante à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), caso tais tratamentos não sejam suficientes.
• Auxílio no retardamento ou na atenuação da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).

Em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:

• A Rosuvastatina Cálcica é um medicamento indicado para auxiliar na redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Mecanismo de Ação da Rosuvastatina Cálcica

A Rosuvastatina Cálcica atua através da inibição de uma enzima crucial para a biossíntese do colesterol no organismo, conhecida como HMG-CoA redutase. Consequentemente, a administração contínua de Rosuvastatina Cálcica contribui para a diminuição dos níveis de lipídios (componentes gordurosos) no sangue, notadamente colesterol e triglicérides.

Os efeitos terapêuticos dessa redução são usualmente observados em até 4 semanas de tratamento e tendem a ser mantidos com a continuidade da terapia.

Contraindicações da Rosuvastatina Cálcica

A Rosuvastatina Cálcica é contraindicada para indivíduos com hipersensibilidade conhecida à rosuvastatina ou a qualquer excipiente da formulação. Também não deve ser administrada em pacientes com doença hepática ativa, insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).

O uso de Rosuvastatina Cálcica é contraindicado em pacientes gestantes, ou que planejam engravidar e não estejam empregando métodos contraceptivos eficazes. Da mesma forma, sua utilização não é recomendada durante o período de amamentação.

É fundamental ressaltar que este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas ou com potencial para engravidar durante o curso do tratamento.

Modo de Uso da Rosuvastatina Cálcica

Os comprimidos de Rosuvastatina Cálcica devem ser administrados por via oral, integralmente, uma vez ao dia, com auxílio de água. A administração pode ocorrer a qualquer momento do dia, independentemente das refeições. Recomenda-se, contudo, que a ingestão seja realizada sempre no mesmo horário diariamente.

Este medicamento não é formulado para ser partido ou mastigado.

Posologia

O profissional de saúde responsável deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Rosuvastatina Cálcica.

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A posologia de Rosuvastatina Cálcica deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos

Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e manejo da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes, quando clinicamente indicado. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas rigorosas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.

Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses superiores a 10 mg não foram investigadas nessa população.

Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses superiores a 20 mg não foram investigadas nessa população.

A posologia deve ser cuidadosamente titulada com o objetivo de alcançar a meta terapêutica individual.

Populações Especiais

• Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
• Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Rosuvastatina Cálcica não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
• Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado e avaliado clinicamente.
• Etnia: a dose inicial de 5 mg de Rosuvastatina Cálcica deve ser considerada para pacientes de descendência asiática. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em indivíduos asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
• Polimorfismo genético (variedade de genes): Em decorrência da constituição genética individual, pode ocorrer um aumento da concentração plasmática de rosuvastatina. Nestes casos, o profissional de saúde responsável poderá proceder ao ajuste da dose de Rosuvastatina Cálcica. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de Rosuvastatina Cálcica, uma vez por dia.
• Terapia concomitante: A rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando Rosuvastatina Cálcica é administrada concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). Recomenda-se que o profissional de saúde consulte as informações pertinentes sobre os medicamentos ao avaliar a administração concomitante com Rosuvastatina Cálcica. A avaliação clínica pode indicar a consideração de uma terapia alternativa ou a interrupção temporária de Rosuvastatina Cálcica. Em cenários nos quais a coadministração destes medicamentos com Rosuvastatina Cálcica seja imprescindível, a relação benefício-risco do tratamento concomitante e os ajustes posológicos da Rosuvastatina Cálcica devem ser criteriosamente ponderados.
• Interações que requerem ajuste de dose: O profissional de saúde pode considerar um ajuste da dose de Rosuvastatina Cálcica quando utilizado com outros medicamentos, vide informações complementares sobre interações medicamentosas.

A administração de Rosuvastatina Cálcica deve ser mantida de forma contínua, sob estrita orientação médica, que determinará a duração e o momento de eventual interrupção do tratamento.

É imprescindível seguir rigorosamente as orientações do profissional de saúde, observando os horários, as doses e a duração estabelecida para o tratamento. A interrupção da terapia sem o consentimento médico é desaconselhada.

Composição da Rosuvastatina Cálcica

Cada comprimido revestido de 20 mg de Rosuvastatina Cálcica contém:

• Rosuvastatina cálcica* ................................... 20,80 mg
• Excipiente** q.s.p ............................................. 1 com rev

*equivalente a 20 mg de rosuvastatina.

**fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.

Informações Técnicas

Fabricante: EMS S/A

Princípio Ativo: Rosuvastatina Cálcica

Registro MS: 1.0235.1024

O que devo fazer se me esquecer de uma dose da Rosuvastatina Cálcica?

Caso a administração de uma dose de Rosuvastatina Cálcica seja esquecida, não é necessário compensar a dose perdida. A próxima dose deve ser aguardada no horário regular. É fundamental evitar a utilização de duas doses concomitantemente. Em caso de incertezas, é recomendável buscar a orientação de um farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quais são os possíveis efeitos adversos da Rosuvastatina Cálcica?

A Rosuvastatina Cálcica pode estar associada a manifestações de reações adversas, tais como cefaleia, mialgia, astenia, constipação, vertigem, náuseas e dor abdominal (classificadas como comuns). Reações incomuns podem englobar prurido, exantema e urticária. Reações mais raras ou muito raras incluem miopatia, reações alérgicas sistêmicas graves (angioedema), rabdomiólise, pancreatite, elevação de enzimas hepáticas, artralgia, icterícia, hepatite e amnésia. Para uma relação exaustiva e detalhada, é imprescindível consultar a bula do medicamento e o médico assistente.

Como deve ser armazenada a Rosuvastatina Cálcica?

A Rosuvastatina Cálcica deve ser mantida em temperatura ambiente, preferencialmente entre 15°C e 30°C. É essencial protegê-la da exposição à luz e à umidade. Não se recomenda a utilização do medicamento após o término do prazo de validade. Conservar sempre na embalagem original.

A Rosuvastatina Cálcica pode ser fracionada ou mastigada?

Não, os comprimidos de Rosuvastatina Cálcica devem ser administrados por via oral, integralmente, com água. Este medicamento não é indicado para ser fracionado ou mastigado, em conformidade com as diretrizes contidas na bula.

Pacientes com disfunção hepática podem utilizar Rosuvastatina Cálcica?

Não, a Rosuvastatina Cálcica é contraindicada para pacientes que apresentem doença hepática ou insuficiência hepática, conforme explicitado nas informações da bula. É imperativo que o histórico de qualquer afecção hepática seja comunicado ao médico assistente.

Medicamento sujeito a prescrição. Uso adulto ou pediátrico conforme orientação da embalagem. Leia as instruções antes do uso. Mantenha fora do alcance de crianças.