Bula do: Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz

O que é e para que serve a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz?

A Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz é indicada como auxiliar à dieta quando a resposta apenas à dieta e aos exercícios físicos é insuficiente para controlar o colesterol. Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue), o medicamento reduz os níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados, e aumenta o HDL-colesterol, sendo indicado para hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb).

É indicada ainda para o tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV), para a redução do colesterol total e do LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica — isoladamente ou associada a outros tratamentos de redução de lipídios, como a aférese de LDL — e para retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos). Em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, é indicada para reduzir o colesterol total, o LDL-C e a ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Como a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz funciona?

A Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase. Com o uso contínuo, essa inibição reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. A redução do colesterol costuma ser observada em até 4 semanas de tratamento e se mantém enquanto o uso é continuado.

Como usar e qual a dosagem da Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz?

A Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz é administrada por via oral, uma vez ao dia, e a dose deve ser individualizada pelo médico de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente; a faixa de dose usual do princípio ativo é de 10 mg a 40 mg, não devendo exceder 40 mg por dia.

Modo de uso

O comprimido deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia, podendo ser ingerido com ou sem alimentos, sempre seguindo a orientação médica quanto ao horário e à continuidade do tratamento.

Posologia

Para adultos com hipercolesterolemia grave (incluindo a forma familiar heterozigótica) ou que precisam atingir metas mais agressivas de redução de LDL-C, o médico pode considerar a dose de 20 mg uma vez ao dia como dose inicial. Na hipercolesterolemia familiar homozigótica, recomenda-se justamente uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. Se necessário, o ajuste de dose pode ser feito pelo médico em intervalos de 2 a 4 semanas, dentro da faixa de 10 mg a 40 mg.

Em crianças de 6 a 9 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia; em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos, a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia, sempre titulada pelo médico para atingir o objetivo do tratamento — não tendo sido estudada a segurança de doses maiores nessas faixas etárias.

Em idosos, utiliza-se a faixa de dose habitual. Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, aplica-se a faixa de dose habitual; na insuficiência renal grave, a dose não deve exceder 10 mg uma vez ao dia. Em insuficiência hepática leve a moderada, aplica-se a faixa habitual; na insuficiência hepática grave, doses superiores a 10 mg devem ser cuidadosamente consideradas pelo médico. Para pacientes de descendência asiática, deve-se considerar uma dose inicial de 5 mg, devido à maior concentração plasmática observada nessa população. Dependendo da constituição genética do paciente (genótipos SLCO1B1 c.521CC ou ABCG2 c.421AA), o médico pode recomendar dose máxima de 20 mg uma vez ao dia.

O que fazer quando eu me esquecer de usar a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz?

Caso se esqueça de tomar a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz, não é necessário tomar a dose esquecida: aguarde a próxima dose no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz? Contraindicações

Não se deve utilizar a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz nas seguintes situações:

• Alergia à rosuvastatina ou a qualquer componente da fórmula (risco de reação alérgica).
• Doença no fígado ativa (o medicamento pode causar danos hepáticos e sua eliminação depende do fígado).
• Insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins, que compromete a eliminação do medicamento e aumenta o risco de toxicidade).
• Aleitamento ou doação de leite humano (a substância é excretada no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê).

Quais os efeitos colaterais da Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz?

A Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz pode causar reações adversas classificadas por frequência, conforme observado em pacientes tratados.

Reação comum (1% a 10% dos pacientes)

• Dor de cabeça
• Mialgia (dores musculares)
• Astenia (sensação geral de fraqueza)
• Prisão de ventre
• Vertigem
• Náusea (enjoo)
• Dor abdominal

Reação incomum (0,1% a 1% dos pacientes)

• Prurido (coceira no corpo)
• Exantema (erupção na pele)
• Urticária (reações alérgicas na pele)

Reação rara (0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite)
• Reações alérgicas, incluindo angioedema (inchaço)
• Rabdomiólise (danos na musculatura esquelética)
• Pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Aumento das enzimas do fígado no sangue

Reação muito rara (menos de 0,01% dos pacientes)

• Artralgia (dor nas articulações)
• Icterícia (coloração amarela na pele e nos olhos)
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Perda de memória

Frequência desconhecida

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas)
• Depressão
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Miopatia necrotizante imunomediada
• Ginecomastia
• Erupção liquenóide medicamentosa
• Neuropatia periférica
• Miastenia gravis e miastenia ocular
• Síndrome de DRESS (hipersensibilidade a fármacos)

Foram observados também aumento relacionado à dose de transaminases hepáticas e creatinoquinase, aumento da hemoglobina glicada (HbA1c), proteinúria (presença de proteína na urina) e eventos respiratórios como faringite, infecções das vias aéreas superiores, rinite e sinusite. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz com outros medicamentos? Interações

O médico pode considerar um ajuste da dose da Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz quando ela for usada com outros medicamentos que interfiram na sua concentração no sangue. O tratamento deve ser mantido continuamente, seguindo sempre horários, doses e duração indicados, sem interrupção sem conhecimento médico.

O que devo saber antes de usar a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz? Advertências

Pacientes em uso de ciclosporina devem evitar o uso da Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz. O medicamento deve ser usado com cuidado por quem tem histórico de doença hepática, consome regularmente grandes quantidades de álcool, ou utiliza medicamentos como varfarina, ticagrelor, genfibrozila, lopinavir, ritonavir e outros inibidores de protease, sofosbuvir/velpasvir/voxilaprevir, grazoprevir/elbasvir, entre outros citados na bula, pois podem aumentar a concentração da rosuvastatina e o risco de miopatia (incluindo rabdomiólise).

É necessário cuidado no uso concomitante com cetoconazol, espironolactona e cimetidina, devido à possibilidade de alterações hormonais. Quando a concentração da rosuvastatina aumentar cerca de 2 vezes ou mais por interação, o médico deve iniciar com dose de 5 mg uma vez ao dia, ajustando a dose máxima para não exceder a exposição equivalente a 40 mg administrados isoladamente.

Não se espera que o medicamento afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. É preciso informar imediatamente o médico em caso de dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, principalmente se acompanhadas de mal-estar ou febre. O uso de estatinas pode aumentar os níveis de glicose e hemoglobina glicada no sangue, podendo, em alguns casos, atingir valores compatíveis com diagnóstico de diabetes. Pacientes com histórico de miastenia devem informar o médico, pois estatinas podem agravar essa condição.

Recomenda-se monitoramento das enzimas hepáticas antes do início do tratamento, durante as primeiras 12 semanas e periodicamente depois, pois o medicamento pode causar danos ao fígado. Em caso de doença grave ou internação, é importante informar que está em uso deste medicamento, pois pode ser necessário interromper o tratamento temporariamente.

O uso não é recomendado em mulheres grávidas, devendo ser descontinuado assim que a gravidez for identificada; mulheres que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar devem informar o médico antes de usar o medicamento. Estudos em animais associaram doses muito altas de rosuvastatina a maior risco de determinados tipos de tumores, efeito não observado em doses equivalentes às recomendadas para humanos; não foram identificados riscos de mutagenicidade.

O produto contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho, além de lactose (abaixo de 0,25 g por comprimido revestido nesta concentração), não devendo ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose; pacientes com intolerância à lactose devem informar o médico. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rosuvastatina para hipercolesterolemia familiar. Não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso pode causar problemas graves nos rins. Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de qualquer outro medicamento.

O que fazer em caso de superdose da Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz?

Em caso de uso de grande quantidade da Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Em caso de dúvidas, ligue para o número de atendimento toxicológico 0800 722 6001.

Como armazenar a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz e outras informações legais?

A Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido Sandoz deve ser armazenada em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegida da luz e da umidade, em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade devem ser verificados na embalagem, e o medicamento não deve ser usado com o prazo de validade vencido.

Nesta concentração, o comprimido revestido apresenta-se na cor salmão, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança de aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças. Em caso de dúvidas sobre o produto, consulte o farmacêutico responsável.