Bula do: Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley

O que é e para que serve o Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley?

Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley é um medicamento indicado como auxiliar à dieta quando a resposta a dieta e exercícios é inadequada, para tratar níveis elevados de colesterol e triglicérides no sangue. Em adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol), reduz LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides, e aumenta o HDL-colesterol, sendo indicado para hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e hipercolesterolemia familiar homozigótica. Também é indicado para retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos). Em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o medicamento reduz colesterol total, LDL-C e ApoB.

Como o Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley funciona?

Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley funciona inibindo a HMG-CoA redutase, uma enzima importante para a fabricação de colesterol pelo organismo. Com o uso contínuo, reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. Essa redução costuma ser observada em até 4 semanas de tratamento e se mantém com a continuidade do uso.

Como usar e qual a dosagem do Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley?

Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley é administrado por via oral, uma vez ao dia, devendo o médico avaliar os critérios de indicação e ajuste de dose conforme a resposta do paciente.

Modo de uso

O comprimido deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia, seguindo rigorosamente a orientação médica quanto a horário e duração do tratamento. Não interrompa o uso sem falar com o médico.

Posologia

A dose de 5 mg de Rosuvastatina Cálcica está disponível como dose inicial para populações especiais de pacientes quando necessário. De forma geral, a faixa de dose usual do tratamento com rosuvastatina cálcica é de 10 mg a 40 mg por dia, sendo a dose máxima diária de 40 mg; a dose deve ser individualizada conforme a meta terapêutica, e o ajuste, quando necessário, é feito em intervalos de 2 a 4 semanas pelo médico.

Em adultos com hipercolesterolemia primária (incluindo a forma familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose, a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia, podendo-se considerar 20 mg em casos graves ou metas mais agressivas de redução de LDL-C. Na hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose inicial recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Em crianças de 6 a 9 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral, não havendo estudo de segurança e eficácia para doses maiores. Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos, a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia, também sem estudos para doses superiores.

Em idosos, utiliza-se a faixa de dose habitual. Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, aplica-se a faixa habitual; na insuficiência renal grave, a dose não deve exceder 10 mg uma vez ao dia. Em insuficiência hepática leve a moderada, aplica-se a faixa habitual; na insuficiência hepática grave, doses acima de 10 mg devem ser cuidadosamente consideradas pelo médico. Para pacientes de descendência asiática, considera-se a dose inicial de 5 mg, pois há maior concentração plasmática de rosuvastatina nessa população.

Dependendo da constituição genética do paciente (polimorfismos SLCO1B1 e ABCG2), o médico pode ajustar a dose; para genótipos associados a maior exposição, recomenda-se dose máxima de 20 mg uma vez ao dia. Quando usada com medicamentos que aumentam a concentração plasmática de rosuvastatina por interação com proteínas transportadoras (como ciclosporina, ticagrelor e alguns inibidores de protease), há maior risco de miopatia, e o médico pode considerar tratamento alternativo ou interrupção temporária.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley?

Caso o paciente se esqueça de tomar Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley, não é necessário tomar a dose esquecida; deve-se aguardar a próxima dose no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley? Contraindicações

Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley não deve ser usado por pessoas alérgicas à rosuvastatina ou a qualquer componente da fórmula (risco de reação alérgica), por pacientes com doença no fígado ou insuficiência hepática (o medicamento pode agravar o funcionamento alterado do fígado) e por pacientes com insuficiência renal (funcionamento alterado dos rins).

• Alergia à rosuvastatina ou a qualquer componente da fórmula (risco de reação de hipersensibilidade).
• Doença no fígado ou insuficiência hepática (o fígado alterado pode não metabolizar adequadamente o medicamento).
• Insuficiência renal (funcionamento alterado dos rins).
• Aleitamento ou doação de leite humano (o medicamento é excretado no leite e pode causar reações indesejáveis no bebê).

Quais os efeitos colaterais do Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley?

Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley pode causar reações adversas de diferentes frequências, conforme descrito na bula.

Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea e dor abdominal.

Reação incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Miopatia (doença muscular, incluindo miosite), reações alérgicas (incluindo angioedema), rabdomiólise, pancreatite e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (menos de 0,01% dos pacientes)

• Artralgia (dor nas articulações), icterícia, hepatite e perda de memória.

Frequência desconhecida

• Trombocitopenia, depressão, distúrbios do sono (insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada, ginecomastia, erupção liquenoide medicamentosa, neuropatia periférica, miastenia gravis, miastenia ocular e síndrome de DRESS.

Também podem ocorrer aumento das transaminases hepáticas e da creatinoquinase relacionado à dose, aumento da hemoglobina glicada, proteinúria e eventos respiratórios como faringite, infecções das vias aéreas superiores, rinite e sinusite. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejável.

Posso usar o Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley com outros medicamentos? Interações

Sim, o uso de Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley com outros medicamentos pode exigir ajuste de dose feito pelo médico. O tratamento deve ser mantido continuamente até orientação médica de interrupção, respeitando sempre horários, doses e duração definidos, sem interromper por conta própria.

O que devo saber antes de usar o Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley? Advertências

Antes de usar Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley, é importante saber que pacientes em uso de ciclosporina devem evitar este medicamento.

Deve ser usado com cuidado por quem tem histórico de doença hepática, consumo regular de grandes quantidades de álcool, e por quem usa medicamentos como belumosudil, varfarina, ticagrelor, genfibrozila, fostamatinibe, febuxostate, teriflunomida, lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir, capmatinibe, regorafenibe, darolutamida, momelotinibe, roxadustate, vadadustate, enasidenibe, tafamidis, ácido fusídico e antiácidos, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de rosuvastatina no sangue e o risco de miopatia (incluindo rabdomiólise). O uso concomitante com cetoconazol, espironolactona e cimetidina exige cuidado devido à possibilidade de alterações hormonais.

Não se espera que o medicamento afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Informe imediatamente ao médico dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, especialmente com mal-estar ou febre. O uso pode aumentar os níveis de glicose e hemoglobina glicada, podendo, em alguns casos, ultrapassar o limite de diagnóstico de diabetes. Pacientes com miastenia (fraqueza muscular geral) devem informar o médico, pois a classe pode agravar a condição. Recomenda-se monitoramento das enzimas hepáticas antes e durante as primeiras 12 semanas de tratamento, e periodicamente depois. Este medicamento pode causar danos ao fígado e requer acompanhamento médico e exames periódicos.

Em caso de doença grave e internação, informe o médico sobre o uso deste medicamento, pois pode ser necessário interromper o tratamento temporariamente. O uso não é recomendado durante a gravidez e deve ser descontinuado assim que a gestação for identificada; grávidas ou mulheres que planejam engravidar devem informar o médico antes de usar. É contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite humano. Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho, e lactose (abaixo de 0,25 g por comprimido nesta concentração), não devendo ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose; pacientes com intolerância à lactose devem informar o médico. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rosuvastatina para hipercolesterolemia familiar. Não use mais do que o recomendado, pois o excesso pode causar graves problemas nos rins. Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre qualquer outro medicamento em uso.

O que fazer em caso de superdose do Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley?

Em caso de uso de grande quantidade de Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 caso precise de mais orientações.

Como armazenar o Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley?

Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Sanofi-Medley deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade, mantido na embalagem original e fora do alcance de crianças. O comprimido revestido de 5 mg apresenta cor salmão, formato circular e biconvexo. Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido; número de lote e datas de fabricação e validade estão na embalagem. Caso observe alguma mudança no aspecto do comprimido dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de usar. Em caso de dúvidas, contate o SAC 0800 019 1914.