Bula do: Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent

O que é e para que serve o Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent?

Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent é um medicamento que contém Rosuvastatina como princípio ativo e deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada. Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue), é indicado para redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados, e aumento do HDL-colesterol, em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista. O medicamento também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I, além de aumentar ApoA-I. É indicado ainda para tratamento da hipertrigliceridemia isolada, para redução do colesterol total e LDL-C em hipercolesterolemia familiar homozigótica (isoladamente ou associado a outros tratamentos, como aférese de LDL), e para retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose. Em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Como o Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent funciona?

Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent age inibindo a HMG-CoA redutase, uma enzima importante para a fabricação de colesterol pelo organismo. Com o uso contínuo, esse mecanismo reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. Essa redução costuma ser observada em até 4 semanas de tratamento e é mantida enquanto o tratamento continua.

Como usar e qual a dosagem do Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent?

Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent é administrado por via oral, uma vez ao dia, devendo o médico avaliar os critérios adequados para indicação e ajuste da dose.

Modo de uso

O comprimido deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos, sempre seguindo a orientação médica quanto ao horário e à duração do tratamento. Não interrompa o uso sem orientação do médico.

Posologia

A dose de 5 mg de Rosuvastatina Cálcica é a dose inicial indicada para populações especiais de pacientes quando necessário, sendo também utilizada quando há necessidade de ajuste por interações medicamentosas (por exemplo, com ciclosporina) ou por características individuais do paciente. A faixa de dose usual de rosuvastatina cálcica, de forma geral, é de 10 mg a 40 mg por via oral, uma vez ao dia, sendo a dose máxima diária de 40 mg; a dose deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente, e o ajuste, quando necessário, pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Em adultos com hipercolesterolemia primária (incluindo a forma familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose, a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia, estando a dose inicial de 5 mg disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para hipercolesterolemia familiar homozigótica, recomenda-se dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. Em crianças de 6 a 9 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral, não tendo sido estudada a segurança de doses maiores que 10 mg nessa faixa etária; em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos com a mesma condição, a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral, não tendo sido estudada a segurança de doses maiores que 20 mg. Em idosos, utiliza-se a faixa de dose habitual. Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, aplica-se a faixa de dose habitual; na insuficiência renal grave, a dose não deve exceder 10 mg uma vez ao dia. Em insuficiência hepática leve a moderada, aplica-se a faixa habitual; na insuficiência hepática grave, doses superiores a 10 mg devem ser cuidadosamente consideradas pelo médico. Para pacientes descendentes de asiáticos, deve-se considerar a dose inicial de 5 mg, devido à maior concentração plasmática observada nessa população. Dependendo da constituição genética do paciente (polimorfismos SLCO1B1 e ABCG2), o médico pode ajustar a dose, recomendando-se dose máxima de 20 mg uma vez ao dia para genótipos associados a maior exposição ao medicamento.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent?

Caso você se esqueça de tomar Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent, não é necessário tomar a dose esquecida: basta aguardar a próxima dose, no horário habitual, sem nunca utilizar duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent? Contraindicações

Você não deve utilizar Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento (risco de reação alérgica), se estiver com doença no fígado ou tiver insuficiência hepática (funcionamento alterado do fígado, o que pode agravar a toxicidade hepática do medicamento) ou insuficiência renal (funcionamento alterado dos rins, que compromete a eliminação do fármaco). O uso também é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite humano, pois a rosuvastatina é excretada no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê; nesses casos, o médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas de tratamento ou para a alimentação do bebê.

Quais os efeitos colaterais do Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent?

O uso de Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent pode causar reações adversas de diferentes frequências, conforme descrito na bula.

Reações comuns (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Dor de cabeça
• Mialgia (dores musculares)
• Astenia (sensação geral de fraqueza)
• Prisão de ventre
• Vertigem
• Náusea (enjoo)
• Dor abdominal

Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Prurido (coceira no corpo)
• Exantema (erupção na pele)
• Urticária (reações alérgicas na pele)

Reações raras (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite)
• Reações alérgicas, incluindo angioedema (inchaço)
• Rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética)
• Pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Aumento das enzimas do fígado no sangue

Reações muito raras (menos de 0,01% dos pacientes)

• Artralgia (dor nas articulações)
• Icterícia (coloração amarela na pele e nos olhos)
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Perda de memória

Frequência desconhecida

• Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue)
• Depressão
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular)
• Ginecomastia (desenvolvimento de mamas em homens)
• Erupção liquenoide medicamentosa (lesões na pele ou na boca)
• Neuropatia periférica (perda de sensibilidade)
• Miastenia gravis (fraqueza muscular geral, podendo afetar músculos da respiração)
• Miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos)
• Síndrome de DRESS (hipersensibilidade a fármacos, com erupção, febre e linfonodos aumentados)

Foi observado, em pequeno número de pacientes, aumento relacionado à dose de enzimas hepáticas e da creatinoquinase, aumento da hemoglobina glicada (HbA1c) e proteinúria (presença de proteína na urina). Também foram relatados faringite e outros eventos respiratórios, como infecções das vias aéreas superiores, rinite e sinusite. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar o Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent com outros medicamentos? Interações

Sim, o Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent pode interagir com outros medicamentos, e nesses casos o médico pode considerar um ajuste de dose. O medicamento deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando o uso deve ser interrompido, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento indicados, sem interromper o tratamento por conta própria.

O que devo saber antes de usar o Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent? Advertências

Antes de usar Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent, é importante conhecer cuidados específicos e possíveis interações relevantes.

Pacientes em uso de ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso deste medicamento. O uso deve ser feito com cuidado por pacientes com histórico de doença hepática, que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool, ou que estejam em uso de: belumosudil, varfarina (ou outro medicamento usado para diluir o sangue), ticagrelor, genfibrozila, fostamatinibe, febuxostate, teriflunomida, lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir, capmatinibe, regorafenibe, darolutamida, momelotinibe, roxadustate, vadadustate, enasidenibe, tafamidis, ácido fusídico e antiácidos. Devido à possibilidade de alterações hormonais, é necessário cuidado no uso concomitante com cetoconazol, espironolactona e cimetidina. Quando for necessária a coadministração com medicamentos que aumentam a concentração de rosuvastatina, o médico deve ajustar a dose conforme orientação, podendo ser necessário iniciar com 5 mg uma vez ao dia em casos de aumento acentuado da exposição, e a dose máxima não deve exceder a exposição obtida com 40 mg quando não há interação; por exemplo, não deve exceder 5 mg com ciclosporina, 10 mg com ritonavir/atazanavir associados, e 20 mg com genfibrozila.

Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Informe imediatamente ao médico caso sinta dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, principalmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, ou se tiver histórico de dor muscular. O uso pode aumentar o nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue, podendo em alguns casos exceder o valor limite para diagnóstico de diabetes, principalmente em pacientes de alto risco. Informe ao médico se tiver ou teve miastenia, pois estatinas podem agravar essa condição e, raramente, podem levar ao seu surgimento. Podem ocorrer alterações em exames laboratoriais de fígado e músculos, sendo recomendado o monitoramento das enzimas hepáticas antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou após alterações de dose, e periodicamente depois disso, pois este medicamento pode causar danos ao fígado. Em caso de doença grave e internação, informe ao médico o uso deste medicamento, pois pode ser necessário interromper o tratamento por curto período.

O uso não é recomendado em mulheres grávidas, devendo ser descontinuado assim que a gravidez for identificada; se estiver grávida, amamentando, possa estar grávida ou planeja engravidar, informe o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento. Não deve ser utilizado por gestantes sem orientação médica, devendo o médico ser informado imediatamente em caso de suspeita de gravidez. Estudos em animais mostraram que doses muito altas podem aumentar o risco de certos tipos de câncer, efeito não observado em doses equivalentes às recomendadas para humanos; estudos em células não indicaram risco de mutagenicidade, e estudos em animais não demonstraram problemas de fertilidade, embora alguns efeitos em espermatozoides tenham sido observados em doses muito mais altas que as recomendadas, e tenha sido observada redução na sobrevivência da prole em estudos com fêmeas grávidas.

Este medicamento contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho, e contém lactose (tipo de açúcar) em quantidade abaixo de 0,25 g por comprimido revestido na concentração de 5 mg; não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose, e pacientes com intolerância à lactose devem informar o médico. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rosuvastatina para hipercolesterolemia familiar, devido ao potencial risco à pessoa que receber o sangue. Não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso pode causar graves problemas nos rins. Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre qualquer outro medicamento em uso, e não use nenhum medicamento sem o conhecimento do médico.

O que fazer em caso de superdose do Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent?

Em caso de uso de grande quantidade de Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Em caso de dúvidas sobre intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Como armazenar o Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent?

Rosuvastatina Cálcica 5mg comprimido revestido Torrent deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade, mantido em sua embalagem original. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem, e o medicamento não deve ser usado após o prazo de validade vencido.

Na concentração de 5 mg, o medicamento se apresenta como comprimido revestido na cor salmão, circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se ele pode ser utilizado. Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças. Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico responsável.