Bula do: Rusovas 40mg comprimido revestido

O que é e para que serve o Rusovas 40mg comprimido revestido?

Rusovas 40mg comprimido revestido é um medicamento à base de rosuvastatina cálcica, usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada. Em pacientes adultos com hipercolesterolemia, Rusovas é indicado para redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados, e aumento do HDL-colesterol, em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb). Rusovas também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I, e aumenta ApoA-I nessas populações.

O medicamento também é indicado para o tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV), para redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, isoladamente ou como auxiliar à dieta e a outros tratamentos redutores de lipídios (como a aférese de LDL), e para retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose. Em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, Rusovas é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Como o Rusovas 40mg comprimido revestido funciona?

Rusovas 40mg comprimido revestido tem como princípio ativo a rosuvastatina cálcica, que inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase. Por isso, o uso contínuo de Rusovas reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. Essa redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Como usar e qual a dosagem do Rusovas 40mg comprimido revestido?

Rusovas 40mg comprimido revestido é administrado por via oral, uma vez ao dia, devendo o médico avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento.

Modo de uso

O comprimido de Rusovas deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia, conforme orientação médica.

Posologia

A dose de 40 mg de Rusovas é a dose máxima diária recomendada, indicada para pacientes que necessitam de ajuste a partir das doses menores (10 mg, 20 mg), respeitando a faixa de dose usual de 10 mg a 40 mg por via oral, uma vez ao dia. A dose deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente; a maioria dos pacientes é controlada na dose inicial, mas o ajuste, quando necessário, pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Em adultos com hipercolesterolemia primária (incluindo a forma familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose, a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia, podendo-se considerar dose inicial de 20 mg para pacientes com hipercolesterolemia grave ou que necessitem atingir metas agressivas de redução de LDL-C. Na hipercolesterolemia familiar homozigótica, recomenda-se dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. Em crianças de 6 a 9 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia; em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos, a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia, não tendo sido estudada segurança e eficácia acima desses valores nessas faixas etárias.

Em idosos, utiliza-se a faixa de dose habitual. Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, aplica-se a faixa de dose habitual; na insuficiência renal grave, a dose de Rusovas não deve exceder 10 mg uma vez ao dia. Em insuficiência hepática leve a moderada, aplica-se a faixa habitual; na insuficiência hepática grave, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. Para pacientes de descendência asiática, deve-se considerar dose inicial de 5 mg. Dependendo da constituição genética do paciente (genótipos SLCO1B1 c.521CC ou ABCG2 c.421AA), o médico pode recomendar dose máxima de 20 mg uma vez ao dia. O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, é maior quando Rusovas é administrado com medicamentos como ciclosporina, ticagrelor e certos inibidores de protease; nesses casos, o médico pode considerar tratamento alternativo, interrupção temporária ou ajuste de dose.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Rusovas 40mg comprimido revestido?

Caso você se esqueça de tomar Rusovas 40mg comprimido revestido, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual, e nunca utilize duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Rusovas 40mg comprimido revestido? Contraindicações

Rusovas 40mg comprimido revestido não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento (risco de reação alérgica), por pacientes com doença no fígado ou insuficiência hepática (funcionamento alterado do fígado, o que pode agravar a toxicidade do medicamento) e por pacientes com insuficiência renal (funcionamento alterado dos rins, que compromete a eliminação do medicamento).

• Aleitamento ou doação de leite humano: contraindicado, pois a rosuvastatina é excretada no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê; o médico deve apresentar alternativas de tratamento ou de alimentação do bebê.

Quais os efeitos colaterais do Rusovas 40mg comprimido revestido?

O uso de Rusovas 40mg comprimido revestido pode causar reações adversas de diferentes frequências, conforme observado em pacientes tratados com rosuvastatina.

Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Dor de cabeça
• Mialgia (dores musculares)
• Astenia (sensação geral de fraqueza)
• Prisão de ventre
• Vertigem
• Náusea (enjoo)
• Dor abdominal

Reação incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Prurido (coceira no corpo)
• Exantema (erupção na pele)
• Urticária (reações alérgicas na pele)

Reação rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite)
• Reações alérgicas, incluindo angioedema (inchaço)
• Rabdomiólise (danos na musculatura esquelética)
• Pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Aumento das enzimas do fígado no sangue

Reação muito rara (menos de 0,01% dos pacientes)

• Artralgia (dor nas articulações)
• Icterícia (coloração amarela na pele e nos olhos)
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Perda de memória

Frequência desconhecida

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue)
• Depressão
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular)
• Ginecomastia (desenvolvimento de mamas em homens)
• Erupção liquenoide medicamentosa
• Neuropatia periférica (perda da sensibilidade)
• Miastenia gravis e miastenia ocular (fraqueza muscular)
• Síndrome de DRESS (hipersensibilidade a fármacos)

Também foram observados aumento das enzimas do fígado e da creatinoquinase relacionado à dose, aumento da hemoglobina glicada (HbA1c), proteinúria e eventos respiratórios como faringite, infecções das vias aéreas superiores, rinite e sinusite. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Posso usar Rusovas 40mg comprimido revestido com outros medicamentos? Interações

Sim, o uso de Rusovas 40mg comprimido revestido com outros medicamentos pode exigir ajuste de dose pelo médico. Rusovas deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso. Siga sempre a orientação do seu médico quanto a horários, doses e duração do tratamento, e não interrompa o tratamento sem o conhecimento dele.

O que devo saber antes de usar o Rusovas 40mg comprimido revestido? Advertências

Antes de usar Rusovas 40mg comprimido revestido, é importante considerar diversas orientações de segurança. Pacientes em uso de ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Rusovas.

Rusovas deve ser utilizado com cuidado por pacientes com história de doença hepática, que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool, e que estejam tomando medicamentos como belumosudil, varfarina, ticagrelor, genfibrozila, fostamatinibe, febuxostate, teriflunomida, lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir, capmatinibe, regorafenibe, darolutamida, momelotinibe, roxadustate, vadadustate, enasidenibe, tafamidis, ácido fusídico e antiácidos. É necessário cuidado também no uso concomitante com cetoconazol, espironolactona e cimetidina, devido à possibilidade de alterações hormonais, como a redução do cortisol.

Quando a coadministração com medicamentos que aumentam a concentração de rosuvastatina for necessária, a dose de Rusovas deve ser ajustada pelo médico; se a concentração aumentar cerca de 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com 5 mg uma vez ao dia. Não deverá exceder, por exemplo, 5 mg com ciclosporina, 10 mg com ritonavir/atazanavir associados e 20 mg com genfibrozila, sempre conforme orientação médica.

Não se espera que Rusovas afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Informe imediatamente seu médico se sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, principalmente acompanhadas de mal-estar ou febre, ou se tiver história de dor muscular. Assim como outras estatinas, Rusovas pode elevar os níveis de glicose e hemoglobina glicada no sangue, podendo em alguns casos exceder o valor limite para diagnóstico de diabetes, principalmente em pacientes de alto risco. Informe seu médico se você tem ou teve miastenia, pois estatinas podem agravar essa condição.

Podem ocorrer alterações em exames laboratoriais do fígado e dos músculos; recomenda-se monitoramento das enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou após alteração de dose, e periodicamente conforme orientação médica. Rusovas pode causar danos ao fígado, exigindo acompanhamento médico estrito e exames periódicos. Em caso de doença grave e internação, informe o médico sobre o uso de Rusovas, pois pode ser necessário interromper o tratamento por curto período.

O uso de Rusovas não é recomendado em mulheres grávidas, devendo ser descontinuado assim que a gestação for identificada; o uso durante o aleitamento é contraindicado. Se você estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejando engravidar, informe seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho, e 340,48 mg de lactose por comprimido revestido; não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose, e pacientes com intolerância à lactose devem informar o médico. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rosuvastatina para hipercolesterolemia familiar. Não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins. Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de qualquer outro medicamento, e não use Rusovas sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer em caso de superdose do Rusovas 40mg comprimido revestido?

Não existe tratamento específico para casos de superdosagem com Rusovas 40mg comprimido revestido. Nesses casos, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise exerça algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Como armazenar o Rusovas 40mg comprimido revestido?

Rusovas 40mg comprimido revestido deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original.

Na concentração de 40 mg, o comprimido revestido de Rusovas tem cor salmão, formato circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. A venda é feita sob prescrição médica; em caso de dúvidas, o SAC está disponível pelo telefone 0800 019 19 14.