Bula do: Rusovas 5mg comprimido revestido

O que é e para que serve o Rusovas 5mg comprimido revestido?

Rusovas 5mg comprimido revestido é um medicamento que contém rosuvastatina cálcica como princípio ativo, pertencente à classe das estatinas, usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada. Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue), Rusovas é indicado para redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados, e aumento do HDL-colesterol, em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue). Rusovas também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I, além de aumentar ApoA-I.

• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue).
• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, isoladamente ou como auxiliar à dieta e a outros tratamentos redutores de lipídios (por exemplo, aférese de LDL).
• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).
• Em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos: redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Como o Rusovas 5mg comprimido revestido funciona?

Rusovas 5mg comprimido revestido funciona porque a rosuvastatina cálcica, seu princípio ativo, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase. Com isso, o uso contínuo de Rusovas reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. Essa redução é geralmente obtida em até 4 semanas de tratamento e é mantida enquanto o uso do medicamento é continuado.

Como usar e qual a dosagem do Rusovas 5mg comprimido revestido?

Rusovas 5mg comprimido revestido é administrado por via oral, uma vez ao dia, devendo o médico avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento.

Modo de uso

O comprimido deve ser ingerido por via oral, uma vez ao dia, conforme orientação médica, seguindo sempre os horários e a duração do tratamento indicados.

Posologia

A dose de 5 mg de Rusovas está disponível como dose inicial para populações especiais de pacientes, quando necessário. A faixa de dose usual de rosuvastatina é de 10 mg a 40 mg por dia, sendo a dose máxima diária de 40 mg; a dose deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente, podendo ser ajustada em intervalos de 2 a 4 semanas. Em adultos com hipercolesterolemia primária (incluindo a forma familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose, a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia, sendo a dose de 5 mg reservada a populações especiais. Na hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose inicial recomendada é de 20 mg uma vez ao dia. Em crianças de 6 a 9 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral; em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos, a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia, sempre titulada para atingir o objetivo do tratamento. Idosos utilizam a faixa de dose habitual. Em insuficiência renal leve a moderada, aplica-se a dose habitual; na insuficiência renal grave, a dose não deve exceder 10 mg uma vez ao dia. Em insuficiência hepática leve a moderada, aplica-se a dose habitual; na insuficiência hepática grave, doses acima de 10 mg devem ser cuidadosamente consideradas pelo médico. Para pacientes de descendência asiática, a dose inicial de 5 mg deve ser considerada, devido à maior concentração plasmática de rosuvastatina observada nessa população. Dependendo da constituição genética do paciente (genótipos SLCO1B1 c.521CC ou ABCG2 c.421AA), o médico poderá recomendar uma dose máxima de 20 mg uma vez ao dia. Quando usado com medicamentos que aumentam a concentração plasmática da rosuvastatina (como ciclosporina, ticagrelor e alguns inibidores de protease), o médico pode considerar tratamento alternativo, ajuste de dose ou interrupção temporária de Rusovas.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Rusovas 5mg comprimido revestido?

Caso você se esqueça de tomar Rusovas 5mg comprimido revestido, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual, e nunca utilize duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Rusovas 5mg comprimido revestido? Contraindicações

Você não deve usar Rusovas 5mg comprimido revestido se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes da fórmula (risco de reação alérgica), se estiver com doença no fígado (o medicamento é metabolizado pelo fígado e pode agravar o quadro) e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins, que compromete a eliminação do medicamento).

• Alergia à rosuvastatina ou a qualquer componente do medicamento (risco de reações de hipersensibilidade).
• Doença no fígado (o fármaco pode agravar a insuficiência hepática existente).
• Insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins, que prejudica a metabolização e eliminação do medicamento).
• Aleitamento ou doação de leite humano (a rosuvastatina é excretada no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê).

Quais os efeitos colaterais do Rusovas 5mg comprimido revestido?

O uso de Rusovas 5mg comprimido revestido pode causar reações adversas classificadas conforme a frequência com que ocorrem, segundo a bula do medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes)

• Dor de cabeça
• Mialgia (dores musculares)
• Astenia (sensação geral de fraqueza)
• Prisão de ventre
• Vertigem
• Náusea (enjoo)
• Dor abdominal

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Prurido (coceira no corpo)
• Exantema (erupção na pele)
• Urticária (reações alérgicas na pele)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular)
• Reações alérgicas, incluindo angioedema (inchaço)
• Rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética)
• Pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Aumento das enzimas do fígado no sangue

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes)

• Artralgia (dor nas articulações)
• Icterícia (acúmulo de bilirrubina, com coloração amarela na pele e nos olhos)
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Perda de memória

Frequência desconhecida

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue)
• Depressão
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular)
• Ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino)
• Erupção liquenoide medicamentosa (lesão na pele ou feridas na boca)
• Neuropatia periférica (perda da sensibilidade)
• Miastenia gravis (fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados na respiração)
• Miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos)
• Síndrome de DRESS ou de hipersensibilidade a fármacos (erupção disseminada, temperatura corporal alta e linfonodos aumentados)

Também foram observados, em um pequeno número de pacientes, aumento relacionado à dose das enzimas do fígado (transaminases hepáticas e creatinoquinase), aumento da hemoglobina glicada (HbA1c), proteinúria (presença de proteína na urina) e eventos respiratórios como faringite, infecções das vias aéreas superiores, rinite e sinusite. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar o Rusovas 5mg comprimido revestido com outros medicamentos? Interações

O uso do Rusovas 5mg comprimido revestido com outros medicamentos pode exigir ajuste de dose, conforme avaliação médica. Seu médico pode considerar um ajuste da dose de Rusovas quando ele for utilizado com outros medicamentos, conforme descrito no tópico sobre advertências. Rusovas deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando o uso deve ser interrompido. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento, e não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo saber antes de usar o Rusovas 5mg comprimido revestido? Advertências

Antes de usar Rusovas 5mg comprimido revestido, é importante saber que pacientes em uso de ciclosporina devem evitar o medicamento, e que ele deve ser utilizado com cuidado em situações e com medicamentos específicos, conforme a bula.

• Pacientes em uso de ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar Rusovas.
• Deve ser usado com cuidado por pacientes com histórico de doença hepática, que consomem regularmente grandes quantidades de álcool, ou que usam belumosudil, varfarina, ticagrelor, genfibrozila, fostamatinibe, febuxostate, teriflunomida, lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir, capmatinibe, regorafenibe, darolutamida, momelotinibe, roxadustate, vadadustate, enasidenibe, tafamidis, ácido fusídico e antiácidos.
• É necessário cuidado no uso concomitante com cetoconazol, espironolactona e cimetidina, devido à possibilidade de alterações hormonais (como redução do cortisol).
• Quando a coadministração com medicamentos que aumentam a concentração de rosuvastatina for necessária, a dose de Rusovas deve ser ajustada pelo médico; se a concentração aumentar cerca de 2 vezes ou mais, inicia-se com 5 mg uma vez ao dia. A dose máxima diária não deve exceder a exposição obtida com 40 mg quando administrado sem interações; por exemplo, não deve exceder 5 mg com ciclosporina, 10 mg com ritonavir/atazanavir associados e 20 mg com genfibrozila.
• Não se espera que Rusovas afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Informe imediatamente o médico se surgirem dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, especialmente acompanhadas de mal-estar ou febre.
• Pode elevar os níveis de glicose e hemoglobina glicada no sangue, podendo em alguns casos ultrapassar o limite de diagnóstico de diabetes, principalmente em pacientes de alto risco.
• Informe o médico se você tem ou teve miastenia (fraqueza muscular geral, incluindo músculos oculares e, em alguns casos, respiratórios), pois estatinas podem agravar essa condição.
• É recomendado monitoramento das enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou alteração de dose, e depois periodicamente. Este medicamento pode causar danos ao fígado, exigindo acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos.
• Em caso de doença grave e internação, informe ao médico que está tomando Rusovas, pois pode ser necessário interromper o tratamento por curto período.
• Não é recomendado o uso em mulheres grávidas; deve ser descontinuado assim que a gestação for identificada. Informe o médico se estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejando engravidar.
• A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rosuvastatina para hipercolesterolemia familiar, devido ao risco à pessoa que receber o sangue.
• Não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso pode causar graves problemas nos rins.
• Para a concentração de 5 mg, o medicamento contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g por comprimido revestido; não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Informe o médico em caso de intolerância à lactose.
• Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento, e não use nenhum medicamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer em caso de superdose do Rusovas 5mg comprimido revestido?

Em caso de superdose de Rusovas 5mg comprimido revestido, não existe tratamento específico; o paciente deve ser tratado sintomaticamente, com instituição de medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Como armazenar o Rusovas 5mg comprimido revestido e quais os dizeres legais?

Rusovas 5mg comprimido revestido deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não use o medicamento com o prazo de validade vencido e mantenha-o em sua embalagem original.

Quanto ao aspecto, o comprimido revestido de 5 mg é de cor salmão, circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso ele esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se ainda pode ser utilizado. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Em caso de dúvidas, o SAC está disponível pelo telefone 0800 019 19 14.