Bula do: Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi

Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada é indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior, agindo sobre a serotonina e a noradrenalina no cérebro.

Princípio Ativosuccinato de desvenlafaxina monoidratado

Informações sobre desvenlafaxina

O que é e para que serve o Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi?

Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi é indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM), estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do interesse pelas atividades diárias normais. Cada comprimido de 50 mg contém 75,840 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado, correspondente a 50 mg de desvenlafaxina. Este medicamento não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.

Como o Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi funciona?

Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores, a serotonina e a noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro. A falta dessas substâncias pode causar a depressão, e o uso deste medicamento ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina no cérebro, que é a causa bioquímica da depressão. O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.

Como usar e qual a dosagem do Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi?

Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi deve ser usado apenas por via oral, engolindo o comprimido inteiro, sem partir, abrir ou mastigar, com um pouco de líquido.

Modo de uso

Engula inteiro o comprimido de succinato de desvenlafaxina monoidratado diretamente com um pouco de líquido. Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração do tratamento. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

A dose recomendada de succinato de desvenlafaxina monoidratado 50 mg é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Para alguns pacientes, o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em intervalos de 7 dias, não podendo a dose máxima ser maior do que 200 mg/dia.

  • Pacientes com insuficiência renal (prejuízo na função dos rins): a dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados.
  • Pacientes com insuficiência hepática (prejuízo na função do fígado): o uso de doses acima de 100 mg/dia não é recomendado.
  • Pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade.

A descontinuação de succinato de desvenlafaxina monoidratado deve ser feita gradativamente, sempre sob orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada, pois pode ser acompanhada de alteração do humor para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia (sensação de lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado inexistente) e convulsões. Embora esses eventos sejam geralmente autolimitados, houve relatos de sintomas sérios de descontinuação, e em alguns pacientes a descontinuação pode ocorrer durante períodos de meses ou mais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento, e não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi?

Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi, quando a dose é esquecida, deve ser tomado assim que o paciente lembrar; se já estiver perto do horário da próxima dose, deve-se pular a dose esquecida e tomar a próxima, continuando o esquema conforme recomendado pelo médico. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento, e não se deve tomar o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi? Contraindicações

Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi não deve ser usado nas seguintes situações.

  • Hipersensibilidade (alergia) ao succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula (risco de reação alérgica ao princípio ativo ou a substâncias relacionadas).
  • Uso simultâneo com inibidores da monoaminoxidase, outra classe de antidepressivo, e com outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina (risco de interação grave entre essas classes de antidepressivos). Se o paciente estiver usando um inibidor da monoaminoxidase, o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a introdução do succinato de desvenlafaxina monoidratado deve ser de pelo menos 14 dias.

Quais os efeitos colaterais do Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi?

Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi pode causar reações indesejáveis, classificadas pela bula segundo a frequência em que ocorrem.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes)

Insônia, dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca e hiper-hidrose (suor excessivo).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes)

Redução do apetite, síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento), distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do paladar), visão borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, diarreia, vômitos, constipação, rash, rigidez musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado, aumento de peso e redução de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes)

Hipersensibilidade (alergia), despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (perda de cabelo), retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada na urina), distúrbio de ejaculação, falha na ejaculação, disfunção sexual, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo e aumento da prolactina sanguínea.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

Hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), mania, hipomania, alucinação, síndrome serotoninérgica (alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de Takotsubo), pancreatite (inflamação no pâncreas) aguda, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).

O comprimido de succinato de desvenlafaxina monoidratado permite a liberação controlada do medicamento para que seja absorvido pelo organismo; quando a absorção se completa, o invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo de forma que pode lembrar o comprimido original, não sendo motivo de preocupação notar algo parecido com um invólucro nas fezes. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Posso usar o Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi com outros medicamentos? Interações

Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi pode interagir com diversos medicamentos e substâncias, exigindo atenção do paciente e do médico.

  • O uso concomitante com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento, como anti-inflamatórios não esteroidais, inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, ácido acetilsalicílico) e anticoagulantes como a varfarina, pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos.
  • O uso com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo, como outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da dopamina e anestésicos de uso hospitalar, pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina, com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores, que pode ser fatal).
  • Não é recomendado o uso concomitante com álcool, já que este medicamento age no sistema nervoso central.
  • Pode alterar o resultado de exames laboratoriais, como o de urina para fenciclidina e anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria.

Informe sempre ao médico ou cirurgião-dentista todos os medicamentos em uso, pois o médico precisa avaliar possíveis interações medicamentosas. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pois pode ser perigoso para a sua saúde.

O que devo saber antes de usar o Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi? Advertências

Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi deve ser usado com cautela em determinadas situações e exige atenção a alguns cuidados especiais.

  • Pacientes com história prévia ou familiar de mania ou hipomania (estado de humor alterado com reações de euforia desproporcionais aos acontecimentos).
  • Portadores de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho).
  • Portadores de hipertensão arterial prévia, a quem se recomenda monitorização frequente da pressão.
  • Pacientes predispostos a sangramentos, como os que usam anti-inflamatórios não esteroidais, medicações antiplaquetárias ou anticoagulantes.

Os antidepressivos podem, geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem, levar a alteração do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que o paciente e seus familiares fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora), mania, hipomania e qualquer outra alteração do comportamento, consultando imediatamente o médico caso ocorram.

Medicamentos inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina, como o succinato de desvenlafaxina monoidratado, podem causar sintomas de disfunção sexual, havendo relatos de disfunção sexual de longa duração mesmo após a descontinuação. Pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em pacientes sem história anterior, sendo recomendada monitorização constante da pressão arterial, além de exames periódicos de colesterol, já que em alguns estudos observou-se aumento do colesterol sanguíneo. Pacientes com angina instável não foram avaliados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista, pois não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação, devendo ser indicado apenas se os benefícios superarem o risco. Em caso de gravidez, informe o médico ou cirurgião-dentista. Não é recomendado o uso durante a amamentação, pois o medicamento é excretado pelo leite e sua segurança para mulheres e crianças não é conhecida; o uso no período de lactação depende de avaliação e acompanhamento médico, com uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras, e pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Até que se saiba como o medicamento afeta cada pessoa, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que exijam concentração, pois a habilidade e a capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Atenção: o succinato de desvenlafaxina monoidratado 50 mg contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

O que fazer em caso de superdose do Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi?

Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi, em caso de superdosagem, exige contato médico imediato, já que foram relatados casos de superdosagem, incluindo desfechos fatais, com a desvenlafaxina em combinação com álcool e/ou outros medicamentos. Não se conhece nenhum antídoto específico para a desvenlafaxina, e a indução de vômitos não é recomendada.

O tratamento da superdosagem é composto de manter as vias aéreas livres e a respiração normal, realizar lavagem gástrica através de sonda colocada a partir da boca até o estômago e uso de carvão ativado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Como armazenar o Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi e quais os dizeres legais?

Succinato de desvenlafaxina monoidratado 50mg comprimido de liberação prolongada Prati Donaduzzi deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C. Número de lote e datas de fabricação e validade devem ser verificados na embalagem, e o medicamento não deve ser usado com o prazo de validade vencido, devendo ser guardado em sua embalagem original.

O comprimido revestido de succinato de desvenlafaxina monoidratado 50 mg apresenta cor rosa claro, formato circular, biconvexo e sem vinco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e seja notada alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se ele poderá ser utilizado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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