Bula do: Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma

O que é e para que serve o Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma?

Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma é um medicamento com efeito nas células do sistema imune, indicado para o tratamento da dermatite atópica (também chamada de eczema) em pacientes que não apresentam boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais.

• Promove alívio dos sintomas e controle dos surtos da dermatite atópica.
• Indicado para manutenção do tratamento, prevenindo surtos e prolongando os intervalos livres de sintomas em pacientes com alta frequência de piora da doença (4 ou mais vezes por ano) que tiveram resposta inicial a um tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada.

Tacrolimo 0,3 mg/g (0,03%) está indicado para uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Como o Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma funciona?

Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma atua alterando a resposta imune anormal da pele que ocorre na dermatite atópica, condição em que uma reação exagerada do sistema imune causa inflamação caracterizada por coceira, vermelhidão e ressecamento. Ao modular essa resposta, o medicamento alivia a inflamação da pele e a coceira. A melhora costuma ser verificada dentro de uma semana de uso.

Como usar e qual a dosagem do Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma?

Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma deve ser aplicado como uma fina camada nas áreas afetadas da pele, exatamente como o médico prescrever, na concentração de 0,3 mg/g (0,03%).

Modo de uso

O tacrolimo pode ser utilizado na maioria das partes do corpo, incluindo face, pescoço, dobras do cotovelo e joelhos.

• Evite utilizar a pomada dentro do nariz, da boca ou nos olhos; se isso ocorrer, retire imediatamente e/ou enxágue com água.
• Não cubra a pele em tratamento com bandagens ou qualquer tipo de envoltório.
• Lave as mãos após aplicar a pomada, a menos que as mãos também estejam sendo tratadas.
• Antes de aplicar após o banho, certifique-se de que a pele está completamente seca.

Posologia

No uso pediátrico entre 2 e 15 anos, aplique tacrolimo 0,3 mg/g (0,03%) duas vezes ao dia durante três semanas, uma vez pela manhã e uma vez à noite. Após esse período, a pomada deve ser utilizada uma vez ao dia em cada região afetada até que o eczema tenha desaparecido. O tacrolimo pomada não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.

No uso adulto e pediátrico acima de 16 anos, o médico decidirá a concentração mais adequada. Geralmente, o tratamento é iniciado com tacrolimo 1,0 mg/g (0,1%) duas vezes ao dia até o eczema desaparecer; dependendo da resposta, o médico pode optar pela menor concentração, tacrolimo 0,3 mg/g (0,03%). Cada região afetada deve ser tratada até o desaparecimento do eczema, com melhora geralmente verificada em uma semana; se não houver melhora após duas semanas, é preciso consultar o médico. Estudos específicos em idosos não foram conduzidos, mas a experiência clínica não indica necessidade de ajuste de dose nessa população.

Para manutenção, o médico pode orientar o uso de tacrolimo 0,3 mg/g (0,03%), em adultos e pediátricos acima de 2 anos, desde que o surto tenha desaparecido ou quase desaparecido. Nesse esquema, aplique uma vez ao dia, duas vezes por semana (por exemplo, segunda e quinta-feira), nas áreas comumente afetadas, mantendo dois a três dias sem tratamento entre as aplicações. Se os sintomas reaparecerem, retome o uso duas vezes ao dia e consulte o médico para revisão do tratamento. A segurança e eficácia não foram estabelecidas em menores de 2 anos, que não devem usar este medicamento. Siga sempre a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento, sem interromper por conta própria.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma?

Caso você esqueça de aplicar o Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma no horário determinado, aplique assim que lembrar e continue conforme prescrito. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma? Contraindicações

Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma não deve ser usado nas seguintes situações:

• Alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimo, a qualquer componente da fórmula ou a antibióticos macrolídeos, como azitromicina, claritromicina e eritromicina (risco de reação alérgica cruzada).
• Em menores de 2 anos (segurança e eficácia não estabelecidas nessa faixa etária).
• Durante o aleitamento ou doação de leite, pois o medicamento pode ser excretado no leite humano e causar reações indesejáveis no bebê.

Quais os efeitos colaterais do Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma?

Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os manifestem; aproximadamente metade dos pacientes nos estudos clínicos apresentou algum tipo de irritação no local de aplicação.

Reações muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Sensação de queimação e coceira no local da aplicação, geralmente leves a moderadas e que costumam desaparecer após uma semana de uso.

Reações comuns (entre 1% e 10% dos pacientes)

• No local de aplicação: aquecimento, vermelhidão, dor, irritação, parestesia (aumento da sensibilidade ao frio, calor, formigamento e/ou pressão), dermatite (inflamação da pele), infecções como eczema herpético, foliculite, infecção pelo vírus do herpes simples, lesão similar à varicela e impetigo.
• Prurido (coceira), hiperestesia e disestesia (alteração da sensibilidade a estímulos), sensação de queimação e intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação da pele após consumo de bebida alcoólica).

Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Acne.

Reações com incidência desconhecida

• Rosácea (manchas avermelhadas e inflamação vascular na face), lentigo (mancha semelhante a sarda), edema no local da aplicação e infecção por herpes oftálmico.
• Em pacientes com uso sistêmico de tacrolimo e defeito na barreira da pele, foi observado aumento dos níveis de tacrolimo no sangue.

No tratamento de manutenção com uso duas vezes por semana, foram relatadas infecções superficiais de pele no local de aplicação. Desde o início da comercialização, uma pequena quantidade de pessoas que utilizaram tacrolimo pomada desenvolveu câncer (por exemplo, de pele e linfoma), sem relação direta estabelecida com o uso do medicamento. Em crianças, a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas são semelhantes aos relatados em adultos. Caso algum efeito colateral se torne grave, ou surja algum não descrito nesta bula, entre em contato com o médico ou farmacêutico.

Posso usar o Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma com outros medicamentos? Interações

O uso de Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma junto a outras preparações de pele ou durante o uso de corticosteroides orais (como cortisona) ou medicamentos que afetem o sistema imune não foi estudado, por isso é importante informar ao médico sobre qualquer outro medicamento em uso.

• Cremes e loções hidratantes podem ser usados durante o tratamento, mas não devem ser aplicados dentro de duas horas após a aplicação do tacrolimo.
• A ingestão de bebidas alcoólicas durante o uso do tacrolimo pode causar rubor, vermelhidão ou calor na pele ou na face.
• Antes de tomar qualquer vacina, informe o médico sobre o uso de tacrolimo: para vacinas atenuadas (como sarampo, caxumba, rubéola ou poliomielite oral) é preciso aguardar 28 dias após a vacinação; para vacinas inativadas (como tétano, difteria, coqueluche ou gripe), 14 dias.

Não use nenhum medicamento sem o conhecimento do médico, pois pode ser perigoso para a sua saúde.

O que devo saber antes de usar o Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma? Advertências

Antes de usar Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma, converse com o médico se você apresentar qualquer uma das seguintes condições ou situações:

• Insuficiência hepática.
• Qualquer câncer de pele (tumor) ou sistema imune fraco (imunocomprometimento) por qualquer motivo.
• Doença hereditária que comprometa a barreira da pele, como síndrome de Netherton, ictiose lamelar, pioderma gangrenoso, eritroderma generalizado ou doença do enxerto versus hospedeiro cutânea.
• Aparecimento de íngua (inchaço nos linfonodos) no início ou ao longo do tratamento.
• Lesões infecciosas na pele — não aplique a pomada sobre pele lesionada.
• Qualquer alteração na aparência da pele durante o tratamento.

Evite exposição prolongada da pele ao sol ou à luz artificial, como câmara de bronzeamento; se necessário se expor, use protetor solar e roupas que protejam a pele. Não é recomendado associar terapia de luz ao uso de tacrolimo. Se o médico indicar o uso duas vezes por semana para manutenção, a condição deve ser revista a cada 12 meses; em crianças, o tratamento de manutenção deve ser suspenso após 12 meses para avaliar a necessidade de continuidade. O tacrolimo não é aprovado para crianças menores de 2 anos e o efeito do tratamento sobre o desenvolvimento do sistema imunológico infantil, especialmente em crianças mais jovens, não foi estabelecido. Evite o contato do produto com olhos e mucosas (nariz ou boca).

Um pequeno número de pessoas que utilizaram tacrolimo pomada desenvolveu câncer, como de pele ou linfoma, sem relação direta estabelecida com o uso do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, amamentando, pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que amamentam sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e causar reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento contém butil-hidroxitolueno (E321) como excipiente, que pode causar reações cutâneas locais, como dermatite de contato, ou irritação nos olhos e nas mucosas.

O que fazer em caso de superdose do Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma?

Não foram recebidas notificações de reações adversas associadas à sobredosagem de Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma pela via dermatológica, e a superdose não é esperada nesse uso. Se a pomada for engolida acidentalmente, consulte um médico ou farmacêutico assim que possível e não tente induzir o vômito. Em caso de uso de grande quantidade, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Como armazenar o Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma?

Tacrolimo - Tacrolimo 0,3mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 0,3mg/g Leo Pharma deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, mantendo a tampa da bisnaga devidamente fechada e nunca deixando o produto no porta-luvas do carro.

• Validade de 24 meses a partir da data de fabricação; a data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
• Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original.

O aspecto do produto é de uma pomada branca a levemente amarelada; a concentração de 0,3 mg/g (0,03%) está disponível em cartucho e bisnaga com faixa na cor verde claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; se notar qualquer mudança dentro do prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizá-lo. Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.