Bula do: Tylex 500mg + 30mg comprimido

Tylex 500mg + 30mg comprimido, para o que é indicado e para que serve?

Tylex 500mg + 30mg comprimido é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como as decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pós-extração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições similares.

Como o Tylex 500mg + 30mg comprimido funciona?

Tylex 500mg + 30mg comprimido é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol, que proporciona alívio de dores de intensidade leve a intensa.

Como usar e qual a dosagem do Tylex 500mg + 30mg comprimido?

Tylex 500mg + 30mg comprimido é administrado por via oral, e a dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. É indicado para uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Modo de uso

Tylex 500mg + 30mg comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se 1 comprimido de Tylex 500mg + 30mg a cada 4 horas. Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves e neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos de Tylex 30 mg em um período de 24 horas. A dose diária máxima para adultos é de 240 mg de fosfato de codeína e 4000 mg de paracetamol a cada 24 horas.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Tylex 500mg + 30mg comprimido?

Se você esquecer de usar Tylex 500mg + 30mg comprimido, pode tomar a dose assim que lembrar, desde que siga as orientações quanto ao uso e não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Tylex 500mg + 30mg comprimido? Contraindicações

Tylex 500mg + 30mg comprimido não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Alergia conhecida ao paracetamol, à codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (risco de reação de hipersensibilidade).
• Dor em crianças abaixo de 12 anos (a codeína é contraindicada nessa faixa etária).
• Tratamento da dor pós-operatória em crianças abaixo de 18 anos submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia (risco de depressão respiratória fatal).
• Metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6, que convertem a codeína em seu metabólito ativo de forma completa e mais rápida que outras pessoas (podem apresentar sinais de overdose/toxicidade, como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial, o que pode ser fatal).
• Mulheres que estejam amamentando (risco de exposição do lactente a níveis elevados de morfina).

Quais os efeitos colaterais do Tylex 500mg + 30mg comprimido?

Tylex 500mg + 30mg comprimido pode causar reações adversas de diferentes frequências, conforme observado em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.

Muito comuns

• Náusea.

Comuns

• Constipação, boca seca, vômito, tontura, sonolência e hiperidrose (suor excessivo).

Muito raras

• Dor abdominal e dispepsia (dificuldade de digestão).
• Reação anafilática e hipersensibilidade (reação alérgica).
• Aumento de transaminases (enzimas intracelulares).
• Dor de cabeça e sedação.
• Agitação, dependência, síndrome de retirada do medicamento e humor eufórico.
• Broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios), dispneia (falta de ar) e depressão respiratória.
• Rubor (vermelhidão da pele).
• Angioedema, dermatite, erupção fixa (manchas avermelhadas ou amarronzadas na pele), prurido (coceira), erupção cutânea, erupção cutânea pruriginosa e urticária.

Como agente opioide, a codeína presente em Tylex 500mg + 30mg comprimido também tem sido associada a sedação, vertigem, broncoespasmo, distúrbios gastrointestinais (dispepsia, náusea, vômito, constipação), humor eufórico e dependência de drogas após uso prolongado de altas doses. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis.

Posso usar Tylex 500mg + 30mg comprimido com outros medicamentos? Interações

Tylex 500mg + 30mg comprimido pode interagir com diversos medicamentos, alterando seus efeitos ou aumentando riscos.

• Depressores do sistema nervoso central (barbitúricos, hidrato de cloral, benzodiazepínicos, fenotiazinas, álcool e relaxantes musculares de ação central): podem causar depressão aditiva no SNC e depressão respiratória.
• Outros analgésicos opioides: podem causar depressão aditiva no SNC, depressão respiratória e efeitos hipotensores.
• Inibidores de CYP2D6 (quinidina, metadona e paroxetina): podem diminuir as concentrações plasmáticas de morfina, com potencial para reduzir a analgesia da codeína.
• Medicamentos serotonérgicos (ISRSs, ISRSNs, antidepressivos tricíclicos, triptanos, antagonistas dos receptores 5-HT3, mirtazapina, trazodona, tramadol e inibidores da MAO): podem resultar em síndrome da serotonina.
• Varfarina e outros derivados cumarínicos: há controvérsia quanto à possibilidade de o paracetamol potencializar seus efeitos anticoagulantes.
• Flucloxacilina: o uso concomitante de doses terapêuticas de paracetamol com flucloxacilina foi associado a acidose metabólica de alto gap aniônico devido ao ácido piroglutâmico (5-oxoprolinemia), principalmente em mulheres idosas com doenças subjacentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use Tylex 500mg + 30mg comprimido sem o conhecimento do seu médico e não use outro produto que contenha paracetamol.

O que devo saber antes de usar o Tylex 500mg + 30mg comprimido? Advertências

Tylex 500mg + 30mg comprimido exige atenção a diversos cuidados relacionados à codeína e ao paracetamol.

• A codeína não é recomendada para dor em adolescentes de 12 a 18 anos de idade.
• Em metabolizadores ultrarrápidos de codeína, mesmo na posologia indicada, pode ocorrer depressão respiratória fatal ou de ameaça à vida, com sinais de superdose como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial.
• Destina-se apenas a uso a curto prazo; não deve ser usado continuamente sem supervisão médica, pois a codeína é um opioide com risco de uso indevido, abuso, tolerância e dependência.
• Deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos, lesões na cabeça, pressão intracraniana elevada, função respiratória comprometida (asma brônquica, edema pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda, doença pulmonar grave, obesidade, apneia obstrutiva do sono) e distúrbios obstrutivos do intestino.
• A terapia deve ser interrompida aos primeiros sinais de dor abdominal ou problemas respiratórios.
• Pacientes com comprometimento renal ou hepático devem consultar um médico antes de usar.
• Opioides foram associados a insuficiência adrenal, deficiência de androgênio, síndrome serotoninérgica, distúrbios respiratórios relacionados ao sono e hiperalgesia.
• Não use com álcool; pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar se estiver tomando benzodiazepínicos ou outros sedativos, pois o uso concomitante com opioides pode resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.
• Administrar mais do que a dose recomendada de paracetamol (superdose) pode causar dano hepático; em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.
• Usuários crônicos de álcool devem perguntar ao médico se devem tomar paracetamol.
• Pacientes com doença hepática devem consultar um médico antes de usar.
• Reações cutâneas sérias, como pustulose exantemática generalizada aguda, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente; o uso deve ser descontinuado ao primeiro sinal de erupção cutânea ou hipersensibilidade.
• Contém sulfito como excipiente, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos, especialmente em pessoas asmáticas.
• Gravidez e amamentação: não há estudos adequados e bem controlados da combinação em gestantes ou lactantes; não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o benefício supere os riscos ao feto, e é contraindicado em mulheres amamentando, pois a codeína pode causar níveis perigosos de morfina no leite materno.
• Não dirija veículos ou opere máquinas durante o tratamento, pois o medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

O que fazer em caso de superdose do Tylex 500mg + 30mg comprimido?

A superdose de Tylex 500mg + 30mg comprimido pode causar riscos distintos relacionados à codeína e ao paracetamol.

• Codeína: parada cardiorrespiratória, edema cerebral, coma, estado confusional, convulsão, hipotensão, hipóxia, íleo paralítico, miose, insuficiência renal, depressão e insuficiência respiratória, letargia e vômito. Em crianças jovens, podem ocorrer agitação e/ou convulsões após superdose.
• Paracetamol: em adultos e adolescentes (≥12 anos), pode ocorrer toxicidade hepática após ingestão de mais de 7,5 a 10 gramas em 8 horas ou menos. Os sintomas iniciais podem incluir anorexia, náusea, vômito, diaforese, palidez e mal-estar geral, com evidência clínica e laboratorial de toxicidade hepática podendo não aparecer até 48 a 72 horas após a ingestão. Sequelas graves incluem necrose hepática, insuficiência hepática aguda, icterícia, coma, encefalopatia e falência múltipla de órgãos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 caso precise de mais orientações.

Como devo armazenar o Tylex 500mg + 30mg comprimido?

Tylex 500mg + 30mg comprimido deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original.

Tylex 500mg + 30mg comprimido tem aspecto físico de comprimido branco ou levemente cinzento, arredondado e sulcado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico responsável para saber se poderá utilizá-lo. Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.