Bula do: Tylex 500mg + 7,5mg comprimido

O que é e para que serve o Tylex 500mg + 7,5mg comprimido?

Tylex 500mg + 7,5mg comprimido é indicado para o alívio de dores de intensidade leve. Cada comprimido contém a combinação de paracetamol (500 mg) e fosfato de codeína (7,5 mg), dois analgésicos usados em conjunto para o controle da dor.

Como o Tylex 500mg + 7,5mg comprimido funciona?

Tylex 500mg + 7,5mg comprimido é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol, que proporciona alívio de dores de intensidade leve a intensa, atuando de forma complementar para o controle do processo doloroso.

Como usar e qual a dosagem do Tylex 500mg + 7,5mg comprimido?

Tylex 500mg + 7,5mg comprimido é administrado por via oral, uso adulto e pediátrico acima de 12 anos, e não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Modo de uso

O comprimido deve ser tomado inteiro, por via oral, seguindo sempre a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

A dose recomendada de Tylex 500mg + 7,5mg comprimido é de 1 comprimido a cada 4 horas, ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. Em adultos com dores de grau mais intenso (como certos pós-operatórios, traumatismos graves e neoplasias), o esquema recomendado é de 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos em um período de 24 horas. A dose diária máxima para adultos é de 240 mg de fosfato de codeína e 4000 mg de paracetamol a cada 24 horas.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Tylex 500mg + 7,5mg comprimido?

Caso esqueça de tomar Tylex 500mg + 7,5mg comprimido, você pode tomar a dose assim que lembrar, desde que siga as orientações quanto ao uso e não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Tylex 500mg + 7,5mg comprimido? Contraindicações

Tylex 500mg + 7,5mg comprimido não deve ser usado nas seguintes situações:

• Alergia conhecida ao paracetamol, à codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (risco de reação de hipersensibilidade).
• Dor em crianças abaixo de 12 anos (a codeína é contraindicada nessa faixa etária).
• Tratamento da dor pós-operatória em crianças abaixo de 18 anos submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia (risco de depressão respiratória grave).
• Metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6, que convertem a codeína em seu metabólito ativo de forma completa e mais rápida que outras pessoas (podem apresentar sinais de overdose/toxicidade, como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial, potencialmente fatais).
• Mães que estão amamentando (contraindicação absoluta pelo risco de exposição do lactente à codeína e seus metabólitos).

Quais os efeitos colaterais do Tylex 500mg + 7,5mg comprimido?

O uso de Tylex 500mg + 7,5mg comprimido pode causar reações adversas relatadas em estudos clínicos e no período pós-comercialização, organizadas por frequência.

Muito comuns

• Náusea.

Comuns

• Constipação, boca seca, vômito, tontura, sonolência e hiperidrose (suor excessivo).

Muito raras

• Dor abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), reação anafilática, hipersensibilidade, aumento de transaminases, dor de cabeça, sedação, agitação, dependência, síndrome de retirada do medicamento, humor eufórico, broncoespasmo, dispneia (falta de ar), depressão respiratória, rubor, angioedema, dermatite, erupção fixa, prurido, erupção cutânea, erupção cutânea pruriginosa e urticária.

Como agente opioide, a codeína também tem sido associada a sedação, vertigem, broncoespasmo, distúrbios gastrointestinais (dispepsia, náusea, vômito, constipação), humor eufórico e dependência, que pode se desenvolver após uso prolongado de altas doses. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar o Tylex 500mg + 7,5mg comprimido com outros medicamentos? Interações

Tylex 500mg + 7,5mg comprimido pode interagir com diversos medicamentos, exigindo atenção do médico ou farmacêutico.

• Depressores do SNC (barbitúricos, hidrato de cloral, benzodiazepínicos, fenotiazinas, álcool e relaxantes musculares de ação central): risco de depressão aditiva no SNC e depressão respiratória.
• Outros analgésicos opioides: risco de depressão aditiva no SNC, depressão respiratória e efeitos hipotensores.
• Inibidores de CYP2D6 (quinidina, metadona e paroxetina): podem diminuir as concentrações plasmáticas de morfina, reduzindo potencialmente a analgesia da codeína.
• Medicamentos serotonérgicos (ISRSs, ISRSNs, antidepressivos tricíclicos, triptanos, antagonistas 5-HT3, mirtazapina, trazodona, tramadol, inibidores da MAO): risco de síndrome da serotonina.
• Varfarina e outros derivados cumarínicos: possível potencialização dos efeitos anticoagulantes, ainda que controversa.
• Flucloxacilina: risco de acidose metabólica de alto gap aniônico (5-oxoprolinemia), especialmente em mulheres idosas com doenças subjacentes.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de qualquer outro medicamento e não utilize outro produto que contenha paracetamol.

O que devo saber antes de usar o Tylex 500mg + 7,5mg comprimido? Advertências

Antes de usar Tylex 500mg + 7,5mg comprimido, é importante considerar cuidados relacionados à codeína e ao paracetamol.

• A codeína não é recomendada para dor em adolescentes de 12 a 18 anos.
• Metabolizadores ultrarrápidos de codeína podem ter depressão respiratória fatal ou de risco à vida, mesmo na dose indicada.
• A codeína destina-se apenas ao uso a curto prazo e apresenta risco de uso indevido, abuso, tolerância e dependência física ou psicológica.
• Deve ser usada com cautela em distúrbios convulsivos, lesões na cabeça, pressão intracraniana elevada, comprometimento respiratório (asma, edema pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, apneia obstrutiva do sono) e distúrbios obstrutivos do intestino.
• Pacientes com comprometimento renal, hepático ou doença hepática devem consultar um médico antes do uso.
• Não usar com álcool; consultar médico ou farmacêutico antes de usar com benzodiazepínicos ou outros sedativos.
• Opioides foram associados a insuficiência adrenal, deficiência de androgênio, síndrome serotoninérgica, distúrbios respiratórios do sono e hiperalgesia.
• Administrar mais do que a dose recomendada de paracetamol pode causar dano hepático; usuários crônicos de álcool devem consultar o médico antes de usar.
• Reações cutâneas graves (pustulose exantemática generalizada aguda, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) foram relatadas muito raramente; suspenda o uso ao primeiro sinal de erupção cutânea.
• O produto contém sulfito, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos, mais frequentes em pessoas asmáticas.
• Gravidez e amamentação: não há estudos adequados em gestantes; o uso na gravidez só deve ocorrer se o benefício superar os riscos ao feto. A codeína é contraindicada durante a amamentação pelo risco de exposição do lactente a níveis elevados de morfina.
• Este medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência, prejudicando a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

O que fazer em caso de superdose do Tylex 500mg + 7,5mg comprimido?

Em caso de superdose de Tylex 500mg + 7,5mg comprimido, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

• Riscos de superdose por codeína: parada cardiorrespiratória, edema cerebral, coma, estado confusional, convulsão, hipotensão, hipóxia, íleo paralítico, miose, insuficiência renal, depressão respiratória e insuficiência respiratória, letargia e vômito. Agitação e/ou convulsões podem ocorrer em crianças jovens.
• Riscos de superdose por paracetamol: em adultos e adolescentes (≥ 12 anos), pode ocorrer toxicidade hepática após ingestão de mais de 7,5 a 10 gramas em até 8 horas. Os sintomas iniciais podem incluir anorexia, náusea, vômito, diaforese, palidez e mal-estar, com evidências de toxicidade hepática podendo aparecer somente 48 a 72 horas após a ingestão. Casos graves podem evoluir com necrose hepática, insuficiência hepática aguda e suas complicações.

Ligue para 0800 722 6001 caso precise de mais orientações.

Como armazenar o Tylex 500mg + 7,5mg comprimido?

Tylex 500mg + 7,5mg comprimido deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade, em sua embalagem original.

Os comprimidos são brancos ou levemente cinzentos, arredondados e sulcados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento e, caso identifique alguma mudança dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e mantenha-o fora do alcance de crianças.