Bula do: Volare 100mg

O que é e para que serve o Volare 100mg?

Volare 100mg é um medicamento anticoagulante cujo princípio ativo é a enoxaparina sódica, uma heparina de baixo peso molecular apresentada em seringa preenchida de 100 mg/1 ml. Este medicamento é destinado ao tratamento da trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso), com ou sem embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão). Volare também é indicado para o tratamento da angina instável e do infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado junto com ácido acetilsalicílico, e para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, incluindo pacientes tratados clinicamente ou submetidos a intervenção coronariana percutânea. Além disso, Volare é usado na profilaxia do tromboembolismo venoso associado a cirurgias ortopédicas e gerais, em pacientes acamados por doenças agudas como insuficiência cardíaca, falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas, e na prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise.

Como o Volare 100mg funciona?

Volare 100mg diminui o risco de desenvolvimento de trombose venosa profunda e da sua consequência mais grave, a embolia pulmonar, atuando como anticoagulante. Volare previne e trata essas duas condições, evitando sua progressão ou recorrência, além de tratar a angina instável e o infarto do miocárdio. Volare também evita a coagulação do sangue no circuito de hemodiálise. A máxima atividade anti-Xa (antitrombótica) média no sangue é observada de 3 a 5 horas após a administração subcutânea, e a duração do tratamento pode variar de um indivíduo para outro.

Como usar e qual a dosagem do Volare 100mg?

Volare 100mg é administrado por via subcutânea ou, em situações específicas do tratamento do infarto agudo do miocárdio, por via intravenosa em bolus, sempre conforme a indicação terapêutica e a orientação médica.

Modo de uso

A administração deve ser feita somente por via intravenosa ou subcutânea, dependendo da indicação, pois não há estudos sobre os efeitos de Volare administrado por outras vias. Siga sempre a orientação do médico quanto a horários, doses e duração do tratamento, e não interrompa o uso sem o conhecimento dele.

Posologia

Para o tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, dose compatível com a seringa de Volare 100 mg, a posologia recomendada é de 1,5 mg/kg uma vez ao dia ou 1 mg/kg duas vezes ao dia, por via subcutânea; em distúrbios tromboembólicos complicados, recomenda-se 1 mg/kg duas vezes ao dia. O tratamento costuma durar cerca de 10 dias, sendo mantido até que o anticoagulante oral atinja o efeito terapêutico desejado. No tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, a dose é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, junto com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg uma vez ao dia), por no mínimo 2 dias e geralmente entre 2 e 8 dias. No infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, a dose é de um bolus intravenoso único de 30 mg acompanhado de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas não devem ultrapassar 100 mg cada), por até 8 dias ou até a alta hospitalar. Em pacientes com 75 anos ou mais tratados para infarto agudo do miocárdio, não se administra o bolus inicial, e a dose passa a ser de 0,75 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses limitadas a 75 mg cada). Em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina menor que 30 mL/min), a dose de 1 mg/kg duas vezes ao dia deve ser ajustada para 1 mg/kg uma vez ao dia, e a dose de 1,5 mg/kg uma vez ao dia também deve ser reduzida para 1 mg/kg uma vez ao dia. Recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência hepática, devido à ausência de estudos clínicos nessa população.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Volare 100mg?

Caso se esqueça de administrar uma dose de Volare 100mg, administre-a assim que possível; porém, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por esse horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca administre duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Volare 100mg? Contraindicações

Volare 100mg não deve ser utilizado nos seguintes casos: hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular (risco de reação alérgica); história de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes (risco de nova reação imune e trombose); hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico recente (risco de agravamento do sangramento).

Quais os efeitos colaterais do Volare 100mg?

Os efeitos colaterais de Volare 100mg observados em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização são classificados por frequência, conforme a bula.

Muito comuns

• Hemorragia (sangramento), incluindo hematoma, equimoses, hematúria, epistaxe e hemorragia gastrintestinal
• Trombocitose (aumento de plaquetas acima de 400.000/mm3)
• Aumento das enzimas do fígado, principalmente transaminases

Comuns

• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), trombocitose no infarto agudo do miocárdio
• Reação alérgica
• Urticária, prurido e eritema
• Hematoma, dor e outras reações no local da injeção (edema, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, tumoração)

Incomuns

• Hemorragia intracraniana e hemorragia retroperitoneal (em tratamento de trombose venosa profunda e infarto do miocárdio)
• Trombocitopenia (em profilaxia clínica e em angina instável/infarto sem elevação do ST)
• Dermatite bolhosa
• Irritação no local e necrose na pele do local da injeção

Raras

• Hemorragia retroperitoneal (profilaxia cirúrgica e angina instável/infarto sem elevação do ST)
• Reação anafilática/anafilactoide
• Hipercalemia (aumento do potássio no sangue)

Muito raras

• Trombocitopenia imunoalérgica (no infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST)

Desconhecida

• Pustulose exantemática aguda generalizada
• Reação anafilática/anafilactoide, incluindo choque
• Dor de cabeça
• Hematoma espinhal (neuroaxial) com uso concomitante de anestesia espinhal/peridural ou punção espinhal, podendo causar lesão neurológica, incluindo paralisia prolongada ou permanente
• Anemia hemorrágica
• Trombocitopenia imunoalérgica com trombose, podendo ser complicada por infarto orgânico ou isquemia de extremidade
• Eosinofilia
• Vasculite cutânea e necrose cutânea no local da administração
• Nódulos no local de injeção que desaparecem após alguns dias
• Alopecia
• Lesão hepatocelular e lesão colestática
• Osteoporose em terapia prolongada (acima de 3 meses)

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Posso usar Volare 100mg com outros medicamentos? Interações

Volare 100mg pode interagir com medicamentos que afetam a hemostasia, e recomenda-se interromper seu uso antes de iniciar Volare, a menos que estritamente indicado. Converse com seu médico caso esteja utilizando salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroidais (incluindo cetorolaco), dextrana 40, ticlopidina e clopidogrel, glicocorticoides sistêmicos, agentes trombolíticos e anticoagulantes, ou outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa. Se alguma dessas associações for indicada, Volare deve ser usado sob cuidadoso monitoramento clínico e laboratorial. Nas doses de profilaxia, Volare não influencia significativamente o tempo de sangramento nem os testes de coagulação global, mas pode aumentar o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e o tempo de coagulação ativada (TCA) em doses mais altas, exames que não são adequados para monitorar sua atividade. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico, e pode causar danos ao fígado, exigindo acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos.

O que devo saber antes de usar o Volare 100mg? Advertências

Volare 100mg não deve ser trocado, unidade por unidade, por outras heparinas de baixo peso molecular, pois há diferenças de fabricação, peso molecular e atividade que alteram a resposta biológica de cada produto.

Foram relatados casos de hematoma intraespinhal com o uso concomitante de Volare e anestesia espinhal/peridural, podendo causar paralisia prolongada ou permanente; o risco aumenta com doses maiores, uso de cateter epidural pós-operatório, uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais, punções repetidas ou histórico de cirurgia ou deformidade espinhal. É necessário monitoramento frequente para sinais como dor lombar, dormência ou fraqueza dos membros inferiores e alterações intestinais ou urinárias. O uso de Volare em pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade nos últimos 100 dias, ou na presença de anticorpos circulantes, é contraindicado; em casos mais antigos sem anticorpos circulantes, o uso exige extrema cautela. Em procedimentos de revascularização coronariana percutânea, os intervalos entre doses devem ser respeitados com precisão para reduzir o risco de sangramento no local da punção.

Na gravidez, estudos em animais não demonstraram fetotoxicidade ou teratogenicidade, mas não há estudos adequados em gestantes; Volare deve ser usado na gravidez somente se o médico considerar estritamente necessário, e não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem ter maior risco de tromboembolismo mesmo em uso de enoxaparina, com relatos de óbito materno e fetal. Na lactação, não se sabe se a enoxaparina é excretada no leite humano, mas por precaução não se deve amamentar durante o tratamento. Em idosos, especialmente com 80 anos ou mais, há maior risco de complicações hemorrágicas em doses terapêuticas, sendo recomendado monitoramento clínico cuidadoso; a segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas. Em pacientes com insuficiência renal, a exposição ao medicamento aumenta e, portanto, o risco de hemorragia também; ajuste posológico é necessário em insuficiência renal severa. Pacientes com peso baixo (menos de 45 kg em mulheres e menos de 57 kg em homens) podem ter maior exposição ao medicamento e maior risco de hemorragia, exigindo monitoramento cuidadoso. Pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo e devem ser observados quanto a sinais da doença. O uso de Volare não afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente diante de sinais de reação alérgica grave, como dificuldade em respirar ou inchaço de lábios, boca, garganta ou olhos, ou de erupção cutânea vermelha e escamosa generalizada com bolhas e febre.

O que fazer em caso de superdose de Volare 100mg?

A superdose acidental de Volare 100mg após administração intravenosa, extracorporal ou subcutânea pode causar complicações hemorrágicas; a absorção após administração oral, mesmo em altas doses, é pouco provável. Os efeitos anticoagulantes podem ser, em grande parte, neutralizados pela administração intravenosa lenta de protamina: 1 mg de protamina neutraliza o efeito de 1 mg de Volare se administrado nas primeiras 8 horas. Uma infusão de 0,5 mg de protamina para 1 mg de Volare pode ser usada se Volare foi administrado há mais de 8 horas, ou se uma segunda dose for necessária; após 12 horas da injeção, a protamina pode não ser necessária. Mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade anti-Xa de Volare nunca é completamente neutralizada (no máximo cerca de 60%). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível.

Como armazenar o Volare 100mg? Armazenamento e Dizeres Legais

Volare 100mg deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, sem congelar, mantido em sua embalagem original até o momento do uso. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem, e o medicamento não deve ser usado após o prazo de validade vencido. Após abertas, as seringas de Volare devem ser utilizadas imediatamente; se houver solução remanescente após o uso, ela deve ser descartada. O produto se apresenta como uma solução límpida, incolor a amarelo-clara; antes de usar, observe o aspecto do medicamento e, caso note alguma alteração dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.