Bula do: Volare 20mg

O que é e para que serve o Volare 20mg?

Volare 20mg é um medicamento anticoagulante cujo princípio ativo é a enoxaparina sódica, indicado para a profilaxia do tromboembolismo venoso, em particular associado à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral, e para a profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas, incluindo insuficiência cardíaca, falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas. Volare é indicado também para o tratamento da trombose venosa profunda, com ou sem embolia pulmonar, para o tratamento da angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (administrado com ácido acetilsalicílico), para o tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST e para a prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise.

Como o Volare 20mg funciona?

Volare diminui o risco de desenvolvimento de uma trombose venosa profunda e sua consequência mais grave, a embolia pulmonar. Volare previne e trata estas duas condições, evitando sua progressão ou recorrência, além de tratar angina instável e infarto do miocárdio. Volare também evita a coagulação do sangue no circuito de hemodiálise. A máxima atividade anti-Xa (antitrombótica) média no sangue é observada de 3 a 5 horas após a administração subcutânea, e a duração do tratamento pode variar de um indivíduo para o outro.

Como usar e qual a dosagem do Volare 20mg?

Volare 20mg é administrado por via subcutânea (ou, em situações específicas de tratamento, por via intravenosa), conforme o risco individual de tromboembolismo venoso e a indicação clínica.

Modo de uso

Não há estudos dos efeitos de Volare administrado por vias não recomendadas. Por segurança e para garantir a eficácia do medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou subcutânea, dependendo da indicação terapêutica, conforme orientação médica.

Posologia

Em pacientes com risco moderado de tromboembolismo, a dose recomendada de Volare é de 20 mg uma vez ao dia por via subcutânea; na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da intervenção. O tratamento é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias, podendo ser prolongado enquanto houver risco de tromboembolismo venoso e até que o paciente seja ambulatorial. Para pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina menor que 30 mL/min) em uso profilático, quando a dose padrão é de 40 mg uma vez ao dia, o ajuste recomendado é de 20 mg uma vez ao dia; para a dose padrão de 20 mg uma vez ao dia, mantém-se 20 mg uma vez ao dia.

Em outras indicações, a bula também descreve esquemas com outras concentrações de Volare: em pacientes com alto risco de tromboembolismo cirúrgico, 40 mg uma vez ao dia ou 30 mg duas vezes ao dia; em pacientes clínicos, 40 mg uma vez ao dia por no mínimo 6 dias e no máximo 14 dias; no tratamento da trombose venosa profunda, 1,5 mg/kg uma vez ao dia ou 1 mg/kg duas vezes ao dia; na hemodiálise, 1 mg/kg (reduzida para 0,5 a 0,75 mg/kg em pacientes com alto risco hemorrágico); no tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, 1 mg/kg a cada 12 horas junto com ácido acetilsalicílico; e no infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, um bolus intravenoso de 30 mg seguido de 1 mg/kg subcutâneo a cada 12 horas, com esquema diferenciado para pacientes com 75 anos ou mais. Siga sempre a orientação do médico quanto a horários, doses e duração do tratamento, sem interromper o uso por conta própria.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Volare 20mg?

Caso se esqueça de administrar uma dose de Volare, administre-a assim que possível; no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Volare 20mg? Contraindicações

Volare 20mg não deve ser utilizado nos seguintes casos: hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular; história de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes (pois a reexposição pode desencadear nova reação imune grave); e hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico recente (pelo risco de agravar o sangramento, já que Volare é um anticoagulante).

Quais os efeitos colaterais do Volare 20mg?

Os efeitos colaterais do Volare foram avaliados em mais de 15.000 pacientes em estudos clínicos e organizados conforme a frequência de ocorrência relatada na bula.

Reações muito comuns

• Hemorragia (sangramento), incluindo hematoma, equimoses, hematúria, epistaxe e hemorragia gastrintestinal, conforme o contexto de uso
• Trombocitose (aumento de plaquetas acima de 400.000/mm³)
• Aumento das enzimas do fígado, principalmente transaminases

Reações comuns

• Hemorragia, em pacientes sob tratamento médico e em outras indicações
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)
• Trombocitose e trombocitopenia, no infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
• Reação alérgica
• Urticária, prurido e eritema
• Hematoma, dor e outras reações no local da injeção

Reações incomuns

• Hemorragia intracraniana e hemorragia retroperitoneal, conforme a indicação de tratamento
• Trombocitopenia, em profilaxia clínica e em angina instável/infarto sem elevação do segmento ST
• Dermatite bolhosa
• Irritação no local e necrose na pele do local de injeção

Reações raras

• Hemorragia retroperitoneal, em profilaxia cirúrgica e em angina instável/infarto sem elevação do segmento ST
• Reação anafilática/anafilactoide
• Hipercalemia (aumento do potássio no sangue)

Reações muito raras

• Trombocitopenia imunoalérgica

Reações de frequência desconhecida

• Pustulose exantemática aguda generalizada
• Reação anafilática/anafilactoide, incluindo choque
• Dor de cabeça
• Hematoma espinhal (neuroaxial) associado ao uso concomitante com anestesia espinhal/peridural ou punção espinhal
• Anemia hemorrágica
• Trombocitopenia imunoalérgica com trombose
• Eosinofilia
• Vasculite cutânea e necrose cutânea no local da administração
• Nódulos no local de injeção
• Alopecia
• Lesão hepatocelular e lesão colestática
• Osteoporose na terapia prolongada (acima de 3 meses)

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Posso usar Volare 20mg com outros medicamentos? Interações

Volare 20mg pode interagir com medicamentos que afetam a hemostasia, e recomenda-se a interrupção do uso desses medicamentos antes do início do tratamento, a menos que seja estritamente indicado. Converse com seu médico caso esteja utilizando salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroidais (incluindo o cetorolaco), dextrana 40, ticlopidina e clopidogrel, glicocorticoides sistêmicos, agentes trombolíticos e anticoagulantes, e outros agentes antiplaquetários, incluindo antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa. Nas doses utilizadas na profilaxia do tromboembolismo venoso, Volare não influencia significativamente o tempo de sangramento nem os testes de coagulação global, mas pode ocorrer aumento do TTPa e do TCA com doses mais altas, exames que são inadequados para monitorar sua atividade. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico, e pode causar danos ao fígado, exigindo acompanhamento médico e exames laboratoriais periódicos. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver usando algum outro medicamento; não use medicamentos sem conhecimento médico.

O que devo saber antes de usar o Volare 20mg? Advertências

Volare 20mg exige atenção porque as diferentes classes de heparinas de baixo peso molecular não são intercambiáveis entre si, devido a diferenças de fabricação, peso molecular e atividade, sendo necessário obedecer às instruções específicas deste medicamento.

Anestesia espinhal/peridural

Foram relatados casos de hematoma intraespinhal com o uso concomitante de Volare e anestesia espinhal/peridural, podendo resultar em paralisia prolongada ou permanente, com risco aumentado em doses maiores, uso de cateter epidural no pós-operatório, uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais ou histórico de cirurgia ou deformidade espinhal. A introdução ou remoção do cateter deve respeitar intervalos mínimos após a administração de Volare, conforme a dose utilizada, e qualquer sinal de dor lombar, deficiência sensorial ou motora, ou alterações intestinais/urinárias deve ser informado imediatamente ao médico.

Trombocitopenia induzida pela heparina

O uso de Volare está contraindicado em pacientes com história de HIT mediada por imunidade nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes, que podem persistir por vários anos; em casos mais antigos, sem anticorpos circulantes, o uso exige extrema cautela e avaliação cuidadosa de risco-benefício.

Gravidez e lactação

Não existem estudos adequados e bem controlados em gestantes; assim, Volare deve ser usado na gravidez somente se estritamente necessário pelo médico, e este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se a enoxaparina é excretada no leite humano; como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento, e o uso na lactação depende da avaliação do médico ou cirurgião-dentista.

Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas

Não foram realizados estudos adequados para essa população; houve relatos de trombose valvular e óbitos materno e fetal com o uso de enoxaparina para tromboprofilaxia nesse contexto, exigindo avaliação cuidadosa pelo médico.

Populações especiais

Pacientes idosos, especialmente com 80 anos ou mais, podem ter maior risco de complicações hemorrágicas com doses terapêuticas, exigindo monitoramento clínico cuidadoso. A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas. Pacientes com insuficiência renal apresentam maior exposição ao medicamento e maior risco de hemorragia, sendo necessário ajuste posológico em casos de insuficiência renal severa. Pacientes com baixo peso corporal (menos de 45 kg em mulheres e menos de 57 kg em homens) podem ter maior exposição ao medicamento e maior risco de hemorragia. Pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo e devem ser observados cuidadosamente. O uso de Volare não afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Pare de usar Volare e procure atendimento médico imediatamente se notar sinais de reação alérgica grave, como dificuldade em respirar ou inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos, ou erupção cutânea vermelha e escamosa generalizada com inchaços sob a pele e bolhas acompanhadas de febre.

O que fazer em caso de superdose de Volare 20mg?

A superdose acidental de Volare 20mg após administração intravenosa, extracorporal ou subcutânea pode causar complicações hemorrágicas, sendo pouco provável a absorção relevante após uso oral, mesmo em altas doses. Os efeitos anticoagulantes podem ser, em grande parte, neutralizados pela administração intravenosa lenta de protamina, na proporção de 1 mg de protamina para 1 mg de Volare administrado nas 8 horas anteriores, podendo-se usar 0,5 mg de protamina para 1 mg de Volare quando administrado há mais de 8 horas; após 12 horas da injeção, a administração de protamina pode não ser necessária. Mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade anti-Xa de Volare nunca é completamente neutralizada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Como armazenar o Volare 20mg? Armazenamento e Dizeres Legais

Volare 20mg deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, sem congelar, mantido em sua embalagem original e observando o prazo de validade indicado na embalagem. Após abertas, as seringas de Volare devem ser utilizadas imediatamente, e eventual solução remanescente deve ser descartada. O produto se apresenta como solução límpida, incolor a amarelo-clara; caso observe alguma mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.