Bula do: Volare 40mg

O que é e para que serve o Volare 40mg?

Volare 40mg é um medicamento que contém enoxaparina sódica, um anticoagulante indicado para o tratamento e a prevenção de distúrbios relacionados à formação de coágulos sanguíneos. Este medicamento é destinado ao tratamento da trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso), com ou sem embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão). Volare também é indicado para o tratamento da angina instável e do infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico, e para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, incluindo pacientes tratados clinicamente ou com intervenção coronariana percutânea (cateterismo cardíaco).

Além disso, Volare é indicado para a profilaxia do tromboembolismo venoso, em particular associado à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral, e em pacientes acamados por doenças agudas, como insuficiência cardíaca, falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas. Volare também é usado na prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise (método artificial para filtrar o sangue).

Como o Volare 40mg funciona?

Volare 40mg funciona diminuindo o risco de desenvolvimento de trombose venosa profunda e de sua consequência mais grave, a embolia pulmonar. Volare previne e trata essas duas condições, evitando sua progressão ou recorrência, além de tratar a angina instável e o infarto do miocárdio. Volare também evita a coagulação do sangue no circuito de hemodiálise.

A duração do tratamento com Volare pode variar de um indivíduo para outro. A máxima atividade anti-Xa (antitrombótica) média no sangue é observada de 3 a 5 horas após a administração subcutânea.

Como usar e qual a dosagem do Volare 40mg?

Volare 40mg é administrado por via subcutânea (ou, em situações específicas, por via intravenosa), e a dose depende da indicação clínica e do risco individual de tromboembolismo.

Modo de uso

A administração é feita por via subcutânea, exceto em situações específicas descritas para infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (bolus intravenoso) e para hemodiálise (introdução na linha arterial do circuito). Não há estudos de Volare administrado por vias não recomendadas; por segurança, a administração deve ser somente por via intravenosa ou subcutânea, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento, e não interrompa o tratamento sem o conhecimento dele.

Posologia

Em pacientes com risco moderado de tromboembolismo submetidos à cirurgia, a dose recomendada de Volare é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea; na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da intervenção. O tratamento é geralmente prescrito por período médio de 7 a 10 dias, podendo ser mais prolongado enquanto houver risco de tromboembolismo venoso e até que o paciente seja ambulatorial.

Para profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes clínicos (acamados por doenças agudas), a dose recomendada é de 40 mg de Volare, uma vez ao dia, por via subcutânea, por no mínimo 6 dias e até no máximo 14 dias, ou até que o paciente recupere a capacidade plena de se locomover.

Em pacientes com alto risco de tromboembolismo submetidos à cirurgia, a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou de 30 mg duas vezes ao dia, iniciada 12 a 24 horas após a cirurgia; nesses casos, a tromboprofilaxia pode se estender por até 5 semanas (cirurgia ortopédica de grande porte) ou até 4 semanas (cirurgia oncológica).

Para o tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, a dose recomendada é de 1,5 mg/kg uma vez ao dia ou 1 mg/kg duas vezes ao dia, por via subcutânea, geralmente por período médio de 10 dias, mantendo-se até que o efeito da terapia anticoagulante oral, quando indicada, seja atingido.

Para o tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, a dose recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, junto com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg uma vez ao dia), por no mínimo 2 dias, com duração normal de 2 a 8 dias.

No tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, a dose recomendada é de um bolus intravenoso único de 30 mg junto com 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas não devem exceder 100 mg cada), por 8 dias ou até a alta hospitalar. Em pacientes com 75 anos ou mais, não se administra o bolus inicial, e a dose subcutânea inicial é de 0,75 mg/kg a cada 12 horas (as duas primeiras doses não devem exceder 75 mg cada).

Na prevenção de trombo na circulação extracorpórea durante hemodiálise, a dose recomendada é de 1 mg/kg introduzida na linha arterial no início da sessão; em pacientes com alto risco hemorrágico, a dose é reduzida para 0,5 mg/kg (acesso vascular duplo) ou 0,75 mg/kg (acesso vascular simples).

Em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina abaixo de 30 mL/min), a dose de 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia deve ser reduzida para 20 mg por via subcutânea uma vez ao dia, para uso profilático. Ajustes específicos também se aplicam a doses terapêuticas nessa população; não é necessário ajuste em insuficiência renal leve ou moderada, mas recomenda-se monitoramento clínico cuidadoso. Em insuficiência hepática, recomenda-se cautela pela ausência de estudos clínicos.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Volare 40mg?

Caso se esqueça de administrar uma dose de Volare 40mg, administre-a assim que possível; no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por esse horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Volare 40mg? Contraindicações

Volare 40mg não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular (risco de reações alérgicas graves);
• História de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes (risco de reação imunológica com formação de coágulos);
• Hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame cerebral) recente (risco de agravamento do sangramento).

Quais os efeitos colaterais do Volare 40mg?

Volare 40mg pode causar reações adversas classificadas conforme a frequência observada em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.

Muito comuns

• Hemorragia (como hematoma, equimoses, hematúria, epistaxe e hemorragia gastrintestinal), a depender da indicação de uso;
• Trombocitose (aumento de plaquetas acima de 400.000/mm³);
• Aumento das enzimas do fígado, principalmente transaminases.

Comuns

• Hemorragia (a depender da indicação de uso);
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e, em algumas indicações, trombocitose;
• Reação alérgica;
• Urticária, prurido e eritema;
• Hematoma, dor e outras reações no local da injeção (edema, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, inchaço).

Incomuns

• Hemorragia intracraniana e hemorragia retroperitoneal, a depender da indicação;
• Trombocitopenia (em algumas indicações);
• Dermatite bolhosa (reação alérgica na pele);
• Irritação no local e necrose na pele do local de injeção.

Raras

• Hemorragia retroperitoneal (em algumas indicações);
• Reação anafilática/anafilactoide;
• Hipercalemia (aumento do potássio no sangue).

Muito raras

• Trombocitopenia imunoalérgica.

Desconhecida

• Pustulose exantemática aguda generalizada (erupção cutânea vermelha e escamosa generalizada com inchaços e bolhas, acompanhada de febre);
• Reação anafilática/anafilactoide, incluindo choque;
• Dor de cabeça;
• Hematoma espinhal (neuroaxial) associado a anestesia espinhal/peridural ou punção espinhal, podendo causar lesão neurológica, inclusive paralisia prolongada ou permanente;
• Anemia hemorrágica;
• Trombocitopenia imunoalérgica com trombose, podendo se complicar com infarto orgânico ou isquemia de extremidade;
• Eosinofilia;
• Vasculite cutânea e necrose cutânea no local da administração;
• Nódulos no local de injeção;
• Alopecia;
• Lesão hepatocelular e lesão colestática;
• Osteoporose na terapia prolongada (acima de 3 meses).

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável durante o uso de Volare.

Posso usar o Volare 40mg com outros medicamentos? Interações

Volare 40mg pode interagir com medicamentos que afetam a coagulação, sendo recomendada a interrupção do uso desses medicamentos antes do início do tratamento, a menos que seu uso seja estritamente indicado. Converse com seu médico caso esteja utilizando salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroidais (incluindo cetorolaco), dextrana 40, ticlopidina, clopidogrel, glicocorticoides sistêmicos, agentes trombolíticos e anticoagulantes, ou outros agentes antiplaquetários, incluindo antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa. Caso o uso de alguma dessas associações seja indicado, Volare deve ser utilizado sob cuidadoso monitoramento clínico e laboratorial.

Nas doses utilizadas na profilaxia do tromboembolismo venoso, Volare não influencia significativamente o tempo de sangramento nem os testes de coagulação global, mas doses mais altas podem aumentar o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e o tempo de coagulação ativada (TCA), exames inadequados para monitorar sua atividade. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico, e pode causar danos ao fígado, exigindo acompanhamento médico e exames laboratoriais periódicos. Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre qualquer outro medicamento em uso; não use medicamentos sem conhecimento médico.

O que devo saber antes de usar o Volare 40mg? Advertências

Volare 40mg exige atenção a diversas condições clínicas antes e durante o uso. As diferentes heparinas de baixo peso molecular não devem ser intercambiáveis, pois existem diferenças de fabricação, peso molecular e atividade que exigem obedecer às instruções específicas de cada medicamento.

Em caso de anestesia espinhal/peridural, foram relatados casos de hematoma intraespinhal associados ao uso concomitante de Volare, resultando em paralisia prolongada ou permanente; o risco aumenta com doses maiores, uso de cateter epidural pós-operatório, uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais, traumatismo, punções espinhais repetidas ou histórico de cirurgia/deformidade espinhal. A introdução ou remoção do cateter deve respeitar intervalos mínimos após a administração de Volare, conforme a dose utilizada, e o paciente deve informar imediatamente ao médico sinais como dor lombar, dormência, fraqueza dos membros inferiores ou alterações intestinais/urinárias.

O uso de Volare está contraindicado em pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) mediada por imunidade nos últimos 100 dias ou com anticorpos circulantes, e deve ser usado com extrema cautela em pacientes com histórico mais antigo dessa condição, apenas após avaliação de risco-benefício.

Em procedimentos de revascularização coronariana percutânea, os intervalos entre as doses de Volare devem ser respeitados precisamente para minimizar o risco de sangramento após a instrumentação vascular.

Em gestantes, estudos em animais não mostraram evidência de fetotoxicidade ou teratogenicidade, mas Volare deve ser usado na gravidez somente se estritamente necessário, por avaliação médica; este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Na lactação, embora a absorção oral da enoxaparina seja improvável, recomenda-se não amamentar durante o tratamento, e o uso depende de avaliação médica. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco de tromboembolismo e de trombose valvular associada ao uso de enoxaparina.

Em idosos, especialmente com 80 anos ou mais, há maior risco de complicações hemorrágicas com doses terapêuticas, recomendando-se monitoramento clínico cuidadoso; a segurança e eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas. Em pacientes com insuficiência renal, há aumento da exposição a Volare e do risco de hemorragia, sendo recomendado ajuste posológico em insuficiência renal severa. Pacientes com peso baixo (mulheres abaixo de 45 kg e homens abaixo de 57 kg) podem ter maior exposição ao medicamento e risco de hemorragia, exigindo monitoramento cuidadoso; pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo e devem ser observados quanto a sinais e sintomas dessa condição.

Volare não afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Pare de usar Volare e procure atendimento médico imediatamente caso apresente sinais de reação alérgica grave (dificuldade em respirar, inchaço de lábios, boca, garganta ou olhos) ou erupção cutânea vermelha e escamosa generalizada com inchaços e bolhas acompanhadas de febre.

O que fazer em caso de superdose do Volare 40mg?

A superdose acidental de Volare 40mg após administração intravenosa, extracorpórea ou subcutânea pode causar complicações hemorrágicas; a absorção do medicamento após administração oral, mesmo em altas doses, é pouco provável. Os efeitos anticoagulantes podem ser, em grande parte, neutralizados pela administração intravenosa lenta de protamina: 1 mg de protamina neutraliza o efeito anticoagulante de 1 mg de Volare se administrado nas primeiras 8 horas; uma infusão de 0,5 mg de protamina para 1 mg de Volare pode ser usada se administrado há mais de 8 horas, e após 12 horas a administração de protamina pode não ser necessária. Mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade anti-Xa de Volare nunca é completamente neutralizada (máximo de aproximadamente 60%).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 caso precise de mais orientações.

Como armazenar o Volare 40mg?

Volare 40mg deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, sem congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade constam na embalagem; não use o medicamento com prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original.

Após abertas, as seringas de Volare devem ser utilizadas imediatamente; se houver solução remanescente após o uso, ela deve ser descartada. O produto se apresenta como solução límpida, incolor a amarelo-clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.