Bula do: Volare 60mg

O que é e para que serve o Volare 60mg?

Volare 60mg é um medicamento que contém enoxaparina sódica, um anticoagulante da classe das heparinas de baixo peso molecular, apresentado em seringa preenchida graduada com sistema de segurança. Volare é indicado para o tratamento da trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso), com ou sem embolia pulmonar (coágulo em uma artéria do pulmão); para o tratamento da angina instável e do infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado junto com ácido acetilsalicílico; para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST; para a profilaxia do tromboembolismo venoso associado à cirurgia ortopédica ou geral e em pacientes acamados por doenças agudas, como insuficiência cardíaca, falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas; e para prevenir a formação de trombos no circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise.

Como o Volare 60mg funciona?

Volare 60mg diminui o risco de desenvolvimento de trombose venosa profunda e de sua complicação mais grave, a embolia pulmonar, além de prevenir a progressão e a recorrência dessas condições. Volare também é usado no tratamento da angina instável e do infarto do miocárdio, e evita a coagulação do sangue no circuito de hemodiálise. A máxima atividade anti-Xa (antitrombótica) média no sangue é observada de 3 a 5 horas após a administração subcutânea, e a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro.

Como usar e qual a dosagem do Volare 60mg?

Volare 60mg é administrado por via subcutânea ou, em situações específicas, por via intravenosa, sempre conforme orientação médica e de acordo com o risco individual de tromboembolismo e o peso do paciente.

Modo de uso

A administração deve ser feita somente por via subcutânea ou intravenosa, dependendo da indicação terapêutica; não há estudos sobre o uso por outras vias, e por isso elas não são recomendadas. Durante a hemodiálise, o produto deve ser introduzido na linha arterial do circuito, no início da sessão.

Posologia

A apresentação de 60 mg de Volare é utilizada principalmente nos esquemas de dose ajustada ao peso corporal do paciente: no tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolia pulmonar, a dose recomendada é de 1,5 mg/kg uma vez ao dia ou 1 mg/kg a cada 12 horas por via subcutânea — assim, pacientes com peso próximo a 40 kg (no esquema de 1,5 mg/kg) ou a 60 kg (no esquema de 1 mg/kg a cada 12 horas) podem utilizar a seringa de 60 mg. O tratamento é geralmente prescrito por período médio de 10 dias, sendo mantido até que o efeito da terapia anticoagulante oral seja atingido. No tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, a dose recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, administrada junto com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg uma vez ao dia), por no mínimo 2 dias, com duração normal de 2 a 8 dias. Para pacientes em profilaxia de alto risco em cirurgia ortopédica, pode-se usar 30 mg duas vezes ao dia. Em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina abaixo de 30 mL/min), a dose terapêutica de 1 mg/kg duas vezes ao dia deve ser ajustada para 1 mg/kg uma vez ao dia, sob orientação médica. Siga sempre a orientação do médico quanto a horários, doses e duração do tratamento, e não interrompa o uso sem o conhecimento dele.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Volare 60mg?

Caso se esqueça de administrar uma dose de Volare 60mg, administre-a assim que possível; porém, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por esse horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Volare 60mg? Contraindicações

Volare 60mg não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, incluindo outras heparinas de baixo peso molecular (risco de reação alérgica grave); em pacientes com histórico de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes (risco de nova reação imune e trombose); e em casos de hemorragias ativas de grande porte ou condições com alto risco de sangramento incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico recente (risco de agravamento do sangramento).

Quais os efeitos colaterais do Volare 60mg?

O uso de Volare 60mg pode causar reações adversas, sendo as hemorragias as mais comumente relatadas nos estudos clínicos, podendo, em alguns casos, ser graves.

Reações muito comuns

• Hemorragia (sangramento), incluindo hematoma, equimoses, hematúria, epistaxe e hemorragia gastrintestinal
• Trombocitose (aumento de plaquetas)
• Aumento das enzimas do fígado, principalmente transaminases

Reações comuns

• Trombocitopenia (diminuição de plaquetas)
• Reação alérgica
• Urticária, prurido e eritema (vermelhidão da pele)
• Hematoma, dor e outras reações no local da injeção

Reações incomuns

• Hemorragia intracraniana e hemorragia retroperitoneal (em tratamento de trombose venosa profunda e de infarto do miocárdio)
• Trombocitopenia (na profilaxia clínica e no tratamento de angina/infarto sem elevação do segmento ST)
• Dermatite bolhosa
• Irritação e necrose na pele do local de injeção

Reações raras

• Hemorragia retroperitoneal (na profilaxia cirúrgica e no tratamento de angina/infarto sem elevação do segmento ST)
• Reação anafilática/anafilactoide
• Hipercalemia (aumento do potássio no sangue)

Reações muito raras

• Trombocitopenia imunoalérgica (no tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST)

Reações com frequência desconhecida

• Pustulose exantemática aguda generalizada
• Reação anafilática/anafilactoide, incluindo choque
• Dor de cabeça
• Hematoma espinhal com uso concomitante de anestesia espinhal/peridural, podendo causar lesão neurológica prolongada ou permanente
• Anemia hemorrágica e eosinofilia
• Vasculite cutânea e necrose cutânea no local da administração
• Nódulos no local de injeção e alopecia
• Lesão hepatocelular e lesão colestática
• Osteoporose em terapia prolongada (acima de 3 meses)

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável durante o uso de Volare 60mg.

Posso usar o Volare 60mg com outros medicamentos? Interações

Recomenda-se interromper o uso de medicamentos que afetam a coagulação antes de iniciar o tratamento com Volare 60mg, a menos que sejam estritamente necessários. Deve-se conversar com o médico caso esteja em uso de salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo cetorolaco; dextrana 40, ticlopidina e clopidogrel; glicocorticoides sistêmicos; agentes trombolíticos e anticoagulantes; e outros antiplaquetários, incluindo antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa, pois o uso conjunto exige monitoramento clínico e laboratorial cuidadoso. Nas doses usadas para profilaxia, Volare não altera significativamente o tempo de sangramento nem os testes globais de coagulação, mas em doses mais altas pode aumentar o TTPa e o TCA, exames que não devem ser usados para monitorar sua atividade. O medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos com efeito hemorrágico, e pode causar danos ao fígado, exigindo acompanhamento médico e exames periódicos. Não use Volare 60mg junto com outro medicamento sem o conhecimento do médico ou cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar o Volare 60mg? Advertências

Volare 60mg não deve ser trocado por outras heparinas de baixo peso molecular, como dalteparina, bemiparina ou nadroparina, pois existem diferenças de fabricação, peso molecular e atividade entre elas.

Anestesia espinhal/peridural

Foram relatados casos de hematoma intraespinhal com o uso concomitante de Volare e anestesia espinhal/peridural, podendo causar paralisia prolongada ou permanente. O risco aumenta com doses maiores, uso de cateter epidural no pós-operatório, uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais ou histórico de cirurgia ou deformidade espinhal. Procure o médico imediatamente caso sinta dor lombar, dormência, fraqueza nos membros inferiores ou alterações intestinais ou urinárias.

Trombocitopenia induzida pela heparina

O uso está contraindicado em pacientes com histórico de HIT mediada por imunidade nos últimos 100 dias ou com anticorpos circulantes, que podem persistir por anos, devendo ser usado com extrema cautela em casos mais antigos.

Gravidez e lactação

Não existem estudos adequados em gestantes; Volare 60mg deve ser utilizado na gravidez somente se estritamente necessário pelo médico e não deve ser usado por gestantes sem orientação médica. Como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco de tromboembolismo e devem ser avaliadas cuidadosamente pelo médico.

Idosos

Pacientes idosos, especialmente com 80 anos ou mais, podem ter maior risco de sangramento com doses terapêuticas e podem apresentar retardo na eliminação do medicamento, exigindo monitoramento clínico cuidadoso.

Insuficiência renal e outras populações

Em insuficiência renal severa há aumento da exposição ao medicamento e do risco de hemorragia, sendo necessário ajuste posológico; nas formas leve e moderada, recomenda-se monitoramento clínico. Pacientes com baixo peso corporal podem ter maior risco de hemorragia, e pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo, devendo ser observados quanto a sinais e sintomas. A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas. Volare 60mg não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente caso note sinais de reação alérgica grave, como dificuldade para respirar ou inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos, ou erupção cutânea vermelha e escamosa generalizada com bolhas e febre.

O que fazer em caso de superdose do Volare 60mg?

A superdose acidental de Volare 60mg administrada por via intravenosa, extracorporal ou subcutânea pode causar complicações hemorrágicas; a absorção por via oral, mesmo em altas doses, é pouco provável. Os efeitos anticoagulantes podem ser, em grande parte, neutralizados pela administração intravenosa lenta de protamina: 1 mg de protamina neutraliza o efeito de 1 mg de Volare se administrado nas últimas 8 horas, ou uma infusão de 0,5 mg de protamina para 1 mg de Volare se administrado há mais de 8 horas. Após 12 horas da injeção, a protamina pode não ser necessária, e mesmo em doses elevadas ela nunca neutraliza completamente a atividade anti-Xa (no máximo cerca de 60%). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 caso precise de mais orientações.

Como armazenar o Volare 60mg e outros dizeres legais?

Volare 60mg deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, e não deve ser congelado. Após abertas, as seringas de Volare devem ser utilizadas imediatamente, e qualquer solução remanescente deve ser descartada. O produto se apresenta como uma solução límpida, incolor a amarelo-clara; antes de usar, observe o aspecto do medicamento e, caso note alguma mudança mesmo dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e mantenha-o em sua embalagem original, fora do alcance das crianças.