Bula do: Xarelto 20mg comprimido revestido

O que é e para que serve o Xarelto 20mg comprimido revestido?

Xarelto 20mg comprimido revestido contém rivaroxabana como princípio ativo, um agente antitrombótico indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresentem um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores. Xarelto 20mg comprimido revestido também é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas (TVP) e para prevenção de TVP e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos, além do tratamento de embolia pulmonar e da prevenção de embolia pulmonar e TVP recorrentes, em adultos.

Como o Xarelto 20mg comprimido revestido funciona?

Xarelto 20mg comprimido revestido tem como substância ativa a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Xarelto age inibindo a ação do fator de coagulação Xa, elemento necessário para a formação do coágulo, reduzindo assim a tendência do sangue a formar coágulos.

Como usar e qual a dosagem do Xarelto 20mg comprimido revestido?

Xarelto 20mg comprimido revestido é administrado por via oral, sempre exatamente como informado pelo médico, e deve ser tomado junto com alimentos.

Modo de uso

Os comprimidos de Xarelto devem ser ingeridos preferencialmente com água. Se houver dificuldade para engolir o comprimido inteiro, é possível conversar com o médico sobre outras formas de administração: o comprimido pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, devendo o paciente se alimentar logo em seguida. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido triturado por sonda gástrica. Os comprimidos devem ser tomados aproximadamente no mesmo horário todos os dias, o que ajuda a não esquecer as doses. A duração do tratamento é definida pelo médico.

Posologia

Para prevenção de derrame e embolia sistêmica em fibrilação atrial não-valvular, a dose usual de Xarelto 20mg é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, sendo esta a dose máxima recomendada diariamente. Se os rins não estiverem funcionando normalmente, o médico pode reduzir a dose para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (apresentação diferente). A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame e embolia sistêmica persistirem, conforme orientação médica.

Para o tratamento de TVP e embolia pulmonar agudas, o esquema inicial usa o comprimido de 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas, seguido por 20 mg uma vez ao dia (dose correspondente a este produto) para continuação do tratamento e prevenção de TVP e EP recorrentes. Após ao menos 6 meses de tratamento, o médico pode decidir manter 20 mg uma vez ao dia ou reduzir para 10 mg uma vez ao dia (outra apresentação), conforme avaliação de risco individual.

Em pacientes idosos não é necessário ajuste de dose. Em insuficiência hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo cirróticos Child Pugh B e C, o uso é contraindicado. Em insuficiência renal leve não é necessário ajuste; em insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia (apresentação diferente), devendo ser usada com precaução, e o uso não é recomendado com ClCr menor que 15 mL/min. Não é necessário ajuste de dose com base em peso corporal, grupo étnico ou sexo. Em pacientes que precisarão de intervenção coronariana percutânea com stent, a dose deve ser reduzida para 15 mg uma vez ao dia (ou 10 mg, se os rins não funcionarem corretamente), associada a um antiplaquetário como o clopidogrel. Não existem informações sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos nesta indicação; para tratamento e prevenção de tromboembolismo venoso, crianças e adolescentes com 30 kg ou mais podem usar apresentações específicas de 15 mg ou 20 mg conforme peso corporal, sempre orientados pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Xarelto 20mg comprimido revestido?

Se você está tomando o comprimido de 20 mg uma vez ao dia e esqueceu de tomar uma dose de Xarelto, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia. Não descontinue o uso de Xarelto sem conversar antes com seu médico, pois o medicamento previne o aparecimento de complicações ao estado de saúde que podem ser muito graves. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Xarelto 20mg comprimido revestido? Contraindicações

Xarelto 20mg comprimido revestido não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Alergia (hipersensibilidade) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente da fórmula (reação de hipersensibilidade ao princípio ativo ou excipientes).
• Sangramento que requer cuidados especiais, por exemplo hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrintestinal (risco de agravamento do sangramento pelo efeito anticoagulante).
• Doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C (fígado comprometido não processa adequadamente fatores de coagulação, aumentando risco hemorrágico).
• Gravidez ou amamentação (ausência de segurança estabelecida para mãe e bebê nesse período).

Não use Xarelto e fale com seu médico se qualquer um dos itens acima se aplicar a você.

Quais os efeitos colaterais do Xarelto 20mg comprimido revestido?

Xarelto 20mg comprimido revestido pode causar reações adversas relacionadas principalmente ao seu mecanismo anticoagulante, apresentadas a seguir conforme a frequência relatada na bula.

Comuns

• Tontura.

Incomuns

• Desmaio (síncope).
• Angioedema e edema alérgico.

Muito raras

• Reações anafiláticas, incluindo choque anafilático.
• Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea intensa espalhada, bolhas ou lesões nas mucosas).
• Síndrome de DRESS (reação medicamentosa com erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos e anormalidades hematológicas).

Além disso, podem ocorrer sinais de sangramento, como sangramento prolongado ou volumoso, sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado, anemia, fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável, dor no peito, síndrome compartimental após sangramento e sinais de mau funcionamento dos rins após sangramento. Qualquer reação adversa grave ou não mencionada na bula deve ser informada ao médico, que poderá decidir manter observação cuidadosa ou mudar o tratamento.

Posso usar o Xarelto 20mg comprimido revestido com outros medicamentos? Interações

Xarelto 20mg comprimido revestido pode interagir com diversos medicamentos, alterando seu efeito anticoagulante, por isso é importante informar ao médico o uso de qualquer outro medicamento, incluindo os de venda livre.

• Medicamentos para infecções fúngicas, como o cetoconazol (exceto uso apenas sobre a pele), podem aumentar o efeito de Xarelto e o risco de sangramentos.
• Antibióticos como claritromicina e eritromicina podem aumentar o efeito de Xarelto e o risco de sangramentos.
• Antivirais para HIV/AIDS, como o ritonavir, podem aumentar o efeito de Xarelto e o risco de sangramentos.
• Anti-inflamatórios e analgésicos, como naproxeno ou ácido acetilsalicílico, podem aumentar o efeito de Xarelto e o risco de sangramentos.
• Antidepressivos ISRS ou IRSN podem aumentar o efeito de Xarelto e o risco de sangramentos.
• Outros anticoagulantes, como enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K (varfarina, acenocumarol), aumentam o risco de sangramento quando combinados a Xarelto.
• Medicamentos para epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva de São João e rifampicina podem reduzir o efeito de Xarelto.
• A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico, deve ser evitada.

Caso realize algum exame laboratorial, informe que está tomando Xarelto. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver fazendo uso de qualquer outro medicamento, e não use medicamento sem o conhecimento do médico, pois pode ser perigoso para a saúde.

O que devo saber antes de usar o Xarelto 20mg comprimido revestido? Advertências

Xarelto 20mg comprimido revestido exige cuidado especial em determinadas situações clínicas antes do início do tratamento.

• Doença renal grave ou moderada.
• Risco aumentado de sangramento, incluindo distúrbios hemorrágicos, pressão arterial muito alta não controlada, úlcera ativa ou recente no estômago ou intestino, retinopatia, hemorragia intracraniana ou intracerebral recente, problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou medula espinhal, cirurgia recente no cérebro, medula espinhal ou olhos, bronquiectasia ou histórico de sangramento nos pulmões.
• Prótese de válvula cardíaca (Xarelto não foi estudado nesta população).
• Síndrome antifosfolípide em sua forma grave.
• Câncer ativo, ou seja, diagnóstico, recidiva ou tratamento de câncer nos últimos 6 meses.

Xarelto não é recomendado quando a pressão arterial está instável ou quando há planejamento de tratamento ou cirurgia para remover coágulo do pulmão. O médico pode orientar interrupção do medicamento antes de procedimentos cirúrgicos urgentes ou de procedimentos envolvendo cateter ou injeção na coluna vertebral, sendo importante informar dormência, fraqueza nas pernas ou problemas de intestino ou bexiga após anestesia. Como o medicamento contém lactose, deve-se informar ao médico problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou galactose; o produto é considerado essencialmente livre de sódio. Durante a gravidez ou amamentação, Xarelto não deve ser usado; mulheres com possibilidade de engravidar devem usar método contraceptivo eficaz, e caso engravidem durante o tratamento devem informar o médico imediatamente. Xarelto pode causar tontura (reação comum) ou desmaio (reação incomum), por isso não se deve dirigir ou operar máquinas ao sentir esses sintomas.

O que fazer em caso de superdose do Xarelto 20mg comprimido revestido?

Em caso de ingestão de grande quantidade de Xarelto, informe o médico imediatamente, pois isso aumenta o risco de sangramento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 caso precise de mais orientações.

Como armazenar o Xarelto 20mg comprimido revestido? Armazenamento e Dizeres Legais

Xarelto 20mg comprimido revestido deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade constam na embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e mantenha-o na embalagem original.

Xarelto 20 mg é um comprimido revestido redondo, vermelho amarronzado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se ainda pode ser utilizado. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.