Bula do: Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus

O que é e para que serve o Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus?

Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus é indicado para prevenir e tratar náuseas e vômitos, conforme orientação médica. Sua substância ativa é o cloridrato de ondansetrona, correspondente a 4 mg de Ondansetrona por comprimido.

Cada comprimido de Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus contém 4 mg de ondansetrona (equivalente a 4,988 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado), além dos excipientes manitol, amido, crospovidona, aspartamo, sucralose, aroma artificial de morango em pó, dióxido de silício, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho.

Como o Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus funciona?

Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus tem como substância ativa o cloridrato de ondansetrona, cujo mecanismo de ação não foi completamente caracterizado. A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

Como usar e qual a dosagem do Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus?

Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus é administrado por via oral: remova o comprimido da embalagem com as mãos secas e coloque-o imediatamente na ponta da língua, deixando-o dissolver em segundos e engolindo com a saliva, sem necessidade de líquidos.

Modo de uso

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Não é necessário ingerir com líquidos, pois o comprimido se dissolve na própria saliva.

Posologia

Para prevenção de náusea e vômito em geral, em uso pediátrico, recomenda-se 1 comprimido de 4 mg de Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus para crianças de 2 a 11 anos, e de 1 a 2 comprimidos de 4 mg para pacientes maiores de 11 anos.

Na prevenção de náusea e vômito no pós-operatório, utiliza-se a mesma dose descrita para cada faixa etária, administrada 1 hora antes da indução da anestesia.

Em quimioterapia moderadamente emetogênica, para crianças de 2 a 11 anos recomenda-se 1 comprimido de 4 mg (4 mg de ondansetrona), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas), durante 1 a 2 dias após o término da quimioterapia; para pacientes com 11 anos ou mais, aplica-se a mesma dose proposta para adultos, que utilizam a apresentação de 8 mg.

Na prevenção de náusea e vômito associada a radioterapia, para crianças de 2 a 11 anos recomenda-se 1 comprimido de 4 mg, 3 vezes ao dia, com a primeira dose administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia e doses subsequentes a cada 8 horas, durante 1 a 2 dias após o término do tratamento; pacientes com 11 anos ou mais seguem a mesma dose dos adultos.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal, que devem seguir a mesma dose da população em geral. Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg. Em pacientes idosos, recomenda-se a mesma dose usada para adultos. Siga sempre a orientação médica, respeitando horários, doses e duração do tratamento, e não interrompa o uso sem orientação do médico.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus?

Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus deve ser tomado conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, tome a dose seguinte como de costume, na hora regular, sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus? Contraindicações

Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus não deve ser usado por pessoas alérgicas a qualquer um de seus componentes.

• Alergia a qualquer componente da fórmula (risco de reação alérgica).
• Uso concomitante de apomorfina (risco de hipotensão profunda e perda de consciência quando associada à ondansetrona).

Este medicamento é recomendado para crianças acima de 2 anos de idade.

Quais os efeitos colaterais do Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus?

Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus pode causar reações adversas, listadas a seguir por frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes)

• Diarreia
• Dor de cabeça
• Prisão de ventre

Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Cansaço
• Exantema cutâneo

Reação incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Mal-estar
• Soluços
• Diminuição dos batimentos do coração (bradicardia)

Reação rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Broncoespasmo
• Anafilaxia

Reação muito rara (menos de 0,01% dos pacientes)

• Necrólise epidérmica tóxica (erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal)

Frequência desconhecida

• Prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsades de Pointes)

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro ou dificuldade de respirar entre 1 e 15 minutos após a administração, procure auxílio médico com urgência. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejável.

Posso usar o Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus com outros medicamentos? Interações

Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus é metabolizado por enzimas do fígado, e fármacos indutores ou inibidores dessas enzimas podem alterar sua eliminação, embora não haja necessidade de ajuste de dose nesses casos, segundo os dados disponíveis.

• Apomorfina: uso concomitante contraindicado, devido a relatos de hipotensão profunda e perda de consciência.
• Fármacos serotoninérgicos, incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSNs): risco de síndrome serotoninérgica (estado mental alterado, instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares).
• Tramadol: a interação com a ondansetrona pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.

Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais. Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de qualquer outro medicamento, e não use medicamentos sem conhecimento médico, pois pode ser perigoso para a saúde.

O que devo saber antes de usar o Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus? Advertências

Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus contém pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, e deve ser administrado com cautela em pacientes fenilcetonúricos. Contém também o corante óxido de ferro vermelho, que pode eventualmente causar reações alérgicas, e contém glúten, exigindo atenção de portadores de doença ou síndrome celíaca.

Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes. Estudos epidemiológicos em humanos sugerem suspeita de malformações orofaciais quando a ondansetrona é administrada no primeiro trimestre de gravidez, por isso recomenda-se não utilizá-la nesse período. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista, e recomenda-se cautela em mulheres que estão amamentando.

Em pediatria, recomenda-se a administração da apresentação de 4 mg em crianças acima de 2 anos de idade. Em geriatria, não é necessário ajuste de dose em idosos, embora observe-se redução na depuração e aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos; a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes com mais de 65 anos em estudos com pacientes com câncer.

Pacientes com problemas cardíacos que causem batimentos irregulares constantes devem evitar o uso deste medicamento. Se o tratamento concomitante com outras drogas serotoninérgicas for clinicamente justificado, recomenda-se observação apropriada do paciente. Em insuficiência hepática grave, não se recomenda exceder a dose diária de 8 mg; a insuficiência renal não influencia significativamente a eliminação da ondansetrona, não sendo necessário ajuste de dose.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, potencialmente fatal. Não use este medicamento se você tiver síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (síndrome do QT longo) ou já tiver tido algum episódio de ritmo cardíaco anormal. Avise o médico se tiver bradicardia, insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se souber que tem baixo nível de potássio ou magnésio no sangue, e se estiver usando medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, medicamentos para arritmia ou diuréticos.

O que fazer em caso de superdose do Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus?

Em caso de superdose de Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus, procure atendimento médico imediatamente, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Além das reações adversas listadas, foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos relatados, os eventos foram completamente resolvidos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Como armazenar o Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus e quais são os dizeres legais?

Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Biolab Sanus deve ser mantido em lugar fresco, em temperatura ambiente (15° a 30°C), protegido da luz e da umidade.

O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de 4 mg apresenta-se na forma circular, rosa com pontos vermelhos, redondo, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Mantenha este e todo medicamento fora do alcance das crianças.